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Höhere vs. niedriger dosiertes Heparin für PCI (HD-PCI)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Eine randomisierte Studie mit höher vs. niedriger dosiertem Heparin für PCI

HD PCI ist eine multizentrische, randomisierte, registerbasierte Cluster-Crossover-Designstudie mit höherer Heparin-Dosis im Vergleich zu niedrigerer Heparin-Dosis bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von HD PCI besteht darin, die Wirkung einer Richtlinie zur Verwendung von Heparin in höherer Dosierung (100 U/kg) mit einer Richtlinie zur Verwendung von Heparin in niedrigerer Dosierung (70 U/kg) auf Tod, Myokardinfarkt (MI) oder Zielgefäß zu vergleichen Revaskularisation (TVR) bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Skuriat
  • Telefonnummer: 905-521-2100
  • E-Mail: HD-PCI@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Geplante PCI mit chronischer Totalokklusion
  • Nichtansässige Personen, die eine Nachverfolgung durch lokale Register ausschließen

Zulassungskriterien für Krankenhäuser (Cluster).

Zur Teilnahme berechtigt sind Krankenhäuser, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Übermitteln Sie die PCI-Verfahrensdaten an ein kompatibles Register, das Daten für die Studie bereitstellen kann
  • Der Standort verpflichtet sich, die Patienten gemäß der während des jeweiligen Übergangszeitraums geltenden Richtlinien für höhere oder niedrigere Heparindosen zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer mit unfraktioniertem Heparin mit höherer Dosis
Eine zentrumsweite Richtlinie zur Verabreichung von 100 U/kg Bolus intravenösem unfraktioniertem Heparin (UFH) für elektive perkutane Koronarinterventionen (PCI) wird während des Behandlungszeitraums mit höher dosiertem UFH umgesetzt.
Arzneimittel: Höher dosiertes UFH
Zentrumsweite Richtlinie zur Verabreichung eines Bolus von 100 E/kg intravenösem UFH für elektive PCI-Eingriffe
Aktiver Komparator: Behandlungsdauer mit unfraktioniertem Heparin mit niedrigerer Dosis
Während des Behandlungszeitraums mit niedriger dosiertem UFH wird eine zentrumsweite Richtlinie zur Verabreichung von 70 U/kg Bolus intravenösem UFH für elektive PCI-Eingriffe eingeführt.
Arzneimittel: Niedrigere UFH-Dosis
Zentrumsweite Richtlinie zur Verabreichung eines Bolus von 70 U/kg intravenösem UFH für elektive PCI-Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach PCI
bis zu 30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit starken Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach PCI
bis zu 30 Tage nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes oder schwere Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach PCI
bis zu 30 Tage nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: Tod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach PCI
bis zu 30 Tage nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger Stentthrombose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach PCI
bis zu 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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