- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049643
Høreapparat og personer med kognitive lidelser
Virkning af høreapparatintervention på personer med kognitive lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En lidelse, der ofte rammer ældre voksne, er aldersrelateret høretab. Det anslås, at omkring to tredjedele af personer i alderen 70 år eller ældre udviser høreproblemer. Ubehandlet, aldersrelateret høretab kan påvirke et individs evne til at kommunikere og interagere med sit miljø og kan bidrage til psykologiske symptomer såsom depression, angst, isolation, paranoia og muligvis demens.
Fordi (1) de neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens kan forværres af dårlig kommunikation som følge af høretab, og (2) det er blevet bredt accepteret, at høreapparater (HA'er) er effektive til at forbedre kommunikationsfunktionen og reducere de psykosociale konsekvenser forbundet med høretab. for ældre voksne uden demens forekommer det rimeligt at bruge HA'er til at behandle høretab hos voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). Det er imidlertid blevet hævdet, at fordi patologien af ADRD kunne involvere centrale auditive pathways og kerner, er HA'er - de anordninger, der forbedrer hørbarheden på det perifere niveau af det auditive system - muligvis ikke en effektiv håndtering af ADRD. Til dato er der ingen evidens af høj kvalitet, der understøtter eller afkræfter fordelen ved HA-intervention på voksne med demens i at reducere kommunikationsbesvær, demensrelaterede symptomer og omsorgsbyrder. Derfor er fordelen ved HA-intervention på voksne med ADRD fortsat ukendt. Yderligere er den bedste servicemodel til at give HA'er til ældre voksne med ADRD ukendt. På den ene side er det sandsynligt, at tilpassede HA'er tilpasset af audiologer ved hjælp af bedste praksis kan generere optimale resultater. Det er imidlertid en udfordring i denne befolkning at implementere den bedste praksis inden for audiologi. På den anden side tyder nyere litteratur på, at audiologer kunne tilpasse billige, forprogrammerede, ikke-tilpassede forstærkningsenheder til voksne med ADRD for at reducere omkostningerne ved HA-intervention, samtidig med at de giver rimelige resultater. Til dato er der ingen høj kvalitet forskning, der nøje undersøger resultatet, værdien og kandidaturen af forskellige HA-serviceleveringsmodeller til ældre voksne med ADRD.
Dette er et pilotstudie med det formål at evaluere gennemførligheden af procedurerne i et fremtidigt klinisk forsøg, som vil hjælpe med at bestemme virkningerne af høreapparatinterventioner på ældre patienter med ADRD. Vi forventer, at mindst i alt 30 patienter vil gennemføre pilotstudiet. De indsamlede data vil give værdifuld information til, at vi kan formulere eller revidere hypoteserne, udføre effektanalyse og færdiggøre forskningsprotokollen for det fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af mild eller moderat svær kognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom)
- Voksen-debut mildt til moderat sensorineuralt høretab
- Ingen tidligere erfaring med høreapparat
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-modersmål engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiolog-baseret
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere høreapparater.
|
Høreapparater vil blive tilpasset af audiologer efter fastlagte procedurer.
|
|
Eksperimentel: Kun service
I denne gruppe vil høreapparater med minimum forstærkning blive monteret af audiologer.
|
Denne interventionsgruppe er designet til at udforske bidraget fra forstærkningsanordninger i høreapparatintervention, som består af enheder og tjenester.
I denne interventionsgruppe vil der blive leveret audiologiske ydelser plus høreapparater, der giver minimal forstærkning.
Specifikt vil patientdeltagere i denne gruppe modtage audiologiske ydelser (f.eks. rådgivning og undervisning), bortset fra at høreapparaterne vil blive indstillet til ikke at give anden forstærkning end hvad der er nødvendigt for at overvinde eventuelle lyde, der dæmpes af ørestykkerne.
|
|
Eksperimentel: Kun enhed
I denne gruppe vil høreapparater blive forsynet med minimumsydelser fra audiologer.
|
Denne interventionsgruppe er designet til at udforske bidraget fra forstærkningsanordninger i høreapparatintervention, som består af enheder og tjenester.
Patientdeltagerne i denne interventionsgruppe vil have minimumsydelser vedrørende præ-tilpasning, valg og orientering af høreapparaterne.
Deltagerne vil få en hørevurdering, herunder rentoneaudiometri.
Audiologen vil vælge forstærkningsegenskaberne og det ikke-brugerdefinerede ørestykke baseret på audiogrammet.
Audiologen vil herefter kort orientere deltageren om, hvordan høreapparaterne skal bruges og rådgive om, hvordan de optimerer deres ydeevne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hærehjælps fordel som målt ved International Results Inventory for høreapparat (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uger efter den første dag begyndte deltagerne at bruge høreapparater.
|
IOI-HA er et spørgeskema designet til at vurdere fordelene ved høreapparater fra brugerens perspektiv.
Resultatet varierer fra 1 (mindre fordel) til 5 (mere fordel).
|
6 uger efter den første dag begyndte deltagerne at bruge høreapparater.
|
|
Ændring af daglig aktivitet målt ved Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
IADL blev udviklet til at vurdere uafhængige levende færdigheder, såsom fodring, klædning og madlavning.
Resultatet varierer fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion).
Deltagerne afslutter denne foranstaltning før intervention og efter 6 uger efter intervention.
Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra +8 (indikerer en fordel ved høreapparater) til -8 (indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
|
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
|
Ændring af plejebyrden som målt ved "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
Omsorgspersonbelastning måles ved hjælp af ZBI, som er et 22-punkts spørgeskema.
ZBI måler selvrapporteret byrde med hensyn til graden (fra 'aldrig' til 'næsten altid'), som plejepersonalet oplever fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer som et resultat af deres plejeudgivende rolle.
Resultatet varierer fra 0 (lidt eller ingen byrde) til 88 (svær byrde).
Denne foranstaltning er afsluttet før intervention og efter 6 uger efter intervention.
Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -88 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +88 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
|
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af høringshandicap målt ved høringshandicapbeholdning til ældre (HHIE) eller høringshandicapinventar for voksne (HHIA)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle opfattet høringshandicap.
For forsøgspersoner og yngre 65 år gamle vil HHIE og HHIA blive brugt henholdsvis.
Resultatet varierer fra 0 (intet handicap) til 100 (mere handicap) (dvs. lavere score betyder mindre handicap).
Deltagerne udfylder dette spørgeskema før intervention og efter 6 uger efter intervention.
Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +100 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
|
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
|
Ændring af livskvalitet som målt ved Alzheimers sygdomsrelaterede livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
ADRQL blev udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med Alzheimers sygdom ved hjælp af vurderinger fra familieplejere eller professionelt personale.
Resultatet varierer fra 0 (værste situation) til 100 (bedste situation).
Deltagerne afslutter denne foranstaltning før intervention og efter 6 uger efter intervention.
Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra +100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til -100 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
|
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
|
Ændring af depression som målt ved hjælp af den geriatriske depression skala (GDS)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
GDS et selvrapporterende mål for depression hos ældre voksne.
Den korte form for GDS har 15 varer.
Resultatet varierer fra 0 (ingen depression) til 15 (mere depression) deltagere gennemfører denne foranstaltning før intervention og 6 uger efter intervention.
Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -15 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +15 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
|
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Høretab
- Hørelidelser
- Høretab, sensorineural
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Kognitionsforstyrrelser
- Presbycusis
Andre undersøgelses-id-numre
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Audiolog-baseret tilpasning
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of British ColumbiaNexGen Hearing Inc.Afsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringSensorineuralt høretab | Cochleære implantaterBelgien
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)