- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049136
NT-proBNP-nivåer og fedme under graviditet
Sammenligning av aminoterminale pro-hjerne-natriuretiske peptidnivåer hos friske overvektige og ikke-overvektige gravide kvinner
En screeningsmodalitet for å hjelpe med å kategorisere overvektige gravide kvinner som høy eller lav sannsynlighet for hjertesvikt vil være nyttig i evalueringen av overvektige gravide kvinner med dyspné. Utenom svangerskapet anbefales måling av hjernen natriuretisk peptid (BNP) eller aminoterminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved evaluering av akutt dyspné og ved diagnostisering av hjertesvikt. Under graviditet har forhøyet BNP vært assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser, mens normale BNP-nivåer har blitt observert i friske svangerskap. Mens BNP-nivåer utenom svangerskapet har vist seg å være lavere hos overvektige pasienter, er variasjoner i BNP-nivåer etter kroppsmasseindeks (BMI) i svangerskapet ikke studert. Før BNP kan anses som en pålitelig screeningtest for hjertesvikt hos overvektige gravide kvinner, må normale BNP-verdier ved fedme og graviditet etableres. Vi foreslår derfor følgende spesifikke mål:
Mål 1: Sammenlign gjennomsnittlige plasma NT-proBNP-nivåer i tredje trimester, umiddelbart postpartum, og 4-6 uker postpartum mellom overvektige gravide uten hjerte- og karsykdommer og ikke-overvektige gravide uten hjerte- og karsykdommer. Vi antar at gjennomsnittlige plasma NT-proBNP-nivåer hos overvektige gravide kvinner uten eksisterende kardiovaskulær sykdom vil være betydelig lavere enn nivåene hos ikke-overvektige gravide.
Mål 2: Vurder om plasma NT-proBNP nivåer i svangerskapet korrelerer med BMI. Vi antar at det vil være en omvendt korrelasjon mellom plasma NT-proBNP-nivåer og BMI i vår gravide kohort lik den som sees utenfor svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie av gravide kvinner >= 18 år gamle som mottar svangerskapsomsorg gjennom Duke University Health System. Potensielle studieobjekter vil bli kontaktet av obstetriske leverandører eller av opplært forskningspersonell ved rutinemessige prenatale besøk. Omtrent 55 forsøkspersoner vil bli registrert, noe som utgjør et potensielt tap på 10 % ved oppfølging.
Kvinner med BMI ≥ 30 før graviditet vil bli ansett som overvektige, mens kvinner med BMI
Datainnsamling
Når samtykke til å delta i studien er innhentet og en pasient har blitt ansett som kvalifisert til å delta, vil plasma N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (samlet inn i et PST-rør), mors vekt og systolisk og diastolisk blodtrykk bli samlet inn kl. de gitte tidspunktene:
- Tredje trimester - 27-28 ukers svangerskap med laboratoriearbeid i tredje trimester (CBC, HIV, glucola)
- Innleggelse til fødsel og fødsel (for fødsel, brudd på membraner eller planlagt levering) med laboratoriearbeid
- Umiddelbart etter fødsel: 24-48 timer etter fødsel
- Forsinket postpartum (4-6 uker postpartum for å falle sammen med postpartum besøk)
Følgende tilleggsdata vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen: mors alder, mors høyde, mors vekt før graviditeten, mors vekt på hvert tidspunkt, beste obstetriske estimat av forfallsdato, pasientrapportert rase/etnisitet, gravida, para, røykestatus, leveringsmåte, fødselsdato, dato for utskrivning fra sykehus, minimum og maksimum systolisk og diastolisk blodtrykk under fødselsinnleggelse, type anestesi som brukes, hemoglobin og hematokrit ved 3. trimester laboratorieprøvetaking, innleggelse og umiddelbart postpartum (hvis tilgjengelig) ), og blodtap ved fødsel. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene også bli spurt om symptomer og tegn på hjertesvikt, inkludert dyspné ved anstrengelse, ortopné, brystsmerter og ødem i nedre ekstremiteter.
PST-rør vil bli samlet inn av opplært forskningspersonell på tidspunktene som er oppført ovenfor. Disse vil deretter bli sendt til Duke Clinical Lab for analyse, hvorpå prøvene vil bli sentrifugert og plasmaet analysert for NT-proBNP. NT-proBNP vil bli analysert ved hjelp av en elektrokjemiluminescens immunoassay på Roche cobas e411 analysator.
Ved hvert studiebesøkstidspunkt vil forsøkspersonene bli spurt om eventuelle symptomer relatert til hjertesvikt. Skulle de svare ja på noen av spørsmålene, vil studieteamet varsle sitt kliniske omsorgsteam.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier Graviditet i tredje trimester (≥27 uker)
Eksklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Engelsktalende Fosterkomplikasjoner
- Fetale anomalier
- Intrauterin fosterdød
- Fostervekstbegrensning (
- Føtal aneuploidi Maternelle komplikasjoner
- Kronisk hypertensjon (diagnose før graviditet eller BP ≥140/90 kl.
- Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjøgrens)
- Baseline nyresykdom (baseline Cr >1,0)
- Eksisterende diabetes mellitus
- Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvikt
- Anamnese med hjertestans eller hjerteinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske gravide med BMI
|
Mål nivåer av NT-proBNP hos friske gravide kvinner på tvers av BMI-kategorier.
|
|
Friske gravide med BMI >=30
|
Mål nivåer av NT-proBNP hos friske gravide kvinner på tvers av BMI-kategorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 27-29 uker
|
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
|
27-29 uker
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: leveringsopptak
|
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
|
leveringsopptak
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer etter fødsel
|
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
|
24-48 timer etter fødsel
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 4-6 uker postpartum besøk
|
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
|
4-6 uker postpartum besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00101213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NT-proBNP
-
Mayo ClinicFullførtGraviditetskomplikasjoner | Medfødt hjertesykdomForente stater
-
Government of JerseyPåmelding etter invitasjonHjertefeil | DiuretikaJersey
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... og andre samarbeidspartnereFullførtHjertefeil | Bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjonSpania
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...UkjentHjertefeilSlovenia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of ValenciaFullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalFullførtHypertensiv forstyrrelse av svangerskapetNigeria
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of CataniaFullført
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | HjertefeilForente stater, Sverige, Canada, Danmark, Storbritannia