Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховой аппарат и лица с когнитивными расстройствами

31 марта 2025 г. обновлено: Yu-Hsiang Wu

Влияние слухового аппарата на людей с когнитивными расстройствами

Это пилотное исследование с целью оценки осуществимости процедур будущего клинического испытания, которое поможет определить влияние слуховых аппаратов на пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием (ADRD). В этом пилотном исследовании будут участвовать люди с легкими или умеренными когнитивными нарушениями, а также лица, осуществляющие уход за ними. Участники будут случайным образом распределены по трем группам вмешательства: вмешательство аудиолога, группа только обслуживания и группа только устройства. Будут собраны исходные данные о том, как потеря слуха и слуховой аппарат влияют на их жизнь и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, через 6 недель после вмешательства слухового аппарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройством, которое часто поражает пожилых людей, является возрастная потеря слуха. Подсчитано, что около двух третей людей в возрасте 70 лет и старше имеют проблемы со слухом. При отсутствии лечения возрастная потеря слуха может повлиять на способность человека общаться и взаимодействовать с окружающей средой и может способствовать возникновению психологических симптомов, таких как депрессия, тревога, изоляция, паранойя и, возможно, слабоумие.

Поскольку (1) нейропсихиатрические симптомы, связанные с деменцией, могут усугубляться плохой коммуникацией в результате потери слуха, и (2) широко признано, что слуховые аппараты (СА) эффективны для улучшения коммуникативной функции и уменьшения психосоциальных последствий, связанных с потерей слуха. для пожилых людей без деменции представляется разумным использовать ГК для лечения потери слуха у взрослых с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Однако утверждалось, что, поскольку патология СДВР может затрагивать центральные слуховые пути и ядра, ГК — устройства, улучшающие слышимость на периферическом уровне слуховой системы, — не могут быть эффективным средством лечения СДВГ. На сегодняшний день нет доказательств высокого качества, подтверждающих или отрицающих пользу вмешательства ГК у взрослых с деменцией в плане уменьшения трудностей общения, симптомов, связанных с деменцией, и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Таким образом, польза вмешательства ГК у взрослых с СДВГ остается неизвестной. Кроме того, неизвестна наилучшая модель обслуживания для предоставления HA пожилым людям с ADRD. С одной стороны, вполне вероятно, что индивидуальные акустические системы, установленные аудиологами с использованием лучших практик, могут дать оптимальные результаты. Тем не менее, внедрение передовых аудиологических услуг для этой группы населения представляет собой сложную задачу. С другой стороны, недавняя литература предполагает, что аудиологи могут подобрать недорогие, предварительно запрограммированные, неиндивидуализированные усилители для взрослых с СДВР, чтобы снизить стоимость вмешательства на ГА и получить приемлемые результаты. На сегодняшний день нет высококачественных исследование, в котором тщательно изучаются результаты, ценность и кандидатура различных моделей предоставления услуг HA для пожилых людей с ADRD.

Это пилотное исследование, целью которого является оценка осуществимости процедур будущего клинического испытания, которое поможет определить влияние слуховых аппаратов на пожилых пациентов с ADRD. Мы ожидаем, что в пилотном исследовании примут участие не менее 30 пациентов. Собранные данные предоставят нам ценную информацию для формулирования или пересмотра гипотез, проведения анализа мощности и доработки протокола исследования для будущих клинических испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тяжелого когнитивного расстройства легкой или средней степени тяжести (например, болезнь Альцгеймера)
  • Нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести у взрослых
  • Нет опыта работы со слуховыми аппаратами

Критерий исключения:

  • Не носитель английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аудиолог
В этой группе для предоставления слуховых аппаратов будет использоваться настройка аудиолога.
Слуховые аппараты будут подбирать аудиологи в соответствии с установленными процедурами.
Экспериментальный: Только для обслуживания
В этой группе аудиологи будут устанавливать слуховые аппараты с минимальным усилением.
Эта группа вмешательства предназначена для изучения вклада устройств усиления в работу слуховых аппаратов, состоящую из устройств и услуг. В этой группе вмешательства будут предоставлены аудиологические услуги плюс слуховые аппараты, обеспечивающие минимальное усиление. В частности, участники-пациенты из этой группы получат аудиологические услуги (например, консультации и обучение), за исключением того, что слуховые аппараты будут настроены так, чтобы не обеспечивать никакого усиления, кроме того, что необходимо для подавления любых звуков, приглушаемых наушниками.
Экспериментальный: Только для устройства
В этой группе слуховые аппараты будут предоставляться с минимальными услугами аудиологов.
Эта группа вмешательства предназначена для изучения вклада устройств усиления в работу слуховых аппаратов, состоящую из устройств и услуг. Участникам этой группы вмешательства будут предоставлены минимальные услуги по предварительной настройке, выбору и ориентации слуховых аппаратов. Участники пройдут оценку слуха, в том числе тональную аудиометрию. Отоларинголог выберет характеристики усиления и нестандартный ушной вкладыш на основе аудиограммы. Затем аудиолог кратко ознакомит участника с тем, как использовать слуховые аппараты, и посоветует, как оптимизировать их работу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой аппарат, измеренный инвентаризацией международных результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Спустя 6 недель после первого дня участники начали использовать слуховые аппараты.
IOI-HA-это вопросник, предназначенный для оценки преимуществ слуховых аппаратов с точки зрения пользователя. Оценка колеблется от 1 (меньше выгоды) до 5 (больше выгоды).
Спустя 6 недель после первого дня участники начали использовать слуховые аппараты.
Изменение ежедневной активности, измеряемое инструментальной деятельностью Lawton в масштабе повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
IADL был разработан для оценки независимых живых навыков, таких как кормление, одевание и приготовление пищи. Оценка колеблется от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция). Участники завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства. Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от +8 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до -8 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
Смена бремени попечителя, измеренная «интервью с бременем Zarit» (ZBI)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
Бремя попечителя будет измерено с использованием ZBI, которая является анкеткой из 22 пунктов. ZBI измеряет самооценку бремени с точки зрения степени (от «никогда» до «почти всегда»), до которой уход испытывает физические, психологические, эмоциональные, социальные и финансовые проблемы в результате их роли. Оценка колеблется от 0 (мало или нет бремени) до 88 (тяжелое бремя). Эта мера завершена до вмешательства и через 6 недель после вмешательства. Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, при этом изменения оценки в диапазоне от -88 (указывая на пользу от слуховых аппаратов) до +88 (указывая на вредный эффект слуховых аппаратов).
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гандикапа слуха, измеренная с помощью инвентаризации гандикапа для пожилых людей (HHIE) или инвентаризации слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
HHIE и HHIA - это анкеты, предназначенные для измерения воспринимаемого слуха. Для порядок предметов и младшего 65 лет, HHIE и HHIA будут использоваться соответственно. Оценка колеблется от 0 (без гандикапа) до 100 (больше гандикапа) (то есть более низкие оценки означают меньше гандикапа). Участники заполнят эту анкету до вмешательства и через 6 недель после вмешательства. Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от -100 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до +100 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
Изменение качества жизни, измеренное по качеству жизни, связанном с болезнью Альцгеймера (ADRQL)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
ADRQL был разработан для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у людей с болезнью Альцгеймера, используя оценки от семейных лиц или профессионального персонала. Оценка колеблется от 0 (худшая ситуация) до 100 (лучшая ситуация). Участники завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства. Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от +100 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до -100 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
Изменение депрессии, измеренное с использованием шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
GDS-мера депрессии самоотчета у пожилых людей. Короткая форма GDS имеет 15 предметов. Оценка колеблется от 0 (без депрессии) до 15 (больше депрессии) участников завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства. Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, при этом изменения оценки в диапазоне от -15 (указывая на пользу от слуховых аппаратов) до +15 (указывая на вредный эффект слуховых аппаратов).
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать в себя данные 240 участников с потерей слуха, набранных в штатах Айова, Теннесси и прилегающих районах. Окончательный набор данных будет включать лабораторные данные (например, оценку распознавания речи) и демографические и поведенческие данные, о которых сообщают сами люди (например, анкеты). Свяжитесь с главным исследователем для доступа к данным.

Сроки обмена IPD

Дата будет доступна через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Несмотря на то, что окончательный набор данных будет лишен идентификаторов перед выпуском для совместного использования, остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с собираемыми данными опроса. Таким образом, мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подбор аудиолога

Подписаться