Heterotop csontosodás hasi metszés és hasnyálmirigyrák esetén
2019. augusztus 6. frissítette: Yi Miao, Prof., Nanjing Medical University
A hasnyálmirigy-műtét utáni hasmetszés heterotop csontosodásának okai: Egyközpontú prospektív tanulmány
Annak vizsgálata, hogy vajon a hasnyálmirigyrák okozza-e a hasi metszés heterotop csontosodását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi bemetszés heterotop csontosodását (HOAI) régóta az általános műtétek utáni ritka szövődménynek tekintik. Retrospektív elemzésünk szerint azonban. A HOAI-t gyakrabban figyelték meg a rosszindulatú csoportban (33/121 eset, 27,3%), mint a nem rosszindulatú csoportban. A retrospektív elemzés számos torzítása miatt az eredményt nem osztották meg széles körben.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak megerősítése, hogy a hasnyálmirigyrák az oka a hasi bemetszések heterotóp csontosodásának. A posztoperatív patológia szerint a betegeket két csoportra osztották: a hasnyálmirigyrák csoportjába és a jóindulatú betegségek csoportjába. A kutatók megvizsgálják, hogy a műtét után egy évvel a betegeknél kialakul-e heterotóp elcsontosodás a hasi metszetben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jishu Wei, MD,PhD
- Telefonszám: 086-025-68136891
- E-mail: weijishu@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínai han lakosság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kérjen tájékozott beleegyezést a betegektől.
- A páciens hasi metszetét linea alba és fascia folyamatos varrásával, felszívódó varrással duplán lezártuk, a bőrt bőrkapcsokkal varrtuk.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása
- Korábbi rosszindulatú daganat előfordulása
- Korábbi hasi bemetszés anamnézisében
- Rendellenes kalcium és foszfor anyagcsere
- Távoli metasztázis
- Palliatív műtét
- neoadjuváns kemoterápia elvégzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PDAC csoport
A radikális műtéteket központi hasi bemetszéssel végezték.
A posztoperatív patológia pancreas ductalis adenocarcinoma volt.
|
A csontosodást tükröző hematológiai mutatók.
Figyelje meg, hogy előfordul-e HOAI.
|
|
Jóindulatú csoport
A hasi középvonali bemetszést elvégeztük, és a posztoperatív patológia jóindulatú volt.
|
A csontosodást tükröző hematológiai mutatók.
Figyelje meg, hogy előfordul-e HOAI.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HOAI előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A HOAI-t CT határozza meg, amelynek CT száma hasonló az azonos gerincéhoz.
|
12 hónap
|
|
A csontok alkalikus foszfatáza
Időkeret: 12 hónap
|
Preoperatív vizsgálatokat végeztek, és a műtét után háromhavonta
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távoli metasztázis és lokális recidíva előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A hasnyálmirigyrákos betegeket HOAI és nem HOAI csoportokra osztották, hogy megállapítsák, van-e különbség a távoli áttétek és a lokális kiújulás előfordulási gyakoriságában a két csoport között.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
A hasnyálmirigyrákos betegeket HOAI és nem HOAI csoportokra osztották, hogy megállapítsák, van-e különbség a két csoport OS között.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghuman MS, Saggar K. Images in clinical medicine. Heterotopic ossification of a midline abdominal incision. N Engl J Med. 2014 Jul 31;371(5):464. doi: 10.1056/NEJMicm1312006. No abstract available.
- Kim J, Kim Y, Jeong WK, Song SY, Cho OK. Heterotopic ossification developing in surgical incisions of the abdomen: analysis of its incidence and possible factors associated with its development. J Comput Assist Tomogr. 2008 Nov-Dec;32(6):872-6. doi: 10.1097/RCT.0b013e318159c617.
- Koolen PG, Schreinemacher MH, Peppelenbosch AG. Heterotopic ossifications in midline abdominal scars: a critical review of the literature. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Aug;40(2):155-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.03.010. Epub 2010 Apr 18.
- Isaacson BM, Potter BK, Bloebaum RD, Epperson RT, Kawaguchi BS, Swanson TM, Pasquina PF. Link Between Clinical Predictors of Heterotopic Ossification and Histological Analysis in Combat-Injured Service Members. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):647-57. doi: 10.2106/JBJS.15.00895.
- Citak M, Grasmucke D, Suero EM, Cruciger O, Meindl R, Schildhauer TA, Aach M. The roles of serum alkaline and bone alkaline phosphatase levels in predicting heterotopic ossification following spinal cord injury. Spinal Cord. 2016 May;54(5):368-70. doi: 10.1038/sc.2015.211. Epub 2015 Dec 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMU-JSPH-PC-Ossification
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .