Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos mandlige kræftoverlevere med træthed og lavt testosteron

17. april 2026 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Forbedring af patientvigtige resultater med testosteronerstatning hos hypogonadale mænd med en tidligere kræfthistorie

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​et testosteronlægemiddel kaldet Depo-Testosterone (eller 'testosteron cypionate'), et FDA-godkendt lægemiddel til forbedring af træthed, seksuel funktion, livskvalitet, kropssammensætning, muskelstyrke og fysisk aktivitet hos unge kræftoverlevere, der rapporterer træthed og har lavt testosteronniveau. Hovedhypotesen er, at testosteronadministration hos unge mandlige kræftoverlevere, som er i remission i mindst 1 år, rapporterer kræftrelateret træthed og har symptomatisk testosteronmangel, vil være forbundet med større forbedringer i træthedsscore sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​testosteronerstatningsterapi til at forbedre træthed og andre resultater såsom seksuel funktion, livskvalitet, kropssammensætning, muskelstyrke og fysisk aktivitet i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg hos unge kræftoverlevere, der rapporterer træthed og har testosteronmangel.

Træthed er et af de mest udbredte og invaliderende symptomer hos mænd med kræft, der påvirker 70-100 % af patienterne uanset deres alder. Kræftrelateret træthed opleves af patienter, ikke kun under aktiv kræftbehandling, men er også meget udbredt hos kræftoverlevere, som udviser vedvarende træthed måneder til år efter afslutningen af ​​deres behandling med den højeste prævalens hos modtagere af kemoterapi og/eller strålebehandling .

Ud over træthed er seksuel dysfunktion også meget udbredt hos mandlige kræftoverlevere. Mandlige kræftoverlevere har også øget fedtmasse og nedsat mager kropsmasse, en fænotype, der disponerer dem for nedsat muskelstyrke. Denne fænotype af træthed, seksuel dysfunktion og ugunstig kropssammensætning ses almindeligvis i ikke-kræftpatientpopulationer med testosteronmangel, en tilstand som også er meget udbredt (50-90 %) hos kræftoverlevere. Pivotale forsøg med testosteronerstatningsterapi i ikke-kræftpatienter har vist en forbedring i træthed, seksuel funktion og kropssammensætning hos mænd randomiseret til testosteron sammenlignet med placebo. Effekten af ​​testosteronerstatningsterapi på cancerrelateret træthed er dog ikke blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftoverlevere, der har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling for deres kræftsygdom og nu er i remission i mindst et år
  • Ikke-hormonafhængig cancer, herunder de fleste solide tumorer, lymfomer og leukæmier
  • Alder: 18-54 år
  • Serumtestosteron, målt ved massespektrometri (guldstandardmetode), på <348 ng/dl og/eller frit testosteron <70 pg/ml. De nedre grænser for normalområdet for totalt testosteron hos raske unge mænd (19-40 år) er 348 ng/dL, og de nedre grænser for frit testosteron er <70 pg/ml i Framingham Heart Study-prøven97. Derfor kunne unge symptomatiske mænd med total testosteron <348 ng/dl anses for at være testosteronmangel. Da niveauet af kønshormonbindende globulin kan være forhøjet hos nogle mænd med cancer (hvilket resulterer i en forhøjelse af det samlede testosteronniveau), kan nogle af disse symptomatiske mænd stadig være hypogonadale på trods af, at de har total testosteron over denne grænse. Imidlertid; deres frie testosteronniveauer kan stadig være under den nedre normale grænse. Vi vil således også inkludere mænd med fri testosteron <70 pg/mL.
  • Selvrapporteret træthed. Vi har valgt disse symptomer, fordi de er almindeligt rapporteret hos mandlige kræftoverlevere. Fatigue vil blive defineret som en score på Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) subskala på <40, som bedst adskiller cancerpatienter fra den generelle befolkning med 84 % nøjagtighed, og blev brugt som cut-off for NIA-finansieret testosteronforsøg på 50 millioner dollar (The T-Trial).
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med hormonafhængige kræftformer (bryst-, prostata- eller adenokarcinom af ukendt oprindelse)
  • Mænd med hjernekræft (potentiel kognitiv svækkelse)
  • Brug af anabolske stoffer (testosteron, dehydroepiandrosteron, væksthormon) inden for de seneste 6 måneder
  • Appetitstimulerende midler f.eks. megestrolacetat inden for de seneste 6 måneder
  • Systemiske glukokortikoider f.eks. prednison 20 mg dagligt eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider i mere end to uger inden for de seneste 6 måneder
  • Baseline hæmatokrit >48 %
  • PSA >4 ng/ml hos kaukasiere; >3 ng/ml hos afroamerikanere; knude/induration ved digital rektalundersøgelse
  • Mænd med 1. ordens pårørende med prostatakræft i anamnesen
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig ubehandlet søvnapnø

  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for 3 måneder

    o Tidligere slagtilfælde med resterende kognitive eller funktionelle mangler; Mini-Mental State Examination score <24

  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x øvre normalgrænse
  • Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved hæmoglobin A1c >8,5 %; Body mass index (BMI) >45 kg/m2
  • Ubehandlet unipolar depression (behandlet depression med medicin eller rådgivning vil være tilladt
  • Bipolar lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
Testosteron undecanoat injektion 750 MG/3 ML
Medicin: Testosteronundecanoat 750 MG/3 ML intramuskulær opløsning [AVEED]
første to doser med fire ugers mellemrum; efter yderligere tre doser hver tiende uge.
Andre navne:
  • studere lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
klinisk saltopløsning 0,9% natriumchloridinjektion
Andet: placebo
første to doser med fire ugers mellemrum; efter yderligere tre doser hver tiende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsændring
Tidsramme: 9 måneder
(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) spørgeskema
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktionsændring
Tidsramme: 9 måneder
Harbor-UCLA 7-dages spørgeskema om seksuel funktion
9 måneder
Seksuel funktionsændring
Tidsramme: 9 måneder
International Index of Erective Function (IIEF) spørgeskema
9 måneder
Kropssammensætning ændres
Tidsramme: 9 måneder
Mager kropsmasse og fedtmasse (kg) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
9 måneder
Ændringer i humør og velvære
Tidsramme: 9 måneder
Humør og velbefindende vil blive vurderet af Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanceskalaen, som omfatter 10 spørgsmål hver for Positive Affekter og Negativ Affekt. Mange adfærdsforskere betragter affektivitet som det reneste vindue på et individs velbefindende. Den mest følsomme indikator for nedsat velvære har vist sig at være affektiv dysregulering, som afspejles i affektivitetsbalance. Sidstnævnte inkorporerer negative affekter (f.eks. angst, depression) såvel som positive affekter (f.eks. glæde).
9 måneder
Ændring af muskelstyrke
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremiteterne vil blive vurderet ved at udføre benpres-øvelsen ved 1-gentagelses maksimum-metoden og vurdere belastet trappestigningskraft.
9 måneder
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
9 måneder
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
9 måneder
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Aktigrafi
9 måneder
Daglig fysisk aktivitetsændring
Tidsramme: 9 måneder
Valideret triaksial accelerometri (aktigrafi)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Testosteronundecanoat 750 MG/3 ML intramuskulær opløsning [AVEED]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner