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Heparina de dosis más alta frente a dosis más baja para ICP (HD-PCI)

28 de julio de 2025 actualizado por: Population Health Research Institute

Un ensayo aleatorizado de heparina en dosis más alta frente a dosis más baja para ICP

HD PCI es un ensayo de diseño cruzado, multicéntrico, aleatorizado, basado en registros, de heparina en dosis más altas versus en dosis más bajas en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de HD PCI es comparar el efecto de una política de uso de dosis más altas de heparina (100 U/kg) con una política de uso de dosis más bajas de heparina (70 U/kg) sobre la muerte, el infarto de miocardio (IM) o el vaso diana. revascularización (TVR) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Tyrwhitt
  • Número de teléfono: 905-521-2100
  • Correo electrónico: HD-PCI@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidos a PCI electiva

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • PCI de oclusión total crónica planificada
  • No residente que impide el seguimiento a través de los registros locales

Criterios de elegibilidad del hospital (grupo)

Los hospitales serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Envíe los datos del procedimiento PCI a un registro compatible que pueda proporcionar datos para la prueba
  • El sitio acepta manejar a los pacientes según la política de heparina de dosis más alta o más baja vigente durante el período cruzado dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Período de tratamiento con heparina no fraccionada en dosis más altas
Se implementará una política en todo el centro de administrar un bolo de 100 U/kg de heparina no fraccionada (UFH) intravenosa para procedimientos de intervención coronaria percutánea (PCI) electivos durante el período de tratamiento con dosis más altas de UFH.
Droga: HNF de dosis más alta
Política de todo el centro de administrar 100 U/kg en bolo de HNF intravenosa para procedimientos de PCI electivos
Comparador activo: Período de tratamiento con heparina no fraccionada de dosis más baja
Se implementará una política en todo el centro de administrar un bolo de 70 U/kg de HNF por vía intravenosa para procedimientos de PCI electivos durante el período de tratamiento de dosis más baja de HNF.
Droga: HNF de dosis más baja
Política de todo el centro de administrar 70 U/kg en bolo de HNF intravenosa para procedimientos de PCI electivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquiera de los siguientes: muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de PCI
hasta 30 días después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de PCI
hasta 30 días después de PCI
Número de participantes con cualquiera de los siguientes: muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso objetivo o hemorragia mayor
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de PCI
hasta 30 días después de PCI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquiera de los siguientes: muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de PCI
hasta 30 días después de PCI
Número de participantes con trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de PCI
hasta 30 días después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD PCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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