Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naslouchátko a jedinci s kognitivními poruchami

31. března 2025 aktualizováno: Yu-Hsiang Wu

Vliv intervence naslouchadla na jedince s kognitivními poruchami

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost postupů budoucí klinické studie, která pomůže určit dopady intervencí naslouchadlami na starší pacienty s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). V této pilotní studii budou přijati jedinci s mírnou nebo středně těžkou kognitivní poruchou a také jejich pečovatelé. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří intervenčních skupin: Intervence na základě audiologa, Skupina pouze pro službu a Skupina pouze pro zařízení. Výsledky budou shromažďovány o tom, jak ztráta sluchu a sluchadla ovlivňují jejich životy a zátěž pečovatelů 6 týdnů po intervenci na sluchadle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha, která často postihuje starší dospělé, je ztráta sluchu související s věkem. Odhaduje se, že asi dvě třetiny osob ve věku 70 let a starších mají problémy se sluchem. Neléčená ztráta sluchu související s věkem může ovlivnit schopnost jedince komunikovat a interagovat se svým okolím a může přispět k psychickým symptomům, jako je deprese, úzkost, izolace, paranoia a možná i demence.

Protože (1) neuropsychiatrické symptomy spojené s demencí by mohly být zhoršeny špatnou komunikací v důsledku ztráty sluchu a (2) bylo široce přijímáno, že sluchadla (HA) jsou účinná při zlepšování komunikační funkce a snižování psychosociálních důsledků spojených se ztrátou sluchu. pro starší dospělé bez demence se zdá rozumné používat HA k léčbě ztráty sluchu dospělých s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). Argumentovalo se však, že protože patologie ADRD by mohla zahrnovat centrální sluchové dráhy a jádra, HA – zařízení, která zlepšují slyšitelnost na periferní úrovni sluchového systému – nemusí být účinným řešením ADRD. Dosud neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podporovaly nebo negovaly přínos intervence HA u dospělých s demencí při snižování potíží s komunikací, symptomů souvisejících s demencí a zátěže pečovatele. Proto přínos intervence HA u dospělých s ADRD zůstává neznámý. Dále není znám nejlepší model služeb pro poskytování HA pro starší dospělé s ADRD. Na jedné straně je pravděpodobné, že přizpůsobené HA namontované audiology pomocí osvědčených postupů by mohly generovat optimální výsledky. Zavedení osvědčených audiologických služeb je však v této populaci náročné. Na druhou stranu, nedávná literatura naznačuje, že audiologové by mohli dospělým s ADRD namontovat levná, předem naprogramovaná, nepřizpůsobená amplifikační zařízení, aby se snížily náklady na intervence HA a zároveň přinesly rozumné výsledky. K dnešnímu dni neexistuje žádná vysoce kvalitní výzkum důsledně zkoumající výsledek, hodnotu a kandidaturu různých modelů poskytování služeb HA pro starší dospělé s ADRD.

Jedná se o pilotní studii, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost postupů budoucí klinické studie, která pomůže určit dopady intervencí na sluchadle na starší pacienty s ADRD. Očekáváme, že pilotní studii dokončí celkem minimálně 30 pacientů. Shromážděná data nám poskytnou cenné informace, abychom mohli formulovat nebo revidovat hypotézy, provést analýzu síly a dokončit výzkumný protokol pro budoucí klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné nebo středně těžké závažné kognitivní poruchy (např. Alzheimerova choroba)
  • Lehká až středně těžká senzorineurální ztráta sluchu u dospělých
  • Žádné předchozí zkušenosti se sluchadly

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilý mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Na základě audiologa
V této skupině bude k poskytování sluchadel použito vybavení na bázi audiologa.
Přístroj: Montáž na základě audiologa
Sluchadla vybaví audiologové pomocí zavedených postupů.
Experimentální: Pouze servis
V této skupině budou sluchadla, která mají minimální zesílení, vybavena audiology.
Přístroj: Montáž pouze pro servis
Tato intervenční skupina je navržena tak, aby prozkoumala přínos zesilovacích zařízení v intervencích se sluchadly, která se skládá ze zařízení a služeb. V této intervenční skupině budou poskytovány audiologické služby plus sluchadla, která poskytují minimální zesílení. Konkrétně se pacientům v této skupině dostane audiologických služeb (např. poradenství a vzdělávání), kromě toho, že sluchadla budou nastavena tak, aby neposkytovala žádné zesílení kromě toho, co je potřeba k překonání jakýchkoli zvuků, které jsou tlumeny sluchátky.
Experimentální: Pouze zařízení
V této skupině budou sluchadla poskytována s minimálními službami audiologů.
Přístroj: Montáž pouze pro zařízení
Tato intervenční skupina je navržena tak, aby prozkoumala přínos zesilovacích zařízení v intervencích se sluchadly, která se skládá ze zařízení a služeb. Pacientům v této intervenční skupině bude poskytnuto minimum služeb, pokud jde o předmontáž, výběr a orientaci sluchadel. Účastníkům bude provedeno vyhodnocení sluchu včetně čistě tónové audiometrie. Audiolog na základě audiogramu vybere charakteristiky zesílení a nestandardní sluchátko. Audiolog poté stručně zorientuje účastníka, jak sluchadla používat, a poradí, jak optimalizovat jejich výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přínos pro naslouchátko, měřeno mezinárodním inventářem výsledků pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: 6 týdnů po prvním dni účastníci začali používat sluchadla.
IOI-HA je dotazník navržený k posouzení výhod sluchadel z pohledu uživatele. Skóre se pohybuje od 1 (menší výhody) do 5 (více výhod).
6 týdnů po prvním dni účastníci začali používat sluchadla.
Změna denní aktivity měřená instrumentálními činnostmi Lawton Instrumental of Daily Living Scale (IADL)
Časové okno: Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
IADL byl vyvinut pro posouzení nezávislých životních dovedností, jako je krmení, oblékání a příprava potravin. Skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce) do 8 (vysoká funkce). Účastníci dokončují toto opatření před zásahem a po 6 týdnech po zásahu. Změna skóre mezi před a po zásahu je hlášena, přičemž změny skóre v rozmezí od +8 (což ukazuje na prospěch ze sluchových pomůcek) do -8 (což ukazuje na škodlivý účinek naslouchátka).
Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
Změna zátěže pečovatelů měřená pomocí rozhovoru „Zarit Burden Interview“ (ZBI)
Časové okno: Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
Náraz pečovatelů bude měřen pomocí ZBI, což je dotazník o 22 položek. ZBI měří zátěž nahlášené samostatně z hlediska stupně (od „nikdy“ do „téměř vždy“), do kterého pečovatel zažívá fyzické, psychologické, emocionální, sociální a finanční problémy v důsledku jejich role dávající péči. Skóre se pohybuje od 0 (malá nebo žádná zátěž) do 88 (těžká zátěž). Toto opatření je dokončeno před zásahem a po 6 týdnech po zásahu. Změna skóre mezi před a po zásahu je hlášena, přičemž změny skóre v rozmezí od -88 (což ukazuje na prospěch ze sluchových pomůcek) do +88 (což ukazuje na škodlivý účinek sluchadel).
Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchového handicapu měřená vyslechnutím inventarizace pro handicap pro seniory (HHIE) nebo sluchové inventáře handicapu pro dospělé (HHIA)
Časové okno: Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
HHIE a HHIA jsou dotazníky určené k měření vnímaného slyšení handicapu. U pořadí předmětů a mladších 65 let bude použit HHIE a HHIA. Skóre se pohybuje od 0 (bez handicapu) do 100 (více handicapu) (tj. Nižší skóre znamená méně handicapu). Účastníci vyplní tento dotazník před zásahem a po 6 týdnech po zásahu. Změna skóre mezi před a po zásahu je hlášena, přičemž změny skóre v rozmezí od -100 (což ukazuje na prospěch ze sluchových pomůcek) do +100 (což ukazuje na škodlivý účinek sluchadel).
Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
Změna kvality života měřená kvalitou života související s nemocí Alzheimerova choroby (ADRQL)
Časové okno: Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
ADRQL byl vyvinut pro posouzení kvality života související se zdravím u lidí s Alzheimerovou chorobou pomocí hodnocení od rodinných pečovatelů nebo profesionálního personálu. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší situace) do 100 (nejlepší situace). Účastníci dokončují toto opatření před zásahem a po 6 týdnech po zásahu. Změna skóre mezi před a po zásahu je hlášena, přičemž změny skóre se pohybují od +100 (což ukazuje na prospěch ze sluchových pomůcek) do -100 (což ukazuje na škodlivý účinek sluchadel).
Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
Změna deprese měřená pomocí stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka
U starších dospělých měření deprese GDS A vlastní hlášení. Krátká forma GDS má 15 položek. Skóre se pohybuje od 0 (bez deprese) do 15 (více deprese) Účastníci dokončují toto opatření před zásahem a po 6 týdnech po zásahu. Změna skóre mezi před a po zásahu je hlášena, přičemž změny skóre v rozmezí -15 (naznačují prospěch ze sluchových pomůcek) do +15 (což ukazuje na škodlivý účinek sluchadel).
Bezprostředně před použitím sluchové pomoci a 6 týdnů po prvním dni použití naslouchátka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu-Hsiang Wu

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od celkem 240 účastníků se ztrátou sluchu rekrutovaných ze státu Iowa, státu Tennessee a okolních oblastí. Finální datový soubor bude obsahovat laboratorní data (např. skóre rozpoznávání řeči) a demografická a behaviorální data sama o sobě (např. dotazník). Pro přístup k datům kontaktujte hlavního vyšetřovatele.

Časový rámec sdílení IPD

Datum bude k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních zjištění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

I když bude konečný soubor údajů před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, zůstává zde možnost deduktivního odhalení subjektů se shromažďovanými údaji z průzkumu. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodných technologií; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Montáž na základě audiologa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit