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Níveis de NT-proBNP e obesidade na gravidez

3 de agosto de 2020 atualizado por: Duke University

Comparação dos níveis de peptídeo natriurético pró-cérebro amino-terminal em gestantes saudáveis ​​obesas e não obesas

Uma modalidade de triagem para ajudar a categorizar gestantes obesas como de alta ou baixa probabilidade de insuficiência cardíaca seria útil na avaliação de gestantes obesas com dispneia. Fora da gravidez, a medição do peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou do peptídeo natriurético cerebral amino-terminal (NT-proBNP) é recomendada na avaliação da dispneia aguda e no diagnóstico de insuficiência cardíaca. Durante a gravidez, níveis elevados de BNP foram associados a eventos cardiovasculares adversos, enquanto níveis normais de BNP foram observados em gestações saudáveis. Embora os níveis de BNP fora da gravidez tenham demonstrado ser mais baixos em pacientes obesas, as variações nos níveis de BNP pelo índice de massa corporal (IMC) na gravidez não foram estudadas. Antes que o BNP possa ser considerado um teste de triagem confiável para insuficiência cardíaca em mulheres grávidas obesas, os valores normais de BNP no cenário de obesidade e gravidez precisam ser estabelecidos. Assim, propomos os seguintes objetivos específicos:

Objetivo 1: Comparar os níveis plasmáticos médios de NT-proBNP no terceiro trimestre, imediatamente após o parto e 4-6 semanas após o parto entre gestantes obesas sem doença cardiovascular e gestantes não obesas sem doença cardiovascular. Nossa hipótese é que os níveis plasmáticos médios de NT-proBNP em mulheres grávidas obesas sem doença cardiovascular pré-existente serão significativamente menores do que os níveis em mulheres grávidas não obesas.

Objetivo 2: Avaliar se os níveis plasmáticos de NT-proBNP na gravidez se correlacionam com o IMC. Nossa hipótese é que haverá uma correlação inversa entre os níveis plasmáticos de NT-proBNP e o IMC em nossa coorte de grávidas semelhante à observada fora da gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo e transversal de mulheres grávidas >= 18 anos de idade recebendo cuidados pré-natais através do Duke University Health System. Potenciais participantes do estudo serão abordados por provedores obstétricos ou por pessoal de pesquisa treinado em consultas pré-natais de rotina. Aproximadamente 55 indivíduos serão inscritos, representando uma perda potencial de 10% no acompanhamento.

Mulheres com IMC pré-gestacional ≥ 30 serão consideradas obesas, enquanto mulheres com IMC

Coleção de dados

Uma vez que o consentimento para participar do estudo foi obtido e um paciente foi considerado elegível para participar, o peptídeo natriurético cerebral N-terminal do plasma (coletado em um tubo PST), o peso materno e a pressão arterial sistólica e diastólica serão coletados em os pontos de tempo dados:

  1. Terceiro trimestre - 27-28 semanas de gestação com trabalho de laboratório no terceiro trimestre (CBC, HIV, glucola)
  2. Admissão para trabalho de parto e parto (para trabalho de parto, ruptura de membranas ou parto programado) com trabalho de laboratório de admissão
  3. Pós-parto imediato: 24-48 horas após o parto
  4. Pós-parto tardio (4-6 semanas após o parto para coincidir com a visita pós-parto)

Os seguintes dados adicionais serão coletados do prontuário eletrônico: idade materna, altura materna, peso materno antes da gravidez, peso materno em cada momento, melhor estimativa obstétrica da data do parto, raça/etnia relatada pela paciente, gravidez, para, tabagismo, tipo de parto, data do parto, data da alta hospitalar, pressão arterial sistólica e diastólica mínima e máxima durante a admissão do trabalho de parto, tipo de anestesia utilizada, hemoglobina e hematócrito na coleta de laboratório do 3º trimestre, admissão e pós-parto imediato (se disponível ) e perda de sangue no parto. Em cada visita, os indivíduos também serão questionados sobre sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, incluindo dispnéia ao esforço, ortopnéia, dor torácica e edema de membros inferiores.

Os tubos PST serão coletados por equipe de pesquisa treinada nos pontos de tempo listados acima. Estes serão então enviados para o Duke Clinical Lab para análise, momento em que as amostras serão centrifugadas e o plasma analisado para NT-proBNP. O NT-proBNP será analisado por imunoensaio de eletroquimioluminescência no analisador Roche cobas e411.

Em cada ponto de tempo da visita do estudo, os participantes serão questionados sobre quaisquer sintomas relacionados à insuficiência cardíaca. Se responderem sim a qualquer uma das perguntas, a equipe do estudo notificará sua equipe de atendimento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Perinatal Durham Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é um estudo observacional prospectivo e transversal de mulheres grávidas >= 18 anos de idade recebendo cuidados pré-natais através do Duke University Health System.

Descrição

Critérios de elegibilidade Gravidez no terceiro trimestre (≥27 semanas)

Critérios de exclusão Idade ≥ 18 anos Língua inglesa Complicações fetais

  • Anomalias fetais
  • Morte fetal intrauterina
  • Restrição do crescimento fetal (
  • Aneuploidia fetal Complicações maternas
  • Hipertensão crônica (diagnóstico antes da gravidez ou PA ≥140/90 em
  • Distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença de Sjögren)
  • Doença renal basal (Cr basal >1,0)
  • Diabetes mellitus pré-existente
  • História de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
  • História de parada cardíaca ou infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas saudáveis ​​com IMC
Medir os níveis de NT-proBNP em gestantes saudáveis ​​em todas as categorias de IMC.
Grávidas saudáveis ​​com IMC >=30
Medir os níveis de NT-proBNP em gestantes saudáveis ​​em todas as categorias de IMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-proBNP
Prazo: 27-29 semanas
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
27-29 semanas
NT-proBNP
Prazo: admissão de entrega
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
admissão de entrega
NT-proBNP
Prazo: 24-48 horas após o parto
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
24-48 horas após o parto
NT-proBNP
Prazo: Visita pós-parto 4-6 semanas
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
Visita pós-parto 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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