Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu u mužů, kteří přežili rakovinu s únavou a nízkou hladinou testosteronu

17. dubna 2026 aktualizováno: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Zlepšení výsledků důležitých pro pacienty pomocí náhrady testosteronu u hypogonadálních mužů s předchozí anamnézou rakoviny

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinek testosteronového léku zvaného Depo-Testosteron (nebo „testosteron cypionát“), léku schváleného FDA pro zlepšení únavy, sexuálních funkcí, kvality života, tělesného složení, svalové síly a fyzická aktivita u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří uvádějí únavu a mají nízkou hladinu testosteronu. Hlavní hypotézou je, že podávání testosteronu u mladých mužů, kteří přežili rakovinu, kteří jsou v remisi po dobu alespoň 1 roku, hlásí únavu související s rakovinou a mají symptomatický nedostatek testosteronu, bude spojeno s větším zlepšením skóre únavy ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost testosteronové substituční terapie při zlepšování únavy a dalších výsledků, jako jsou sexuální funkce, kvalita života, složení těla, svalová síla a fyzická aktivita ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii. u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří hlásí únavu a mají nedostatek testosteronu.

Únava je jedním z nejrozšířenějších a oslabujících symptomů u mužů s rakovinou, který postihuje 70–100 % pacientů bez ohledu na jejich věk. S únavou související s rakovinou trpí pacienti nejen během aktivní léčby rakoviny, ale také vysoce převládá u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří vykazují přetrvávající únavu měsíce až roky po ukončení léčby, přičemž nejvyšší prevalence je u příjemců chemoterapie a/nebo radiační terapie. .

Kromě únavy je u mužů, kteří přežili rakovinu, vysoce rozšířená také sexuální dysfunkce. Muži, kteří přežili rakovinu, mají také zvýšenou tukovou hmotu a sníženou svalovou hmotu, což je fenotyp, který je předurčuje ke snížení svalové síly. S tímto fenotypem únavy, sexuální dysfunkce a nepříznivého složení těla se běžně setkáváme u populace pacientů bez rakoviny s nedostatkem testosteronu, což je stav, který je také vysoce převládající (50-90 %) u pacientů, kteří přežili rakovinu. Klíčové studie substituční terapie testosteronem u populací pacientů bez rakoviny prokázaly zlepšení únavy, sexuálních funkcí a tělesného složení u mužů randomizovaných na testosteron ve srovnání s placebem. Účinnost substituční terapie testosteronem na únavu související s rakovinou však nebyla studována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radiační terapii kvůli rakovině a nyní jsou v remisi po dobu nejméně jednoho roku
  • Nehormonálně dependentní rakovina, včetně většiny solidních nádorů, lymfomů a leukémií
  • Věk: 18-54 let
  • Sérový testosteron, měřený hmotnostní spektrometrií (metoda zlatého standardu), <348 ng/dl a/nebo volný testosteron <70 pg/ml. Spodní hranice normálního rozmezí celkového testosteronu u zdravých mladých mužů (věk 19-40 let) je 348 ng/dl a spodní hranice volného testosteronu je <70 pg/ml ve vzorku Framingham Heart Study97. Mladí symptomatickí muži s celkovým testosteronem <348 ng/dl by proto mohli být považováni za deficitní testosteronu. Protože hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony mohou být u některých mužů s rakovinou zvýšené (což má za následek zvýšení celkové hladiny testosteronu), někteří z těchto symptomatických mužů mohou být stále hypogonadální, přestože mají celkový testosteron nad touto mezní hranicí. Nicméně; jejich hladina volného testosteronu může být stále pod spodní hranicí normálu. Zahrneme tedy i muže s volným testosteronem <70 pg/ml.
  • Samostatná únava. Vybrali jsme tyto příznaky, protože jsou běžně hlášeny u mužů, kteří přežili rakovinu. Únava bude definována jako skóre ve funkčním hodnocení terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F) <40, které nejlépe rozděluje pacienty s rakovinou od obecné populace s 84% ​​přesností a byla použita jako hranice pro Test testosteronu financovaný NIA za 50 milionů dolarů (The T-Trial).
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Muži s hormonálně závislými rakovinami (prsu, prostaty nebo adenokarcinomu neznámého původu)
  • Muži s rakovinou mozku (potenciální kognitivní porucha)
  • Užívání anabolických látek (testosteron, dehydroepiandrosteron, růstový hormon) během posledních 6 měsíců
  • Látky stimulující chuť k jídlu, např. megestrol acetát během posledních 6 měsíců
  • Systémové glukokortikoidy, např. prednison 20 mg denně nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů po dobu delší než dva týdny v posledních 6 měsících
  • Základní hematokrit > 48 %
  • PSA >4 ng/ml u bělochů; >3 ng/ml u Afroameričanů; uzlík/indurace na digitální rektální zkoušce
  • Muži s příbuznými 1. řádu s anamnézou rakoviny prostaty
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Těžká neléčená spánková apnoe

  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců

    o Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovým kognitivním nebo funkčním deficitem; Skóre testu Mini-Mental State <24

  • Sérový kreatinin >2,5 mg/dl; ALT 3x horní hranice normálu
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1c > 8,5 %; Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
  • Neléčená unipolární deprese (léčená deprese léky nebo poradenstvím bude povolena
  • Bipolární porucha nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
Injekce testosteron undekanoátu 750 MG/3 ML
Lék: Testosteron undekanoát 750 MG/3 ML intramuskulární roztok [AVEED]
první dvě dávky s odstupem čtyř týdnů; po třech dalších dávkách každých deset týdnů.
Ostatní jména:
  • studijní lék
Komparátor placeba: Placebo
injekce klinického fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného
Jiný: placebo
první dvě dávky s odstupem čtyř týdnů; po třech dalších dávkách každých deset týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: 9 měsíců
(Function Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) dotazník)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Harbor-UCLA 7denní dotazník sexuální funkce
9 měsíců
Změna sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník Mezinárodního indexu erektivní funkce (IIEF).
9 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: 9 měsíců
Tělesná hmotnost a hmotnost tuku (kg) měřené rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
9 měsíců
Změny nálady a pohody
Časové okno: 9 měsíců
Náladu a pohodu bude hodnotit škála pozitivních a negativních afektů (PANAS), která zahrnuje 10 otázek pro pozitivní a negativní afekt. Mnoho behaviorálních vědců považuje afektivitu za nejčistší okno pro pohodu jedince. Ukázalo se, že nejcitlivějším indikátorem zhoršené pohody je afektivní dysregulace, která se odráží v rovnováze afektivity. Ten zahrnuje negativní afekty (např. úzkost, deprese) i pozitivní vlivy (např. radost).
9 měsíců
Změna svalové síly
Časové okno: 9 měsíců
Maximální dobrovolná svalová síla na dolních končetinách bude posouzena provedením cviku legpress metodou maxima 1 opakování a posouzením zatížení při výstupu do schodů.
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
9 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 9 měsíců
Aktigrafie
9 měsíců
Každodenní změna fyzické aktivity
Časové okno: 9 měsíců
Ověřená triaxiální akcelerometrie (aktigrafie)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Testosteron undekanoát 750 MG/3 ML intramuskulární roztok [AVEED]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit