Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy NT-proBNP i otyłość w ciąży

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie poziomów amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego u zdrowych, otyłych i nieotyłych kobiet w ciąży

W ocenie otyłych ciężarnych z dusznością pomocna byłaby metoda przesiewowa, która pomogłaby sklasyfikować otyłe ciężarne jako kobiety o wysokim lub niskim prawdopodobieństwie wystąpienia niewydolności serca. Poza ciążą oznaczanie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) jest zalecane w ocenie ostrej duszności oraz w diagnostyce niewydolności serca. Podczas ciąży podwyższone BNP wiązano z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, podczas gdy normalne poziomy BNP obserwowano w zdrowych ciążach. Chociaż wykazano, że poziomy BNP poza ciążą są niższe u pacjentek otyłych, nie badano różnic poziomów BNP w czasie ciąży w zależności od wskaźnika masy ciała (BMI). Zanim BNP będzie można uznać za wiarygodne badanie przesiewowe w kierunku niewydolności serca u otyłych kobiet w ciąży, należy ustalić prawidłowe wartości BNP w przebiegu otyłości i ciąży. Dlatego proponujemy następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Porównanie średniego stężenia NT-proBNP w osoczu w trzecim trymestrze ciąży bezpośrednio po porodzie i 4-6 tygodni po porodzie między otyłymi kobietami w ciąży bez chorób sercowo-naczyniowych i nieotyłymi kobietami w ciąży bez chorób sercowo-naczyniowych. Stawiamy hipotezę, że średnie poziomy NT-proBNP w osoczu u otyłych kobiet w ciąży bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej będą znacznie niższe niż poziomy u kobiet w ciąży bez otyłości.

Cel 2: Ocena, czy stężenie NT-proBNP w osoczu w ciąży koreluje z BMI. Stawiamy hipotezę, że w naszej ciężarnej kohorcie wystąpi odwrotna korelacja między poziomami NT-proBNP w osoczu a BMI, podobna do obserwowanej poza ciążą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, przekrojowym badaniem obserwacyjnym kobiet w ciąży w wieku >= 18 lat otrzymujących opiekę prenatalną za pośrednictwem Duke University Health System. Do potencjalnych uczestników badania będą zgłaszać się położnicy lub przeszkolony personel badawczy podczas rutynowych wizyt prenatalnych. Zarejestrowanych zostanie około 55 pacjentów, co oznacza potencjalną 10% stratę czasu na obserwację.

Kobiety z BMI przed ciążą ≥ 30 będą uważane za otyłe, natomiast kobiety z BMI

Zbieranie danych

Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu i uznaniu pacjenta za kwalifikującego się do udziału, w osoczu zostanie pobrany N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (pobrany do probówki PST), masa ciała matki oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi o godz. podane terminy:

  1. Trzeci trymestr - 27-28 tydzień ciąży z badaniami laboratoryjnymi trzeciego trymestru (CBC, HIV, glucola)
  2. Wstęp na poród i poród (z powodu porodu, pęknięcia błon płodowych lub porodu planowego) z wstępną pracą laboratoryjną
  3. Natychmiast po porodzie: 24-48 godzin po porodzie
  4. Opóźniony poród (4-6 tygodni po porodzie zbiega się z wizytą poporodową)

Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące dodatkowe dane: wiek matki, wzrost matki, waga matki przed ciążą, waga matki w każdym punkcie czasowym, najlepszy położniczy szacunek terminu porodu, rasa/pochodzenie etniczne zgłaszane przez pacjentkę, ciężarna, para, palenie papierosów, sposób porodu, data porodu, data wypisu ze szpitala, minimalne i maksymalne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi podczas przyjęcia do porodu, rodzaj zastosowanego znieczulenia, hemoglobina i hematokryt w 3. ) i utrata krwi przy porodzie. Podczas każdej wizyty pacjenci będą również pytani o objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, w tym duszność wysiłkową, ortopnoę, ból w klatce piersiowej i obrzęk kończyn dolnych.

Probówki PST będą zbierane przez przeszkolony personel badawczy w wyżej wymienionych punktach czasowych. Zostaną one następnie przesłane do Duke Clinical Lab do analizy, po czym próbki zostaną odwirowane, a osocze przeanalizowane pod kątem NT-proBNP. NT-proBNP będzie analizowany przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego na analizatorze Roche cobas e411.

W każdym punkcie czasowym wizyty badawczej badani będą pytani o wszelkie objawy związane z niewydolnością serca. Jeśli odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z pytań, zespół badawczy powiadomi o tym swój zespół opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest prospektywnym, przekrojowym badaniem obserwacyjnym kobiet w ciąży w wieku >= 18 lat otrzymujących opiekę prenatalną za pośrednictwem Duke University Health System.

Opis

Kryteria kwalifikacji Trzeci trymestr ciąży (≥27 tygodni)

Kryteria wykluczenia Wiek ≥ 18 lat anglojęzyczny Powikłania płodowe

  • Anomalie płodu
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Ograniczenie wzrostu płodu (
  • Aneuploidia płodu Powikłania u matki
  • Przewlekłe nadciśnienie tętnicze (rozpoznanie przed ciążą lub BP ≥140/90 at
  • Zaburzenia autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena)
  • Wyjściowa choroba nerek (wyjściowe Cr >1,0)
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Historia kardiomiopatii lub niewydolności serca
  • Historia zatrzymania akcji serca lub zawału mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI
Zmierz poziomy NT-proBNP u zdrowych kobiet w ciąży w różnych kategoriach BMI.
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI >=30
Zmierz poziomy NT-proBNP u zdrowych kobiet w ciąży w różnych kategoriach BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: 27-29 tygodni
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
27-29 tygodni
NT-proBNP
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
przyjęcie dostawy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
24-48 godzin po porodzie
NT-proBNP
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 4-6 tyg
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
Wizyta poporodowa 4-6 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT-proBNP

Subskrybuj