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Heparina de dose mais alta vs. mais baixa para ICP (HD-PCI)

28 de julho de 2025 atualizado por: Population Health Research Institute

Um estudo randomizado de heparina de dose mais alta versus mais baixa para ICP

HD PCI é um estudo multicêntrico, randomizado, baseado em registro, de desenho cruzado de cluster de dose mais alta versus dose mais baixa de heparina em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário da ICP HD é comparar o efeito de uma política de uso de heparina em dose mais alta (100 U/kg) com uma política de uso de heparina em dose mais baixa (70 U/kg) na morte, infarto do miocárdio (IM) ou vaso-alvo revascularização (TVR) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Tyrwhitt
  • Número de telefone: 905-521-2100
  • E-mail: HD-PCI@phri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes submetidos a ICP eletiva

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • ICP de oclusão total crônica planejada
  • Não residente impedindo o acompanhamento através de registros locais

Critérios de elegibilidade do hospital (cluster)

Os hospitais serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios:

  • Envie os dados do procedimento PCI para um registro compatível que seja capaz de fornecer dados para o julgamento
  • O centro concorda em administrar os pacientes de acordo com a política de heparina de dose mais alta ou mais baixa em vigor durante o período de cruzamento determinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Período de tratamento de heparina não fracionada de dose mais alta
Uma política central ampla de administração de 100 U/kg em bolus de heparina não fracionada (UFH) intravenosa para procedimentos eletivos de intervenção coronária percutânea (ICP) será implementada durante o período de tratamento com dose mais alta de UFH.
Medicamento: UFH de dose mais alta
Política ampla do centro de administração de 100 U/kg em bolus de HNF intravenosa para procedimentos ICP eletivos
Comparador Ativo: Período de tratamento com dose baixa de heparina não fracionada
Uma política central de administração de 70 U/kg em bolus de HNF intravenosa para procedimentos de ICP eletivos será implementada durante o período de tratamento com Dose Inferior de HNF.
Medicamento: HNF de dose mais baixa
Política ampla do centro de administração de 70 U/kg em bolus de HNF intravenosa para procedimentos ICP eletivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com qualquer um dos seguintes: morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
Prazo: até 30 dias após PCI
até 30 dias após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: até 30 dias após PCI
até 30 dias após PCI
Número de participantes com qualquer um dos seguintes: morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo ou sangramento importante
Prazo: até 30 dias após PCI
até 30 dias após PCI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um dos seguintes: morte ou infarto do miocárdio
Prazo: até 30 dias após PCI
até 30 dias após PCI
Número de participantes com trombose de stent definitiva
Prazo: até 30 dias após PCI
até 30 dias após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD PCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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