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Testosteronersatz bei männlichen Krebsüberlebenden mit Müdigkeit und niedrigem Testosteron

17. April 2026 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Verbesserung der für den Patienten wichtigen Ergebnisse durch Testosteronersatz bei hypogonadalen Männern mit einer Vorgeschichte von Krebs

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Testosteron-Medikaments namens Depo-Testosteron (oder „Testosteron-Cypionat“) zu bewerten, ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Verbesserung von Müdigkeit, sexueller Funktion, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperliche Aktivität bei jungen Krebsüberlebenden, die über Müdigkeit berichten und einen niedrigen Testosteronspiegel haben. Die Haupthypothese ist, dass die Testosteronverabreichung bei jungen männlichen Krebsüberlebenden, die sich seit mindestens 1 Jahr in Remission befinden, über krebsbedingte Müdigkeit berichten und einen symptomatischen Testosteronmangel haben, im Vergleich zu Placebo mit größeren Verbesserungen der Müdigkeitswerte verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei der Verbesserung von Müdigkeit und anderen Ergebnissen wie Sexualfunktion, Lebensqualität, Körperzusammensetzung, Muskelkraft und körperlicher Aktivität in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie bei jungen Krebsüberlebenden, die über Müdigkeit und Testosteronmangel berichten.

Müdigkeit ist eines der am weitesten verbreiteten und schwächenden Symptome bei Männern mit Krebs, von dem 70-100 % der Patienten unabhängig von ihrem Alter betroffen sind. Krebsbedingte Müdigkeit wird von Patienten nicht nur während einer aktiven Krebsbehandlung erfahren, sondern ist auch bei Krebsüberlebenden weit verbreitet, die Monate bis Jahre nach dem Ende ihrer Behandlung anhaltende Müdigkeit zeigen, wobei die höchste Prävalenz bei Empfängern von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie auftritt .

Neben Müdigkeit ist auch sexuelle Dysfunktion bei männlichen Krebsüberlebenden weit verbreitet. Männliche Krebsüberlebende haben auch eine erhöhte Fettmasse und eine verringerte fettfreie Körpermasse, ein Phänotyp, der sie für eine verringerte Muskelkraft prädisponiert. Dieser Phänotyp von Erschöpfung, sexueller Dysfunktion und ungünstiger Körperzusammensetzung tritt häufig bei Populationen von Nicht-Krebspatienten mit Testosteronmangel auf, einem Zustand, der auch bei Krebsüberlebenden weit verbreitet ist (50–90 %). Pivotstudien zur Testosteron-Ersatztherapie bei Populationen von Nicht-Krebspatienten haben eine Verbesserung der Müdigkeit, der sexuellen Funktion und der Körperzusammensetzung bei Männern gezeigt, die randomisiert Testosteron im Vergleich zu Placebo erhielten. Die Wirksamkeit einer Testosteronersatztherapie bei krebsbedingter Müdigkeit wurde jedoch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsüberlebende, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegen ihren Krebs erhalten haben und sich nun seit mindestens einem Jahr in Remission befinden
  • Nicht hormonabhängiger Krebs, einschließlich der meisten soliden Tumore, Lymphome und Leukämien
  • Alter: 18-54 Jahre
  • Serum-Testosteron, gemessen durch Massenspektrometrie (Goldstandard-Methode), < 348 ng/dl und/oder freies Testosteron < 70 pg/ml. Die untere Grenze des Normalbereichs für Gesamttestosteron bei gesunden jungen Männern (im Alter von 19-40 Jahren) liegt bei 348 ng/dl und die untere Grenze für freies Testosteron bei <70 pg/ml in der Stichprobe der Framingham-Herzstudie97. Daher könnten junge symptomatische Männer mit einem Gesamttestosteron < 348 ng/dl als Testosteronmangel angesehen werden. Da bei einigen Männern mit Krebs die Spiegel des sexualhormonbindenden Globulins erhöht sein können (was zu einer Erhöhung des Gesamttestosteronspiegels führt), können einige dieser symptomatischen Männer immer noch hypogonadal sein, obwohl der Gesamttestosteronspiegel über dieser Cut-off-Grenze liegt. Jedoch; Ihr freier Testosteronspiegel kann immer noch unter der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Daher werden wir auch Männer mit freiem Testosteron < 70 pg/mL einbeziehen.
  • Selbstberichtete Müdigkeit. Wir haben diese Symptome ausgewählt, weil sie häufig bei männlichen Krebsüberlebenden berichtet werden. Fatigue wird als eine Punktzahl auf der Subskala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) von <40 definiert, die Krebspatienten mit einer Genauigkeit von 84 % am besten von der Allgemeinbevölkerung trennt, und wurde als Grenzwert für die verwendet NIA-finanzierte 50-Millionen-Dollar-Testosteron-Studie (The T-Trial).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit hormonabhängigem Krebs (Brust-, Prostata- oder Adenokarzinom unbekannter Herkunft)
  • Männer mit Hirntumor (mögliche kognitive Beeinträchtigung)
  • Einnahme von Anabolika (Testosteron, Dehydroepiandrosteron, Wachstumshormon) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Appetitanregende Mittel z.B. Megestrolacetat innerhalb der letzten 6 Monate
  • Systemische Glukokortikoide, z. Prednison 20 mg täglich oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikoide für mehr als zwei Wochen in den letzten 6 Monaten
  • Baseline-Hämatokrit >48 %
  • PSA > 4 ng/ml bei Kaukasiern; >3 ng/ml bei Afroamerikanern; Knoten/Verhärtung bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Männer mit Verwandten 1. Grades mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Schwere unbehandelte Schlafapnoe

  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Revaskularisationsoperation oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

    o vorangegangener Schlaganfall mit verbleibenden kognitiven oder funktionellen Defiziten; Mini-Mental State Examination Score <24

  • Serumkreatinin >2,5 mg/dl; ALT 3x Obergrenze des Normalwertes
  • Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch Hämoglobin A1c > 8,5 %; Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
  • Unbehandelte unipolare Depression (behandelte Depression mit Medikamenten oder Beratung ist erlaubt
  • Bipolare Störung oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
Testosteron-Undecanoat-Injektion 750 MG/3 ML
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat 750 MG/3 ML Intramuskuläre Lösung [AVEED]
die ersten beiden Dosen im Abstand von vier Wochen; danach drei weitere Dosen alle zehn Wochen.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung klinischer Qualität 0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Sonstiges: Placebo
die ersten beiden Dosen im Abstand von vier Wochen; danach drei weitere Dosen alle zehn Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungswechsel
Zeitfenster: 9 Monate
(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-F) Fragebogen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Harbor-UCLA 7-Tage-Fragebogen zur sexuellen Funktion
9 Monate
Änderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Fragebogen International Index of Erective Function (IIEF).
9 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 9 Monate
Magere Körpermasse und Fettmasse (kg), gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
9 Monate
Veränderungen der Stimmung und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 9 Monate
Stimmung und Wohlbefinden werden anhand der Affektivitäts-Balance-Skala „Positive and Negative Affect Scale“ (PANAS) bewertet, die jeweils 10 Fragen für „Positive Affect“ und „Negative Affect“ umfasst. Viele Verhaltenswissenschaftler betrachten Affektivität als das sauberste Fenster zum Wohlbefinden eines Individuums. Als empfindlichster Indikator für ein beeinträchtigtes Wohlbefinden hat sich die affektive Dysregulation erwiesen, die sich im Affektivitätsgleichgewicht widerspiegelt. Letzteres umfasst sowohl negative Affekte (z. B. Angst, Depression) als auch positive Affekte (z. B. Freude).
9 Monate
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 9 Monate
Die maximale freiwillige Muskelkraft in den unteren Extremitäten wird bewertet, indem die Beinpressübung nach der 1-Wiederholung-Maximalmethode durchgeführt und die Kraft beim Treppensteigen unter Belastung bewertet wird.
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Insomnia Severity Index (ISI)
9 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Aktigraphie
9 Monate
Tägliche Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Validierte triaxiale Beschleunigungsmessung (Aktigraphie)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Garcia, MD, PhD, VA Puget Sound Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erschöpfungssyndrom, chronisch

Klinische Studien zur Testosteron Undecanoat 750 MG/3 ML Intramuskuläre Lösung [AVEED]

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