Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høreapparat og personer med kognitive lidelser

31. marts 2025 opdateret af: Yu-Hsiang Wu

Virkning af høreapparatintervention på personer med kognitive lidelser

Dette er et pilotstudie med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​procedurerne i et fremtidigt klinisk forsøg, som vil hjælpe med at bestemme virkningerne af høreapparatinterventioner på ældre patienter med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). I dette pilotstudie rekrutteres personer med let eller moderat kognitiv svækkelse, såvel som deres pårørende. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre interventionsgrupper: Audiolog-baseret intervention, kun servicegruppe og kun enhedsgruppe. Resultatdata vil blive indsamlet om, hvordan høretab og høreapparat påvirker deres liv og omsorgsbyrde 6 uger efter høreapparatintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En lidelse, der ofte rammer ældre voksne, er aldersrelateret høretab. Det anslås, at omkring to tredjedele af personer i alderen 70 år eller ældre udviser høreproblemer. Ubehandlet, aldersrelateret høretab kan påvirke et individs evne til at kommunikere og interagere med sit miljø og kan bidrage til psykologiske symptomer såsom depression, angst, isolation, paranoia og muligvis demens.

Fordi (1) de neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens kan forværres af dårlig kommunikation som følge af høretab, og (2) det er blevet bredt accepteret, at høreapparater (HA'er) er effektive til at forbedre kommunikationsfunktionen og reducere de psykosociale konsekvenser forbundet med høretab. for ældre voksne uden demens forekommer det rimeligt at bruge HA'er til at behandle høretab hos voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). Det er imidlertid blevet hævdet, at fordi patologien af ​​ADRD kunne involvere centrale auditive pathways og kerner, er HA'er - de anordninger, der forbedrer hørbarheden på det perifere niveau af det auditive system - muligvis ikke en effektiv håndtering af ADRD. Til dato er der ingen evidens af høj kvalitet, der understøtter eller afkræfter fordelen ved HA-intervention på voksne med demens i at reducere kommunikationsbesvær, demensrelaterede symptomer og omsorgsbyrder. Derfor er fordelen ved HA-intervention på voksne med ADRD fortsat ukendt. Yderligere er den bedste servicemodel til at give HA'er til ældre voksne med ADRD ukendt. På den ene side er det sandsynligt, at tilpassede HA'er tilpasset af audiologer ved hjælp af bedste praksis kan generere optimale resultater. Det er imidlertid en udfordring i denne befolkning at implementere den bedste praksis inden for audiologi. På den anden side tyder nyere litteratur på, at audiologer kunne tilpasse billige, forprogrammerede, ikke-tilpassede forstærkningsenheder til voksne med ADRD for at reducere omkostningerne ved HA-intervention, samtidig med at de giver rimelige resultater. Til dato er der ingen høj kvalitet forskning, der nøje undersøger resultatet, værdien og kandidaturen af ​​forskellige HA-serviceleveringsmodeller til ældre voksne med ADRD.

Dette er et pilotstudie med det formål at evaluere gennemførligheden af ​​procedurerne i et fremtidigt klinisk forsøg, som vil hjælpe med at bestemme virkningerne af høreapparatinterventioner på ældre patienter med ADRD. Vi forventer, at mindst i alt 30 patienter vil gennemføre pilotstudiet. De indsamlede data vil give værdifuld information til, at vi kan formulere eller revidere hypoteserne, udføre effektanalyse og færdiggøre forskningsprotokollen for det fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af mild eller moderat svær kognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom)
  • Voksen-debut mildt til moderat sensorineuralt høretab
  • Ingen tidligere erfaring med høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-modersmål engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Audiolog-baseret
I denne gruppe vil den audiologbaserede tilpasning blive brugt til at levere høreapparater.
Høreapparater vil blive tilpasset af audiologer efter fastlagte procedurer.
Eksperimentel: Kun service
I denne gruppe vil høreapparater med minimum forstærkning blive monteret af audiologer.
Denne interventionsgruppe er designet til at udforske bidraget fra forstærkningsanordninger i høreapparatintervention, som består af enheder og tjenester. I denne interventionsgruppe vil der blive leveret audiologiske ydelser plus høreapparater, der giver minimal forstærkning. Specifikt vil patientdeltagere i denne gruppe modtage audiologiske ydelser (f.eks. rådgivning og undervisning), bortset fra at høreapparaterne vil blive indstillet til ikke at give anden forstærkning end hvad der er nødvendigt for at overvinde eventuelle lyde, der dæmpes af ørestykkerne.
Eksperimentel: Kun enhed
I denne gruppe vil høreapparater blive forsynet med minimumsydelser fra audiologer.
Denne interventionsgruppe er designet til at udforske bidraget fra forstærkningsanordninger i høreapparatintervention, som består af enheder og tjenester. Patientdeltagerne i denne interventionsgruppe vil have minimumsydelser vedrørende præ-tilpasning, valg og orientering af høreapparaterne. Deltagerne vil få en hørevurdering, herunder rentoneaudiometri. Audiologen vil vælge forstærkningsegenskaberne og det ikke-brugerdefinerede ørestykke baseret på audiogrammet. Audiologen vil herefter kort orientere deltageren om, hvordan høreapparaterne skal bruges og rådgive om, hvordan de optimerer deres ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærehjælps fordel som målt ved International Results Inventory for høreapparat (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uger efter den første dag begyndte deltagerne at bruge høreapparater.
IOI-HA er et spørgeskema designet til at vurdere fordelene ved høreapparater fra brugerens perspektiv. Resultatet varierer fra 1 (mindre fordel) til 5 (mere fordel).
6 uger efter den første dag begyndte deltagerne at bruge høreapparater.
Ændring af daglig aktivitet målt ved Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
IADL blev udviklet til at vurdere uafhængige levende færdigheder, såsom fodring, klædning og madlavning. Resultatet varierer fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion). Deltagerne afslutter denne foranstaltning før intervention og efter 6 uger efter intervention. Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra +8 (indikerer en fordel ved høreapparater) til -8 (indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
Ændring af plejebyrden som målt ved "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
Omsorgspersonbelastning måles ved hjælp af ZBI, som er et 22-punkts spørgeskema. ZBI måler selvrapporteret byrde med hensyn til graden (fra 'aldrig' til 'næsten altid'), som plejepersonalet oplever fysiske, psykologiske, følelsesmæssige, sociale og økonomiske problemer som et resultat af deres plejeudgivende rolle. Resultatet varierer fra 0 (lidt eller ingen byrde) til 88 (svær byrde). Denne foranstaltning er afsluttet før intervention og efter 6 uger efter intervention. Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -88 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +88 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af høringshandicap målt ved høringshandicapbeholdning til ældre (HHIE) eller høringshandicapinventar for voksne (HHIA)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
HHIE og HHIA er spørgeskemaer designet til at måle opfattet høringshandicap. For forsøgspersoner og yngre 65 år gamle vil HHIE og HHIA blive brugt henholdsvis. Resultatet varierer fra 0 (intet handicap) til 100 (mere handicap) (dvs. lavere score betyder mindre handicap). Deltagerne udfylder dette spørgeskema før intervention og efter 6 uger efter intervention. Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +100 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
Ændring af livskvalitet som målt ved Alzheimers sygdomsrelaterede livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
ADRQL blev udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker med Alzheimers sygdom ved hjælp af vurderinger fra familieplejere eller professionelt personale. Resultatet varierer fra 0 (værste situation) til 100 (bedste situation). Deltagerne afslutter denne foranstaltning før intervention og efter 6 uger efter intervention. Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra +100 (indikerer en fordel ved høreapparater) til -100 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
Ændring af depression som målt ved hjælp af den geriatriske depression skala (GDS)
Tidsramme: Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat
GDS et selvrapporterende mål for depression hos ældre voksne. Den korte form for GDS har 15 varer. Resultatet varierer fra 0 (ingen depression) til 15 (mere depression) deltagere gennemfører denne foranstaltning før intervention og 6 uger efter intervention. Ændringen i scoringer mellem før og efter intervention rapporteres med scoreændringer, der spænder fra -15 (indikerer en fordel ved høreapparater) til +15 (hvilket indikerer en skadelig virkning af høreapparater).
Umiddelbart før brug af høreapparat og 6 uger efter den første brug af høreapparat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra i alt 240 deltagere med høretab, der er rekrutteret i staten Iowa, staten Tennessee og de omkringliggende områder. Det endelige datasæt vil omfatte laboratoriedata (f.eks. talegenkendelsesscore) og selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data (f.eks. spørgeskema). Kontakt hovedefterforskeren for dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af emner med de undersøgelsesdata, der indsamles. Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende teknologier; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Audiolog-baseret tilpasning

Abonner