- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049136
Niveaux de NT-proBNP et obésité pendant la grossesse
Comparaison des niveaux de peptide natriurétique pro-cerveau amino-terminal chez les femmes enceintes obèses et non obèses en bonne santé
Une modalité de dépistage pour aider à catégoriser les femmes enceintes obèses comme ayant une probabilité élevée ou faible d'insuffisance cardiaque serait utile dans l'évaluation des femmes enceintes obèses souffrant de dyspnée. En dehors de la grossesse, le dosage du peptide natriurétique cérébral (BNP) ou du peptide natriurétique pro-brain amino-terminal (NT-proBNP) est recommandé dans le bilan de la dyspnée aiguë et dans le diagnostic de l'insuffisance cardiaque. Pendant la grossesse, un taux élevé de BNP a été associé à des événements cardiovasculaires indésirables, tandis que des taux normaux de BNP ont été observés lors de grossesses saines. Alors que les niveaux de BNP en dehors de la grossesse se sont avérés plus faibles chez les patientes obèses, les variations des niveaux de BNP en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) pendant la grossesse n'ont pas été étudiées. Avant que le BNP puisse être considéré comme un test de dépistage fiable de l'insuffisance cardiaque chez les femmes enceintes obèses, des valeurs normales de BNP dans le cadre de l'obésité et de la grossesse doivent être établies. Nous proposons donc les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Comparer les taux plasmatiques moyens de NT-proBNP au troisième trimestre, immédiatement après l'accouchement et à 4 à 6 semaines après l'accouchement entre les femmes enceintes obèses sans maladie cardiovasculaire et les femmes enceintes non obèses sans maladie cardiovasculaire. Nous émettons l'hypothèse que les taux plasmatiques moyens de NT-proBNP chez les femmes enceintes obèses sans maladie cardiovasculaire préexistante seront significativement inférieurs aux taux chez les femmes enceintes non obèses.
Objectif 2 : Évaluer si les taux plasmatiques de NT-proBNP pendant la grossesse sont en corrélation avec l'IMC. Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une corrélation inverse entre les niveaux plasmatiques de NT-proBNP et l'IMC dans notre cohorte de femmes enceintes similaire à celle observée en dehors de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective et transversale de femmes enceintes >= 18 ans recevant des soins prénataux par le biais du Duke University Health System. Les sujets potentiels de l'étude seront approchés par des fournisseurs d'obstétrique ou par du personnel de recherche qualifié lors de visites prénatales de routine. Environ 55 sujets seront inscrits, ce qui représente une perte potentielle de 10 % pour le suivi.
Les femmes avec un IMC avant la grossesse ≥ 30 seront considérées comme obèses, tandis que les femmes avec un IMC
Collecte de données
Une fois que le consentement à participer à l'étude a été obtenu et qu'un patient a été jugé éligible pour participer, le peptide natriurétique pro-cérébral N-terminal plasmatique (collecté dans un tube PST), le poids maternel et la pression artérielle systolique et diastolique seront collectés à les délais donnés :
- Troisième trimestre - 27-28 semaines de gestation avec travaux de laboratoire du troisième trimestre (CBC, VIH, glucola)
- Admission au travail et à l'accouchement (pour le travail, la rupture des membranes ou l'accouchement programmé) avec des travaux de laboratoire d'admission
- Post-partum immédiat : 24 à 48 heures après l'accouchement
- Post-partum retardé (post-partum de 4 à 6 semaines pour coïncider avec la visite post-partum)
Les données supplémentaires suivantes seront recueillies à partir du dossier médical électronique : âge de la mère, taille de la mère, poids de la mère avant la grossesse, poids de la mère à chaque instant, meilleure estimation obstétricale de la date d'accouchement, race/ethnie déclarée par le patient, gravida, para, statut tabagique, mode d'accouchement, date d'accouchement, date de sortie de l'hôpital, pressions artérielles systolique et diastolique minimale et maximale pendant l'admission en travail, type d'anesthésie utilisé, hémoglobine et hématocrite au prélèvement de laboratoire du 3e trimestre, à l'admission et immédiatement après l'accouchement (si disponible ), et la perte de sang à l'accouchement. À chaque visite, les sujets seront également interrogés sur les symptômes et les signes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée à l'effort, l'orthopnée, les douleurs thoraciques et l'œdème des membres inférieurs.
Les tubes PST seront collectés par du personnel de recherche qualifié aux moments indiqués ci-dessus. Ceux-ci seront ensuite envoyés au Duke Clinical Lab pour analyse, moment auquel les échantillons seront centrifugés et le plasma analysé pour NT-proBNP. Le NT-proBNP sera analysé à l'aide d'un immunodosage par électrochimiluminescence sur l'analyseur Roche cobas e411.
À chaque visite d'étude, les sujets seront interrogés sur tout symptôme lié à l'insuffisance cardiaque. S'ils répondent oui à l'une des questions, l'équipe de l'étude en informera leur équipe de soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'éligibilité Grossesse au troisième trimestre (≥27 semaines)
Critères d'exclusion Âge ≥ 18 ans Anglophone Complications fœtales
- Anomalies fœtales
- Mort fœtale intra-utérine
- Retard de croissance fœtale (
- Aneuploïdie fœtale Complications maternelles
- Hypertension chronique (diagnostic antérieur à la grossesse ou TA ≥140/90 au
- Affections auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Sjogren)
- Insuffisance rénale de base (Cr de base > 1,0)
- Diabète sucré préexistant
- Antécédents de cardiomyopathie ou d'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'arrêt cardiaque ou d'infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes enceintes en bonne santé avec IMC
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Mesurer les niveaux de NT-proBNP chez les femmes enceintes en bonne santé dans toutes les catégories d'IMC.
|
|
Femmes enceintes en bonne santé avec IMC >=30
|
Mesurer les niveaux de NT-proBNP chez les femmes enceintes en bonne santé dans toutes les catégories d'IMC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Délai: 27-29 semaines
|
Niveaux de NT-proBNP pendant la grossesse dans toutes les catégories d'IMC
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27-29 semaines
|
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NT-proBNP
Délai: admission à la livraison
|
Niveaux de NT-proBNP pendant la grossesse dans toutes les catégories d'IMC
|
admission à la livraison
|
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NT-proBNP
Délai: 24 à 48 heures après l'accouchement
|
Niveaux de NT-proBNP pendant la grossesse dans toutes les catégories d'IMC
|
24 à 48 heures après l'accouchement
|
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NT-proBNP
Délai: Visite post-partum de 4 à 6 semaines
|
Niveaux de NT-proBNP pendant la grossesse dans toutes les catégories d'IMC
|
Visite post-partum de 4 à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00101213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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