Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższa vs. niższa dawka heparyny do PCI (HD-PCI)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Randomizowana próba heparyny w wyższej i niższej dawce do PCI

HD PCI to wieloośrodkowe, randomizowane, oparte na rejestrach, krzyżowe badanie klastrów, w którym porównano wyższą dawkę heparyny z niższą dawką u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem HD PCI jest porównanie wpływu polityki stosowania heparyny w wyższej dawce (100 j./kg) z polityką stosowania heparyny w mniejszej dawce (70 j./kg) na zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) lub naczynie docelowe rewaskularyzacji (TVR) u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Tyrwhitt
  • Numer telefonu: 905-521-2100
  • E-mail: HD-PCI@phri.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci poddawani planowej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Planowana przewlekła całkowita okluzja PCI
  • Nierezydent wyklucza dalsze działania za pośrednictwem lokalnych rejestrów

Szpital (klaster) Kryteria kwalifikowalności

Szpitale będą mogły wziąć udział, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Prześlij dane procedury PCI do kompatybilnego rejestru, który jest w stanie dostarczyć dane do wersji próbnej
  • Ośrodek zgadza się na zarządzanie pacjentami zgodnie z polityką dotyczącą wyższych lub niższych dawek heparyny obowiązującą w danym okresie przejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Okres leczenia wyższą dawką heparyny niefrakcjonowanej
W okresie leczenia wyższą dawką UFH zostanie wdrożona w całym ośrodku polityka podawania dożylnego bolusa heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w dawce 100 j./kg w przypadku planowych zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Lek: Wyższa dawka UFH
Ogólnośrodkowa polityka podawania 100 j./kg w bolusie dożylnej UFH w przypadku planowych zabiegów PCI
Aktywny komparator: Okres leczenia niższą dawką heparyny niefrakcjonowanej
W okresie leczenia niższą dawką UFH zostanie wdrożona w całym ośrodku polityka podawania dożylnej UFH w bolusie 70 j./kg w przypadku planowych zabiegów PCI.
Lek: Niższa dawka UFH
Ogólnośrodkowa polityka podawania 70 j./kg w bolusie dożylnej UFH w przypadku planowych zabiegów PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 30 dni po PCI
do 30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: do 30 dni po PCI
do 30 dni po PCI
Liczba uczestników, u których wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub poważne krwawienie
Ramy czasowe: do 30 dni po PCI
do 30 dni po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, u których wystąpił jeden z następujących przypadków: zgon lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 30 dni po PCI
do 30 dni po PCI
Liczba uczestników ze stwierdzoną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: do 30 dni po PCI
do 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyższa dawka UFH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj