Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning hos mannlige kreftoverlevere med tretthet og lavt testosteron

17. april 2026 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Forbedring av pasientviktige resultater med testosteronerstatning hos hypogonadale menn med tidligere krefthistorie

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av et testosteronmedikament kalt Depo-Testosterone (eller "testosteron cypionate"), et FDA-godkjent medikament for å forbedre tretthet, seksuell funksjon, livskvalitet, kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk aktivitet hos unge kreftoverlevere som rapporterer tretthet og har lavt testosteron. Hovedhypotesen er at administrasjon av testosteron hos unge mannlige kreftoverlevere som er i remisjon i minst 1 år, rapporterer kreftrelatert tretthet og har symptomatisk testosteronmangel, vil være assosiert med større forbedringer i tretthetsscore sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effekten av testosteronerstatningsterapi for å forbedre tretthet og andre utfall som seksuell funksjon, livskvalitet, kroppssammensetning, muskelstyrke og fysisk aktivitet i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. hos unge kreftoverlevere som rapporterer tretthet og har testosteronmangel.

Tretthet er et av de mest utbredte og svekkende symptomene hos menn med kreft som rammer 70-100 % av pasientene uavhengig av alder. Kreftrelatert tretthet oppleves av pasienter ikke bare under aktiv kreftbehandling, men er også svært utbredt hos kreftoverlevere som viser vedvarende tretthet måneder til år etter avsluttet behandling med høyest forekomst hos mottakere av kjemoterapi og/eller strålebehandling .

I tillegg til tretthet er seksuell dysfunksjon også svært utbredt hos mannlige kreftoverlevere. Mannlige kreftoverlevere har også økt fettmasse og redusert mager kroppsmasse, en fenotype som disponerer dem for redusert muskelstyrke. Denne fenotypen av tretthet, seksuell dysfunksjon og ugunstig kroppssammensetning er ofte påtruffet i ikke-kreftpasientpopulasjoner med testosteronmangel, en tilstand som også er svært utbredt (50-90 %) hos kreftoverlevere. Pivotale studier av testosteronerstatningsterapi i ikke-kreftpasientpopulasjoner har vist en forbedring i tretthet, seksuell funksjon og kroppssammensetning hos menn randomisert til testosteron sammenlignet med placebo. Effekten av testosteronerstatningsterapi på kreftrelatert tretthet er imidlertid ikke studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftoverlevende som har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling for sin kreftsykdom og nå er i remisjon i minst ett år
  • Ikke-hormonavhengig kreft, inkludert de fleste solide svulster, lymfomer og leukemier
  • Alder: 18-54 år
  • Serumtestosteron, målt ved massespektrometri (gullstandardmetode), på <348 ng/dl og/eller fritt testosteron <70 pg/ml. De nedre grensene for normalområdet for totalt testosteron hos friske unge menn (19-40 år) er 348 ng/dL og de nedre grensene for fritt testosteron er <70 pg/ml i Framingham Heart Study-prøven97. Derfor kan unge symptomatiske menn med totalt testosteron <348 ng/dl betraktes som testosteronmangel. Ettersom nivåene av kjønnshormonbindende globulin kan være forhøyet hos noen menn med kreft (som resulterer i en økning i totalt testosteronnivå), kan noen av disse symptomatiske mennene fortsatt være hypogonadale til tross for at de har totalt testosteron over denne grensen. Derimot; deres frie testosteronnivåer kan fortsatt være under den nedre normalgrensen. Dermed vil vi også inkludere menn med fritt testosteron <70 pg/mL.
  • Selvrapportert tretthet. Vi har valgt disse symptomene fordi de er ofte rapportert hos mannlige kreftoverlevere. Fatigue vil bli definert som en skåre på underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) på <40, som best skiller kreftpasienter fra den generelle befolkningen med 84 % nøyaktighet, og ble brukt som grenseverdi for NIA-finansiert testosteronforsøk på 50 millioner dollar (The T-Trial).
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med hormonavhengig kreft (bryst-, prostata- eller adenokarsinom av ukjent opprinnelse)
  • Menn med hjernekreft (potensiell kognitiv svikt)
  • Bruk av anabole midler (testosteron, dehydroepiandrosteron, veksthormon) i løpet av de siste 6 månedene
  • Appetittstimulerende midler f.eks. megestrolacetat i løpet av de siste 6 månedene
  • Systemiske glukokortikoider f.eks. prednison 20 mg daglig eller tilsvarende doser av andre glukokortikoider i mer enn to uker de siste 6 månedene
  • Baseline hematokrit >48 %
  • PSA >4 ng/ml hos kaukasiere; >3 ng/ml hos afroamerikanere; knute/indurasjon på digital rektalundersøkelse
  • Menn med 1. ordens slektninger med en historie med prostatakreft
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig ubehandlet søvnapné

  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller hjerneslag innen 3 måneder

    o Tidligere slag med gjenværende kognitive eller funksjonelle mangler; Poengsum for mini-Mental State Examination <24

  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL; ALT 3x øvre normalgrense
  • Dårlig kontrollert diabetes som definert av hemoglobin A1c >8,5 %; Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
  • Ubehandlet unipolar depresjon (behandlet depresjon med medisiner eller rådgivning vil være tillatt
  • Bipolar lidelse eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteron
Testosteron undekanoat injeksjon 750 MG/3 ML
Legemiddel: Testosteronundekanoat 750 MG/3 ML intramuskulær løsning [AVEED]
to første doser med fire ukers mellomrom; etter ytterligere tre doser hver tiende uke.
Andre navn:
  • studere stoffet
Placebo komparator: Placebo
injeksjon av saltvann av klinisk kvalitet 0,9 % natriumklorid
Annen: placebo
to første doser med fire ukers mellomrom; etter ytterligere tre doser hver tiende uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthet endres
Tidsramme: 9 måneder
(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) spørreskjema
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjonsendring
Tidsramme: 9 måneder
Harbor-UCLA 7-dagers spørreskjema om seksuell funksjon
9 måneder
Seksuell funksjonsendring
Tidsramme: 9 måneder
International Index of Erective Function (IIEF) spørreskjema
9 måneder
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: 9 måneder
Mager kroppsmasse og fettmasse (kg) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
9 måneder
Endringer i humør og velvære
Tidsramme: 9 måneder
Stemning og velvære vil bli vurdert av Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanseskalaen, som inkluderer 10 spørsmål hver for Positiv Affekt og Negativ Affekt. Mange atferdsforskere anser affektivitet som det reneste vinduet på et individs velvære. Den mest sensitive indikatoren på svekket velvære har vist seg å være affektiv dysregulering, som gjenspeiles i affektivitetsbalanse. Sistnevnte inkluderer negative påvirkninger (f.eks. angst, depresjon) så vel som positive affekter (f.eks. glede).
9 måneder
Muskelstyrke endres
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremitetene vil bli vurdert ved å utføre benpressøvelsen med 1-repetisjons maksimumsmetoden og vurdere belastet trapp klatrekraft.
9 måneder
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
9 måneder
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Insomnia Severity Index (ISI)
9 måneder
Endring av søvnkvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Aktigrafi
9 måneder
Daglig fysisk aktivitet endres
Tidsramme: 9 måneder
Validert triaksial akselerometri (aktigrafi)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tretthetssyndrom, kronisk

Kliniske studier på Testosteronundekanoat 750 MG/3 ML intramuskulær løsning [AVEED]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere