Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT-proBNP-nivåer og fedme under graviditet

3. august 2020 oppdatert av: Duke University

Sammenligning av aminoterminale pro-hjerne-natriuretiske peptidnivåer hos friske overvektige og ikke-overvektige gravide kvinner

En screeningsmodalitet for å hjelpe med å kategorisere overvektige gravide kvinner som høy eller lav sannsynlighet for hjertesvikt vil være nyttig i evalueringen av overvektige gravide kvinner med dyspné. Utenom svangerskapet anbefales måling av hjernen natriuretisk peptid (BNP) eller aminoterminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved evaluering av akutt dyspné og ved diagnostisering av hjertesvikt. Under graviditet har forhøyet BNP vært assosiert med uønskede kardiovaskulære hendelser, mens normale BNP-nivåer har blitt observert i friske svangerskap. Mens BNP-nivåer utenom svangerskapet har vist seg å være lavere hos overvektige pasienter, er variasjoner i BNP-nivåer etter kroppsmasseindeks (BMI) i svangerskapet ikke studert. Før BNP kan anses som en pålitelig screeningtest for hjertesvikt hos overvektige gravide kvinner, må normale BNP-verdier ved fedme og graviditet etableres. Vi foreslår derfor følgende spesifikke mål:

Mål 1: Sammenlign gjennomsnittlige plasma NT-proBNP-nivåer i tredje trimester, umiddelbart postpartum, og 4-6 uker postpartum mellom overvektige gravide uten hjerte- og karsykdommer og ikke-overvektige gravide uten hjerte- og karsykdommer. Vi antar at gjennomsnittlige plasma NT-proBNP-nivåer hos overvektige gravide kvinner uten eksisterende kardiovaskulær sykdom vil være betydelig lavere enn nivåene hos ikke-overvektige gravide.

Mål 2: Vurder om plasma NT-proBNP nivåer i svangerskapet korrelerer med BMI. Vi antar at det vil være en omvendt korrelasjon mellom plasma NT-proBNP-nivåer og BMI i vår gravide kohort lik den som sees utenfor svangerskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie av gravide kvinner >= 18 år gamle som mottar svangerskapsomsorg gjennom Duke University Health System. Potensielle studieobjekter vil bli kontaktet av obstetriske leverandører eller av opplært forskningspersonell ved rutinemessige prenatale besøk. Omtrent 55 forsøkspersoner vil bli registrert, noe som utgjør et potensielt tap på 10 % ved oppfølging.

Kvinner med BMI ≥ 30 før graviditet vil bli ansett som overvektige, mens kvinner med BMI

Datainnsamling

Når samtykke til å delta i studien er innhentet og en pasient har blitt ansett som kvalifisert til å delta, vil plasma N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (samlet inn i et PST-rør), mors vekt og systolisk og diastolisk blodtrykk bli samlet inn kl. de gitte tidspunktene:

  1. Tredje trimester - 27-28 ukers svangerskap med laboratoriearbeid i tredje trimester (CBC, HIV, glucola)
  2. Innleggelse til fødsel og fødsel (for fødsel, brudd på membraner eller planlagt levering) med laboratoriearbeid
  3. Umiddelbart etter fødsel: 24-48 timer etter fødsel
  4. Forsinket postpartum (4-6 uker postpartum for å falle sammen med postpartum besøk)

Følgende tilleggsdata vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen: mors alder, mors høyde, mors vekt før graviditeten, mors vekt på hvert tidspunkt, beste obstetriske estimat av forfallsdato, pasientrapportert rase/etnisitet, gravida, para, røykestatus, leveringsmåte, fødselsdato, dato for utskrivning fra sykehus, minimum og maksimum systolisk og diastolisk blodtrykk under fødselsinnleggelse, type anestesi som brukes, hemoglobin og hematokrit ved 3. trimester laboratorieprøvetaking, innleggelse og umiddelbart postpartum (hvis tilgjengelig) ), og blodtap ved fødsel. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene også bli spurt om symptomer og tegn på hjertesvikt, inkludert dyspné ved anstrengelse, ortopné, brystsmerter og ødem i nedre ekstremiteter.

PST-rør vil bli samlet inn av opplært forskningspersonell på tidspunktene som er oppført ovenfor. Disse vil deretter bli sendt til Duke Clinical Lab for analyse, hvorpå prøvene vil bli sentrifugert og plasmaet analysert for NT-proBNP. NT-proBNP vil bli analysert ved hjelp av en elektrokjemiluminescens immunoassay på Roche cobas e411 analysator.

Ved hvert studiebesøkstidspunkt vil forsøkspersonene bli spurt om eventuelle symptomer relatert til hjertesvikt. Skulle de svare ja på noen av spørsmålene, vil studieteamet varsle sitt kliniske omsorgsteam.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie av gravide kvinner >= 18 år gamle som mottar svangerskapsomsorg gjennom Duke University Health System.

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier Graviditet i tredje trimester (≥27 uker)

Eksklusjonskriterier Alder ≥ 18 år Engelsktalende Fosterkomplikasjoner

  • Fetale anomalier
  • Intrauterin fosterdød
  • Fostervekstbegrensning (
  • Føtal aneuploidi Maternelle komplikasjoner
  • Kronisk hypertensjon (diagnose før graviditet eller BP ≥140/90 kl.
  • Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjøgrens)
  • Baseline nyresykdom (baseline Cr >1,0)
  • Eksisterende diabetes mellitus
  • Anamnese med kardiomyopati eller hjertesvikt
  • Anamnese med hjertestans eller hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske gravide med BMI
Mål nivåer av NT-proBNP hos friske gravide kvinner på tvers av BMI-kategorier.
Friske gravide med BMI >=30
Mål nivåer av NT-proBNP hos friske gravide kvinner på tvers av BMI-kategorier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 27-29 uker
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
27-29 uker
NT-proBNP
Tidsramme: leveringsopptak
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
leveringsopptak
NT-proBNP
Tidsramme: 24-48 timer etter fødsel
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
24-48 timer etter fødsel
NT-proBNP
Tidsramme: 4-6 uker postpartum besøk
NT-proBNP-nivåer i svangerskapet på tvers av BMI-kategorier
4-6 uker postpartum besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NT-proBNP

Abonnere