Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana testosteronu u mężczyzn, którzy przeżyli raka ze zmęczeniem i niskim poziomem testosteronu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Poprawa ważnych dla pacjenta wyników dzięki zastąpieniu testosteronu u mężczyzn z hipogonadyzmem z wcześniejszą historią raka

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu leku testosteronowego o nazwie Depo-Testosteron (lub „cypionian testosteronu”), zatwierdzonego przez FDA leku na poprawę zmęczenia, funkcji seksualnych, jakości życia, składu ciała, siły mięśni i aktywność fizyczna u młodych osób, które przeżyły raka, które zgłaszają zmęczenie i mają niski poziom testosteronu. Główną hipotezą jest to, że podawanie testosteronu młodym mężczyznom, którzy przeżyli raka, którzy są w remisji przez co najmniej 1 rok, zgłaszają zmęczenie związane z rakiem i mają objawowy niedobór testosteronu, będzie wiązało się z większą poprawą wyników zmęczenia w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności terapii zastępczej testosteronem w poprawie zmęczenia i innych wyników, takich jak funkcje seksualne, jakość życia, skład ciała, siła mięśni i aktywność fizyczna w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie u młodych osób, które przeżyły raka, które zgłaszają zmęczenie i mają niedobór testosteronu.

Zmęczenie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i wyniszczających objawów u mężczyzn z chorobą nowotworową, dotykającym 70-100% pacjentów niezależnie od ich wieku. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest odczuwane przez pacjentów nie tylko podczas aktywnego leczenia raka, ale jest również bardzo rozpowszechnione u osób, które przeżyły raka, które wykazują uporczywe zmęczenie miesiące lub lata po zakończeniu leczenia, z największą częstością występowania u odbiorców chemioterapii i/lub radioterapii .

Oprócz zmęczenia, dysfunkcje seksualne są również bardzo rozpowszechnione u mężczyzn, którzy przeżyli raka. Mężczyźni, którzy przeżyli raka, mają również zwiększoną masę tłuszczową i zmniejszoną beztłuszczową masę ciała, co jest fenotypem, który predysponuje ich do zmniejszonej siły mięśni. Ten fenotyp zmęczenia, dysfunkcji seksualnych i niekorzystnego składu ciała jest powszechnie spotykany w populacjach pacjentów nienowotworowych z niedoborem testosteronu, stanem, który jest również bardzo powszechny (50-90%) u osób, które przeżyły raka. Kluczowe próby terapii zastępczej testosteronem w populacjach pacjentów bez raka wykazały poprawę zmęczenia, funkcji seksualnych i składu ciała u mężczyzn przydzielonych losowo do testosteronu w porównaniu z placebo. Jednak nie badano skuteczności terapii zastępczej testosteronem w przypadku zmęczenia związanego z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły raka, które otrzymały chemioterapię i/lub radioterapię z powodu raka i są obecnie w remisji przez co najmniej jeden rok
  • Nowotwory niezależne od hormonów, w tym większość guzów litych, chłoniaki i białaczki
  • Wiek: 18-54 lata
  • Testosteron w surowicy, mierzony metodą spektrometrii mas (metoda złotego standardu), <348 ng/dl i/lub wolny testosteron <70 pg/ml. Dolna granica normy całkowitego testosteronu u zdrowych młodych mężczyzn (w wieku 19-40 lat) wynosi 348 ng/dl, a dolna granica wolnego testosteronu wynosi <70 pg/ml w próbce Framingham Heart Study97. Dlatego młodzi objawowi mężczyźni z całkowitym testosteronem <348 ng/dl można uznać za niedobór testosteronu. Ponieważ poziomy globuliny wiążącej hormony płciowe mogą być podwyższone u niektórych mężczyzn z rakiem (co skutkuje podwyższeniem całkowitego poziomu testosteronu), niektórzy z tych mężczyzn z objawami mogą nadal mieć hipogonadyzm pomimo całkowitego testosteronu powyżej tej granicy odcięcia. Jednakże; ich poziom wolnego testosteronu może nadal być poniżej dolnej granicy normy. W związku z tym uwzględnimy również mężczyzn z wolnym testosteronem <70 pg/ml.
  • Samodzielne zgłaszanie zmęczenia. Wybraliśmy te objawy, ponieważ są one często zgłaszane u mężczyzn, którzy przeżyli raka. Zmęczenie zostanie zdefiniowane jako wynik w podskali oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) wynoszący <40, który najlepiej dzieli pacjentów z chorobą nowotworową od populacji ogólnej z 84% dokładnością i został użyty jako punkt odcięcia dla Finansowana przez NIA próba testosteronu o wartości 50 milionów dolarów (T-Trial).
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z nowotworami hormonozależnymi (rak piersi, prostaty lub gruczolakorak nieznanego pochodzenia)
  • Mężczyźni z rakiem mózgu (potencjalne upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Stosowanie środków anabolicznych (testosteron, dehydroepiandrosteron, hormon wzrostu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Środki pobudzające apetyt, m.in. octan megestrolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, np. prednizon 20 mg na dobę lub równoważne dawki innych glikokortykosteroidów przez ponad dwa tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyjściowy hematokryt >48%
  • PSA >4 ng/ml u rasy kaukaskiej; >3 ng/ml u Afroamerykanów; guzek/stwardnienie w badaniu per rectum
  • Mężczyźni z krewnymi pierwszego rzędu z rakiem prostaty w wywiadzie
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężki nieleczony bezdech senny

  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacji lub udar w ciągu 3 miesięcy

    o Przebyty udar z pozostałymi deficytami poznawczymi lub czynnościowymi; Wynik Mini-Mental State Examination <24

  • kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl; ALT 3x górna granica normy
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez hemoglobinę A1c >8,5%; Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2
  • Nieleczona depresja jednobiegunowa (depresja leczona lekami lub poradnictwem będzie dozwolona
  • Choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron
Wstrzyknięcie undekanianu testosteronu 750 MG/3 ML
Lek: Undekanian testosteronu 750 MG/3 ML Roztwór domięśniowy [AVEED]
pierwsze dwie dawki w odstępie czterech tygodni; po kolejnych trzech dawkach co dziesięć tygodni.
Inne nazwy:
  • badany lek
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna o stężeniu 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań
Inny: placebo
pierwsze dwie dawki w odstępie czterech tygodni; po kolejnych trzech dawkach co dziesięć tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
(Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – skali zmęczenia (FACIT-F).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Harbor-UCLA 7-dniowy kwestionariusz funkcji seksualnych
9 miesięcy
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
9 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej (kg) mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
9 miesięcy
Zmiany nastroju i samopoczucia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Nastrój i dobre samopoczucie zostaną ocenione za pomocą skali równowagi uczuciowej Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), która zawiera po 10 pytań dotyczących Afektu Pozytywnego i Negatywnego. Wielu behawiorystów uważa afektywność za najczystsze okno na dobre samopoczucie jednostki. Najbardziej czułym wskaźnikiem pogorszenia dobrostanu okazała się dysregulacja afektywna, której odzwierciedleniem jest równowaga afektywna. Ten ostatni obejmuje afekty negatywne (np. lęk, depresja) oraz pozytywne (np. radość).
9 miesięcy
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Maksymalna dobrowolna siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie oceniona poprzez wykonanie ćwiczenia na wyciskanie nóg metodą maksimum 1 powtórzeń i ocenę siły wchodzenia po schodach z obciążeniem.
9 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
9 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
9 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aktygrafia
9 miesięcy
Codzienna zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zatwierdzona akcelerometria trójosiowa (aktygrafia)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na Undekanian testosteronu 750 MG/3 ML Roztwór domięśniowy [AVEED]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj