- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049136
Níveis de NT-proBNP e obesidade na gravidez
Comparação dos níveis de peptídeo natriurético pró-cérebro amino-terminal em gestantes saudáveis obesas e não obesas
Uma modalidade de triagem para ajudar a categorizar gestantes obesas como de alta ou baixa probabilidade de insuficiência cardíaca seria útil na avaliação de gestantes obesas com dispneia. Fora da gravidez, a medição do peptídeo natriurético cerebral (BNP) ou do peptídeo natriurético cerebral amino-terminal (NT-proBNP) é recomendada na avaliação da dispneia aguda e no diagnóstico de insuficiência cardíaca. Durante a gravidez, níveis elevados de BNP foram associados a eventos cardiovasculares adversos, enquanto níveis normais de BNP foram observados em gestações saudáveis. Embora os níveis de BNP fora da gravidez tenham demonstrado ser mais baixos em pacientes obesas, as variações nos níveis de BNP pelo índice de massa corporal (IMC) na gravidez não foram estudadas. Antes que o BNP possa ser considerado um teste de triagem confiável para insuficiência cardíaca em mulheres grávidas obesas, os valores normais de BNP no cenário de obesidade e gravidez precisam ser estabelecidos. Assim, propomos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar os níveis plasmáticos médios de NT-proBNP no terceiro trimestre, imediatamente após o parto e 4-6 semanas após o parto entre gestantes obesas sem doença cardiovascular e gestantes não obesas sem doença cardiovascular. Nossa hipótese é que os níveis plasmáticos médios de NT-proBNP em mulheres grávidas obesas sem doença cardiovascular pré-existente serão significativamente menores do que os níveis em mulheres grávidas não obesas.
Objetivo 2: Avaliar se os níveis plasmáticos de NT-proBNP na gravidez se correlacionam com o IMC. Nossa hipótese é que haverá uma correlação inversa entre os níveis plasmáticos de NT-proBNP e o IMC em nossa coorte de grávidas semelhante à observada fora da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo e transversal de mulheres grávidas >= 18 anos de idade recebendo cuidados pré-natais através do Duke University Health System. Potenciais participantes do estudo serão abordados por provedores obstétricos ou por pessoal de pesquisa treinado em consultas pré-natais de rotina. Aproximadamente 55 indivíduos serão inscritos, representando uma perda potencial de 10% no acompanhamento.
Mulheres com IMC pré-gestacional ≥ 30 serão consideradas obesas, enquanto mulheres com IMC
Coleção de dados
Uma vez que o consentimento para participar do estudo foi obtido e um paciente foi considerado elegível para participar, o peptídeo natriurético cerebral N-terminal do plasma (coletado em um tubo PST), o peso materno e a pressão arterial sistólica e diastólica serão coletados em os pontos de tempo dados:
- Terceiro trimestre - 27-28 semanas de gestação com trabalho de laboratório no terceiro trimestre (CBC, HIV, glucola)
- Admissão para trabalho de parto e parto (para trabalho de parto, ruptura de membranas ou parto programado) com trabalho de laboratório de admissão
- Pós-parto imediato: 24-48 horas após o parto
- Pós-parto tardio (4-6 semanas após o parto para coincidir com a visita pós-parto)
Os seguintes dados adicionais serão coletados do prontuário eletrônico: idade materna, altura materna, peso materno antes da gravidez, peso materno em cada momento, melhor estimativa obstétrica da data do parto, raça/etnia relatada pela paciente, gravidez, para, tabagismo, tipo de parto, data do parto, data da alta hospitalar, pressão arterial sistólica e diastólica mínima e máxima durante a admissão do trabalho de parto, tipo de anestesia utilizada, hemoglobina e hematócrito na coleta de laboratório do 3º trimestre, admissão e pós-parto imediato (se disponível ) e perda de sangue no parto. Em cada visita, os indivíduos também serão questionados sobre sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, incluindo dispnéia ao esforço, ortopnéia, dor torácica e edema de membros inferiores.
Os tubos PST serão coletados por equipe de pesquisa treinada nos pontos de tempo listados acima. Estes serão então enviados para o Duke Clinical Lab para análise, momento em que as amostras serão centrifugadas e o plasma analisado para NT-proBNP. O NT-proBNP será analisado por imunoensaio de eletroquimioluminescência no analisador Roche cobas e411.
Em cada ponto de tempo da visita do estudo, os participantes serão questionados sobre quaisquer sintomas relacionados à insuficiência cardíaca. Se responderem sim a qualquer uma das perguntas, a equipe do estudo notificará sua equipe de atendimento clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade Gravidez no terceiro trimestre (≥27 semanas)
Critérios de exclusão Idade ≥ 18 anos Língua inglesa Complicações fetais
- Anomalias fetais
- Morte fetal intrauterina
- Restrição do crescimento fetal (
- Aneuploidia fetal Complicações maternas
- Hipertensão crônica (diagnóstico antes da gravidez ou PA ≥140/90 em
- Distúrbios autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença de Sjögren)
- Doença renal basal (Cr basal >1,0)
- Diabetes mellitus pré-existente
- História de cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca
- História de parada cardíaca ou infarto do miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres grávidas saudáveis com IMC
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Medir os níveis de NT-proBNP em gestantes saudáveis em todas as categorias de IMC.
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Grávidas saudáveis com IMC >=30
|
Medir os níveis de NT-proBNP em gestantes saudáveis em todas as categorias de IMC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NT-proBNP
Prazo: 27-29 semanas
|
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
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27-29 semanas
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NT-proBNP
Prazo: admissão de entrega
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Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
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admissão de entrega
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NT-proBNP
Prazo: 24-48 horas após o parto
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Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
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24-48 horas após o parto
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NT-proBNP
Prazo: Visita pós-parto 4-6 semanas
|
Níveis de NT-proBNP na gravidez em todas as categorias de IMC
|
Visita pós-parto 4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad A Grotegut, MD, MBA, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00101213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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