Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulolaitteet ja kognitiivisista häiriöistä kärsivät henkilöt

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yu-Hsiang Wu

Kuulolaitteiden toiminnan vaikutus kognitiivisista häiriöistä kärsiville henkilöille

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sellaisen tulevan kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden toteutettavuutta, jotka auttavat määrittämään kuulolaitetoimenpiteiden vaikutukset iäkkäisiin Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastaviin potilaisiin. Tässä pilottitutkimuksessa rekrytoidaan henkilöitä, joilla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta, sekä heidän omaishoitajansa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen interventioryhmään: audiologeihin perustuva interventio, vain palveluryhmä ja vain laiteryhmä. Tuloksia kerätään siitä, kuinka kuulon heikkeneminen ja kuulolaitteet vaikuttavat heidän elämäänsä ja hoitajan taakkaan 6 viikon kuluttua kuulokojeen toimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikäihmisillä usein esiintyvä häiriö on ikään liittyvä kuulonmenetys. On arvioitu, että noin kahdella kolmasosalla 70-vuotiaista tai sitä vanhemmista on kuuloongelmia. Hoitamattomana ikään liittyvä kuulonmenetys voi vaikuttaa yksilön kykyyn kommunikoida ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa ja edistää psyykkisiä oireita, kuten masennusta, ahdistusta, eristäytymistä, vainoharhaisuutta ja mahdollisesti dementiaa.

Koska (1) dementiaan liittyviä neuropsykiatrisia oireita saattaa pahentaa kuulon heikkenemisestä johtuva huono viestintä ja (2) on laajalti hyväksytty, että kuulolaitteet (HA:t) parantavat tehokkaasti kommunikaatiotoimintoja ja vähentävät kuulon heikkenemiseen liittyviä psykososiaalisia seurauksia. iäkkäille aikuisille, joilla ei ole dementiaa, vaikuttaa järkevältä käyttää HA-lääkkeitä Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita (ADRD) sairastavien aikuisten kuulon heikkenemisen hoitoon. On kuitenkin väitetty, että koska ADRD:n patologia voi sisältää keskuskuuloreittejä ja ytimiä, HA:t - laitteet, jotka parantavat kuultavuutta kuulojärjestelmän perifeerisellä tasolla - eivät ehkä ole tehokas ADRD:n hallinta. Toistaiseksi ei ole olemassa korkealaatuista näyttöä, joka tukisi tai kumoaa HA-interventioiden hyödyn dementiaa sairastavilla aikuisilla kommunikaatiovaikeuksien, dementiaan liittyvien oireiden ja hoitajan rasitteiden vähentämisessä. Siksi HA-intervention hyöty ADRD:tä sairastaville aikuisille on edelleen tuntematon. Lisäksi paras palvelumalli HA:iden tarjoamiseksi ADRD:tä sairastaville vanhemmille aikuisille ei ole tiedossa. Toisaalta on todennäköistä, että audiologien parhaita käytäntöjä käyttäen sovitetut mukautetut HA:t voisivat tuottaa optimaalisia tuloksia. Parhaiden käytäntöjen audiologian palveluiden toteuttaminen on kuitenkin haastavaa tässä väestössä. Toisaalta viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että audiologit voisivat sovittaa edullisia, esiohjelmoituja, ei-räätälöityjä vahvistinlaitteita ADRD-sairaudesta kärsiville aikuisille alentaakseen HA-intervention kustannuksia ja tuottaakseen samalla kohtuullisia tuloksia. Tähän mennessä ei ole olemassa korkealaatuisia tutkimusta, jossa tarkastellaan tarkasti erilaisten HA-palveluiden toimitusmallien tuloksia, arvoa ja ehdokkuutta ADRD:tä sairastaville iäkkäille aikuisille.

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tulevan kliinisen tutkimuksen toimenpiteiden toteutettavuutta. Tutkimukset auttavat määrittämään kuulolaitetoimenpiteiden vaikutukset iäkkäisiin ADRD-potilaisiin. Odotamme pilottitutkimuksen suorittavan yhteensä vähintään 30 potilasta. Kerätyt tiedot antavat meille arvokasta tietoa hypoteesien muotoiluun tai tarkistamiseen, tehoanalyysin tekemiseen ja tutkimusprotokollan viimeistelyyn tulevaa kliinistä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Todd Ricketts, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta suuresta kognitiivisesta häiriöstä (esim. Alzheimerin tauti)
  • Aikuisilla alkava lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonmenetys
  • Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Audiologi-pohjainen
Tässä ryhmässä audiologi-pohjaista sovitusta käytetään kuulolaitteiden tarjoamiseen.
Audiologit asentavat kuulokojeet vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti.
Kokeellinen: Vain palvelu
Tässä ryhmässä audiologit asentavat kuulokojeet, joissa on vähimmäisvahvistus.
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista. Tässä interventioryhmässä tarjotaan audiologisia palveluita sekä kuulokojeita, jotka antavat minimivahvistuksen. Erityisesti tämän ryhmän potilaat saavat audiologisia palveluita (esim. neuvontaa ja koulutusta), paitsi että kuulokojeet asetetaan vahvistamaan vain sitä, mitä tarvitaan kuulokkeiden vaimentamien äänten voittamiseksi.
Kokeellinen: Vain laite
Tässä ryhmässä kuulokojeet toimitetaan audiologien vähimmäispalveluilla.
Tämä interventioryhmä on suunniteltu tutkimaan vahvistuslaitteiden osuutta kuulolaitteiden interventiossa, joka koostuu laitteista ja palveluista. Tähän interventioryhmään osallistuvilla potilailla on vähimmäispalvelut kuulokojeiden esiasennusta, valintaa ja suuntaamista varten. Osallistujille suoritetaan kuuloarviointi, joka sisältää puhdasääniaudiometrian. Audiologi valitsee vahvistusominaisuudet ja ei-mukautetun korvakappaleen audiogrammin perusteella. Tämän jälkeen audiologi opastaa osallistujaa lyhyesti kuulokojeiden käytössä ja neuvoo, kuinka heidän suorituskykynsä optimoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteiden hyöty mitattuna International Outcomes Inventory for Hearing Aids - Merkittävä muu (IOI-HA-SO) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
IOI-HA-SO, joka on laajennus laajalti käytetylle IOI-HA-kyselylle, on suunniteltu tiedustelemaan kumppanin kuulon heikkenemisen vaikutuksia merkittävään toiseen. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (vähemmän etua) 5:een (enemmän etua).
6 viikon kuluttua interventiosta
Päivittäinen aktiivisuus mitattuna Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale -asteikolla (IADL)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
IADL kehitettiin arvioimaan itsenäisen elämän taitoja, kuten ruokintaa, pukemista ja ruoanvalmistusta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala toiminto) 8:aan (korkea toiminto).
6 viikon kuluttua interventiosta
Neuropsykiatriset oireet mitattuna Neuropsychiatric Inventory-Questionnairella (NPI-Q)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
NPI-Q on kliininen instrumentti, jolla voidaan arvioida lyhyesti dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita. Alle 20 pisteet osoittavat lievää ongelmaa ja yli 50 osoittavat vakavaa häiriötä.
6 viikon kuluttua interventiosta
Omaishoitajan taakka mitattuna "Zarit Burden Interview" -tutkimuksella (ZBI)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
Omaishoitajan taakkaa mitataan ZBI:lla, joka on 22 pisteen kyselylomake. ZBI mittaa itse ilmoittamaa taakkaa sen mukaan, missä määrin hoitaja kokee fyysisiä, psyykkisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja taloudellisia ongelmia hoitavan roolinsa seurauksena ("ei koskaan" - "melkein aina"). Pistemäärä vaihtelee 0:sta (vähän tai ei lainkaan taakkaa) 88:aan (vakava taakka).
6 viikon kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulovamma mitattuna vanhusten kuulovammatutkimuksella – puoliso (HHIE-SP)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
HHIE-SP, joka on HHIE:n muunneltu versio käytettäväksi puolisoiden kanssa, on retrospektiivinen kyselylomake. HHIE-SP sallii puolisoiden (tai huoltajien) raportoida näkemyksensä siitä, kuinka kuulon heikkeneminen vaikuttaa heidän kumppaniensa toimintarajoituksiin ja osallistumisrajoituksiin. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei haittaa) 24:ään (lisää haittaa).
6 viikon kuluttua interventiosta
Elämänlaatu mitattuna Alzheimerin tautiin liittyvällä elämänlaadulla (ADRQL)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
ADRQL on kehitetty arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä omaishoitajien tai ammattihenkilökunnan arvioita. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin tilanne) 100:aan (paras tilanne).
6 viikon kuluttua interventiosta
Masennus mitattuna Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua interventiosta
GDS on itseraportin mitta ikääntyneiden aikuisten masennuksesta. GDS:n lyhyessä muodossa on 15 kohdetta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 15:een (enemmän masennusta)
6 viikon kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja yhteensä 240 kuulovauriosta kärsivältä osallistujalta, jotka on värvätty Iowan osavaltiossa, Tennesseen osavaltiossa ja lähialueilla. Lopullinen tietojoukko sisältää laboratoriotietoja (esim. puheentunnistuspisteet) ja itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja (esim. kyselylomake). Ota yhteyttä päätutkijaan tietojen saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vaikka lopullisesta tietojoukosta poistetaan tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten, on edelleen mahdollisuus deduktiiviseen koehenkilöiden paljastamiseen kerättävien tutkimustietojen kanssa. Näin ollen annamme tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietojen jakamissopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, emmekä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisten tekniikoiden avulla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Audiologipohjainen sovitus

3
Tilaa