- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04049643
Kuulolaitteet ja kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt
Kuulolaitteiden toiminnan vaikutus kognitiivisista häiriöistä kärsiville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäihmisillä usein esiintyvä häiriö on ikään liittyvä kuulonmenetys. On arvioitu, että noin kahdella kolmasosalla 70-vuotiaista tai sitä vanhemmista on kuuloongelmia. Hoitamattomana ikään liittyvä kuulonmenetys voi vaikuttaa yksilön kykyyn kommunikoida ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa ja edistää psyykkisiä oireita, kuten masennusta, ahdistusta, eristäytymistä, vainoharhaisuutta ja mahdollisesti dementiaa.
Koska (1) dementiaan liittyviä neuropsykiatrisia oireita saattaa pahentaa kuulon heikkenemisestä johtuva huono viestintä ja (2) on laajalti hyväksytty, että kuulolaitteet (HA:t) parantavat tehokkaasti kommunikaatiotoimintoja ja vähentävät kuulon heikkenemiseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia. iäkkäille aikuisille, joilla ei ole dementiaa, vaikuttaa järkevältä käyttää HA-lääkkeitä Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien aikuisten kuulon heikkenemisen hoitoon. On kuitenkin väitetty, että koska ADRD:n patologia voi sisältää keskuskuuloreittejä ja ytimiä, HA:t - laitteet, jotka parantavat kuultavuutta kuulojärjestelmän perifeerisellä tasolla - eivät ehkä ole tehokas ADRD:n hallinta. Toistaiseksi ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukisi tai kumoaa HA-interventioiden hyödyn dementiaa sairastavilla aikuisilla kommunikaatiovaikeuksien, dementiaan liittyvien oireiden ja hoitajan rasitteiden vähentämisessä. Siksi HA-intervention hyöty ADRD:tä sairastaville aikuisille on edelleen tuntematon. Lisäksi paras palvelumalli HA:iden tarjoamiseksi ADRD:tä sairastaville vanhemmille aikuisille ei ole tiedossa. Toisaalta on todennäköistä, että audiologien parhaita käytäntöjä käyttäen sovitetut mukautetut HA:t voisivat tuottaa optimaalisia tuloksia. Parhaiden käytäntöjen audiologian palveluiden toteuttaminen on kuitenkin haastavaa tässä väestössä. Toisaalta viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että audiologit voisivat sovittaa edullisia, esiohjelmoituja, ei-räätälöityjä vahvistinlaitteita ADRD-sairaudesta kärsiville aikuisille alentaakseen HA-intervention kustannuksia ja tuottaakseen samalla kohtuullisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole olemassa korkealaatuisia tutkimusta, jossa tarkastellaan tarkasti erilaisten HA-palveluiden toimitusmallien tuloksia, arvoa ja ehdokkuutta ADRD:tä sairastaville iäkkäille aikuisille.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tulevan kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden toteutettavuutta. Tutkimukset auttavat määrittämään kuulolaitetoimenpiteiden vaikutukset iäkkäisiin ADRD-potilaisiin. Odotamme pilottitutkimuksen suorittavan yhteensä vähintään 30 potilasta. Kerätyt tiedot antavat meille arvokasta tietoa hypoteesien muotoiluun tai tarkistamiseen, tehoanalyysin tekemiseen ja tutkimusprotokollan viimeistelyyn tulevaa kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Stangl, AuD
- Puhelinnumero: 31-335-9758
- Sähköposti: lizabeth-stangl@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-8728
- Sähköposti: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta suuresta kognitiivisesta häiriöstä (esim. Alzheimerin tauti)
- Aikuisilla alkava lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Audiologi-pohjainen
Tässä ryhmässä audiologi-pohjaista sovitusta käytetään kuulolaitteiden tarjoamiseen.
|
Audiologit asentavat kuulokojeet vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti.
|
Kokeellinen: Vain palvelu
Tässä ryhmässä audiologit asentavat kuulokojeet, joissa on vähimmäisvahvistus.
|
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista.
Tässä interventioryhmässä tarjotaan audiologisia palveluita sekä kuulokojeita, jotka antavat minimivahvistuksen.
Erityisesti tämän ryhmän potilaat saavat audiologisia palveluita (esim. neuvontaa ja koulutusta), paitsi että kuulokojeet asetetaan vahvistamaan vain sitä, mitä tarvitaan kuulokkeiden vaimentamien äänten voittamiseksi.
|
Kokeellinen: Vain laite
Tässä ryhmässä kuulokojeet toimitetaan audiologien vähimmäispalveluilla.
|
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista.
Tähän interventioryhmään osallistuvilla potilailla on vähimmäispalvelut kuulokojeiden esiasennusta, valintaa ja suuntaamista varten.
Osallistujille suoritetaan kuuloarviointi, joka sisältää puhdasääniaudiometrian.
Audiologi valitsee vahvistusominaisuudet ja ei-mukautetun korvakappaleen audiogrammin perusteella.
Tämän jälkeen audiologi opastaa osallistujaa lyhyesti kuulokojeiden käytössä ja neuvoo, kuinka heidän suorituskykynsä optimoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulolaitteiden hyöty mitattuna International Outcomes Inventory for Hearing Aids - Merkittävä muu (IOI-HA-SO) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
IOI-HA-SO, joka on laajennus laajalti käytetylle IOI-HA-kyselylle, on suunniteltu tiedustelemaan kumppanin kuulon heikkenemisen vaikutuksia merkittävään toiseen.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (vähemmän etua) 5:een (enemmän etua).
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
IADL kehitettiin arvioimaan itsenäisen elämän taitoja, kuten ruokintaa, pukemista ja ruoanvalmistusta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 8:aan (korkea toiminto).
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Neuropsykiatriset oireet mitattuna Neuropsychiatric Inventory-Questionnairella (NPI-Q)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
NPI-Q on kliininen instrumentti, jolla voidaan arvioida lyhyesti dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita.
Alle 20 pisteet osoittavat lievää ongelmaa ja yli 50 osoittavat vakavaa häiriötä.
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Omaishoitajan taakka mitattuna "Zarit Burden Interview" -tutkimuksella (ZBI)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
Omaishoitajan taakkaa mitataan ZBI:lla, joka on 22 pisteen kyselylomake.
ZBI mittaa itse ilmoittamaa taakkaa sen mukaan, missä määrin hoitaja kokee fyysisiä, psyykkisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja taloudellisia ongelmia hoitavan roolinsa seurauksena ("ei koskaan" - "melkein aina").
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (vähän tai ei lainkaan taakkaa) 88:aan (vakava taakka).
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulovamma mitattuna vanhusten kuulovammatutkimuksella – puoliso (HHIE-SP)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
HHIE-SP, joka on HHIE:n muunneltu versio käytettäväksi puolisoiden kanssa, on retrospektiivinen kyselylomake.
HHIE-SP sallii puolisoiden (tai huoltajien) raportoida näkemyksensä siitä, kuinka kuulon heikkeneminen vaikuttaa heidän kumppaniensa toimintarajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin.
pisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 24:ään (lisää haittaa).
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Elämänlaatu mitattuna Alzheimerin tautiin liittyvällä elämänlaadulla (ADRQL)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
ADRQL on kehitetty arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä omaishoitajien tai ammattihenkilökunnan arvioita.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin tilanne) 100:aan (paras tilanne).
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Masennus mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
|
GDS on itseraportin mitta ikääntyneiden aikuisten masennuksesta.
GDS:n lyhyessä muodossa on 15 kohdetta.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 15:een (enemmän masennusta)
|
6 viikon kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kuulon menetys
- Alzheimerin tauti
- Kognitiohäiriöt
- Presbycusis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Audiologipohjainen sovitus
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaValmisHenkinen hyvinvointiItalia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja