Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hogere versus lagere dosis heparine voor PCI (HD-PCI)

28 juli 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Een gerandomiseerde studie van hogere versus lagere dosis heparine voor PCI

HD PCI is een multicenter, gerandomiseerde, op register gebaseerde, cluster cross-over design studie van hogere dosis versus lagere dosis heparine bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van HD PCI is om het effect van een beleid van hogere dosis heparinegebruik (100 E/kg) te vergelijken met een beleid van lagere dosis heparinegebruik (70 E/kg) op overlijden, myocardinfarct (MI) of doelvat revascularisatie (TVR) bij patiënten die een electieve percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Tyrwhitt
  • Telefoonnummer: 905-521-2100
  • E-mail: HD-PCI@phri.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een electieve PCI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Geplande chronische totale occlusie PCI
  • Niet-ingezetene sluit opvolging via lokale registers uit

Geschiktheidscriteria ziekenhuis (cluster).

Ziekenhuizen komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Dien PCI-proceduregegevens in bij een compatibel register dat gegevens voor het onderzoek kan verstrekken
  • Site stemt ermee in om patiënten te behandelen volgens het geldende beleid voor hogere of lagere doses heparine tijdens de gegeven crossover-periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsperiode met hogere dosis niet-gefractioneerde heparine
Tijdens de behandelingsperiode met een hogere dosis UFH zal een centrumbreed beleid worden ingevoerd voor het toedienen van een bolus van 100 E/kg intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH) voor electieve percutane coronaire interventie (PCI) procedures.
Geneesmiddel: Hogere dosis UFH
Centrumbreed beleid voor het toedienen van een bolus van 100 E/kg intraveneus UFH voor electieve PCI-procedures
Actieve vergelijker: Behandelingsperiode met lagere dosis niet-gefractioneerde heparine
Een centrumbreed beleid van toediening van een bolus van 70 E/kg intraveneuze UFH voor electieve PCI-procedures zal worden geïmplementeerd tijdens de behandelingsperiode met een lagere dosis UFH.
Geneesmiddel: Lagere dosis UFH
Centrumbreed beleid voor het toedienen van een bolus van 70 E/kg intraveneuze UFH voor electieve PCI-procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een van de volgende: overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: tot 30 dagen na PCI
tot 30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na PCI
tot 30 dagen na PCI
Aantal deelnemers met een van de volgende: overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat of ernstige bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na PCI
tot 30 dagen na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een van de volgende: overlijden of hartinfarct
Tijdsspanne: tot 30 dagen na PCI
tot 30 dagen na PCI
Aantal deelnemers met duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: tot 30 dagen na PCI
tot 30 dagen na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD PCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Hogere dosis UFH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren