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疲労と低テストステロンの男性がんサバイバーにおけるテストステロン補充

がんの既往歴のある性腺機能低下症の男性におけるテストステロン補充による患者にとって重要なアウトカムの改善

この研究の全体的な目標は、疲労、性機能、生活の質、体組成、筋力、および疲労を報告し、テストステロンが低い若いがん生存者の身体活動。 主な仮説は、少なくとも 1 年間は寛解状態にあり、がん関連の疲労を報告し、症候性テストステロン欠乏症を患っている若い男性のがんサバイバーにテストステロンを投与すると、プラセボと比較して疲労スコアが大幅に改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

この提案の全体的な目標は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、疲労や性機能、生活の質、体組成、筋力、身体活動などのその他の結果を改善するテストステロン補充療法の有効性を評価することです。疲労を報告し、テストステロン欠乏症を患っている若いがん生存者に。

疲労は、年齢に関係なく 70 ~ 100% の患者が罹患している、男性のがん患者に最もよくみられる衰弱性の症状の 1 つです。 がん関連疲労は、積極的ながん治療中に患者が経験するだけでなく、治療終了後数か月から数年後に持続的な疲労を示すがん生存者にも非常によく見られ、最も有病率が高いのは化学療法および/または放射線療法を受けている患者です。 .

疲労に加えて、性機能障害も男性のがんサバイバーに非常に多くみられます。 男性のがんサバイバーは、脂肪量が増加し、除脂肪体重が減少しており、筋力が低下しやすい表現型になっています。 疲労、性機能障害、体組成の悪化というこの表現型は、テストステロン欠乏症の非がん患者集団でよく見られます。テストステロン欠乏症は、がんサバイバーにも非常によく見られる状態です (50 ~ 90%)。 非がん患者集団におけるテストステロン補充療法のピボタル試験では、プラセボと比較して、テストステロンに無作為に割り付けられた男性の疲労、性機能、および体組成の改善が示されました。 ただし、がん関連疲労に対するテストステロン補充療法の有効性は研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jose M Garcia, MD, PhD
  • 電話番号:206 764 2984
  • メールjg77@uw.edu

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shehzad Basaria, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • 募集
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jose M Garcia, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんに対して化学療法および/または放射線療法を受け、現在少なくとも1年間は寛解しているがんサバイバー
  • ほとんどの固形腫瘍、リンパ腫、白血病を含む非ホルモン依存性がん
  • 年齢:18~54歳
  • -質量分析法(ゴールドスタンダード法)で測定された血清テストステロンが348 ng / dl未満および/または遊離テストステロンが70 pg / ml未満。 Framingham Heart Study サンプルでは、​​健康な若い男性 (19 ~ 40 歳) の総テストステロンの正常範囲の下限は 348 ng/dL であり、遊離テストステロンの下限は < 70 pg/ml です97。 したがって、総テストステロンが 348 ng/dl 未満の症状のある若い男性は、テストステロン欠乏症と見なすことができます。 一部の癌患者では性ホルモン結合グロブリンレベルが上昇している可能性があるため(総テストステロンレベルの上昇をもたらす)、これらの症状のある男性の一部は、総テストステロンがこのカットオフ限界を超えているにもかかわらず、依然として性腺機能低下症である可能性があります. しかし;彼らの遊離テストステロンレベルはまだ正常の下限を下回っている可能性があります. したがって、遊離テストステロンが 70 pg/mL 未満の男性も含めます。
  • 自己申告による疲労。 これらの症状を選択したのは、男性のがんサバイバーで一般的に報告されているためです。 疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) サブスケールのスコアが 40 未満であると定義されます。 NIA が資金提供した 5000 万ドルのテストステロン試験 (The T-Trial)。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  • ホルモン依存性がん(原因不明の乳がん、前立腺がん、または腺がん)の男性
  • 脳腫瘍の男性(潜在的な認知障害)
  • 過去6か月以内のアナボリック剤(テストステロン、デヒドロエピアンドロステロン、成長ホルモン)の使用
  • 食欲刺激剤 過去6か月以内の酢酸メゲストロール
  • 全身グルココルチコイド プレドニゾンを毎日 20 mg または同等の量の他のグルココルチコイドを過去 6 か月間で 2 週間以上服用している
  • ベースラインのヘマトクリット >48%
  • 白人では PSA >4 ng/ml;アフリカ系アメリカ人では >3 ng/ml。直腸指診での結節/硬結
  • 一次近親者に前立腺がんの既往歴がある男性
  • コントロールされていないうっ血性心不全
  • 未治療の重度の睡眠時無呼吸症候群
  • 3ヶ月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、血行再建術、脳卒中

    o 認知障害または機能障害が残存する以前の脳卒中; Mini-Mental State Examination スコア <24

  • 血清クレアチニン > 2.5 mg/dL; ALT 通常の上限の 3 倍
  • ヘモグロビン A1c >8.5% で定義される糖尿病のコントロール不良;体格指数 (BMI) >45 kg/m2
  • 未治療の単極性うつ病(投薬またはカウンセリングによる治療済みのうつ病は許可されます
  • 双極性障害または統合失調症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストステロン
テストステロン ウンデカン酸注射 750 MG/3 ML
最初の 2 回の投与は 4 週間間隔で。 10週間ごとにさらに3回投与します。
他の名前:
  • 治験薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
臨床グレードの生理食塩水 0.9% 塩化ナトリウム注射
最初の 2 回の投与は 4 週間間隔で。 10週間ごとにさらに3回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労変化
時間枠:9ヶ月
(慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度 (FACIT-F) アンケート
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化
時間枠:9ヶ月
ハーバー UCLA 7 日間性機能アンケート
9ヶ月
性機能の変化
時間枠:9ヶ月
国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート
9ヶ月
体組成変化
時間枠:9ヶ月
デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) で測定した除脂肪体重と体脂肪量 (kg)
9ヶ月
気分と健康状態の変化
時間枠:9ヶ月
気分と幸福度は、正と負の感情尺度 (PANAS) 感情バランス スケールによって評価されます。この尺度には、正の感情と負の感情についてそれぞれ 10 の質問があります。 多くの行動科学者は、情動を個人の幸福を知る最も明確な窓口と考えています。 幸福度の低下を示す最も敏感な指標は、感情の調節不全であることが示されています。これは、感情のバランスに反映されています。 後者には、負の影響 (不安、抑うつなど) と正の影響 (喜びなど) が含まれます。
9ヶ月
筋力変化
時間枠:9ヶ月
下肢の最大随意筋力は、1 反復最大法によるレッグプレス運動を行い、負荷をかけた階段上昇力を評価することによって評価されます。
9ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
9ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
不眠症重症度指数 (ISI)
9ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠:9ヶ月
アクティグラフィー
9ヶ月
毎日の身体活動の変化
時間枠:9ヶ月
検証済みの三軸加速度計 (アクティグラフィー)
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose M Garcia, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

疲労症候群、慢性の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ウンデカン酸テストステロン 750 MG/3 ML 筋肉内溶液 [AVEED]の臨床試験

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