Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Audífonos e Individuos con Trastornos Cognitivos

11 de mayo de 2023 actualizado por: Yu-Hsiang Wu

Impacto de la intervención con audífonos en personas con trastornos cognitivos

Este es un estudio piloto con el objetivo de evaluar la viabilidad de los procedimientos de un futuro ensayo clínico que ayudará a determinar los impactos de las intervenciones con audífonos en pacientes mayores con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). En este estudio piloto se reclutarán personas con deterioro cognitivo leve o moderado, así como sus cuidadores. Los participantes serán asignados al azar a tres grupos de intervención: intervención basada en audiólogos, grupo de servicio solo y grupo de dispositivo solo. Se recopilarán datos de resultados sobre cómo la pérdida auditiva y los audífonos afectan sus vidas y la carga del cuidador 6 semanas después de la intervención con audífonos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un trastorno que a menudo afecta a los adultos mayores es la pérdida de audición relacionada con la edad. Se estima que alrededor de dos tercios de las personas de 70 años o más presentan problemas de audición. Si no se trata, la pérdida auditiva relacionada con la edad puede afectar la capacidad de una persona para comunicarse e interactuar con su entorno y puede contribuir a síntomas psicológicos como depresión, ansiedad, aislamiento, paranoia y posiblemente demencia.

Porque (1) los síntomas neuropsiquiátricos asociados con la demencia podrían verse exacerbados por la mala comunicación resultante de la pérdida auditiva y (2) se ha aceptado ampliamente que los audífonos (HA) son efectivos para mejorar la función de comunicación y reducir las consecuencias psicosociales asociadas con la pérdida auditiva. para adultos mayores sin demencia, parece razonable usar HA para tratar la pérdida auditiva de adultos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Sin embargo, se ha argumentado que debido a que la patología de ADRD podría involucrar vías y núcleos auditivos centrales, los HA, los dispositivos que mejoran la audibilidad en el nivel periférico del sistema auditivo, pueden no ser un tratamiento eficaz para ADRD. Hasta la fecha, no hay evidencia de alta calidad para apoyar o negar el beneficio de la intervención de HA en adultos con demencia para reducir la dificultad de comunicación, los síntomas relacionados con la demencia y las cargas del cuidador. Por lo tanto, aún se desconoce el beneficio de la intervención de HA en adultos con ADRD. Además, se desconoce cuál es el mejor modelo de servicio para proporcionar AH para adultos mayores con ADRD. Por un lado, es probable que los HA personalizados ajustados por audiólogos utilizando las mejores prácticas puedan generar resultados óptimos. Sin embargo, implementar los servicios de audiología de mejores prácticas es un desafío en esta población. Por otro lado, la literatura reciente sugiere que los audiólogos podrían adaptar dispositivos de amplificación no personalizados, preprogramados y de bajo costo a adultos con ADRD para reducir el costo de la intervención de HA, mientras se obtienen resultados razonables. investigación que examina rigurosamente el resultado, el valor y la candidatura de diferentes modelos de prestación de servicios de HA para adultos mayores con ADRD.

Este es un estudio piloto con el objetivo de evaluar la viabilidad de los procedimientos de un futuro ensayo clínico que ayudará a determinar los impactos de las intervenciones con audífonos en pacientes mayores con ADRD. Esperamos que al menos un total de 30 pacientes completen el estudio piloto. Los datos recopilados nos proporcionarán información valiosa para formular o revisar las hipótesis, realizar análisis de potencia y finalizar el protocolo de investigación para el futuro ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Todd Ricketts, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno cognitivo mayor leve o moderado (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
  • Pérdida auditiva neurosensorial de leve a moderada de inicio en adultos
  • Sin experiencia previa en audífonos

Criterio de exclusión:

  • Hablante de inglés no nativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Basado en audiólogo
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos.
Los audífonos serán ajustados por audiólogos utilizando procedimientos establecidos.
Experimental: Solo servicio
En este grupo, los audífonos que tengan mínima amplificación serán colocados por audiólogos.
Este grupo de intervención está diseñado para explorar la contribución de los dispositivos de amplificación en la intervención de audífonos, que consiste en dispositivos y servicios. En este grupo de intervención, se brindarán servicios audiológicos más audífonos que brinden una amplificación mínima. Específicamente, los pacientes participantes en este grupo recibirán servicios audiológicos (p. ej., asesoramiento y educación), excepto que los audífonos se configurarán para que no brinden más amplificación que la necesaria para superar cualquier sonido amortiguado por los auriculares.
Experimental: Solo dispositivo
En este grupo, los audífonos se proporcionarán con servicios mínimos de audiólogos.
Este grupo de intervención está diseñado para explorar la contribución de los dispositivos de amplificación en la intervención de audífonos, que consiste en dispositivos y servicios. Los pacientes participantes en este grupo de intervención tendrán unos servicios mínimos en cuanto a la preadaptación, selección y orientación de los audífonos. A los participantes se les realizará una evaluación auditiva, incluida una audiometría de tonos puros. El audiólogo seleccionará las características de amplificación y el auricular no personalizado según el audiograma. Luego, el audiólogo orientará brevemente al participante sobre cómo usar los audífonos y le aconsejará sobre cómo optimizar su desempeño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio de audífonos según lo medido por el Inventario internacional de resultados para audífonos: otros significativos (IOI-HA-SO)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El IOI-HA-SO, que es una extensión del ampliamente utilizado cuestionario IOI-HA, fue diseñado para indagar sobre los efectos de la pérdida auditiva de la pareja en la pareja. La puntuación va de 1 (menos beneficio) a 5 (más beneficio).
6 semanas después de la intervención
Actividad diaria medida por la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La IADL se desarrolló para evaluar las habilidades de vida independiente, como alimentarse, vestirse y preparar alimentos. La puntuación va de 0 (función baja) a 8 (función alta).
6 semanas después de la intervención
Síntoma neuropsiquiátrico medido por el Inventario-Cuestionario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El NPI-Q es un instrumento clínico para evaluar brevemente los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia. Las puntuaciones inferiores a 20 indican un problema leve y superiores a 50 indican un trastorno grave.
6 semanas después de la intervención
Carga del cuidador medida por la "Entrevista de carga de Zarit" (ZBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La carga del cuidador se medirá utilizando el ZBI, que es un cuestionario de 22 ítems. El ZBI mide la carga autoinformada en términos del grado (de 'nunca' a 'casi siempre') en el que el cuidador experimenta problemas físicos, psicológicos, emocionales, sociales y financieros como resultado de su rol de cuidador. La puntuación va de 0 (poca o ninguna carga) a 88 (carga severa).
6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad auditiva medida por el Inventario de discapacidad auditiva para ancianos - Cónyuge (HHIE-SP)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El HHIE-SP, que es una versión modificada del HHIE para uso con los cónyuges, es un cuestionario retrospectivo. El HHIE-SP permite a los cónyuges (o cuidadores) informar su percepción sobre cómo la pérdida auditiva afecta las limitaciones de actividad y las restricciones de participación de sus parejas. La puntuación va de 0 (sin hándicap) a 24 (más hándicap).
6 semanas después de la intervención
Calidad de vida medida por la Calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRQL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El ADRQL fue desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con la enfermedad de Alzheimer utilizando evaluaciones de cuidadores familiares o personal profesional. La puntuación va de 0 (peor situación) a 100 (mejor situación).
6 semanas después de la intervención
Depresión medida con la Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
El GDS es una medida de autoinforme de la depresión en adultos mayores. La forma abreviada del GDS tiene 15 elementos. La puntuación va de 0 (sin depresión) a 15 (más depresión)
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de un total de 240 participantes con pérdida auditiva reclutados en el estado de Iowa, el estado de Tennessee y sus alrededores. El conjunto de datos final incluirá datos de laboratorio (por ejemplo, puntaje de reconocimiento de voz) y datos demográficos y de comportamiento autoinformados (por ejemplo, cuestionario). Póngase en contacto con el investigador principal para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los principales hallazgos del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los sujetos con los datos de la encuesta que se recopilan. Por lo tanto, haremos que los datos y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de asegurar los datos usando tecnologías apropiadas; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer 2 debido a la isoforma Apoe4

Ensayos clínicos sobre Adaptación basada en audiólogos

3
Suscribir