- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049136
NT-proBNP-Spiegel und Fettleibigkeit in der Schwangerschaft
Vergleich der aminoterminalen natriuretischen Peptidspiegel pro Gehirn bei gesunden fettleibigen und nicht fettleibigen schwangeren Frauen
Eine Screening-Modalität, die dabei hilft, adipöse schwangere Frauen mit hoher oder niedriger Wahrscheinlichkeit für Herzinsuffizienz zu kategorisieren, wäre bei der Bewertung adipöser schwangerer Frauen mit Dyspnoe hilfreich. Außerhalb der Schwangerschaft wird die Messung des Brain Natriuretic Peptide (BNP) oder des aminoterminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) zur Beurteilung einer akuten Dyspnoe und zur Diagnose einer Herzinsuffizienz empfohlen. Während der Schwangerschaft wurde ein erhöhter BNP mit unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht, während bei gesunden Schwangerschaften normale BNP-Spiegel beobachtet wurden. Während sich gezeigt hat, dass die BNP-Spiegel außerhalb der Schwangerschaft bei übergewichtigen Patientinnen niedriger sind, wurden Variationen der BNP-Spiegel in Abhängigkeit vom Body-Mass-Index (BMI) in der Schwangerschaft nicht untersucht. Bevor BNP als zuverlässiger Screening-Test für Herzinsuffizienz bei übergewichtigen Schwangeren angesehen werden kann, müssen normale BNP-Werte bei Übergewicht und Schwangerschaft festgestellt werden. Wir schlagen daher folgende konkrete Ziele vor:
Ziel 1: Vergleich der mittleren NT-proBNP-Plasmaspiegel im dritten Trimester, unmittelbar nach der Geburt und 4-6 Wochen nach der Geburt zwischen adipösen schwangeren Frauen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung und nicht adipösen schwangeren Frauen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Wir gehen davon aus, dass die mittleren NT-proBNP-Plasmaspiegel bei adipösen schwangeren Frauen ohne vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung signifikant niedriger sein werden als bei nicht adipösen schwangeren Frauen.
Ziel 2: Beurteilung, ob die NT-proBNP-Plasmaspiegel in der Schwangerschaft mit dem BMI korrelieren. Wir gehen davon aus, dass es in unserer schwangeren Kohorte eine umgekehrte Korrelation zwischen den NT-proBNP-Plasmaspiegeln und dem BMI geben wird, ähnlich wie außerhalb der Schwangerschaft.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Querschnitts-Beobachtungsstudie an schwangeren Frauen >= 18 Jahre alt, die eine Schwangerschaftsvorsorge durch das Gesundheitssystem der Duke University erhalten. Potenzielle Studienteilnehmer werden von Geburtshelfern oder von geschultem Forschungspersonal bei routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen angesprochen. Ungefähr 55 Probanden werden eingeschrieben, was einen potenziellen Verlust von 10 % für die Nachbeobachtung ausmacht.
Frauen mit einem BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 gelten als fettleibig, während Frauen mit einem BMI
Datensammlung
Sobald die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde und ein Patient als teilnahmeberechtigt eingestuft wurde, werden das N-terminale natriuretische Plasmapeptid pro Gehirn (in einem PST-Röhrchen gesammelt), das Gewicht der Mutter sowie der systolische und diastolische Blutdruck gemessen bei die angegebenen zeitpunkte:
- Drittes Trimester – 27.–28. Schwangerschaftswoche mit Laboruntersuchungen im dritten Trimester (CBC, HIV, Glucola)
- Aufnahme zur Geburt und Entbindung (wegen Geburt, Blasensprung oder geplanter Entbindung) mit Aufnahme im Labor
- Unmittelbar nach der Geburt: 24-48 Stunden nach der Geburt
- Verzögertes Wochenbett (4-6 Wochen nach der Geburt, um mit dem Besuch nach der Geburt zusammenzufallen)
Die folgenden zusätzlichen Daten werden aus der elektronischen Krankenakte erhoben: Alter der Mutter, Größe der Mutter, Gewicht der Mutter vor der Schwangerschaft, Gewicht der Mutter zu jedem Zeitpunkt, beste geburtshilfliche Schätzung des Entbindungstermins, von der Patientin angegebene Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Gravida, Para, Raucherstatus, Art der Entbindung, Entbindungsdatum, Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, minimaler und maximaler systolischer und diastolischer Blutdruck während der Aufnahme der Wehen, Art der verwendeten Anästhesie, Hämoglobin und Hämatokrit bei Laborabnahme im 3. Trimester, Aufnahme und unmittelbar nach der Geburt (falls verfügbar ) und Blutverlust bei der Entbindung. Bei jedem Besuch werden die Probanden auch zu Symptomen und Anzeichen einer Herzinsuffizienz befragt, einschließlich Dyspnoe bei Anstrengung, Orthopnoe, Brustschmerzen und Ödemen der unteren Extremitäten.
PST-Röhrchen werden von geschultem Forschungspersonal zu den oben aufgeführten Zeitpunkten eingesammelt. Diese werden dann zur Analyse an das Duke Clinical Lab geschickt, wo die Proben zentrifugiert und das Plasma auf NT-proBNP analysiert werden. NT-proBNP wird mit einem Elektrochemilumineszenz-Immunoassay auf dem Roche cobas e411 Analysegerät analysiert.
Bei jedem Studienbesuchszeitpunkt werden die Probanden zu Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz befragt. Sollten sie eine der Fragen mit Ja beantworten, wird das Studienteam ihr klinisches Betreuungsteam benachrichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungskriterien Schwangerschaft im dritten Trimester (≥27 Wochen)
Ausschlusskriterien Alter ≥ 18 Jahre Englisch sprechende fetale Komplikationen
- Fötale Anomalien
- Intrauteriner fetaler Tod
- Einschränkung des fetalen Wachstums (
- Fetale Aneuploidie Mütterliche Komplikationen
- Chronischer Bluthochdruck (Diagnose vor der Schwangerschaft oder BP ≥140/90 bei
- Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit)
- Nierenerkrankung zu Studienbeginn (Cr > 1,0 zu Studienbeginn)
- Vorbestehender Diabetes mellitus
- Geschichte der Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte von Herzstillstand oder Myokardinfarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde schwangere Frauen mit BMI
|
Messen Sie die NT-proBNP-Spiegel bei gesunden schwangeren Frauen in allen BMI-Kategorien.
|
|
Gesunde Schwangere mit BMI >=30
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Messen Sie die NT-proBNP-Spiegel bei gesunden schwangeren Frauen in allen BMI-Kategorien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 27-29 Wochen
|
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
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27-29 Wochen
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NT-proBNP
Zeitfenster: Lieferzulassung
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NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
|
Lieferzulassung
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NT-proBNP
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Geburt
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NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
|
24-48 Stunden nach der Geburt
|
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NT-proBNP
Zeitfenster: Besuch 4-6 Wochen nach der Geburt
|
NT-proBNP-Spiegel in der Schwangerschaft in allen BMI-Kategorien
|
Besuch 4-6 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00101213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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