- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049643
Audífonos e Individuos con Trastornos Cognitivos
Impacto de la intervención con audífonos en personas con trastornos cognitivos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un trastorno que a menudo afecta a los adultos mayores es la pérdida de audición relacionada con la edad. Se estima que alrededor de dos tercios de las personas de 70 años o más presentan problemas de audición. Si no se trata, la pérdida auditiva relacionada con la edad puede afectar la capacidad de una persona para comunicarse e interactuar con su entorno y puede contribuir a síntomas psicológicos como depresión, ansiedad, aislamiento, paranoia y posiblemente demencia.
Porque (1) los síntomas neuropsiquiátricos asociados con la demencia podrían verse exacerbados por la mala comunicación resultante de la pérdida auditiva y (2) se ha aceptado ampliamente que los audífonos (HA) son efectivos para mejorar la función de comunicación y reducir las consecuencias psicosociales asociadas con la pérdida auditiva. para adultos mayores sin demencia, parece razonable usar HA para tratar la pérdida auditiva de adultos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Sin embargo, se ha argumentado que debido a que la patología de ADRD podría involucrar vías y núcleos auditivos centrales, los HA, los dispositivos que mejoran la audibilidad en el nivel periférico del sistema auditivo, pueden no ser un tratamiento eficaz para ADRD. Hasta la fecha, no hay evidencia de alta calidad para apoyar o negar el beneficio de la intervención de HA en adultos con demencia para reducir la dificultad de comunicación, los síntomas relacionados con la demencia y las cargas del cuidador. Por lo tanto, aún se desconoce el beneficio de la intervención de HA en adultos con ADRD. Además, se desconoce cuál es el mejor modelo de servicio para proporcionar AH para adultos mayores con ADRD. Por un lado, es probable que los HA personalizados ajustados por audiólogos utilizando las mejores prácticas puedan generar resultados óptimos. Sin embargo, implementar los servicios de audiología de mejores prácticas es un desafío en esta población. Por otro lado, la literatura reciente sugiere que los audiólogos podrían adaptar dispositivos de amplificación no personalizados, preprogramados y de bajo costo a adultos con ADRD para reducir el costo de la intervención de HA, mientras se obtienen resultados razonables. investigación que examina rigurosamente el resultado, el valor y la candidatura de diferentes modelos de prestación de servicios de HA para adultos mayores con ADRD.
Este es un estudio piloto con el objetivo de evaluar la viabilidad de los procedimientos de un futuro ensayo clínico que ayudará a determinar los impactos de las intervenciones con audífonos en pacientes mayores con ADRD. Esperamos que al menos un total de 30 pacientes completen el estudio piloto. Los datos recopilados nos proporcionarán información valiosa para formular o revisar las hipótesis, realizar análisis de potencia y finalizar el protocolo de investigación para el futuro ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Stangl, AuD
- Número de teléfono: 31-335-9758
- Correo electrónico: lizabeth-stangl@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Número de teléfono: 319-335-8728
- Correo electrónico: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de trastorno cognitivo mayor leve o moderado (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
- Pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada de inicio en adultos
- Sin experiencia previa en audífonos
Criterio de exclusión:
- Hablante de inglés no nativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Basado en audiólogo
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos.
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Los audífonos serán ajustados por audiólogos utilizando procedimientos establecidos.
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Experimental: Solo servicio
En este grupo, los audífonos que tengan mínima amplificación serán colocados por audiólogos.
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Este grupo de intervención está diseñado para explorar la contribución de los dispositivos de amplificación en la intervención de audífonos, que consiste en dispositivos y servicios.
En este grupo de intervención, se brindarán servicios audiológicos más audífonos que brinden una amplificación mínima.
Específicamente, los pacientes participantes en este grupo recibirán servicios audiológicos (p. ej., asesoramiento y educación), excepto que los audífonos se configurarán para que no brinden más amplificación que la necesaria para superar cualquier sonido amortiguado por los auriculares.
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Experimental: Solo dispositivo
En este grupo, los audífonos se proporcionarán con servicios mínimos de audiólogos.
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Este grupo de intervención está diseñado para explorar la contribución de los dispositivos de amplificación en la intervención de audífonos, que consiste en dispositivos y servicios.
Los pacientes participantes en este grupo de intervención tendrán unos servicios mínimos en cuanto a la preadaptación, selección y orientación de los audífonos.
A los participantes se les realizará una evaluación auditiva, incluida una audiometría de tonos puros.
El audiólogo seleccionará las características de amplificación y el auricular no personalizado según el audiograma.
Luego, el audiólogo orientará brevemente al participante sobre cómo usar los audífonos y le aconsejará sobre cómo optimizar su desempeño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio de audífonos según lo medido por el Inventario internacional de resultados para audífonos: otros significativos (IOI-HA-SO)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El IOI-HA-SO, que es una extensión del ampliamente utilizado cuestionario IOI-HA, fue diseñado para indagar sobre los efectos de la pérdida auditiva de la pareja en la pareja.
La puntuación va de 1 (menos beneficio) a 5 (más beneficio).
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6 semanas después de la intervención
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Actividad diaria medida por la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La IADL se desarrolló para evaluar las habilidades de vida independiente, como alimentarse, vestirse y preparar alimentos.
La puntuación va de 0 (función baja) a 8 (función alta).
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6 semanas después de la intervención
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Síntoma neuropsiquiátrico medido por el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El NPI-Q es un instrumento clínico para evaluar brevemente los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia.
Las puntuaciones inferiores a 20 indican un problema leve y superiores a 50 indican un trastorno grave.
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6 semanas después de la intervención
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Carga del cuidador medida por la "Entrevista de carga de Zarit" (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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La carga del cuidador se medirá utilizando el ZBI, que es un cuestionario de 22 ítems.
El ZBI mide la carga autoinformada en términos del grado (de 'nunca' a 'casi siempre') en el que el cuidador experimenta problemas físicos, psicológicos, emocionales, sociales y financieros como resultado de su rol de cuidador.
La puntuación va de 0 (poca o ninguna carga) a 88 (carga severa).
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6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad auditiva medida por el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos - Cónyuge (HHIE-SP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El HHIE-SP, que es una versión modificada del HHIE para uso con los cónyuges, es un cuestionario retrospectivo.
El HHIE-SP permite a los cónyuges (o cuidadores) informar su percepción sobre cómo la pérdida auditiva afecta las limitaciones de actividad y las restricciones de participación de sus parejas.
La puntuación va de 0 (sin hándicap) a 24 (más hándicap).
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6 semanas después de la intervención
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Calidad de vida medida por la Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRQL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El ADRQL fue desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con la enfermedad de Alzheimer utilizando evaluaciones de cuidadores familiares o personal profesional.
La puntuación va de 0 (peor situación) a 100 (mejor situación).
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6 semanas después de la intervención
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Depresión medida con la Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El GDS es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores.
La forma abreviada del GDS tiene 15 elementos.
La puntuación va de 0 (sin depresión) a 15 (más depresión)
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6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del oído
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida de la audición
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos cognitivos
- Presbiacusia
Otros números de identificación del estudio
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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