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Remplacement de la testostérone chez les hommes survivants d'un cancer souffrant de fatigue et d'un faible taux de testostérone

28 février 2024 mis à jour par: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Améliorer les résultats importants pour les patients grâce au remplacement de la testostérone chez les hommes hypogonadiques ayant des antécédents de cancer

L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'effet d'un médicament à base de testostérone appelé Depo-Testosterone (ou "cypionate de testostérone"), un médicament approuvé par la FDA pour améliorer la fatigue, la fonction sexuelle, la qualité de vie, la composition corporelle, la force musculaire et l'activité physique chez les jeunes survivants du cancer qui signalent de la fatigue et qui ont un faible taux de testostérone. L'hypothèse principale est que l'administration de testostérone chez les jeunes hommes survivants du cancer qui sont en rémission depuis au moins 1 an, signalent une fatigue liée au cancer et présentent une carence symptomatique en testostérone sera associée à une plus grande amélioration des scores de fatigue par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone dans l'amélioration de la fatigue et d'autres résultats tels que la fonction sexuelle, la qualité de vie, la composition corporelle, la force musculaire et l'activité physique dans un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. chez les jeunes survivants du cancer qui signalent de la fatigue et un déficit en testostérone.

La fatigue est l'un des symptômes les plus répandus et les plus débilitants chez les hommes atteints de cancer, affectant 70 à 100 % des patients, quel que soit leur âge. La fatigue liée au cancer est ressentie par les patients non seulement pendant le traitement actif du cancer, mais elle est également très répandue chez les survivants du cancer qui présentent une fatigue persistante des mois à des années après la fin de leur traitement, la prévalence la plus élevée étant chez les receveurs de chimiothérapie et/ou de radiothérapie .

En plus de la fatigue, la dysfonction sexuelle est également très répandue chez les hommes survivants du cancer. Les survivants du cancer de sexe masculin ont également une masse grasse accrue et une masse corporelle maigre réduite, un phénotype qui les prédispose à une force musculaire réduite. Ce phénotype de fatigue, de dysfonctionnement sexuel et de composition corporelle défavorable est couramment rencontré dans les populations de patients non cancéreux présentant un déficit en testostérone, une condition qui est également très répandue (50 à 90 %) chez les survivants du cancer. Des essais pivots sur la thérapie de remplacement de la testostérone chez des populations de patients non cancéreux ont montré une amélioration de la fatigue, de la fonction sexuelle et de la composition corporelle chez les hommes randomisés pour recevoir la testostérone par rapport au placebo. Cependant, l'efficacité de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la fatigue liée au cancer n'a pas été étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jose M Garcia, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 206 764 2984
  • E-mail: jg77@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shehzad Basaria, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Recrutement
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les survivants du cancer qui ont reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour leur cancer et qui sont maintenant en rémission depuis au moins un an
  • Cancer non hormono-dépendant, y compris la plupart des tumeurs solides, des lymphomes et des leucémies
  • Âge : 18-54 ans
  • Testostérone sérique, mesurée par spectrométrie de masse (méthode de référence), <348 ng/dl et/ou testostérone libre <70 pg/ml. Les limites inférieures de la plage normale de testostérone totale chez les jeunes hommes en bonne santé (âgés de 19 à 40 ans) sont de 348 ng/dL et les limites inférieures de testostérone libre sont <70 pg/ml dans l'échantillon de la Framingham Heart Study97. Par conséquent, les jeunes hommes symptomatiques avec une testostérone totale <348 ng/dl pourraient être considérés comme déficients en testostérone. Comme les niveaux de globuline liant les hormones sexuelles peuvent être élevés chez certains hommes atteints de cancer (entraînant une élévation du niveau total de testostérone), certains de ces hommes symptomatiques peuvent encore être hypogonadiques malgré un taux de testostérone total supérieur à ce seuil. Cependant; leurs niveaux de testostérone libre peuvent encore être inférieurs à la limite inférieure de la normale. Ainsi, nous inclurons également les hommes avec une testostérone libre <70 pg/mL.
  • Fatigue autodéclarée. Nous avons sélectionné ces symptômes car ils sont fréquemment signalés chez les hommes survivants du cancer. La fatigue sera définie comme un score sur la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) de <40, qui sépare le mieux les patients atteints de cancer de la population générale avec une précision de 84 %, et a été utilisé comme seuil pour le Essai de testostérone de 50 millions de dollars financé par la NIA (The T-Trial).
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Hommes atteints de cancers hormono-dépendants (sein, prostate ou adénocarcinome d'origine inconnue)
  • Hommes atteints d'un cancer du cerveau (déficience cognitive potentielle)
  • Utilisation d'agents anabolisants (testostérone, déhydroépiandrostérone, hormone de croissance) au cours des 6 derniers mois
  • Stimulants de l'appétit, par ex. acétate de mégestrol au cours des 6 derniers mois
  • Glucocorticoïdes systémiques, par ex. prednisone 20 mg par jour ou doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes pendant plus de deux semaines au cours des 6 derniers mois
  • Hématocrite de base> 48 %
  • PSA > 4 ng/ml chez les Caucasiens ; >3 ng/ml chez les Afro-Américains ; nodule/induration au toucher rectal
  • Hommes ayant des parents de 1er ordre ayant des antécédents de cancer de la prostate
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
  • Apnée du sommeil sévère non traitée

  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, chirurgie de revascularisation ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois

    o AVC antérieur avec déficits cognitifs ou fonctionnels résiduels ; Score au mini-examen de l'état mental <24

  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL ; ALT 3x limite supérieure de la normale
  • Diabète mal contrôlé tel que défini par une hémoglobine A1c > 8,5 % ; Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Dépression unipolaire non traitée (la dépression traitée avec des médicaments ou des conseils sera autorisée
  • Trouble bipolaire ou schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
Injection d'undécanoate de testostérone 750 MG/3 ML
Médicament: Testostérone Undécanoate 750 MG/3 ML Solution Intramusculaire [AVEED]
deux premières doses à quatre semaines d'intervalle ; après trois doses supplémentaires toutes les dix semaines.
Autres noms:
  • médicament d'étude
Comparateur placebo: Placebo
injection de chlorure de sodium à 0,9 % de solution saline de qualité clinique
Autre: placebo
deux premières doses à quatre semaines d'intervalle ; après trois doses supplémentaires toutes les dix semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 9 mois
(Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de l'échelle de fatigue de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction sexuelle
Délai: 9 mois
Questionnaire sur la fonction sexuelle de Harbour-UCLA sur 7 jours
9 mois
Changement de la fonction sexuelle
Délai: 9 mois
Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
9 mois
Changement de composition corporelle
Délai: 9 mois
Masse corporelle maigre et masse grasse (kg) mesurées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
9 mois
Changements d'humeur et de bien-être
Délai: 9 mois
L'humeur et le bien-être seront évalués par l'échelle d'équilibre de l'affectivité Positive and Negative Affect Scale (PANAS), qui comprend 10 questions chacune pour l'affect positif et l'affect négatif. De nombreux scientifiques du comportement considèrent l'affectivité comme la fenêtre la plus propre sur le bien-être d'un individu. Il a été démontré que l'indicateur le plus sensible d'une altération du bien-être est la dérégulation affective, qui se reflète dans l'équilibre affectif. Ce dernier intègre des affects négatifs (par exemple, l'anxiété, la dépression) ainsi que des affects positifs (par exemple, la joie).
9 mois
Changement de force musculaire
Délai: 9 mois
La force musculaire volontaire maximale des membres inférieurs sera évaluée en effectuant l'exercice de presse à jambes selon la méthode maximale d'une répétition et en évaluant la puissance de montée d'escalier chargée.
9 mois
Changement de la qualité du sommeil
Délai: 9 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
9 mois
Changement de la qualité du sommeil
Délai: 9 mois
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
9 mois
Changement de la qualité du sommeil
Délai: 9 mois
Actigraphie
9 mois
Modification de l'activité physique quotidienne
Délai: 9 mois
Accélérométrie triaxiale validée (actigraphie)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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