妊娠中のNT-proBNPレベルと肥満
健康な肥満妊婦と非肥満妊婦におけるアミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドレベルの比較
肥満の妊婦を心不全の可能性が高いか低いかに分類するのに役立つスクリーニング法は、呼吸困難のある肥満の妊婦の評価に役立ちます。 妊娠外では、脳性ナトリウム利尿ペプチド (BNP) またはアミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の測定が、急性呼吸困難の評価および心不全の診断に推奨されます。 妊娠中の BNP の上昇は有害な心血管イベントと関連していますが、健康な妊娠では正常な BNP レベルが観察されています。 妊娠外の BNP レベルは、肥満患者ではより低いことが示されていますが、妊娠中のボディマス指数 (BMI) による BNP レベルの変動は研究されていません。 BNP が肥満妊婦の心不全の信頼できるスクリーニング検査であると見なされる前に、肥満および妊娠の状況における正常な BNP 値を確立する必要があります。 したがって、以下の具体的な目的を提案します。
目的 1: 心血管疾患のない肥満妊婦と心血管疾患のない非肥満妊婦との間で、妊娠第三期、産後すぐ、および産後 4 ～ 6 週の平均血漿 NT-proBNP レベルを比較します。 既存の心血管疾患のない肥満妊婦の平均血漿 NT-proBNP レベルは、非肥満妊婦のレベルよりも有意に低いという仮説を立てています。
目的 2: 妊娠中の血漿 NT-proBNP レベルが BMI と相関するかどうかを評価します。 妊娠外で見られるものと同様に、妊娠中のコホートで血漿NT-proBNPレベルとBMIの間に逆相関があると仮定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、デューク大学保健システムを通じて出生前ケアを受けている 18 歳以上の妊婦を対象とした前向き横断的観察研究です。 潜在的な研究対象は、産科提供者または定期的な出生前訪問で訓練を受けた研究スタッフによってアプローチされます。 約 55 人の被験者が登録され、フォローアップが 10% 減少する可能性があります。
妊娠前の BMI が 30 以上の女性は肥満と見なされますが、BMI の女性は肥満と見なされます。
データ収集
研究に参加する同意が得られ、患者が参加する資格があると見なされたら、血漿N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（PSTチューブに収集）、母体の体重、および収縮期および拡張期血圧が収集されます。指定された時点:
- 妊娠 3 期 - 妊娠 27 ～ 28 週で、妊娠 3 期のラボでの作業 (CBC、HIV、グルコラ)
- 陣痛および分娩への入場（分娩、破水、または予定された分娩のため）および研究室での作業の入場
- 産後すぐ：産後24～48時間
- 産後の遅延（産後の訪問と一致する産後4〜6週間）
次の追加データが電子医療記録から収集されます: 母体の年齢、母体の身長、母体の妊娠前の体重、各時点での母体の体重、出産予定日の最良の推定値、患者が報告した人種/民族、妊娠、パラ、喫煙状況、出産方法、出産日、退院日、陣痛入院中の収縮期血圧と拡張期血圧の最小値と最大値、使用した麻酔の種類、妊娠第 3 期の検査室でのヘモグロビンとヘマトクリット値、入院時、産後直後 (利用可能な場合) ）、分娩時の失血。 各来院時に、被験者は、労作時の呼吸困難、起座呼吸、胸痛、および下肢浮腫を含む心不全の症状および徴候についても質問されます。
PST チューブは、上記の時点で訓練を受けた研究スタッフによって収集されます。 その後、これらは分析のために Duke Clinical Lab に送られ、その時点でサンプルが遠心分離され、血漿が NT-proBNP について分析されます。 Ｒｏｃｈｅ ｃｏｂａｓ ｅ４１１分析装置で電気化学発光イムノアッセイを使用して、ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰを分析する。
各研究訪問時点で、被験者は心不全に関連する症状について尋ねられます。 いずれかの質問に「はい」と答えた場合、研究チームは臨床ケア チームに通知します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Perinatal Durham Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準 妊娠後期（27週以上）
除外基準 年齢 18 歳以上 英語を話す胎児の合併症
- 胎児の奇形
- 子宮内胎児死亡
- 胎児の発育制限 (
- 胎児の異数性 母体の合併症
- -慢性高血圧症（妊娠前の診断または血圧≥140/90で
- 自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン）
- ベースラインの腎疾患 (ベースライン Cr >1.0)
- 糖尿病の既往症
- -心筋症または心不全の病歴
- -心停止または心筋梗塞の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BMI 値の健康な妊婦
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BMI カテゴリ全体で健康な妊娠中の女性の NT-proBNP のレベルを測定します。
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BMI >=30 の健康な妊婦
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BMI カテゴリ全体で健康な妊娠中の女性の NT-proBNP のレベルを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNP
時間枠：27～29週間
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BMI カテゴリー全体の妊娠中の NT-proBNP レベル
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27～29週間
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NT-proBNP
時間枠：配達入場
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BMI カテゴリー全体の妊娠中の NT-proBNP レベル
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配達入場
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NT-proBNP
時間枠：産後24～48時間
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BMI カテゴリー全体の妊娠中の NT-proBNP レベル
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産後24～48時間
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NT-proBNP
時間枠：産後4～6週間の訪問
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BMI カテゴリー全体の妊娠中の NT-proBNP レベル
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産後4～6週間の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chad A Grotegut, MD, MBA、Duke Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NT-proBNPの臨床試験
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Government of Jersey招待による登録
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Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés Genís; Alfonso Varela... と他の協力者完了
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General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community Health Center...わからない
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Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching Hospital完了
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The University of Hong Kongわからない
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NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche Pharma AG と他の協力者募集心血管疾患 | 心不全アメリカ, スウェーデン, カナダ, デンマーク, イギリス