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助听器和有认知障碍的人

2025年3月31日 更新者：Yu-Hsiang Wu

助听器干预对认知障碍患者的影响

这是一项试点研究，旨在评估未来临床试验程序的可行性，这将有助于确定助听器干预对老年阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的影响。 在这项试点研究中，将招募具有轻度或中度认知障碍的个人及其护理人员。 参与者将被随机分配到三个干预组：基于听力学家的干预、仅服务组和仅设备组。 将收集关于听力损失和助听器如何影响他们的生活和助听器干预后 6 周护理人员负担的结果数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一种经常影响老年人的疾病是与年龄相关的听力损失。 据估计，大约三分之二的 70 岁或以上的人存在听力问题。 如果不及时治疗，与年龄相关的听力损失会影响个人与环境交流和互动的能力，并可能导致心理症状，如抑郁、焦虑、孤立、偏执，甚至可能导致痴呆。

因为 (1) 与痴呆症相关的神经精神症状可能会因听力损失导致的沟通不畅而加剧，以及 (2) 人们普遍认为助听器 (HA) 可有效改善沟通功能并减少与听力损失相关的社会心理后果对于没有痴呆症的老年人，使用 HA 治疗患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的成年人的听力损失似乎是合理的。 然而，有人认为，由于 ADRD 的病理可能涉及中枢听觉通路和神经核，因此 HAs（提高听觉系统外围水平可听度的设备）可能不是 ADRD 的有效管理方法。 迄今为止，没有高质量的证据支持或否定 HA 干预对患有痴呆症的成年人在减少沟通困难、痴呆症相关症状和照顾者负担方面的益处。 因此，HA 干预对成人 ADRD 患者的益处仍然未知。 此外，为患有 ADRD 的老年人提供 HA 的最佳服务模式尚不清楚。 一方面，听力学家使用最佳实践定制的 HA 很可能会产生最佳结果。 然而，在这一人群中实施最佳实践听力学服务具有挑战性。 另一方面，最近的文献表明，听力学家可以为患有 ADRD 的成年人安装低成本、预编程、非定制的放大设备，以降低 HA 干预的成本，同时产生合理的结果。迄今为止，还没有高质量的研究严格检查针对患有 ADRD 的老年人的不同 HA 服务提供模式的结果、价值和候选资格。

这是一项试点研究，旨在评估未来临床试验程序的可行性，这将有助于确定助听器干预对老年 ADRD 患者的影响。 我们预计至少总共有 30 名患者将完成试点研究。 收集到的数据将为我们制定或修正假设、进行功效分析以及最终确定未来临床试验的研究方案提供有价值的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻度或中度主要认知障碍的诊断（例如阿尔茨海默病）
  • 成人发病的轻度至中度感音神经性听力损失
  • 无助听器经验

排除标准：

  • 非英语母语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于听力学家
在该组中，将使用基于听力学家的验配来提供助听器。
设备：基于听力学家的验配
听力学家将按照既定程序安装助听器。
实验性的：仅服务
在这一组中，听力学家将安装具有最小放大功能的助听器。
设备：仅维修配件
该干预组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献，包括设备和服务。 在这个干预组中，将提供听力学服务和提供最小放大的助听器。 具体而言，该组中的患者参与者将接受听力学服务（例如，咨询和教育），除了助听器将设置为不提供放大，而不是克服任何被耳机抑制的声音所需的放大。
实验性的：仅设备
在这一组中，助听器将由听力学家提供最少的服务。
设备：仅设备配件
该干预组旨在探索放大设备在助听器干预中的贡献，包括设备和服务。 该干预组的患者参与者将获得有关助听器预配、选择和定向的最低限度服务。 参与者将进行听力评估，包括纯音测听。 听力学家将根据听力图选择放大特性和非定制耳机。 然后，听力学家将简要指导参与者如何使用助听器，并就如何优化他们的表现提供建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
助听器益处的助听器益处（IOI-HA）衡量
大体时间：第一天的6周后，参与者开始使用助听器。
IOI-HA是一份问卷，旨在从用户的角度评估助听器的好处。 分数范围从1（较小的收益）到5（更多收益）。
第一天的6周后，参与者开始使用助听器。
日常活动的变化是由劳顿日常生活量表（IADL）衡量的
大体时间：助听器使用之前，助听器第一天后的6周
IADL的开发是为了评估独立的生活技能，例如喂养，敷料和食物准备。 得分范围从0（低功能）到8（高功能）。 参与者在干预前完成了这项措施，并在干预后6周完成。 报道了干预前和干预后分数的变化，得分的变化范围从+8（表明助听器的好处）到-8（表明助听器的有害影响）。
助听器使用之前，助听器第一天后的6周
通过“ Zarit Burden访谈”（ZBI）衡量的看护人负担的更改（ZBI）
大体时间：助听器使用之前，助听器第一天后的6周
护理人员的负担将使用ZBI进行测量，ZBI是一份22项问卷。 ZBI从“从不”（从不”到“几乎总是”的程度来衡量自我报告的负担，因为他们的护理人员角色，护理人员会经历身体，心理，情感，社会和财务问题。 分数范围从0（小或没有负担）到88（严重负担）。 该措施是在干预前完成的，并在干预后6周完成。 据报道，干预前和干预后分数的变化被报道，得分的变化范围从-88（表明助听器的好处）到+88（表明助听器的有害影响）。
助听器使用之前，助听器第一天后的6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过听力障碍库存的听力障碍的变化（HHIE）或成人听力障碍库存（HHIA）
大体时间：助听器使用之前，助听器第一天后的6周
HHIE和HHIA是旨在衡量感知到的听力障碍的问卷。 对于受试者命令和65岁的年轻人，将分别使用HH​​IE和HHIA。 分数范围从0（无障碍）到100（更多的障碍）（即较低的分数表示障碍少）。 参与者将在干预前完成此问卷，并在干预后6周完成。 据报道，干预前和干预后分数的变化被报道，得分的变化范围从-100（表明助听器的好处）到+100（表明助听器的有害影响）。
助听器使用之前，助听器第一天后的6周
通过阿尔茨海默氏病与疾病相关的生活质量（ADRQL）衡量的生活质量的变化（ADRQL）
大体时间：助听器使用之前，助听器第一天后的6周
该ADRQL的开发是为了使用家庭护理人员或专业员工的评估来评估患有阿尔茨海默氏病患者的健康相关生活质量。 分数从0（最坏情况）到100（最佳情况）不等。 参与者在干预前完成了这项措施，并在干预后6周完成。 据报道，干预前和干预后分数的变化被报道，得分的变化范围从+100（表明助听器的好处）到-100（表明助听器的有害影响）。
助听器使用之前，助听器第一天后的6周
使用老年抑郁量表（GDS）测量的抑郁症的变化
大体时间：助听器使用之前，助听器第一天后的6周
GDS是老年人抑郁症的自我报告。 GDS的简短形式有15个项目。 分数范围从0（无抑郁）到15（更多的抑郁症）参与者完成此措施，并在干预后6周完成此措施。 据报道，干预前和干预后分数的变化被报道，得分的变化范围从-15（表明助听器的好处）到+15（表明助听器的有害影响）。
助听器使用之前，助听器第一天后的6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yu-Hsiang Wu

合作者

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

调查人员

  • 首席研究员：Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月7日

研究完成 (实际的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2019年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

拟议的研究将包括来自爱荷华州、田纳西州及周边地区的 240 名听力损失参与者的数据。 最终数据集将包括实验室数据（例如，语音识别分数）和自我报告的人口统计和行为数据（例如，问卷）。 联系首席调查员获取数据。

IPD 共享时间框架

该日期将在试验主要结果公布后 6 个月开始提供。

IPD 共享访问标准

尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但仍然存在通过收集调查数据推断披露主题的可能性。 因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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