Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyere vs. lavere dose heparin for PCI (HD-PCI)

1. juni 2023 oppdatert av: Population Health Research Institute

En randomisert studie av høyere vs. lavere dose heparin for PCI

HD PCI er en multisenter, randomisert, registerbasert, cluster crossover design studie av høyere dose versus lavere dose heparin hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med HD PCI er å sammenligne effekten av en policy med bruk av høyere doser heparin (100 E/kg) med en policy for bruk av lavere dose heparin (70 E/kg) på død, hjerteinfarkt (MI) eller målkar. revaskularisering (TVR) hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Skuriat
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-post: HD-PCI@phri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår elektiv PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Planlagt kronisk total okklusjon PCI
  • Non-resident utelukkende oppfølging gjennom lokale registre

Kvalifikasjonskriterier for sykehus (klynge).

Sykehus vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Send inn PCI-prosedyredata til et kompatibelt register som er i stand til å gi data for prøven
  • Nettstedet godtar å behandle pasienter i henhold til retningslinjene for høyere eller lavere dose heparin som er på plass i løpet av den gitte overgangsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyere dose ufraksjonert heparin Behandlingsperiode
En senteromfattende policy med administrering av 100 U/kg bolus med intravenøst ​​ufraksjonert heparin (UFH) for elektive perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer vil bli implementert under behandlingsperioden for høyere doser UFH.
Legemiddel: Høyere dose UFH
Senteromfattende policy for å administrere 100 U/kg bolus med intravenøs UFH for elektive PCI-prosedyrer
Aktiv komparator: Lavere dose ufraksjonert heparin Behandlingsperiode
En senteromfattende policy med administrering av 70 U/kg bolus med intravenøs UFH for elektive PCI-prosedyrer vil bli implementert under behandlingsperioden for lavere dose UFH.
Legemiddel: Lavere dose UFH
Senteromfattende policy for å administrere 70 U/kg bolus med intravenøs UFH for elektive PCI-prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med noen av følgende: død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
Tidsramme: opptil 30 dager etter PCI
opptil 30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter PCI
opptil 30 dager etter PCI
Antall deltakere med noen av følgende: død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar eller større blødninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter PCI
opptil 30 dager etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med ett av følgende: død eller hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 30 dager etter PCI
opptil 30 dager etter PCI
Antall deltakere med sikker stenttrombose
Tidsramme: opptil 30 dager etter PCI
opptil 30 dager etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD PCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyere dose UFH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere