疲労と低テストステロンの男性がんサバイバーにおけるテストステロン補充
がんの既往歴のある性腺機能低下症の男性におけるテストステロン補充による患者にとって重要なアウトカムの改善
調査の概要
詳細な説明
この提案の全体的な目標は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、疲労や性機能、生活の質、体組成、筋力、身体活動などのその他の結果を改善するテストステロン補充療法の有効性を評価することです。疲労を報告し、テストステロン欠乏症を患っている若いがん生存者に。
疲労は、年齢に関係なく 70 ~ 100% の患者が罹患している、男性のがん患者に最もよくみられる衰弱性の症状の 1 つです。 がん関連疲労は、積極的ながん治療中に患者が経験するだけでなく、治療終了後数か月から数年後に持続的な疲労を示すがん生存者にも非常によく見られ、最も有病率が高いのは化学療法および/または放射線療法を受けている患者です。 .
疲労に加えて、性機能障害も男性のがんサバイバーに非常に多くみられます。 男性のがんサバイバーは、脂肪量が増加し、除脂肪体重が減少しており、筋力が低下しやすい表現型になっています。 疲労、性機能障害、体組成の悪化というこの表現型は、テストステロン欠乏症の非がん患者集団でよく見られます。テストステロン欠乏症は、がんサバイバーにも非常によく見られる状態です (50 ~ 90%)。 非がん患者集団におけるテストステロン補充療法のピボタル試験では、プラセボと比較して、テストステロンに無作為に割り付けられた男性の疲労、性機能、および体組成の改善が示されました。 ただし、がん関連疲労に対するテストステロン補充療法の有効性は研究されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jose M Garcia, MD, PhD
- 電話番号:206 764 2984
- メール:jg77@uw.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Milena Braga, MD
- 電話番号:617-525-9144
- メール:mbraga@bwh.harvard.edu
-
主任研究者:
- Shehzad Basaria, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- 募集
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
コンタクト:
- Gary Miranda, LPN
- 電話番号:206-277-6143
- メール:Gary.Miranda@va.gov
-
コンタクト:
- Lindsey Anderson, PhD
- 電話番号:2062776719
- メール:Lindsey.Anderson5@va.gov
-
主任研究者:
- Jose M Garcia, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんに対して化学療法および/または放射線療法を受け、現在少なくとも1年間は寛解しているがんサバイバー
- ほとんどの固形腫瘍、リンパ腫、白血病を含む非ホルモン依存性がん
- 年齢:18~54歳
- -質量分析法(ゴールドスタンダード法)で測定された血清テストステロンが348 ng / dl未満および/または遊離テストステロンが70 pg / ml未満。 Framingham Heart Study サンプルでは、健康な若い男性 (19 ~ 40 歳) の総テストステロンの正常範囲の下限は 348 ng/dL であり、遊離テストステロンの下限は < 70 pg/ml です97。 したがって、総テストステロンが 348 ng/dl 未満の症状のある若い男性は、テストステロン欠乏症と見なすことができます。 一部の癌患者では性ホルモン結合グロブリンレベルが上昇している可能性があるため(総テストステロンレベルの上昇をもたらす)、これらの症状のある男性の一部は、総テストステロンがこのカットオフ限界を超えているにもかかわらず、依然として性腺機能低下症である可能性があります. しかし;彼らの遊離テストステロンレベルはまだ正常の下限を下回っている可能性があります. したがって、遊離テストステロンが 70 pg/mL 未満の男性も含めます。
- 自己申告による疲労。 これらの症状を選択したのは、男性のがんサバイバーで一般的に報告されているためです。 疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) サブスケールのスコアが 40 未満であると定義されます。 NIA が資金提供した 5000 万ドルのテストステロン試験 (The T-Trial)。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- ホルモン依存性がん(原因不明の乳がん、前立腺がん、または腺がん)の男性
- 脳腫瘍の男性(潜在的な認知障害)
- 過去6か月以内のアナボリック剤(テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン、成長ホルモン)の使用
- 食欲刺激剤 過去6か月以内の酢酸メゲストロール
- 全身グルココルチコイド プレドニゾンを毎日 20 mg または同等の量の他のグルココルチコイドを過去 6 か月間で 2 週間以上服用している
- ベースラインのヘマトクリット >48%
- 白人では PSA >4 ng/ml;アフリカ系アメリカ人では >3 ng/ml。直腸指診での結節/硬結
- 一次近親者に前立腺がんの既往歴がある男性
- コントロールされていないうっ血性心不全
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群
3ヶ月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建術、脳卒中
o 認知障害または機能障害が残存する以前の脳卒中; Mini-Mental State Examination スコア <24
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL; ALT 通常の上限の 3 倍
- ヘモグロビン A1c >8.5% で定義される糖尿病のコントロール不良;体格指数 (BMI) >45 kg/m2
- 未治療の単極性うつ病(投薬またはカウンセリングによる治療済みのうつ病は許可されます
- 双極性障害または統合失調症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テストステロン
テストステロン ウンデカン酸注射 750 MG/3 ML
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最初の 2 回の投与は 4 週間間隔で。 10週間ごとにさらに3回投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
臨床グレードの生理食塩水 0.9% 塩化ナトリウム注射
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最初の 2 回の投与は 4 週間間隔で。 10週間ごとにさらに3回投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労変化
時間枠:9ヶ月
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(慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度 (FACIT-F) アンケート
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠:9ヶ月
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ハーバー UCLA 7 日間性機能アンケート
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9ヶ月
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性機能の変化
時間枠:9ヶ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート
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9ヶ月
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体組成変化
時間枠:9ヶ月
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) で測定した除脂肪体重と体脂肪量 (kg)
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9ヶ月
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気分と健康状態の変化
時間枠:9ヶ月
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気分と幸福度は、正と負の感情尺度 (PANAS) 感情バランス スケールによって評価されます。この尺度には、正の感情と負の感情についてそれぞれ 10 の質問があります。
多くの行動科学者は、情動を個人の幸福を知る最も明確な窓口と考えています。
幸福度の低下を示す最も敏感な指標は、感情の調節不全であることが示されています。これは、感情のバランスに反映されています。
後者には、負の影響 (不安、抑うつなど) と正の影響 (喜びなど) が含まれます。
|
9ヶ月
|
筋力変化
時間枠:9ヶ月
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下肢の最大随意筋力は、1 反復最大法によるレッグプレス運動を行い、負荷をかけた階段上昇力を評価することによって評価されます。
|
9ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
9ヶ月
|
睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
|
不眠症重症度指数 (ISI)
|
9ヶ月
|
睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
|
アクティグラフィー
|
9ヶ月
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毎日の身体活動の変化
時間枠:9ヶ月
|
検証済みの三軸加速度計 (アクティグラフィー)
|
9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jose M Garcia, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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