Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron pótlása fáradtsággal és alacsony tesztoszteronszinttel küzdő ráktúlélőknél

2026. április 17. frissítette: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

A betegek számára fontos eredmények javítása a tesztoszteronpótlással olyan hipogonadális férfiaknál, akiknek a kórtörténete rákos volt

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja a tesztoszteron gyógyszer, a Depo-Testosterone (vagy "tesztoszteron cypionate") hatásának értékelése, amely az FDA által jóváhagyott gyógyszer a fáradtság, a szexuális funkció, az életminőség, a testösszetétel, az izomerő és a fizikai aktivitás fiatal rákos túlélőknél, akik fáradtságról és alacsony tesztoszteronszintről számolnak be. A fő hipotézis az, hogy a tesztoszteron beadása olyan fiatal, rákos túlélőknél, akik legalább 1 éve remisszióban vannak, rákkal összefüggő fáradtságról számoltak be, és tüneti tesztoszteronhiányban szenvednek, a placebóhoz képest nagyobb javulással jár a fáradtság pontszámában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat általános célja a tesztoszteronpótló terápia hatékonyságának értékelése a fáradtság és egyéb eredmények, például a szexuális funkció, az életminőség, a testösszetétel, az izomerő és a fizikai aktivitás javításában egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban. fiatal rákot túlélőknél, akik fáradtságról és tesztoszteronhiányról számolnak be.

A fáradtság az egyik legelterjedtebb és leggyengítőbb tünet a rákos férfiaknál, amely a betegek 70-100%-át érinti, életkortól függetlenül. A rákkal összefüggő fáradtságot nem csak az aktív rákkezelés során tapasztalják a betegek, hanem a rákos túlélők körében is nagyon elterjedt, akik hónapokkal-évekkel a kezelés befejezése után tartós fáradtságot mutatnak, a legmagasabb előfordulás pedig a kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelésben részesülőknél. .

A fáradtság mellett a szexuális diszfunkció is nagymértékben elterjedt a rákos túlélők körében. A ráktúlélő férfiak zsírtömege megnövekedett és sovány testtömege is csökken, ez a fenotípus csökkenti az izomerőt. A fáradtság, a szexuális diszfunkció és a káros testösszetétel e fenotípusával gyakran találkoznak tesztoszteronhiányos nem rákos betegek populációiban, amely állapot a ráktúlélők körében is igen elterjedt (50-90%). A tesztoszteronpótló terápiával végzett, nem rákos betegek populációiban végzett kulcsfontosságú kísérletek a tesztoszteronra randomizált férfiak fáradtságának, szexuális funkcióinak és testösszetételének javulását mutatták ki a placebóval összehasonlítva. A tesztoszteronpótló terápia rákkal összefüggő fáradtságra való hatásosságát azonban nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rákot túlélők, akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek rákjuk miatt, és jelenleg legalább egy éve remisszióban vannak
  • Nem hormonfüggő rák, beleértve a legtöbb szolid daganatot, limfómát és leukémiát
  • Kor: 18-54 év
  • Tömegspektrometriával mért szérum tesztoszteron (arany standard módszer) <348 ng/dl és/vagy szabad tesztoszteron <70 pg/ml. A Framingham Heart Study mintájában a teljes tesztoszteron normál tartományának alsó határa egészséges fiatal férfiakban (19-40 év között) 348 ng/dl, a szabad tesztoszteron alsó határa pedig <70 pg/ml. Ezért azok a fiatal, tünetekkel járó férfiak, akiknél az össztesztoszteron <348 ng/dl, tesztoszteronhiányosnak tekinthetők. Mivel egyes rákos férfiakban megemelkedhet a nemi hormonkötő globulinszint (ami az össztesztoszteronszint emelkedését eredményezi), e tünetekkel küzdő férfiak némelyike ​​még mindig hipogonadalis lehet, annak ellenére, hogy az össztesztoszteronszint meghaladja ezt a határértéket. Azonban; szabad tesztoszteronszintjük még mindig a normál alsó határa alatt lehet. Így azokat a férfiakat is beleszámítjuk, akiknek a szabad tesztoszteronja <70 pg/ml.
  • Ön által bejelentett fáradtság. Azért választottuk ki ezeket a tüneteket, mert gyakran számolnak be róluk a rákot túlélő férfiaknál. A fáradtságot a krónikus betegségek terápiája-fáradtság funkcionális értékelésének (FACIT-F) 40-nél kisebb alskálájának pontszámaként határozzák meg, amely 84%-os pontossággal a legjobban osztja el a rákos betegeket az általános populációtól, és ezt használták a küszöbértékként. A NIA által finanszírozott, 50 millió dolláros tesztoszteron-próba (The T-Trial).
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak hormonfüggő rákos megbetegedésben (ismeretlen eredetű mell-, prosztata- vagy adenokarcinóma)
  • Agyrákban szenvedő férfiak (potenciális kognitív károsodás)
  • Anabolikus szerek (tesztoszteron, dehidroepiandroszteron, növekedési hormon) használata az elmúlt 6 hónapban
  • Étvágygerjesztő szerek pl. megesztrol-acetát az elmúlt 6 hónapban
  • Szisztémás glükokortikoidok pl. napi 20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű egyéb glükokortikoid dózisok több mint két hétig az elmúlt 6 hónapban
  • kiindulási hematokrit >48%
  • PSA >4 ng/ml kaukázusiaknál; >3 ng/ml afro-amerikaiaknál; göb/induráció digitális rektális vizsgálaton
  • Férfiak, akiknek elsőrendű hozzátartozói voltak prosztatarákban
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos, kezeletlen alvási apnoe

  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma, revaszkularizációs műtét vagy stroke 3 hónapon belül

    o Korábbi stroke reziduális kognitív vagy funkcionális hiányosságokkal; Minimentális állapotvizsgálati pontszám <24

  • szérum kreatinin > 2,5 mg/dl; ALT a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Rosszul kontrollált cukorbetegség, hemoglobin A1c >8,5% meghatározása szerint; Testtömegindex (BMI) >45 kg/m2
  • Kezeletlen unipoláris depresszió (gyógyszerekkel vagy tanácsadással kezelt depresszió megengedett
  • Bipoláris zavar vagy skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron
Tesztoszteron undekanoát injekció 750 MG/3 ML
Drog: Tesztoszteron Undecanoate 750 MG/3 ML intramuszkuláris oldat [AVEED]
az első két adag négy hét különbséggel; tízhetente további három adagot követően.
Más nevek:
  • tanulmányi gyógyszer
Placebo Comparator: Placebo
klinikai minőségű sóoldat 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Egyéb: placebo
az első két adag négy hét különbséggel; tízhetente további három adagot követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság változása
Időkeret: 9 hónap
(Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) kérdőív
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció megváltozása
Időkeret: 9 hónap
Harbor-UCLA 7 napos szexuális funkció kérdőív
9 hónap
A szexuális funkció megváltozása
Időkeret: 9 hónap
Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) kérdőív
9 hónap
Testösszetétel változás
Időkeret: 9 hónap
Kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA) mért sovány testtömeg és zsírtömeg (kg)
9 hónap
A hangulat és a közérzet változásai
Időkeret: 9 hónap
A hangulatot és a jó közérzetet a Pozitív és Negatív Affektív Skála (PANAS) affektív egyensúlyi skála fogja értékelni, amely 10-10 kérdést tartalmaz a pozitív és a negatív affektusokra vonatkozóan. Sok viselkedéskutató úgy véli, hogy az affektivitás a legtisztább ablak az egyén jólétére. A károsodott jóllét legérzékenyebb mutatója az affektív diszreguláció, amely az affektív egyensúlyban is megmutatkozik. Ez utóbbi magában foglalja a negatív hatásokat (pl. szorongás, depresszió), valamint pozitív hatásokat (pl. öröm).
9 hónap
Izomerő változás
Időkeret: 9 hónap
Az alsó végtagok maximális akaratlagos izomerejét az 1 ismétléses maximum módszerrel végzett lábprésgyakorlat és a terhelt lépcsőzési erő mérésével értékeljük.
9 hónap
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 9 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
9 hónap
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 9 hónap
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
9 hónap
Az alvás minőségének változása
Időkeret: 9 hónap
Actigráfia
9 hónap
A napi fizikai aktivitás változása
Időkeret: 9 hónap
Validált triaxiális gyorsulásmérő (aktigráfia)
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01751

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron Undecanoate 750 MG/3 ML intramuszkuláris oldat [AVEED]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel