Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšší vs. nižší dávka heparinu pro PCI (HD-PCI)

28. července 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute

Randomizovaná studie s vyšší vs. nižší dávkou heparinu pro PCI

HD PCI je multicentrická, randomizovaná, na registru založená, klastrově zkřížená studie zaměřená na vyšší dávku oproti nižší dávce heparinu u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem HD PCI je porovnat účinek politiky vyšší dávky heparinu (100 U/kg) s politikou nižší dávky heparinu (70 U/kg) na smrt, infarkt myokardu (MI) nebo cílovou cévu revaskularizace (TVR) u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Tyrwhitt
  • Telefonní číslo: 905-521-2100
  • E-mail: HD-PCI@phri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující elektivní PCI

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Plánovaná chronická totální okluze PCI
  • Nerezidentní vyloučení sledování prostřednictvím místních registrů

Kritéria způsobilosti nemocnice (klastru).

Nemocnice se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  • Odešlete data procedury PCI do kompatibilního registru, který je schopen poskytnout data pro zkoušku
  • Místo souhlasí s tím, že bude pacienty spravovat podle zásad pro vyšší nebo nižší dávky heparinu během daného přechodného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období léčby vyšší dávkou nefrakcionovaného heparinu
Během období léčby vyššími dávkami UFH bude zavedena politika celého centra podávání bolusu 100 U/kg intravenózního nefrakcionovaného heparinu (UFH) pro elektivní perkutánní koronární intervence (PCI).
Lék: Vyšší dávka UFH
Zásady celého centra podávání bolusu 100 U/kg intravenózního UFH pro elektivní PCI procedury
Aktivní komparátor: Období léčby nižší dávkou nefrakcionovaného heparinu
Během období léčby nižší dávkou UFH bude zavedena politika v celém centru podávání bolusu 70 U/kg intravenózního UFH pro elektivní PCI procedury.
Lék: Nižší dávka UFH
Politika celého centra podávání bolusu 70 U/kg intravenózního UFH pro elektivní PCI procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s některou z následujících situací: smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace cílových cév
Časové okno: až 30 dní po PCI
až 30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: až 30 dní po PCI
až 30 dní po PCI
Počet účastníků s některou z následujících situací: smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév nebo velké krvácení
Časové okno: až 30 dní po PCI
až 30 dní po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s některou z následujících situací: smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: až 30 dní po PCI
až 30 dní po PCI
Počet účastníků s definitivní trombózou stentu
Časové okno: až 30 dní po PCI
až 30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšší dávka UFH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit