Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteet ja kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yu-Hsiang Wu

Kuulolaitteiden toiminnan vaikutus kognitiivisista häiriöistä kärsiville henkilöille

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sellaisen tulevan kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden toteutettavuutta, jotka auttavat määrittämään kuulolaitetoimenpiteiden vaikutukset iäkkäisiin Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastaviin potilaisiin. Tässä pilottitutkimuksessa rekrytoidaan henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, sekä heidän omaishoitajansa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään: audiologeihin perustuva interventio, vain palveluryhmä ja vain laiteryhmä. Tuloksia kerätään siitä, kuinka kuulon heikkeneminen ja kuulolaitteet vaikuttavat heidän elämäänsä ja hoitajan taakkaan 6 viikon kuluttua kuulokojeen toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikäihmisillä usein esiintyvä häiriö on ikään liittyvä kuulonmenetys. On arvioitu, että noin kahdella kolmasosalla 70-vuotiaista tai sitä vanhemmista on kuuloongelmia. Hoitamattomana ikään liittyvä kuulonmenetys voi vaikuttaa yksilön kykyyn kommunikoida ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa ja edistää psyykkisiä oireita, kuten masennusta, ahdistusta, eristäytymistä, vainoharhaisuutta ja mahdollisesti dementiaa.

Koska (1) dementiaan liittyviä neuropsykiatrisia oireita saattaa pahentaa kuulon heikkenemisestä johtuva huono viestintä ja (2) on laajalti hyväksytty, että kuulolaitteet (HA:t) parantavat tehokkaasti kommunikaatiotoimintoja ja vähentävät kuulon heikkenemiseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia. iäkkäille aikuisille, joilla ei ole dementiaa, vaikuttaa järkevältä käyttää HA-lääkkeitä Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien aikuisten kuulon heikkenemisen hoitoon. On kuitenkin väitetty, että koska ADRD:n patologia voi sisältää keskuskuuloreittejä ja ytimiä, HA:t - laitteet, jotka parantavat kuultavuutta kuulojärjestelmän perifeerisellä tasolla - eivät ehkä ole tehokas ADRD:n hallinta. Toistaiseksi ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukisi tai kumoaa HA-interventioiden hyödyn dementiaa sairastavilla aikuisilla kommunikaatiovaikeuksien, dementiaan liittyvien oireiden ja hoitajan rasitteiden vähentämisessä. Siksi HA-intervention hyöty ADRD:tä sairastaville aikuisille on edelleen tuntematon. Lisäksi paras palvelumalli HA:iden tarjoamiseksi ADRD:tä sairastaville vanhemmille aikuisille ei ole tiedossa. Toisaalta on todennäköistä, että audiologien parhaita käytäntöjä käyttäen sovitetut mukautetut HA:t voisivat tuottaa optimaalisia tuloksia. Parhaiden käytäntöjen audiologian palveluiden toteuttaminen on kuitenkin haastavaa tässä väestössä. Toisaalta viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että audiologit voisivat sovittaa edullisia, esiohjelmoituja, ei-räätälöityjä vahvistinlaitteita ADRD-sairaudesta kärsiville aikuisille alentaakseen HA-intervention kustannuksia ja tuottaakseen samalla kohtuullisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole olemassa korkealaatuisia tutkimusta, jossa tarkastellaan tarkasti erilaisten HA-palveluiden toimitusmallien tuloksia, arvoa ja ehdokkuutta ADRD:tä sairastaville iäkkäille aikuisille.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tulevan kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden toteutettavuutta. Tutkimukset auttavat määrittämään kuulolaitetoimenpiteiden vaikutukset iäkkäisiin ADRD-potilaisiin. Odotamme pilottitutkimuksen suorittavan yhteensä vähintään 30 potilasta. Kerätyt tiedot antavat meille arvokasta tietoa hypoteesien muotoiluun tai tarkistamiseen, tehoanalyysin tekemiseen ja tutkimusprotokollan viimeistelyyn tulevaa kliinistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta suuresta kognitiivisesta häiriöstä (esim. Alzheimerin tauti)
  • Aikuisilla alkava lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonmenetys
  • Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Audiologi-pohjainen
Tässä ryhmässä audiologi-pohjaista sovitusta käytetään kuulolaitteiden tarjoamiseen.
Laite: Audiologipohjainen sovitus
Audiologit asentavat kuulokojeet vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vain palvelu
Tässä ryhmässä audiologit asentavat kuulokojeet, joissa on vähimmäisvahvistus.
Laite: Vain huoltoon tarkoitettu asennus
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista. Tässä interventioryhmässä tarjotaan audiologisia palveluita sekä kuulokojeita, jotka antavat minimivahvistuksen. Erityisesti tämän ryhmän potilaat saavat audiologisia palveluita (esim. neuvontaa ja koulutusta), paitsi että kuulokojeet asetetaan vahvistamaan vain sitä, mitä tarvitaan kuulokkeiden vaimentamien äänten voittamiseksi.
Kokeellinen: Vain laite
Tässä ryhmässä kuulokojeet toimitetaan audiologien vähimmäispalveluilla.
Laite: Asennus vain laitteille
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista. Tähän interventioryhmään osallistuvilla potilailla on vähimmäispalvelut kuulokojeiden esiasennusta, valintaa ja suuntaamista varten. Osallistujille suoritetaan kuuloarviointi, joka sisältää puhdasääniaudiometrian. Audiologi valitsee vahvistusominaisuudet ja ei-mukautetun korvakappaleen audiogrammin perusteella. Tämän jälkeen audiologi opastaa osallistujaa lyhyesti kuulokojeiden käytössä ja neuvoo, kuinka heidän suorituskykynsä optimoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaite-hyöty, joka mitataan kuulolaitteiden kansainvälisissä tuloksissa (IOI-Ha)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen päivän jälkeen osallistujat alkoivat käyttää kuulolaitteita.
IOI-Ha on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kuulolaitteiden edut käyttäjän näkökulmasta. Pistemäärä vaihtelee yhdestä (vähemmän hyötyä) 5: een (enemmän hyötyä).
6 viikkoa ensimmäisen päivän jälkeen osallistujat alkoivat käyttää kuulolaitteita.
Päivittäisen toiminnan muutos, joka mitataan päivittäisen elämän asteikon (IADL) LAWTON ASSTRUMENTAL -toiminnolla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
IADL kehitettiin arvioimaan riippumattomia elämäntaitoja, kuten ruokintaa, pukeutumista ja ruoan valmistelua. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala toiminto) 8: een (korkea funktio). Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen ennen interventiota ja 6 viikon intervention jälkeen. Pisteiden muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä pistemäärää on ilmoitettu, että pistemuutokset vaihtelevat +8: sta (osoittaen kuulolaitteiden hyötyä) -8: een (osoittaa kuulolaitteiden haitallisen vaikutuksen).
Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
Hoitajan taakan muutos "Zarit Burden -haastattelussa" (ZBI) mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
Hoitajien taakka mitataan ZBI: llä, joka on 22-kappaleinen kyselylomake. ZBI mittaa itse ilmoitettua taakkaa tutkinnosta ('ei koskaan' 'melkein aina'), johon hoitaja kokee fyysisiä, psykologisia, tunne-, sosiaalisia ja taloudellisia ongelmia heidän hoidon antamisen roolinsa seurauksena. Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähän tai ei lainkaan taakkaa) 88: een (vaikea taakka). Tämä toimenpide on suoritettu ennen interventiota ja 6 viikon intervention jälkeen. Pisteiden muutos ennen intervention välillä ilmoitetaan, pistemuutokset vaihtelevat -88: sta (osoittaen kuulolaitteiden hyötyä) +88: een (osoittaen kuulolaitteiden haitallisen vaikutuksen).
Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulonmuutos haitta, joka mitataan kuulovammalla vanhuksille (HHIE) tai kuulemisvarastoille aikuisille (HHIA)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
Hhie ja Hhia ovat kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu mittaamaan koettu kuulon haitta. Aiheiden tilauksen ja nuoremman 65 -vuotiaan Hhie ja Hhia käytetään vastaavasti. Pistemäärä vaihtelee 0: sta (ei haitta) - 100 (enemmän haitta) (ts. Pienet pisteet tarkoittavat vähemmän haittaa). Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen ennen interventiota ja 6 viikon intervention jälkeen. Pisteiden muutos pre- ja sen jälkeen intervention välillä on ilmoitettu, pisteet vaihtelevat -100: sta (osoittaen kuulolaitteiden hyötyä) +100: een (osoittaa kuulolaitteiden haitallisen vaikutuksen).
Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
Elämänlaadun muutos Alzheimerin taudiin liittyvän elämänlaadun (ADRQL) mittaamana (ADRQL)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
ADRQL kehitettiin arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua Alzheimerin tautia sairastavilla ihmisillä perheenhoitajien tai ammattitaitoisen henkilöstön arviointien avulla. Pistemäärä vaihtelee 0: sta (pahin tilanne) - 100 (paras tilanne). Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen ennen interventiota ja 6 viikon intervention jälkeen. Pisteiden muutos ennen intervention välillä ilmoitetaan, että pistemuutokset vaihtelevat +100: sta (osoittaen kuulolaitteiden hyötyä) -100: een (osoittaen kuulolaitteiden haitallisen vaikutuksen).
Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
Masennuksen muutos mitattuna geriatrisen masennuksen asteikolla (GDS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen
GDS on itseraportointi masennuksen mitattuna vanhemmilla aikuisilla. GDS: n lyhyessä muodossa on 15 tuotetta. Pistemäärä vaihtelee 0: sta (ei masennusta)-15 (lisää masennusta) osallistujaa suorittavat tämän toimenpiteen ennen interventiota ja 6 viikossa intervention jälkeen. Pisteiden muutos pre- ja sen jälkeen intervention välillä on ilmoitettu, pisteet vaihtelevat -15: stä (osoittavat kuulolaitteiden hyötyä) +15: een (osoittaen kuulolaitteiden haitallisen vaikutuksen).
Välittömästi ennen kuulolaitteiden käyttöä ja 6 viikkoa kuulolaitteen ensimmäisen päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yu-Hsiang Wu

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja yhteensä 240 kuulovauriosta kärsivältä osallistujalta, jotka on värvätty Iowan osavaltiossa, Tennesseen osavaltiossa ja lähialueilla. Lopullinen tietojoukko sisältää laboratoriotietoja (esim. puheentunnistuspisteet) ja itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja (esim. kyselylomake). Ota yhteyttä päätutkijaan tietojen saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, on edelleen mahdollisuus deduktiiviseen koehenkilöiden paljastamiseen kerättävien tutkimustietojen kanssa. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisten tekniikoiden avulla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Audiologipohjainen sovitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa