Högre jämfört med lägre dos heparin för PCI (HD-PCI)
28 juli 2025 uppdaterad av: Population Health Research Institute
En randomiserad studie av högre vs lägre dos heparin för PCI
HD PCI är en multicenter, randomiserad, registerbaserad, cluster crossover-designstudie av högre dos kontra lägre dos heparin hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med HD PCI är att jämföra effekten av en policy med användning av högre dos heparin (100 U/kg) med en policy för användning av lägre dos heparin (70 U/kg) på död, hjärtinfarkt (MI) eller målkärl revaskularisering (TVR) hos patienter som genomgår elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jessica Tyrwhitt
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-post: HD-PCI@phri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjit Jolly, MD
- E-post: HD-PCI@phri.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv PCI
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Planerad kronisk total ocklusion PCI
- Uteboende utesluter uppföljning genom lokala register
Sjukhus (kluster) behörighetskriterier
Sjukhus kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande kriterier:
- Skicka PCI-procedurdata till ett kompatibelt register som kan tillhandahålla data för försöket
- Webbplatsen samtycker till att hantera patienter enligt policyn för högre eller lägre dos av heparin under den givna övergångsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högre dos ofraktionerat heparin Behandlingsperiod
En centrumövergripande policy att administrera 100 U/kg bolus av intravenöst ofraktionerat heparin (UFH) för elektiva perkutan koronar intervention (PCI) kommer att implementeras under behandlingsperioden för högre doser UFH.
|
Centrumövergripande policy att administrera 100 U/kg bolus av intravenös UFH för elektiva PCI-procedurer
|
|
Aktiv komparator: Lägre dos ofraktionerat heparin Behandlingsperiod
En centrumövergripande policy att administrera 70 U/kg bolus intravenös UFH för elektiva PCI-procedurer kommer att implementeras under behandlingsperioden för lägre dos UFH.
|
Centrumövergripande policy att administrera 70 U/kg bolus av intravenös UFH för elektiva PCI-procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med något av följande: död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
Tidsram: upp till 30 dagar efter PCI
|
upp till 30 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter PCI
|
upp till 30 dagar efter PCI
|
|
Antal deltagare med något av följande: död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl eller större blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter PCI
|
upp till 30 dagar efter PCI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med något av följande: död eller hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 30 dagar efter PCI
|
upp till 30 dagar efter PCI
|
|
Antal deltagare med bestämd stenttrombos
Tidsram: upp till 30 dagar efter PCI
|
upp till 30 dagar efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD PCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .