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Aparelho Auditivo e Indivíduos com Distúrbios Cognitivos

31 de março de 2025 atualizado por: Yu-Hsiang Wu

Impacto da Intervenção com Aparelhos Auditivos em Indivíduos com Distúrbios Cognitivos

Este é um estudo piloto com o objetivo de avaliar a viabilidade dos procedimentos de um futuro ensaio clínico que ajudará a determinar os impactos das intervenções com aparelhos auditivos em pacientes idosos com Doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). Neste estudo piloto serão recrutados indivíduos com comprometimento cognitivo leve ou moderado, bem como seus cuidadores. Os participantes serão designados aleatoriamente para três grupos de intervenção: intervenção baseada em fonoaudiólogos, grupo apenas para serviços e grupo apenas para dispositivos. Os dados do resultado serão coletados sobre como a perda auditiva e o aparelho auditivo impactam suas vidas e a sobrecarga do cuidador 6 semanas após a intervenção com aparelho auditivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um distúrbio que geralmente afeta adultos mais velhos é a perda auditiva relacionada à idade. Estima-se que cerca de dois terços das pessoas com 70 anos ou mais apresentem problemas auditivos. Se não for tratada, a perda auditiva relacionada à idade pode afetar a capacidade de um indivíduo se comunicar e interagir com seu ambiente e pode contribuir para sintomas psicológicos como depressão, ansiedade, isolamento, paranóia e possivelmente demência.

Porque (1) os sintomas neuropsiquiátricos associados à demência podem ser exacerbados pela má comunicação resultante da perda auditiva e (2) tem sido amplamente aceito que os aparelhos auditivos (HAs) são eficazes para melhorar a função de comunicação e reduzir as consequências psicossociais associadas à perda auditiva para adultos mais velhos sem demência, parece razoável usar HAs para tratar a perda auditiva de adultos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). No entanto, argumenta-se que, como a patologia do ADRD pode envolver as vias e núcleos auditivos centrais, os AASIs - os dispositivos que melhoram a audibilidade no nível periférico do sistema auditivo - podem não ser um tratamento eficaz para o ADRD. Até o momento, não há evidências de alta qualidade para apoiar ou negar o benefício da intervenção HA em adultos com demência na redução da dificuldade de comunicação, sintomas relacionados à demência e sobrecarga do cuidador. Portanto, o benefício da intervenção HA em adultos com ADRD permanece desconhecido. Além disso, o melhor modelo de serviço para fornecer HAs para idosos com ADRD é desconhecido. Por um lado, é provável que os AASI personalizados ajustados por fonoaudiólogos usando as melhores práticas possam gerar resultados ideais. No entanto, implementar os serviços de audiologia de melhores práticas é um desafio nessa população. Por outro lado, a literatura recente sugere que os fonoaudiólogos poderiam instalar dispositivos de amplificação de baixo custo, pré-programados e não personalizados para adultos com ADRD para reduzir o custo da intervenção de HA, ao mesmo tempo em que produz resultados razoáveis. pesquisa examinando rigorosamente o resultado, valor e candidatura de diferentes modelos de prestação de serviços de HA para adultos mais velhos com ADRD.

Este é um estudo piloto com o objetivo de avaliar a viabilidade dos procedimentos de um futuro ensaio clínico que ajudará a determinar os impactos das intervenções com aparelhos auditivos em pacientes idosos com DDA. Esperamos que pelo menos um total de 30 pacientes concluam o estudo piloto. Os dados coletados fornecerão informações valiosas para formularmos ou revisarmos as hipóteses, realizar análises de poder e finalizar o protocolo de pesquisa para o futuro ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de Transtorno Cognitivo Maior leve ou moderado (por exemplo, doença de Alzheimer)
  • Perda auditiva neurossensorial leve a moderada de início na idade adulta
  • Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos

Critério de exclusão:

  • Falante não nativo de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fonoaudiólogo
Neste grupo, a adaptação baseada em audiologista será usada para fornecer aparelhos auditivos.
Os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
Experimental: Apenas serviço
Nesse grupo, os AASIs com amplificação mínima serão adaptados por fonoaudiólogos.
Este grupo de intervenção visa explorar a contribuição dos aparelhos de amplificação na intervenção com aparelhos auditivos, que consiste em aparelhos e serviços. Neste grupo de intervenção serão fornecidos serviços audiológicos acrescidos de próteses auditivas que proporcionem amplificação mínima. Especificamente, os pacientes participantes deste grupo receberão serviços audiológicos (por exemplo, aconselhamento e educação), exceto que os aparelhos auditivos serão configurados para fornecer nenhuma amplificação além da necessária para superar quaisquer sons abafados pelos fones de ouvido.
Experimental: Somente dispositivo
Neste grupo, os aparelhos auditivos serão fornecidos com serviços mínimos de fonoaudiólogos.
Este grupo de intervenção visa explorar a contribuição dos aparelhos de amplificação na intervenção com aparelhos auditivos, que consiste em aparelhos e serviços. Os pacientes participantes deste grupo de intervenção terão atendimentos mínimos quanto à pré-adaptação, seleção e orientação das próteses auditivas. Os participantes passarão por avaliação auditiva, incluindo audiometria tonal liminar. O fonoaudiólogo selecionará as características de amplificação e o fone de ouvido não personalizado com base no audiograma. O fonoaudiólogo irá então orientar brevemente o participante sobre como usar os aparelhos auditivos e aconselhar sobre como otimizar seu desempenho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício de aparelho auditivo, conforme medido pelo Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: 6 semanas após o primeiro dia os participantes começaram a usar aparelhos auditivos.
O IOI-HA é um questionário projetado para avaliar os benefícios dos aparelhos auditivos da perspectiva do usuário. A pontuação varia de 1 (menos benefício) a 5 (mais benefício).
6 semanas após o primeiro dia os participantes começaram a usar aparelhos auditivos.
Mudança da atividade diária, medida pelas atividades instrumentais de Lawton da Diária Living Scale (IADL)
Prazo: Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
A IADL foi desenvolvida para avaliar habilidades de vida independentes, como alimentação, vestir e preparação de alimentos. A pontuação varia de 0 (baixa função) a 8 (alta função). Os participantes concluem essa medida antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção. A mudança nas pontuações entre pré e pós-intervenção é relatada, com alterações de pontuação variando de +8 (indicando um benefício de aparelhos auditivos) a -8 (indicando um efeito prejudicial dos aparelhos auditivos).
Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
Mudança de carga do cuidador, conforme medido pela "Zarit Burden Entrevista" (ZBI)
Prazo: Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
A carga de cuidador será medida usando o ZBI, que é um questionário de 22 itens. O ZBI mede o ônus autorreferido em termos de grau (de 'nunca' a 'quase sempre') ao qual o cuidador experimenta problemas físicos, psicológicos, emocionais, sociais e financeiros como resultado de seu papel de cuidar. A pontuação varia de 0 (pouco ou nenhuma carga) a 88 (carga grave). Esta medida é concluída antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção. A mudança nas pontuações entre pré e pós-intervenção é relatada, com alterações de pontuação variando de -88 (indicando um benefício de aparelhos auditivos) a +88 (indicando um efeito prejudicial dos aparelhos auditivos).
Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de desvantagem auditiva medida pelo inventário de desvantagem auditiva para idosos (hhie) ou inventário de deficientes auditivos para adultos (HHIA)
Prazo: Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
O Hhie e o HHIA são questionários projetados para medir a deficiência auditiva percebida. Para a ordem dos sujeitos e de 65 anos, o HHIE e o HHIA serão usados, respectivamente. A pontuação varia de 0 (sem deficiência) a 100 (mais desvantagem) (isto é, escores mais baixos significam menos desvantagem). Os participantes concluirão este questionário pré-intervenção e 6 semanas após a intervenção. A mudança nas pontuações entre pré e pós-intervenção é relatada, com alterações de pontuação variando de -100 (indicando um benefício de aparelhos auditivos) a +100 (indicando um efeito prejudicial dos aparelhos auditivos).
Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
Mudança de qualidade de vida medida pela qualidade de vida relacionada à doença de Alzheimer (ADRQL)
Prazo: Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
O ADRQL foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com a doença de Alzheimer usando avaliações de cuidadores familiares ou funcionários profissionais. A pontuação varia de 0 (pior situação) a 100 (melhor situação). Os participantes concluem essa medida antes da intervenção e 6 semanas após a intervenção. A mudança nas pontuações entre pré e pós-intervenção é relatada, com alterações de pontuação variando de +100 (indicando um benefício de aparelhos auditivos) a -100 (indicando um efeito prejudicial dos aparelhos auditivos).
Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
Mudança de depressão, conforme medido usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo
O GDS uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos. A forma curta do GDS possui 15 itens. A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 15 (mais depressão) os participantes completam essa medida pré-intervenção e 6 semanas após a intervenção. A mudança nas pontuações entre pré e pós-intervenção é relatada, com alterações de pontuação variando de -15 (indicando um benefício de aparelhos auditivos) a +15 (indicando um efeito prejudicial dos aparelhos auditivos).
Imediatamente antes do uso do aparelho auditivo e 6 semanas após o primeiro dia de uso do aparelho auditivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de um total de 240 participantes com perda auditiva recrutados nos estados de Iowa, Tennessee e arredores. O conjunto de dados final incluirá dados de laboratório (por exemplo, pontuação de reconhecimento de fala) e dados demográficos e comportamentais auto-relatados (por exemplo, questionário). Entre em contato com o investigador principal para acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data estará disponível a partir de 6 meses após a publicação dos principais achados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva dos assuntos com os dados da pesquisa sendo coletados. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologias apropriadas; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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