Hallókészülékek és kognitív zavarokkal küzdő egyének
2025. március 31. frissítette: Yu-Hsiang Wu
A hallókészülék-beavatkozás hatása kognitív zavarokkal küzdő egyénekre
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy jövőbeni klinikai vizsgálat eljárásainak megvalósíthatóságának értékelése, amely segít meghatározni a hallókészülék-beavatkozások hatását az idősebb Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegekre.
Ebben a kísérleti tanulmányban enyhe vagy közepesen súlyos kognitív károsodásban szenvedő egyéneket, valamint gondozóikat vesznek fel.
A résztvevőket véletlenszerűen három beavatkozási csoportba osztják be: Audiológus-alapú beavatkozás, Csak szolgáltatási csoport és Csak eszközcsoport.
Eredményadatokat gyűjtenek arról, hogy a halláskárosodás és a hallókészülék milyen hatással van az életükre és a gondozói terhekre 6 héttel a hallókészülék-beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az idősebb felnőtteket gyakran érintő rendellenesség az életkorral összefüggő halláskárosodás. Becslések szerint a 70 éves vagy annál idősebb személyek körülbelül kétharmada tapasztal hallásproblémákat. Ha nem kezelik, az életkorral összefüggő halláskárosodás befolyásolhatja az egyén kommunikációs és környezetével való interakciós képességét, és hozzájárulhat olyan pszichológiai tünetekhez, mint a depresszió, szorongás, elszigeteltség, paranoia és esetleg demencia.
Mivel (1) a demenciával összefüggő neuropszichiátriai tüneteket súlyosbíthatja a halláskárosodásból eredő rossz kommunikáció, és (2) széles körben elfogadott, hogy a hallókészülékek (HA-k) hatékonyan javítják a kommunikációs funkciókat és csökkentik a halláskárosodáshoz kapcsolódó pszichoszociális következményeket. demenciában nem szenvedő idősebb felnőttek esetében ésszerűnek tűnik a HA-k alkalmazása az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő felnőttek halláskárosodásának kezelésére. Mindazonáltal azt állították, hogy mivel az ADRD patológiája magában foglalhatja a központi hallópályákat és a magokat, a HA-k – azok az eszközök, amelyek javítják a hallhatóságot a hallórendszer perifériás szintjén – nem biztos, hogy hatékonyan kezelik az ADRD-t. A mai napig nincs olyan magas színvonalú bizonyíték, amely alátámasztaná vagy cáfolná a HA-beavatkozás előnyeit demenciában szenvedő felnőtteknél a kommunikációs nehézségek, a demenciával kapcsolatos tünetek és a gondozói terhek csökkentésében. Ezért a HA beavatkozás előnyei az ADRD-ben szenvedő felnőtteknél továbbra sem ismertek. Továbbá, nem ismert a legjobb szolgáltatási modell az ADRD-ben szenvedő idősebb felnőttek számára. Egyrészt valószínű, hogy az audiológusok által a legjobb gyakorlatokat alkalmazó testreszabott HA-k optimális eredményeket hozhatnak létre. A bevált gyakorlati audiológiai szolgáltatások megvalósítása azonban kihívást jelent ebben a populációban. Másrészt a legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy az audiológusok olcsó, előre programozott, nem testreszabott erősítő eszközöket illeszthetnek ADRD-ben szenvedő felnőttek számára, hogy csökkentsék a HA beavatkozás költségeit, miközben ésszerű eredményeket érnek el. Jelenleg nincs jó minőségű kutatás, amely szigorúan vizsgálja a különböző HA szolgáltatásnyújtási modellek kimenetelét, értékét és jelöltségét ADRD-ben szenvedő idősebb felnőttek számára.
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy jövőbeni klinikai vizsgálat eljárásainak megvalósíthatóságának értékelése, amely segít meghatározni a hallókészülék-beavatkozások hatását az idősebb ADRD-ben szenvedő betegekre. Várakozásaink szerint összesen legalább 30 beteg fogja befejezni a kísérleti vizsgálatot. Az összegyűjtött adatok értékes információkkal szolgálnak számunkra a hipotézisek megfogalmazásához vagy felülvizsgálatához, a teljesítményelemzés elvégzéséhez és a jövőbeli klinikai vizsgálat kutatási protokolljának véglegesítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos kognitív zavar (pl. Alzheimer-kór) diagnózisa
- Felnőttkori enyhe vagy közepes szenzorineurális halláscsökkenés
- Nincs előzetes hallókészülékes tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- Nem angol anyanyelvű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Audiológus alapú
Ebben a csoportban az audiológus alapú illesztést használják hallókészülékek biztosítására.
|
A hallókészülékeket az audiológusok szerelik fel a megállapított eljárások szerint.
|
|
Kísérleti: Csak szolgáltatás
Ebben a csoportban a minimális erősítéssel rendelkező hallókészülékeket audiológusok szerelik fel.
|
Ez a beavatkozási csoport arra szolgál, hogy feltárja az erősítők hozzájárulását a hallókészülék-beavatkozáshoz, amely eszközökből és szolgáltatásokból áll.
Ebben a beavatkozási csoportban audiológiai szolgáltatásokat és olyan hallókészülékeket biztosítanak, amelyek minimális erősítést biztosítanak.
Pontosabban, az ebbe a csoportba tartozó páciensek audiológiai szolgáltatásokat kapnak (pl. tanácsadás és oktatás), azzal a kivétellel, hogy a hallókészülékeket úgy állítják be, hogy ne erősítsenek mást, mint ami a fülhallgató által tompított hangok leküzdéséhez szükséges.
|
|
Kísérleti: Csak eszköz
Ebben a csoportban a hallókészülékeket az audiológusok minimális szolgáltatásaival biztosítják.
|
Ez a beavatkozási csoport arra szolgál, hogy feltárja az erősítők hozzájárulását a hallókészülék-beavatkozáshoz, amely eszközökből és szolgáltatásokból áll.
Az ebben az intervenciós csoportban részt vevő páciensek minimális szolgáltatásokkal rendelkeznek a hallókészülékek előzetes felszerelésével, kiválasztásával és orientációjával kapcsolatban.
A résztvevők hallásértékelést kapnak, beleértve a tiszta hangú audiometriát is.
Az audiológus az audiogram alapján választja ki az erősítési jellemzőket és a nem egyedi fülhallgatót.
Az audiológus ezután röviden eligazítja a résztvevőt a hallókészülékek használatáról, és tanácsot ad a teljesítményük optimalizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-ellátás a hallókészülékek (IOI-HA) nemzetközi eredményeivel mérve.
Időkeret: 6 héttel azután, hogy az első nap a résztvevők elkezdték használni hallókészülékeket.
|
Az IOI-HA egy kérdőív, amelynek célja a hallókészülékek előnyeinek felmérése a felhasználó szempontjából.
A pontszám 1 (kevesebb haszon) és 5 (több haszon) között mozog.
|
6 héttel azután, hogy az első nap a résztvevők elkezdték használni hallókészülékeket.
|
|
A napi aktivitás megváltoztatása a Lawton Daily Living Scale (IADL) instrumentális tevékenységeivel mérve
Időkeret: Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
Az IADL -t úgy fejlesztették ki, hogy felmérje a független életképességeket, például az etetést, az öltözködést és az ételkészítést.
A pontszám 0 (alacsony funkció) és 8 (magas funkció) között van.
A résztvevők befejezik ezt az intézkedést az intervenció előtti és az intervenció utáni 6 héttel.
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változását a beépítés előtti és utáni változásokról, a pontszámváltozások +8 -tól (a hallókészülékek előnyeit jelző jelzés jelzi) -8-ig (jelezve a hallókészülékek káros hatását).
|
Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
|
A gondozói terhelés megváltoztatása a "Zarit Burden Interjú" (ZBI) alapján mérve
Időkeret: Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
A gondozó terheit a ZBI segítségével mérjük, amely egy 22 elemből álló kérdőív.
A ZBI méri az önbizonyított terhet a (a „soha” -tól a „szinte mindig”) szempontjából, amelyig a gondozó fizikai, pszichológiai, érzelmi, társadalmi és pénzügyi problémákat tapasztal gondozási szerepük eredményeként.
A pontszám 0 -tól (kevés vagy egyáltalán nem terhelhető) és 88 (súlyos terhelés) között van.
Ez az intézkedés befejeződik az intervenció előtti és az intervenció utáni 6 héttel.
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változásáról számolunk be, a pontszámváltozások -88-tól (a hallókészülékek előnyeit jelezve) +88-ig (jelezve a hallókészülékek káros hatását).
|
Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásfogyasztás megváltoztatása az időskorúak (HHIE) vagy a felnőttek (HHIA) hendikepleltárának hallásfüggő leltárának meghallgatásával mérve.
Időkeret: Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
A HHIE és a HHIA kérdőívek, amelyek célja az észlelt hallás hátránya.
Az alanyok rendezvénye esetén, a 65 éves korban pedig a HHIE és a HHIA -t fogják használni.
A pontszám 0 -tól (nincs hátrány) és 100 -ig (több hátrány) (azaz az alacsonyabb pontszámok kevesebb hendikepet jelentenek).
A résztvevők kitöltik ezt a kérdőív beavatkozását és az intervenció utáni 6 héttel.
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változásairól számolunk be, a pontszámváltozások -100-tól (jelezve a hallókészülékek előnyeit) +100-ig (jelezve a hallókészülékek káros hatását).
|
Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
|
Az életminőség megváltoztatása az Alzheimer-kórral kapcsolatos életminőség (ADRQL) által mért, az életminőséget mérve
Időkeret: Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
Az ADRQL -t úgy fejlesztették ki, hogy felmérje az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Alzheimer -kórban szenvedő emberekben, a családi gondozók vagy a szakmai alkalmazottak értékelése alapján.
A pontszám 0 (legrosszabb helyzet) és 100 (a legjobb helyzet) között mozog.
A résztvevők befejezik ezt az intézkedést az intervenció előtti és az intervenció utáni 6 héttel.
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változását a beépítés előtti és utáni változásokról, a pontszámváltozások +100 (a hallókészülékek előnyeit jelző) -100-ig terjednek (jelezve a hallókészülékek káros hatását).
|
Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
|
A depresszió megváltoztatása a geriatrikus depressziós skála (GDS) alkalmazásával mért módon.
Időkeret: Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
A GDS az idős felnőttek depressziójának önjelentési mércéje.
A GDS rövid formájának 15 eleme van.
A pontszám 0 (depresszió nélkül) és 15 (több depresszió) résztvevője végzi ezt az intézkedést az intervenció előtti és az intervenció utáni 6 héten.
A beavatkozás előtti és utáni pontszámok változásairól számolunk be, a pontszámváltozások -15-től (a hallókészülékek előnyeit jelezve) +15-ig (jelezve a hallókészülékek káros hatását).
|
Közvetlenül a hallókészülék használata előtt és 6 héttel a hallókészülék használatának első napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Halláskárosodás
- Hallászavarok
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- Kogníciós zavarok
- Presbycusis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A javasolt kutatás összesen 240 hallássérült résztvevő adatait fogja tartalmazni Iowa államban, Tennessee államban és a környező területeken.
A végső adatkészlet laboratóriumi adatokat (például beszédfelismerési pontszámot) és saját bevallású demográfiai és viselkedési adatokat (például kérdőívet) fog tartalmazni.
Az adatokhoz való hozzáférés érdekében forduljon az elsődleges nyomozóhoz.
IPD megosztási időkeret
A dátum a vizsgálat főbb megállapításainak közzététele után 6 hónappal kezdődik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet eltávolítják az azonosítóktól a megosztásra való kibocsátás előtt, továbbra is lehetséges az alanyok deduktív közzététele az összegyűjtött felmérési adatokkal együtt.
Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és egyetlen résztvevőt sem azonosítunk; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő technológiák alkalmazásával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .