Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin korvaaminen syövästä selviytyneillä miehillä, joilla on väsymys ja alhainen testosteroni

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Potilaalle tärkeiden tulosten parantaminen testosteronin korvaamisesta hypogonadaalisilla miehillä, joilla on aiemmin ollut syöpä

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida testosteronilääkkeen, nimeltä Depo-Testosterone (tai "testosteronicypionaatti"), FDA:n hyväksymä lääke, joka parantaa väsymystä, seksuaalista toimintaa, elämänlaatua, kehon koostumusta, lihasvoimaa ja fyysinen aktiivisuus nuorilla syövästä selviytyneillä, jotka raportoivat väsymyksestä ja joilla on alhainen testosteroni. Päähypoteesi on, että testosteronin antaminen nuorille syövästä selviytyneille miehille, jotka ovat remissiossa vähintään 1 vuoden, raportoivat syöpään liittyvästä väsymyksestä ja joilla on oireinen testosteronin puutos, liittyy suurempiin parannuksiin väsymyspisteissä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida testosteronikorvaushoidon tehoa väsymyksen ja muiden tulosten, kuten seksuaalisen toiminnan, elämänlaadun, kehon koostumuksen, lihasvoiman ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. nuorilla syövästä selviytyneillä, jotka raportoivat väsymyksestä ja testosteronin puutteesta.

Väsymys on yksi yleisimmistä ja heikentävistä oireista syöpään sairastavilla miehillä, ja se vaikuttaa 70–100 %:iin potilaista iästä riippumatta. Syöpään liittyvää väsymystä potilaat eivät koe vain aktiivisen syöpähoidon aikana, vaan se on erittäin yleistä myös syövästä selviytyneillä, joilla on jatkuvaa väsymystä kuukausia tai vuosia hoidon päättymisen jälkeen. Yleisin esiintyvyys on kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saaneilla. .

Väsymyksen lisäksi myös seksuaaliset toimintahäiriöt ovat erittäin yleisiä syövästä selviytyneillä miehillä. Miessyövästä selviytyneillä miehillä on myös lisääntynyt rasvamassa ja vähentynyt laiha paino, fenotyyppi, joka altistaa heidät alentuneelle lihasvoimalle. Tätä väsymyksen, seksuaalisen toimintahäiriön ja haitallisen kehon koostumuksen fenotyyppiä kohdataan yleisesti ei-syöpäpotilaspopulaatioissa, joilla on testosteronin puute, joka on myös erittäin yleinen (50-90 %) syövästä selviytyneillä. Keskeiset testosteronikorvaushoitoa koskevat tutkimukset ei-syöpäpotilaiden populaatioissa ovat osoittaneet parantuneen väsymyksessä, seksuaalisessa toiminnassa ja kehon koostumuksessa miehillä, jotka on satunnaistettu saamaan testosteronia lumelääkkeeseen verrattuna. Testosteronikorvaushoidon tehoa syöpään liittyvään väsymykseen ei kuitenkaan ole tutkittu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa syöpäänsä ja ovat nyt remissiossa vähintään vuoden
  • Ei-hormoniriippuvainen syöpä, mukaan lukien useimmat kiinteät kasvaimet, lymfoomat ja leukemiat
  • Ikä: 18-54 vuotta
  • Seerumin testosteroni, mitattuna massaspektrometrialla (kultastandardimenetelmä), <348 ng/dl ja/tai vapaa testosteroni <70 pg/ml. Terveiden nuorten miesten (19-40-vuotiaat) kokonaistestosteronin normaalin alueen alaraja on 348 ng/dl ja vapaan testosteronin alaraja on <70 pg/ml Framingham Heart Study -näytteessä97. Siksi nuoria oireilevia miehiä, joiden kokonaistestosteronipitoisuus <348 ng/dl, voidaan pitää testosteronin puutteena. Koska sukupuolihormoneja sitovan globuliinin tasot voivat olla koholla joillakin syöpää sairastavilla miehillä (jolloin testosteronin kokonaispitoisuus kohoaa), jotkut näistä oireilevista miehistä voivat silti olla hypogonadaalisia, vaikka kokonaistestosteronipitoisuus ylittää tämän raja-arvon. Kuitenkin; heidän vapaan testosteronin tasot voivat silti olla normaalin alarajan alapuolella. Otamme siis mukaan myös miehet, joilla on vapaata testosteronia <70 pg/ml.
  • Itse ilmoittama väsymys. Olemme valinneet nämä oireet, koska niitä on yleisesti raportoitu syövästä selviytyneillä miehillä. Väsymys määritellään kroonisten sairauksien hoidon ja väsymyksen funktionaalisen arvioinnin (FACIT-F) -ala-asteikon pisteeksi <40, joka jakaa syöpäpotilaat parhaiten yleisestä väestöstä 84 %:n tarkkuudella, ja sitä käytettiin raja-arvona NIA:n rahoittama 50 miljoonan dollarin testosteronikoe (The T-Trial).
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, joilla on hormoniriippuvainen syöpä (tuntematon alkuperä rinta-, eturauhas- tai adenokarsinooma)
  • Miehet, joilla on aivosyöpä (mahdollinen kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Anabolisten aineiden (testosteroni, dehydroepiandrosteroni, kasvuhormoni) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ruokahalua stimuloivat aineet, esim. megestroliasetaattia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Systeemiset glukokortikoidit, esim. prednisonia 20 mg päivässä tai vastaavina annoksina muita glukokortikoideja yli kahden viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Lähtötason hematokriitti > 48 %
  • PSA > 4 ng/ml valkoihoisilla; >3 ng/ml afroamerikkalaisilla; kyhmy/kovettuma digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa
  • Miehet, joiden sukulaisilla on eturauhassyöpä
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea hoitamaton uniapnea

  • Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisaatioleikkaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä

    o Aiempi aivohalvaus, johon liittyy kognitiivisia tai toiminnallisia puutteita; Mini-Mental State Examination pisteet <24

  • Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl; ALT 3x normaalin yläraja
  • Heikosti hallittu diabetes hemoglobiini A1c:n mukaan >8,5 %; Painoindeksi (BMI) >45 kg/m2
  • Hoitamaton unipolaarinen masennus (hoidettu masennus lääkkeillä tai neuvonnalla on sallittu
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteroni
Testosteroniundekanoaatti-injektio 750 MG/3 ML
Lääke: Testosteroni Undecanoate 750 MG/3 ML lihaksensisäinen liuos [AVEED]
kaksi ensimmäistä annosta neljän viikon välein; kolmen lisäannoksen jälkeen kymmenen viikon välein.
Muut nimet:
  • tutkia lääkettä
Placebo Comparator: Plasebo
kliininen suolaliuos, 0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut: plasebo
kaksi ensimmäistä annosta neljän viikon välein; kolmen lisäannoksen jälkeen kymmenen viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys vaihtuu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) -kyselylomake
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Harbor-UCLA:n 7 päivän seksuaalitoimintojen kyselylomake
9 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kyselylomake
9 kuukautta
Kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Laiha ruumiinmassa ja rasvamassa (kg) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
9 kuukautta
Muutoksia mielialaan ja hyvinvointiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Mielialaa ja hyvinvointia arvioidaan Positive and Negative Affect Scale (PANAS) -affektiivisuusasteikolla, joka sisältää 10 kysymystä positiiviselle ja negatiiviselle vaikutukselle. Monet käyttäytymistieteilijät pitävät affektiivisuutta puhtaimpana ikkunana yksilön hyvinvoinnille. Herkimmäksi heikentyneen hyvinvoinnin indikaattoriksi on todettu affektiivinen säätelyhäiriö, joka heijastuu affektiivisuustasapainoon. Jälkimmäinen sisältää negatiivisia vaikutuksia (esim. ahdistus, masennus) sekä positiivisia vaikutuksia (esim. ilo).
9 kuukautta
Lihasvoiman muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Maksimilihasvoimaa alaraajoissa arvioidaan suorittamalla jalkapunnerrusharjoitus 1 toiston maksimimenetelmällä ja arvioimalla kuormitettua portaiden nousuvoimaa.
9 kuukautta
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
9 kuukautta
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
9 kuukautta
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Aktigrafia
9 kuukautta
Päivittäinen fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Validoitu triaksiaalinen kiihtyvyysmittaus (aktigrafia)
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymysoireyhtymä, krooninen

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Undecanoate 750 MG/3 ML lihaksensisäinen liuos [AVEED]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa