- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04049643
Слуховой аппарат и лица с когнитивными расстройствами
Влияние слухового аппарата на людей с когнитивными расстройствами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройством, которое часто поражает пожилых людей, является возрастная потеря слуха. Подсчитано, что около двух третей людей в возрасте 70 лет и старше имеют проблемы со слухом. При отсутствии лечения возрастная потеря слуха может повлиять на способность человека общаться и взаимодействовать с окружающей средой и может способствовать возникновению психологических симптомов, таких как депрессия, тревога, изоляция, паранойя и, возможно, слабоумие.
Поскольку (1) нейропсихиатрические симптомы, связанные с деменцией, могут усугубляться плохой коммуникацией в результате потери слуха, и (2) широко признано, что слуховые аппараты (СА) эффективны для улучшения коммуникативной функции и уменьшения психосоциальных последствий, связанных с потерей слуха. для пожилых людей без деменции представляется разумным использовать ГК для лечения потери слуха у взрослых с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD). Однако утверждалось, что, поскольку патология СДВР может затрагивать центральные слуховые пути и ядра, ГК — устройства, улучшающие слышимость на периферическом уровне слуховой системы, — не могут быть эффективным средством лечения СДВГ. На сегодняшний день нет доказательств высокого качества, подтверждающих или отрицающих пользу вмешательства ГК у взрослых с деменцией в плане уменьшения трудностей общения, симптомов, связанных с деменцией, и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Таким образом, польза вмешательства ГК у взрослых с СДВГ остается неизвестной. Кроме того, неизвестна наилучшая модель обслуживания для предоставления HA пожилым людям с ADRD. С одной стороны, вполне вероятно, что индивидуальные акустические системы, установленные аудиологами с использованием лучших практик, могут дать оптимальные результаты. Тем не менее, внедрение передовых аудиологических услуг для этой группы населения представляет собой сложную задачу. С другой стороны, недавняя литература предполагает, что аудиологи могут подобрать недорогие, предварительно запрограммированные, неиндивидуализированные усилители для взрослых с СДВР, чтобы снизить стоимость вмешательства на ГА и получить приемлемые результаты. На сегодняшний день нет высококачественных исследование, в котором тщательно изучаются результаты, ценность и кандидатура различных моделей предоставления услуг HA для пожилых людей с ADRD.
Это пилотное исследование, целью которого является оценка осуществимости процедур будущего клинического испытания, которое поможет определить влияние слуховых аппаратов на пожилых пациентов с ADRD. Мы ожидаем, что в пилотном исследовании примут участие не менее 30 пациентов. Собранные данные предоставят нам ценную информацию для формулирования или пересмотра гипотез, проведения анализа мощности и доработки протокола исследования для будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелого когнитивного расстройства легкой или средней степени тяжести (например, болезнь Альцгеймера)
- Нейросенсорная тугоухость легкой и средней степени тяжести у взрослых
- Нет опыта работы со слуховыми аппаратами
Критерий исключения:
- Не носитель английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аудиолог
В этой группе для предоставления слуховых аппаратов будет использоваться настройка аудиолога.
|
Слуховые аппараты будут подбирать аудиологи в соответствии с установленными процедурами.
|
|
Экспериментальный: Только для обслуживания
В этой группе аудиологи будут устанавливать слуховые аппараты с минимальным усилением.
|
Эта группа вмешательства предназначена для изучения вклада устройств усиления в работу слуховых аппаратов, состоящую из устройств и услуг.
В этой группе вмешательства будут предоставлены аудиологические услуги плюс слуховые аппараты, обеспечивающие минимальное усиление.
В частности, участники-пациенты из этой группы получат аудиологические услуги (например, консультации и обучение), за исключением того, что слуховые аппараты будут настроены так, чтобы не обеспечивать никакого усиления, кроме того, что необходимо для подавления любых звуков, приглушаемых наушниками.
|
|
Экспериментальный: Только для устройства
В этой группе слуховые аппараты будут предоставляться с минимальными услугами аудиологов.
|
Эта группа вмешательства предназначена для изучения вклада устройств усиления в работу слуховых аппаратов, состоящую из устройств и услуг.
Участникам этой группы вмешательства будут предоставлены минимальные услуги по предварительной настройке, выбору и ориентации слуховых аппаратов.
Участники пройдут оценку слуха, в том числе тональную аудиометрию.
Отоларинголог выберет характеристики усиления и нестандартный ушной вкладыш на основе аудиограммы.
Затем аудиолог кратко ознакомит участника с тем, как использовать слуховые аппараты, и посоветует, как оптимизировать их работу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховой аппарат, измеренный инвентаризацией международных результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Спустя 6 недель после первого дня участники начали использовать слуховые аппараты.
|
IOI-HA-это вопросник, предназначенный для оценки преимуществ слуховых аппаратов с точки зрения пользователя.
Оценка колеблется от 1 (меньше выгоды) до 5 (больше выгоды).
|
Спустя 6 недель после первого дня участники начали использовать слуховые аппараты.
|
|
Изменение ежедневной активности, измеряемое инструментальной деятельностью Lawton в масштабе повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
IADL был разработан для оценки независимых живых навыков, таких как кормление, одевание и приготовление пищи.
Оценка колеблется от 0 (низкая функция) до 8 (высокая функция).
Участники завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от +8 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до -8 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
|
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
|
Смена бремени попечителя, измеренная «интервью с бременем Zarit» (ZBI)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
Бремя попечителя будет измерено с использованием ZBI, которая является анкеткой из 22 пунктов.
ZBI измеряет самооценку бремени с точки зрения степени (от «никогда» до «почти всегда»), до которой уход испытывает физические, психологические, эмоциональные, социальные и финансовые проблемы в результате их роли.
Оценка колеблется от 0 (мало или нет бремени) до 88 (тяжелое бремя).
Эта мера завершена до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, при этом изменения оценки в диапазоне от -88 (указывая на пользу от слуховых аппаратов) до +88 (указывая на вредный эффект слуховых аппаратов).
|
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гандикапа слуха, измеренная с помощью инвентаризации гандикапа для пожилых людей (HHIE) или инвентаризации слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
HHIE и HHIA - это анкеты, предназначенные для измерения воспринимаемого слуха.
Для порядок предметов и младшего 65 лет, HHIE и HHIA будут использоваться соответственно.
Оценка колеблется от 0 (без гандикапа) до 100 (больше гандикапа) (то есть более низкие оценки означают меньше гандикапа).
Участники заполнят эту анкету до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от -100 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до +100 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
|
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
|
Изменение качества жизни, измеренное по качеству жизни, связанном с болезнью Альцгеймера (ADRQL)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
ADRQL был разработан для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у людей с болезнью Альцгеймера, используя оценки от семейных лиц или профессионального персонала.
Оценка колеблется от 0 (худшая ситуация) до 100 (лучшая ситуация).
Участники завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, с изменениями оценки в диапазоне от +100 (что указывает на пользу от слуховых аппаратов) до -100 (что указывает на вредный эффект слуховых аппаратов).
|
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
|
Изменение депрессии, измеренное с использованием шкалы гериатрической депрессии (GDS)
Временное ограничение: Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
GDS-мера депрессии самоотчета у пожилых людей.
Короткая форма GDS имеет 15 предметов.
Оценка колеблется от 0 (без депрессии) до 15 (больше депрессии) участников завершают эту меру до вмешательства и через 6 недель после вмешательства.
Сообщается об изменении баллов между до и после вмешательства, при этом изменения оценки в диапазоне от -15 (указывая на пользу от слуховых аппаратов) до +15 (указывая на вредный эффект слуховых аппаратов).
|
Непосредственно перед использованием слухового аппарата и через 6 недель после первого дня использования слухового аппарата слухового аппарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Потеря слуха
- Нарушения слуха
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивные расстройства
- Пресбиакузис
Другие идентификационные номера исследования
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подбор аудиолога
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес зубов II класса | Биоактивные стоматологические реставрационные материалыТурция (Туркие)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinРекрутингОценка кохлеарной имплантации при односторонней или асимметричной потере слуха у детей. (AsymIC-Ped)Односторонняя потеря слуха | Асимметричная потеря слухаФранция