Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättning hos manliga canceröverlevande med trötthet och lågt testosteron

17 april 2026 uppdaterad av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Förbättring av patientviktiga resultat med testosteronersättning hos hypogonadala män med en tidigare cancerhistoria

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effekten av ett testosteronläkemedel som heter Depo-Testosterone (eller "testosteron cypionate"), ett FDA-godkänt läkemedel för att förbättra trötthet, sexuell funktion, livskvalitet, kroppssammansättning, muskelstyrka och fysisk aktivitet hos unga canceröverlevande som rapporterar trötthet och har lågt testosteron. Huvudhypotesen är att testosterontillförsel hos unga manliga canceröverlevande som är i remission i minst 1 år, rapporterar cancerrelaterad trötthet och har symtomatisk testosteronbrist kommer att förknippas med större förbättringar av trötthetspoäng jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av testosteronersättningsterapi för att förbättra trötthet och andra resultat såsom sexuell funktion, livskvalitet, kroppssammansättning, muskelstyrka och fysisk aktivitet i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie hos unga canceröverlevande som rapporterar trötthet och har testosteronbrist.

Trötthet är ett av de vanligaste och försvagande symtomen hos män med cancer som drabbar 70-100 % av patienterna oavsett ålder. Cancerrelaterad trötthet upplevs av patienter inte bara under aktiv cancerbehandling, utan är också mycket utbredd hos canceröverlevande som uppvisar ihållande trötthet månader till år efter avslutad behandling med den högsta förekomsten hos mottagare av kemoterapi och/eller strålbehandling .

Förutom trötthet är sexuell dysfunktion också mycket utbredd hos manliga canceröverlevande. Manliga canceröverlevande har också ökad fettmassa och minskad mager kroppsmassa, en fenotyp som predisponerar dem för minskad muskelstyrka. Denna fenotyp av trötthet, sexuell dysfunktion och negativ kroppssammansättning förekommer ofta i icke-cancerpatientpopulationer med testosteronbrist, ett tillstånd som också är mycket utbrett (50-90%) hos canceröverlevande. Pivotala prövningar av testosteronersättningsterapi i icke-cancerpatientpopulationer har visat en förbättring av trötthet, sexuell funktion och kroppssammansättning hos män randomiserade till testosteron jämfört med placebo. Effekten av testosteronersättningsterapi på cancerrelaterad trötthet har dock inte studerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Canceröverlevande som har fått kemoterapi och/eller strålbehandling för sin cancer och nu är i remission i minst ett år
  • Icke-hormonberoende cancer, inklusive de flesta solida tumörer, lymfom och leukemier
  • Ålder: 18-54 år
  • Serumtestosteron, mätt med masspektrometri (guldstandardmetoden), på <348 ng/dl och/eller fritt testosteron <70 pg/ml. De nedre gränserna för det normala intervallet för totalt testosteron hos friska unga män (åldern 19-40 år) är 348 ng/dL och de nedre gränserna för fritt testosteron är <70 pg/ml i Framingham Heart Study-provet97. Därför kan unga symtomatiska män med totalt testosteron <348 ng/dl anses vara testosteronbrist. Eftersom nivåerna av könshormonbindande globulin kan vara förhöjda hos vissa män med cancer (vilket resulterar i förhöjd total testosteronnivå), kan vissa av dessa symtomatiska män fortfarande vara hypogonadala trots att de har totalt testosteron över denna gräns. Dock; deras fria testosteronnivåer kan fortfarande vara under den nedre normalgränsen. Därmed kommer vi även att inkludera män med fritt testosteron <70 pg/ml.
  • Självrapporterad trötthet. Vi har valt dessa symtom eftersom de ofta rapporteras hos manliga canceröverlevande. Trötthet kommer att definieras som en poäng på funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi-trötthet (FACIT-F) subskala på <40, som bäst skiljer cancerpatienter från den allmänna befolkningen med 84 % noggrannhet, och användes som gränsvärde för NIA-finansierad testosteronförsök på 50 miljoner dollar (The T-Trial).
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Män med hormonberoende cancerformer (bröst-, prostata- eller adenokarcinom av okänt ursprung)
  • Män med hjärncancer (potentiell kognitiv funktionsnedsättning)
  • Användning av anabola medel (testosteron, dehydroepiandrosteron, tillväxthormon) under de senaste 6 månaderna
  • Aptitstimulerande medel t.ex. megestrolacetat under de senaste 6 månaderna
  • Systemiska glukokortikoider t.ex. prednison 20 mg dagligen eller motsvarande doser av andra glukokortikoider i mer än två veckor under de senaste 6 månaderna
  • Baslinjehematokrit >48 %
  • PSA >4 ng/ml hos kaukasier; >3 ng/ml hos afroamerikaner; knöl/induration på digital rektalundersökning
  • Män med 1:a ordningens släktingar med en historia av prostatacancer
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • Svår obehandlad sömnapné

  • Hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, revaskulariseringskirurgi eller stroke inom 3 månader

    o Tidigare stroke med kvarvarande kognitiva eller funktionella brister; Mini-Mental State Examination poäng <24

  • serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x övre normalgräns
  • Dåligt kontrollerad diabetes enligt definition av hemoglobin A1c >8,5 %; Body mass index (BMI) >45 kg/m2
  • Obehandlad unipolär depression (behandlad depression med mediciner eller rådgivning kommer att tillåtas
  • Bipolär sjukdom eller schizofreni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteron
Testosteron undekanoat injektion 750 MG/3 ML
Läkemedel: Testosteronundekanoat 750 MG/3 ML intramuskulär lösning [AVEED]
första två doserna med fyra veckors mellanrum; efter ytterligare tre doser var tionde vecka.
Andra namn:
  • studera läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo
klinisk saltlösning 0,9% natriumkloridinjektion
Övrig: placebo
första två doserna med fyra veckors mellanrum; efter ytterligare tre doser var tionde vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av trötthet
Tidsram: 9 månader
(Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) frågeformulär
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktionsförändring
Tidsram: 9 månader
Harbor-UCLA 7-dagars frågeformulär för sexuell funktion
9 månader
Sexuell funktionsförändring
Tidsram: 9 månader
International Index of Erective Function (IIEF) frågeformulär
9 månader
Kroppssammansättning förändras
Tidsram: 9 månader
Mager kroppsmassa och fettmassa (kg) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
9 månader
Förändringar i humör och välbefinnande
Tidsram: 9 månader
Humör och välbefinnande kommer att bedömas av positiv och negativ affektskala (PANAS) affektivitetsbalansskalan, som inkluderar 10 frågor vardera för positiv och negativ påverkan. Många beteendevetare anser att affektivitet är det renaste fönstret för en individs välbefinnande. Den mest känsliga indikatorn på nedsatt välbefinnande har visat sig vara affektiv dysreglering, vilket återspeglas i affektivitetsbalansen. Det senare inkluderar negativa effekter (t.ex. ångest, depression) såväl som positiva effekter (t.ex. glädje).
9 månader
Muskelstyrka förändras
Tidsram: 9 månader
Maximal frivillig muskelstyrka i de nedre extremiteterna kommer att bedömas genom att utföra benpressövningen med 1-repetitionsmetoden och bedöma belastad trappklättringskraft.
9 månader
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: 9 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
9 månader
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: 9 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
9 månader
Förändring av sömnkvaliteten
Tidsram: 9 månader
Aktigrafi
9 månader
Daglig fysisk aktivitet förändras
Tidsram: 9 månader
Validerad triaxiell accelerometri (aktigrafi)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01751

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trötthetssyndrom, kronisk

Kliniska prövningar på Testosteronundekanoat 750 MG/3 ML intramuskulär lösning [AVEED]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera