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NT-proBNP-Spiegel und Fettleibigkeit in der Schwangerschaft

3. August 2020 aktualisiert von: Duke University

Vergleich der aminoterminalen natriuretischen Peptidspiegel pro Gehirn bei gesunden fettleibigen und nicht fettleibigen schwangeren Frauen

Eine Screening-Modalität, die dabei hilft, adipöse schwangere Frauen mit hoher oder niedriger Wahrscheinlichkeit für Herzinsuffizienz zu kategorisieren, wäre bei der Bewertung adipöser schwangerer Frauen mit Dyspnoe hilfreich. Außerhalb der Schwangerschaft wird die Messung des Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder des aminoterminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) zur Beurteilung einer akuten Dyspnoe und zur Diagnose einer Herzinsuffizienz empfohlen. Während der Schwangerschaft wurde ein erhöhter BNP mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht, während bei gesunden Schwangerschaften normale BNP-Spiegel beobachtet wurden. Während sich gezeigt hat, dass die BNP-Spiegel außerhalb der Schwangerschaft bei übergewichtigen Patientinnen niedriger sind, wurden Variationen der BNP-Spiegel in Abhängigkeit vom Body-Mass-Index (BMI) in der Schwangerschaft nicht untersucht. Bevor BNP als zuverlässiger Screening-Test für Herzinsuffizienz bei übergewichtigen Schwangeren angesehen werden kann, müssen normale BNP-Werte bei Übergewicht und Schwangerschaft festgestellt werden. Wir schlagen daher folgende konkrete Ziele vor:

Ziel 1: Vergleich der mittleren NT-proBNP-Plasmaspiegel im dritten Trimester, unmittelbar nach der Geburt und 4-6 Wochen nach der Geburt zwischen adipösen schwangeren Frauen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung und nicht adipösen schwangeren Frauen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Wir gehen davon aus, dass die mittleren NT-proBNP-Plasmaspiegel bei adipösen schwangeren Frauen ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung signifikant niedriger sein werden als bei nicht adipösen schwangeren Frauen.

Ziel 2: Beurteilung, ob die NT-proBNP-Plasmaspiegel in der Schwangerschaft mit dem BMI korrelieren. Wir gehen davon aus, dass es in unserer schwangeren Kohorte eine umgekehrte Korrelation zwischen den NT-proBNP-Plasmaspiegeln und dem BMI geben wird, ähnlich wie außerhalb der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen >= 18 Jahre alt, die eine Schwangerschaftsvorsorge durch das Gesundheitssystem der Duke University erhalten. Potenzielle Studienteilnehmer werden von Geburtshelfern oder von geschultem Forschungspersonal bei routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen angesprochen. Ungefähr 55 Probanden werden eingeschrieben, was einen potenziellen Verlust von 10 % für die Nachbeobachtung ausmacht.

Frauen mit einem BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 gelten als fettleibig, während Frauen mit einem BMI

Datensammlung

Sobald die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde und ein Patient als teilnahmeberechtigt eingestuft wurde, werden das N-terminale natriuretische Plasmapeptid pro Gehirn (in einem PST-Röhrchen gesammelt), das Gewicht der Mutter sowie der systolische und diastolische Blutdruck gemessen bei die angegebenen zeitpunkte:

  1. Drittes Trimester – 27.–28. Schwangerschaftswoche mit Laboruntersuchungen im dritten Trimester (CBC, HIV, Glucola)
  2. Aufnahme zur Geburt und Entbindung (wegen Geburt, Blasensprung oder geplanter Entbindung) mit Aufnahme im Labor
  3. Unmittelbar nach der Geburt: 24-48 Stunden nach der Geburt
  4. Verzögertes Wochenbett (4-6 Wochen nach der Geburt, um mit dem Besuch nach der Geburt zusammenzufallen)

Die folgenden zusätzlichen Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erhoben: Alter der Mutter, Größe der Mutter, Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft, Gewicht der Mutter zu jedem Zeitpunkt, beste geburtshilfliche Schätzung des Entbindungstermins, von der Patientin angegebene Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Gravida, Para, Raucherstatus, Art der Entbindung, Entbindungsdatum, Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, minimaler und maximaler systolischer und diastolischer Blutdruck während der Aufnahme der Wehen, Art der verwendeten Anästhesie, Hämoglobin und Hämatokrit bei Laborabnahme im 3. Trimester, Aufnahme und unmittelbar nach der Geburt (falls verfügbar ) und Blutverlust bei der Entbindung. Bei jedem Besuch werden die Probanden auch zu Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz befragt, einschließlich Dyspnoe bei Anstrengung, Orthopnoe, Brustschmerzen und Ödemen der unteren Extremitäten.

PST-Röhrchen werden von geschultem Forschungspersonal zu den oben aufgeführten Zeitpunkten eingesammelt. Diese werden dann zur Analyse an das Duke Clinical Lab geschickt, wo die Proben zentrifugiert und das Plasma auf NT-proBNP analysiert werden. NT-proBNP wird mit einem Elektrochemilumineszenz-Immunoassay auf dem Roche cobas e411 Analysegerät analysiert.

Bei jedem Studienbesuchszeitpunkt werden die Probanden zu Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz befragt. Sollten sie eine der Fragen mit Ja beantworten, wird das Studienteam ihr klinisches Betreuungsteam benachrichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen >= 18 Jahre alt, die eine Schwangerschaftsvorsorge durch das Gesundheitssystem der Duke University erhalten.

Beschreibung

Zulassungskriterien Schwangerschaft im dritten Trimester (≥27 Wochen)

Ausschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre Englisch sprechende fetale Komplikationen

  • Fötale Anomalien
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Einschränkung des fetalen Wachstums (
  • Fetale Aneuploidie Mütterliche Komplikationen
  • Chronischer Bluthochdruck (Diagnose vor der Schwangerschaft oder BP ≥140/90 bei
  • Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit)
  • Nierenerkrankung zu Studienbeginn (Cr > 1,0 zu Studienbeginn)
  • Vorbestehender Diabetes mellitus
  • Geschichte der Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Herzstillstand oder Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde schwangere Frauen mit BMI
Messen Sie die NT-proBNP-Spiegel bei gesunden schwangeren Frauen in allen BMI-Kategorien.
Gesunde Schwangere mit BMI >=30
Messen Sie die NT-proBNP-Spiegel bei gesunden schwangeren Frauen in allen BMI-Kategorien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 27-29 Wochen
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
27-29 Wochen
NT-proBNP
Zeitfenster: Lieferzulassung
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
Lieferzulassung
NT-proBNP
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Geburt
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
24-48 Stunden nach der Geburt
NT-proBNP
Zeitfenster: Besuch 4-6 Wochen nach der Geburt
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
Besuch 4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NT-proBNP

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