- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04049136
Poziomy NT-proBNP i otyłość w ciąży
Porównanie poziomów amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego u zdrowych, otyłych i nieotyłych kobiet w ciąży
W ocenie otyłych ciężarnych z dusznością pomocna byłaby metoda przesiewowa, która pomogłaby sklasyfikować otyłe ciężarne jako kobiety o wysokim lub niskim prawdopodobieństwie wystąpienia niewydolności serca. Poza ciążą oznaczanie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) lub amino-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) jest zalecane w ocenie ostrej duszności oraz w diagnostyce niewydolności serca. Podczas ciąży podwyższone BNP wiązano z niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, podczas gdy normalne poziomy BNP obserwowano w zdrowych ciążach. Chociaż wykazano, że poziomy BNP poza ciążą są niższe u pacjentek otyłych, nie badano różnic poziomów BNP w czasie ciąży w zależności od wskaźnika masy ciała (BMI). Zanim BNP będzie można uznać za wiarygodne badanie przesiewowe w kierunku niewydolności serca u otyłych kobiet w ciąży, należy ustalić prawidłowe wartości BNP w przebiegu otyłości i ciąży. Dlatego proponujemy następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Porównanie średniego stężenia NT-proBNP w osoczu w trzecim trymestrze ciąży bezpośrednio po porodzie i 4-6 tygodni po porodzie między otyłymi kobietami w ciąży bez chorób sercowo-naczyniowych i nieotyłymi kobietami w ciąży bez chorób sercowo-naczyniowych. Stawiamy hipotezę, że średnie poziomy NT-proBNP w osoczu u otyłych kobiet w ciąży bez wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej będą znacznie niższe niż poziomy u kobiet w ciąży bez otyłości.
Cel 2: Ocena, czy stężenie NT-proBNP w osoczu w ciąży koreluje z BMI. Stawiamy hipotezę, że w naszej ciężarnej kohorcie wystąpi odwrotna korelacja między poziomami NT-proBNP w osoczu a BMI, podobna do obserwowanej poza ciążą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, przekrojowym badaniem obserwacyjnym kobiet w ciąży w wieku >= 18 lat otrzymujących opiekę prenatalną za pośrednictwem Duke University Health System. Do potencjalnych uczestników badania będą zgłaszać się położnicy lub przeszkolony personel badawczy podczas rutynowych wizyt prenatalnych. Zarejestrowanych zostanie około 55 pacjentów, co oznacza potencjalną 10% stratę czasu na obserwację.
Kobiety z BMI przed ciążą ≥ 30 będą uważane za otyłe, natomiast kobiety z BMI
Zbieranie danych
Po uzyskaniu zgody na udział w badaniu i uznaniu pacjenta za kwalifikującego się do udziału, w osoczu zostanie pobrany N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (pobrany do probówki PST), masa ciała matki oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi o godz. podane terminy:
- Trzeci trymestr - 27-28 tydzień ciąży z badaniami laboratoryjnymi trzeciego trymestru (CBC, HIV, glucola)
- Wstęp na poród i poród (z powodu porodu, pęknięcia błon płodowych lub porodu planowego) z wstępną pracą laboratoryjną
- Natychmiast po porodzie: 24-48 godzin po porodzie
- Opóźniony poród (4-6 tygodni po porodzie zbiega się z wizytą poporodową)
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące dodatkowe dane: wiek matki, wzrost matki, waga matki przed ciążą, waga matki w każdym punkcie czasowym, najlepszy położniczy szacunek terminu porodu, rasa/pochodzenie etniczne zgłaszane przez pacjentkę, ciężarna, para, palenie papierosów, sposób porodu, data porodu, data wypisu ze szpitala, minimalne i maksymalne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi podczas przyjęcia do porodu, rodzaj zastosowanego znieczulenia, hemoglobina i hematokryt w 3. ) i utrata krwi przy porodzie. Podczas każdej wizyty pacjenci będą również pytani o objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, w tym duszność wysiłkową, ortopnoę, ból w klatce piersiowej i obrzęk kończyn dolnych.
Probówki PST będą zbierane przez przeszkolony personel badawczy w wyżej wymienionych punktach czasowych. Zostaną one następnie przesłane do Duke Clinical Lab do analizy, po czym próbki zostaną odwirowane, a osocze przeanalizowane pod kątem NT-proBNP. NT-proBNP będzie analizowany przy użyciu testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego na analizatorze Roche cobas e411.
W każdym punkcie czasowym wizyty badawczej badani będą pytani o wszelkie objawy związane z niewydolnością serca. Jeśli odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z pytań, zespół badawczy powiadomi o tym swój zespół opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria kwalifikacji Trzeci trymestr ciąży (≥27 tygodni)
Kryteria wykluczenia Wiek ≥ 18 lat anglojęzyczny Powikłania płodowe
- Anomalie płodu
- Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
- Ograniczenie wzrostu płodu (
- Aneuploidia płodu Powikłania u matki
- Przewlekłe nadciśnienie tętnicze (rozpoznanie przed ciążą lub BP ≥140/90 at
- Zaburzenia autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena)
- Wyjściowa choroba nerek (wyjściowe Cr >1,0)
- Istniejąca wcześniej cukrzyca
- Historia kardiomiopatii lub niewydolności serca
- Historia zatrzymania akcji serca lub zawału mięśnia sercowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI
|
Zmierz poziomy NT-proBNP u zdrowych kobiet w ciąży w różnych kategoriach BMI.
|
|
Zdrowe kobiety w ciąży z BMI >=30
|
Zmierz poziomy NT-proBNP u zdrowych kobiet w ciąży w różnych kategoriach BMI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 27-29 tygodni
|
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
|
27-29 tygodni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: przyjęcie dostawy
|
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
|
przyjęcie dostawy
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 24-48 godzin po porodzie
|
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
|
24-48 godzin po porodzie
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Wizyta poporodowa 4-6 tyg
|
Poziomy NT-proBNP w ciąży w różnych kategoriach BMI
|
Wizyta poporodowa 4-6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00101213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NT-proBNP
-
Mayo ClinicZakończonyPowikłania ciąży | Wrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...NieznanyNiewydolność sercaSłowenia
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of ValenciaZakończony
-
Government of JerseyRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Leki moczopędneGolf
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komoryHiszpania
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalZakończonyNadciśnieniowe zaburzenie ciążyNigeria
-
The University of Hong KongNieznany
-
University of CataniaZakończony
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Niewydolność sercaStany Zjednoczone, Szwecja, Kanada, Dania, Zjednoczone Królestwo