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인지 장애가 있는 보청기 및 개인

2025년 3월 31일 업데이트: Yu-Hsiang Wu

인지 장애가 있는 개인에 대한 보청기 중재의 영향

이것은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 노인 환자에 대한 보청기 개입의 영향을 결정하는 데 도움이 될 미래 임상 시험 절차의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 연구에서는 경도 또는 중등도 인지 장애가 있는 개인과 간병인을 모집합니다. 참가자는 청능사 기반 개입, 서비스 전용 그룹 및 장치 전용 그룹의 세 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다. 결과 데이터는 보청기 개입 후 6주 동안 청력 손실 및 보청기가 그들의 삶과 간병인의 부담에 미치는 영향에 대해 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인에게 종종 영향을 미치는 장애는 연령 관련 청력 상실입니다. 70세 이상 노인의 약 3분의 2가 청력 문제를 보이는 것으로 추정됩니다. 치료하지 않고 방치하면 연령 관련 청력 상실은 개인의 의사소통 능력과 환경과의 상호 작용 능력에 영향을 미칠 수 있으며 우울증, 불안, 고립, 편집증 및 치매와 같은 심리적 증상에 기여할 수 있습니다.

(1) 치매와 관련된 신경정신과적 증상은 난청으로 인한 의사소통 불량으로 악화될 수 있고 (2) 보청기(HA)가 의사소통 기능을 개선하고 난청과 관련된 심리사회적 결과를 줄이는 데 효과적이라는 것이 널리 받아들여져 왔기 때문입니다. 치매가 없는 노인의 경우 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 성인의 청력 손실을 치료하기 위해 HA를 사용하는 것이 합리적으로 보입니다. 그러나 ADRD의 병리학은 중앙 청각 경로와 핵을 포함할 수 있기 때문에 청각 시스템의 주변 수준에서 가청도를 향상시키는 장치인 HA가 ADRD에 대한 효과적인 관리가 아닐 수 있다는 주장이 있습니다. 현재까지 의사소통 장애, 치매 관련 증상 및 간병인의 부담을 줄이는 데 치매가 있는 성인에 대한 HA 개입의 이점을 지지하거나 부정하는 고품질 증거는 없습니다. 따라서 ADRD가 있는 성인에 대한 HA 개입의 이점은 아직 알려지지 않았습니다. 또한 ADRD가 있는 노인에게 HA를 제공하는 최상의 서비스 모델은 알려져 있지 않습니다. 한편으로, 모범 사례를 사용하여 청력학자가 맞춘 맞춤형 HA가 최적의 결과를 생성할 가능성이 있습니다. 그러나 모범 사례 청력학 서비스를 구현하는 것은 이 인구에서 어려운 일입니다. 다른 한편으로, 최근의 문헌은 청력학자가 합리적인 결과를 산출하면서 HA 개입의 비용을 줄이기 위해 ADRD를 가진 성인에게 저비용의 사전 프로그래밍된 비맞춤형 증폭 장치를 맞출 수 있다고 제안합니다. ADRD가 있는 노인을 위한 다양한 HA 서비스 제공 모델의 결과, 가치 및 후보를 엄격하게 조사하는 연구.

이것은 ADRD가 있는 노인 환자에 대한 보청기 개입의 영향을 결정하는 데 도움이 될 향후 임상 시험 절차의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 적어도 총 30명의 환자가 파일럿 연구를 완료할 것으로 예상합니다. 수집된 데이터는 가설을 공식화하거나 수정하고, 파워 분석을 수행하고, 향후 임상 시험을 위한 연구 프로토콜을 확정하는 데 유용한 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경증 또는 중등도 주요 인지 장애(예: 알츠하이머병) 진단
  • 성인 발병 경증에서 중등도의 감각신경성 난청
  • 이전 보청기 경험 없음

제외 기준:

  • 영어가 모국어가 아닌 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 청력학자 기반
이 그룹에서는 청능사 기반 피팅을 사용하여 보청기를 제공합니다.
장치: 청력학자 기반 피팅
보청기는 확립된 절차에 따라 청력학자가 장착합니다.
실험적: 서비스 전용
이 그룹에서는 증폭이 최소인 보청기를 청력학자가 장착합니다.
장치: 서비스 전용 피팅
이 개입 그룹은 장치와 서비스로 구성된 보청기 개입에서 증폭 장치의 기여를 탐구하도록 설계되었습니다. 이 개입 그룹에서는 최소한의 증폭을 제공하는 청각 서비스와 보청기가 제공됩니다. 구체적으로, 이 그룹의 환자 참가자는 청력 서비스(예: 상담 및 교육)를 받을 것입니다. 단, 보청기는 이어피스에 의해 약화되는 소리를 극복하는 데 필요한 것 외에 증폭을 제공하지 않도록 설정됩니다.
실험적: 장치 전용
이 그룹에서 보청기는 청력학자의 최소한의 서비스와 함께 제공됩니다.
장치: 장치 전용 피팅
이 개입 그룹은 장치와 서비스로 구성된 보청기 개입에서 증폭 장치의 기여를 탐구하도록 설계되었습니다. 이 개입 그룹의 환자 참여자는 보청기의 사전 맞춤, 선택 및 방향에 관한 최소한의 서비스를 받습니다. 참가자는 순음 청력 검사를 포함한 청력 평가를 받게 됩니다. 청력학자는 청력도를 기반으로 증폭 특성과 비맞춤형 이어피스를 선택합니다. 그런 다음 청능사는 참가자에게 보청기 사용 방법에 대해 간략하게 안내하고 성능을 최적화하는 방법에 대해 조언합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기 혜택 보청기 (IOI-HA) 국제 결과 재고에 의해 측정 된 보청기 혜택
기간: 첫날 참가자가 보청기 사용을 시작한 지 6 주 후.
IOI-HA는 사용자의 관점에서 보청기의 이점을 평가하도록 설계된 설문지입니다. 점수는 1 (혜택이 적음)에서 5 (더 많은 혜택)입니다.
첫날 참가자가 보청기 사용을 시작한 지 6 주 후.
일상 생활 규모의 Lawton Instrumental 활동에 의해 측정 된 일일 활동의 변화 (IADL)
기간: 보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
IADL은 수유, 드레싱 및 음식 준비와 같은 독립적 인 생활 기술을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 0 (낮은 함수)에서 8 (고 기능) 범위입니다. 참가자들은이 측정 전 중의 중재 및 개입 후 6 주에이 측정을 완료합니다. 중재 전과 개입 후 점수의 변화는보고되며, 점수 변화는 +8 (보청기의 혜택을 나타냄)으로 -8 (보청기의 해로운 효과를 나타냅니다)까지의 점수 변화가보고됩니다.
보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
"Zarit Burden Interview"(ZBI)에 의해 측정 된 간병인 부담의 변화
기간: 보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
간병인 부담은 22 개 항목 설문지 인 ZBI를 사용하여 측정됩니다. ZBI는 간병인이 간병인이 치료를주는 역할의 결과로 신체적, 심리적, 정서적, 사회적, 재정 문제를 경험하는 학위 ( 'Never'에서 '거의 항상'까지) 측면에서 자체보고 부담을 측정합니다. 점수는 0 (부담 또는 전혀 부담)에서 88 (심한 부담) 범위입니다. 이 측정은 중재 전 및 개입 후 6 주에 완료됩니다. 중재 전과 개입 후 점수의 변화는보고된다.
보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 (HHI)의 핸디캡 청각 재고 또는 성인을위한 핸디캡 청각 재고 (HHIA)로 측정 한 청각 핸디캡 변경
기간: 보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
HHIE와 HHIA는 인식 된 청각 핸디캡을 측정하도록 설계된 설문지입니다. 피험자 명령 및 젊은 65 세의 경우 HHIE와 HHIA가 각각 사용될 것입니다. 점수는 0 (핸디캡 없음)에서 100 (핸디캡이 더 많음)입니다 (즉, 점수가 낮 으면 핸디캡이 줄어 듭니다). 참가자들은이 설문지 전 중재 전과 개입 후 6 주에 완료합니다. 중재 전과 개입 후 점수의 변화는보고된다.
보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
알츠하이머 병 관련 삶의 질 (ADRQL)에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
ADRQL은 가족 간병인이나 전문 직원의 평가를 사용하여 알츠하이머 병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다. 점수는 0 (최악의 상황)에서 100 (최상의 상황)입니다. 참가자들은이 측정 전 중의 중재 및 개입 후 6 주에이 측정을 완료합니다. 중재 전과 개입 후 점수의 변화는보고되며, 점수 변화는 +100 (보청기의 혜택)에서 -100 (보청기의 해로운 효과를 나타냅니다)으로 범위입니다.
보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
노인 우울증 척도 (GDS)를 사용하여 측정 된 우울증 변화
기간: 보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주
GDS 노인의 자체보고 우울증 측정. 짧은 형태의 GDS에는 15 개의 항목이 있습니다. 점수는 0 (우울증 없음)에서 15 명 (더 많은 우울증) 참가자는이 측정 전 중개 전 및 중개 후 6 주에 완료됩니다. 중재 전과 후 점수의 점수의 변화는보고된다.
보청기 사용 직전 및 보청기 사용 첫날 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yu-Hsiang Wu

협력자

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 아이오와주, 테네시주 및 주변 지역에서 모집된 난청이 있는 총 240명의 참가자의 데이터가 포함될 것입니다. 최종 데이터 세트에는 실험실 데이터(예: 음성 인식 점수)와 자가 보고 인구 통계 및 행동 데이터(예: 설문지)가 포함됩니다. 데이터 액세스에 대해서는 주 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 기간

날짜는 시험의 주요 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

최종 데이터셋이 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 설문조사 데이터가 수집되는 동안 주제의 연역적 공개 가능성이 남아 있습니다. 따라서 우리는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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