PCI に対するヘパリンの高用量と低用量の比較 (HD-PCI)
2025年7月28日 更新者：Population Health Research Institute
PCI に対する高用量対低用量のヘパリンのランダム化試験
HD PCI は、待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者を対象とした、高用量ヘパリンと低用量ヘパリンの多施設共同無作為化レジストリベースのクラスタークロスオーバーデザイン試験です。
調査の概要
詳細な説明
HD PCI の主な目的は、死亡、心筋梗塞 (MI)、または標的血管に対する高用量ヘパリン (100 U/kg) 使用の方針と低用量ヘパリン (70 U/kg) 使用の方針の影響を比較することです。待機的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者における血行再建術 (TVR)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Tyrwhitt
- 電話番号：905-521-2100
- メール：HD-PCI@phri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
コンタクト：
- Sanjit Jolly, MD
- メール：HD-PCI@phri.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的 PCI を受けている患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 計画された慢性完全閉塞 PCI
- 非居住者は地域の登録簿を通じたフォローアップを妨げる
病院（クラスター）の適格基準
以下の基準を満たしている病院は参加資格があります。
- 治験用のデータを提供できる互換性のあるレジストリに PCI 手順データを送信します。
- 施設は、所定のクロスオーバー期間中に実施される高用量または低用量のヘパリン方針に従って患者を管理することに同意します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量の未分画ヘパリンによる治療期間
選択的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置のために、100 U/kg の未分画ヘパリン（UFH）を静脈内ボーラス投与するというセンター全体の方針が、高用量 UFH 治療期間中に実施されます。
|
選択的 PCI 処置のために静脈内 UFH を 100 U/kg ボーラス投与するというセンター全体の方針
|
|
アクティブコンパレータ：低用量未分画ヘパリン治療期間
選択的 PCI 処置のために 70 U/kg の UFH ボーラスを静脈内投与するというセンター全体の方針が、低用量 UFH 治療期間中に実施されます。
|
選択的 PCI 処置のために 70 U/kg の UFH を静脈内ボーラス投与するというセンター全体の方針
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
以下のいずれかに該当する参加者の数: 死亡、心筋梗塞、または標的血管の血行再建術
時間枠：PCI後最大30日
|
PCI後最大30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
大出血を起こした参加者の数
時間枠：PCI後最大30日
|
PCI後最大30日
|
|
以下のいずれかに罹患した参加者の数: 死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建、または大出血
時間枠：PCI後最大30日
|
PCI後最大30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
以下のいずれかに罹患した参加者の数: 死亡または心筋梗塞
時間枠：PCI後最大30日
|
PCI後最大30日
|
|
明らかなステント血栓症を患っている参加者の数
時間枠：PCI後最大30日
|
PCI後最大30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjit Jolly, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD PCI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高用量のUFHの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
-
Gilead Sciences完了
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完了
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完了