- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049643
Aparelho Auditivo e Indivíduos com Distúrbios Cognitivos
Impacto da Intervenção com Aparelhos Auditivos em Indivíduos com Distúrbios Cognitivos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um distúrbio que geralmente afeta adultos mais velhos é a perda auditiva relacionada à idade. Estima-se que cerca de dois terços das pessoas com 70 anos ou mais apresentem problemas auditivos. Se não for tratada, a perda auditiva relacionada à idade pode afetar a capacidade de um indivíduo se comunicar e interagir com seu ambiente e pode contribuir para sintomas psicológicos como depressão, ansiedade, isolamento, paranóia e possivelmente demência.
Porque (1) os sintomas neuropsiquiátricos associados à demência podem ser exacerbados pela má comunicação resultante da perda auditiva e (2) tem sido amplamente aceito que os aparelhos auditivos (HAs) são eficazes para melhorar a função de comunicação e reduzir as consequências psicossociais associadas à perda auditiva para adultos mais velhos sem demência, parece razoável usar HAs para tratar a perda auditiva de adultos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). No entanto, argumenta-se que, como a patologia do ADRD pode envolver as vias e núcleos auditivos centrais, os AASIs - os dispositivos que melhoram a audibilidade no nível periférico do sistema auditivo - podem não ser um tratamento eficaz para o ADRD. Até o momento, não há evidências de alta qualidade para apoiar ou negar o benefício da intervenção HA em adultos com demência na redução da dificuldade de comunicação, sintomas relacionados à demência e sobrecarga do cuidador. Portanto, o benefício da intervenção HA em adultos com ADRD permanece desconhecido. Além disso, o melhor modelo de serviço para fornecer HAs para idosos com ADRD é desconhecido. Por um lado, é provável que os AASI personalizados ajustados por fonoaudiólogos usando as melhores práticas possam gerar resultados ideais. No entanto, implementar os serviços de audiologia de melhores práticas é um desafio nessa população. Por outro lado, a literatura recente sugere que os fonoaudiólogos poderiam instalar dispositivos de amplificação de baixo custo, pré-programados e não personalizados para adultos com ADRD para reduzir o custo da intervenção de HA, ao mesmo tempo em que produz resultados razoáveis. pesquisa examinando rigorosamente o resultado, valor e candidatura de diferentes modelos de prestação de serviços de HA para adultos mais velhos com ADRD.
Este é um estudo piloto com o objetivo de avaliar a viabilidade dos procedimentos de um futuro ensaio clínico que ajudará a determinar os impactos das intervenções com aparelhos auditivos em pacientes idosos com DDA. Esperamos que pelo menos um total de 30 pacientes concluam o estudo piloto. Os dados coletados fornecerão informações valiosas para formularmos ou revisarmos as hipóteses, realizar análises de poder e finalizar o protocolo de pesquisa para o futuro ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Stangl, AuD
- Número de telefone: 31-335-9758
- E-mail: lizabeth-stangl@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Número de telefone: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de Transtorno Cognitivo Maior leve ou moderado (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Perda auditiva neurossensorial leve a moderada de início na idade adulta
- Nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos
Critério de exclusão:
- Falante não nativo de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fonoaudiólogo
Neste grupo, a adaptação baseada em audiologista será usada para fornecer aparelhos auditivos.
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Os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
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Experimental: Apenas serviço
Nesse grupo, os AASIs com amplificação mínima serão adaptados por fonoaudiólogos.
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Este grupo de intervenção visa explorar a contribuição dos aparelhos de amplificação na intervenção com aparelhos auditivos, que consiste em aparelhos e serviços.
Neste grupo de intervenção serão fornecidos serviços audiológicos acrescidos de próteses auditivas que proporcionem amplificação mínima.
Especificamente, os pacientes participantes deste grupo receberão serviços audiológicos (por exemplo, aconselhamento e educação), exceto que os aparelhos auditivos serão configurados para fornecer nenhuma amplificação além da necessária para superar quaisquer sons abafados pelos fones de ouvido.
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Experimental: Somente dispositivo
Neste grupo, os aparelhos auditivos serão fornecidos com serviços mínimos de fonoaudiólogos.
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Este grupo de intervenção visa explorar a contribuição dos aparelhos de amplificação na intervenção com aparelhos auditivos, que consiste em aparelhos e serviços.
Os pacientes participantes deste grupo de intervenção terão atendimentos mínimos quanto à pré-adaptação, seleção e orientação das próteses auditivas.
Os participantes passarão por avaliação auditiva, incluindo audiometria tonal liminar.
O fonoaudiólogo selecionará as características de amplificação e o fone de ouvido não personalizado com base no audiograma.
O fonoaudiólogo irá então orientar brevemente o participante sobre como usar os aparelhos auditivos e aconselhar sobre como otimizar seu desempenho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício do aparelho auditivo medido pelo Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos - Outros Significativos (IOI-HA-SO)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O IOI-HA-SO, que é uma extensão do questionário amplamente utilizado IOI-HA, foi elaborado para indagar sobre os efeitos da perda auditiva do parceiro sobre o outro significativo.
A pontuação varia de 1 (menos benefício) a 5 (mais benefício).
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6 semanas pós-intervenção
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Atividade diária medida pela Escala Instrumental de Atividades da Vida Diária de Lawton (IADL)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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A AIVD foi desenvolvida para avaliar habilidades de vida independente, como alimentação, vestir-se e preparo de alimentos.
A pontuação varia de 0 (baixa função) a 8 (alta função).
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6 semanas pós-intervenção
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Sintoma neuropsiquiátrico medido pelo Inventário-Questionário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O NPI-Q é um instrumento clínico para avaliar brevemente os sintomas comportamentais e psicológicos da demência.
Pontuações abaixo de 20 indicam problema leve e acima de 50 indicam distúrbio grave.
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6 semanas pós-intervenção
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Sobrecarga do cuidador medida pela "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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A sobrecarga do cuidador será medida usando o ZBI, que é um questionário de 22 itens.
O ZBI mede a sobrecarga autorreferida em termos do grau (de 'nunca' a 'quase sempre') em que o cuidador experimenta problemas físicos, psicológicos, emocionais, sociais e financeiros como resultado de seu papel de cuidador.
A pontuação varia de 0 (pouca ou nenhuma sobrecarga) a 88 (graves sobrecarga).
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6 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência auditiva medida pelo Inventário de Desvantagens Auditivas para Idosos - Cônjuge (HHIE-SP)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O HHIE-SP, que é uma versão modificada do HHIE para uso com cônjuges, é um questionário retrospectivo.
O HHIE-SP permite que os cônjuges (ou cuidadores) relatem sua percepção sobre como a perda auditiva afeta as limitações de atividade e as restrições de participação de seus parceiros.
pontuação varia de 0 (sem handicap) a 24 (mais handicap).
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6 semanas pós-intervenção
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Qualidade de vida medida pela Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (ADRQL)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O ADRQL foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas com doença de Alzheimer, usando avaliações de cuidadores familiares ou profissionais.
A pontuação varia de 0 (pior situação) a 100 (melhor situação).
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6 semanas pós-intervenção
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Depressão medida usando a Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O GDS é uma medida de auto-relato de depressão em adultos mais velhos.
A forma abreviada do GDS possui 15 itens.
A pontuação varia de 0 (sem depressão) a 15 (mais depressão)
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6 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do ouvido
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Perda de audição
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios Cognitivos
- Presbiacusia
Outros números de identificação do estudo
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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