Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aparaty słuchowe i osoby z zaburzeniami poznawczymi

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yu-Hsiang Wu

Wpływ interwencji aparatów słuchowych na osoby z zaburzeniami poznawczymi

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności procedur przyszłego badania klinicznego, które pomoże określić wpływ interwencji aparatów słuchowych na starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). W tym badaniu pilotażowym zostaną zrekrutowane osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi, a także ich opiekunowie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup interwencyjnych: Interwencja oparta na audiologu, Grupa tylko dla usług i Grupa tylko dla urządzeń. Zostaną zebrane dane dotyczące wpływu ubytku słuchu i aparatu słuchowego na ich życie i obciążenia opiekuna 6 tygodni po interwencji aparatu słuchowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzeniem, które często dotyka osoby starsze, jest utrata słuchu związana z wiekiem. Szacuje się, że około dwie trzecie osób w wieku 70 lat lub starszych ma problemy ze słuchem. Nieleczona utrata słuchu związana z wiekiem może wpływać na zdolność jednostki do komunikowania się i interakcji z otoczeniem oraz może przyczyniać się do objawów psychologicznych, takich jak depresja, lęk, izolacja, paranoja i prawdopodobnie demencja.

Ponieważ (1) objawy neuropsychiatryczne związane z demencją mogą zostać zaostrzone przez słabą komunikację wynikającą z ubytku słuchu oraz (2) powszechnie uznano, że aparaty słuchowe (HA) skutecznie poprawiają funkcje komunikacyjne i zmniejszają psychospołeczne konsekwencje związane z ubytkiem słuchu w przypadku osób starszych bez demencji rozsądne wydaje się stosowanie HA w leczeniu utraty słuchu u osób dorosłych z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Jednak argumentowano, że ponieważ patologia ADRD może obejmować ośrodkowe drogi i jądra słuchowe, HA – urządzenia poprawiające słyszalność na poziomie obwodowym układu słuchowego – mogą nie być skutecznym sposobem leczenia ADRD. Do tej pory nie ma wysokiej jakości dowodów potwierdzających lub negujących korzyści interwencji HA u dorosłych z demencją w zmniejszaniu trudności w komunikacji, objawów związanych z demencją i obciążenia opiekunów. Dlatego korzyści z interwencji HA u dorosłych z ADRD pozostają nieznane. Co więcej, nie jest znany najlepszy model świadczenia pomocy HA osobom starszym z ADRD. Z jednej strony jest prawdopodobne, że dostosowane HA dopasowywane przez audiologów przy użyciu najlepszych praktyk mogą generować optymalne wyniki. Jednak wdrożenie usług audiologicznych opartych na najlepszych praktykach stanowi wyzwanie w tej populacji. Z drugiej strony, najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że audiolodzy mogliby dopasować niedrogie, wstępnie zaprogramowane, niespersonalizowane urządzenia wzmacniające u dorosłych z ADRD, aby zmniejszyć koszty interwencji HA, jednocześnie uzyskując rozsądne wyniki. Do tej pory nie ma wysokiej jakości badania rygorystycznie badające wyniki, wartość i kandydaturę różnych modeli świadczenia usług HA dla osób starszych z ADRD.

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wykonalności procedur przyszłego badania klinicznego, które pomoże określić wpływ interwencji aparatów słuchowych na starszych pacjentów z ADRD. Oczekujemy, że co najmniej łącznie 30 pacjentów ukończy badanie pilotażowe. Zebrane dane dostarczą nam cennych informacji do sformułowania lub weryfikacji hipotez, przeprowadzenia analizy mocy i sfinalizowania protokołu badawczego dla przyszłego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego poważnego zaburzenia poznawczego (np. choroby Alzheimera)
  • Odbiorczy ubytek słuchu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Non-native speaker języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oparte na audiologach
W tej grupie do zaopatrzenia w aparaty słuchowe posłuży dopasowanie audiologa.
Urządzenie: Dopasowanie oparte na audiologu
Aparaty słuchowe będą dopasowywane przez audiologów zgodnie z ustalonymi procedurami.
Eksperymentalny: Tylko serwis
W tej grupie aparaty słuchowe o minimalnym wzmocnieniu będą dopasowywane przez audiologów.
Urządzenie: Montaż wyłącznie serwisowy
Ta grupa interwencyjna ma na celu zbadanie wkładu urządzeń wzmacniających w interwencję w zakresie aparatów słuchowych, na którą składają się urządzenia i usługi. W tej grupie interwencyjnej zapewnione zostaną usługi audiologiczne oraz aparaty słuchowe zapewniające minimalne wzmocnienie. W szczególności pacjenci z tej grupy otrzymają usługi audiologiczne (np. poradnictwo i edukację), z wyjątkiem tego, że aparaty słuchowe zostaną ustawione tak, aby nie zapewniały wzmocnienia innego niż to, które jest potrzebne do pokonania dźwięków tłumionych przez nauszniki.
Eksperymentalny: Tylko urządzenie
W tej grupie aparaty słuchowe będą dostarczane z minimalnymi usługami audiologów.
Urządzenie: Dopasowanie tylko do urządzenia
Ta grupa interwencyjna ma na celu zbadanie wkładu urządzeń wzmacniających w interwencję w zakresie aparatów słuchowych, na którą składają się urządzenia i usługi. Pacjenci uczestniczący w tej grupie interwencyjnej będą mieli zapewnione minimalne usługi dotyczące wstępnego dopasowania, wyboru i orientacji aparatów słuchowych. Uczestnicy zostaną poddani ocenie słuchu, w tym audiometrii tonalnej. Audiolog wybierze charakterystykę wzmocnienia i niestandardową wkładkę douszną na podstawie audiogramu. Następnie audiolog krótko poinformuje uczestnika, jak korzystać z aparatów słuchowych i doradzi, jak zoptymalizować ich działanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadczenia ze środkami słuchowymi mierzonymi przez międzynarodowe zapasy wyników w zakresie aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym dniu uczestnicy zaczęli używać aparatów słuchowych.
IOI-HA to kwestionariusz mający na celu ocenę korzyści z aparatów słuchowych z perspektywy użytkownika. Wynik waha się od 1 (mniej korzyści) do 5 (więcej korzyści).
6 tygodni po pierwszym dniu uczestnicy zaczęli używać aparatów słuchowych.
Zmiana codziennej aktywności mierzonej przez Lawton Instrumental Activity codziennej skali życia (IADL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
IADL został opracowany w celu oceny niezależnych umiejętności życia, takich jak karmienie, ubieranie i przygotowywanie jedzenia. Wynik wynosi od 0 (niski funkcja) do 8 (wysoka funkcja). Uczestnicy wypełniają ten środek przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji. Zgłaszana jest zmiana wyników między interwencją przed i po interwencji, przy czym zmiany wyników wahają się od +8 (wskazują na korzyść z aparatów słuchowych) do -8 (co wskazuje na szkodliwy efekt aparatów słuchowych).
Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
Zmiana obciążenia opiekuna mierzonego przez „wywiad Zarit Burden” (ZBI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
Obciążenie opiekuna będzie mierzone za pomocą ZBI, który jest 22-elementowym kwestionariuszem. ZBI mierzy własne obciążenie pod względem stopnia (od „nigdy” do „prawie zawsze”), w którym opiekun doświadcza problemów fizycznych, psychologicznych, emocjonalnych, społecznych i finansowych w wyniku roli opiekuńczej. Wynik wynosi od 0 (niewielki lub żaden obciążenie) do 88 (poważne obciążenie). Miara ta jest zakończona przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji. Zgłaszana jest zmiana wyników między interwencją przed i po interwencji, przy czym zmiany wyników wynoszą od -88 (wskazują na korzyść z aparatów słuchowych) do +88 (co wskazuje na szkodliwy efekt aparatów słuchowych).
Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana handicapu słuchu mierzona za pomocą inwentaryzacji Handicap dla osób starszych (HHIE) lub inwentaryzacji handicapowej słuchu dla dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
HHIE i HHIA to kwestionariusze zaprojektowane do pomiaru postrzeganego handicapu słuchu. W przypadku przedmiotów i młodszych 65 lat HHIE i HHIA będą używane odpowiednio. Wynik wynosi od 0 (bez upośledzenia) do 100 (więcej handicapu) (tj. Niższe wyniki oznaczają mniej niż handicap). Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji. Zgłaszana jest zmiana wyników między interwencją przed i po interwencji, przy czym zmiany wyników wynosiły od -100 (wskazują na korzyść z aparatów słuchowych) do +100 (co wskazuje na szkodliwy efekt aparatów słuchowych).
Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
Zmiana jakości życia mierzona przez jakość życia związanej z chorobą Alzheimera (ADRQL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
ADRQL został opracowany w celu oceny jakości życia związanego ze zdrowiem u osób z chorobą Alzheimera, wykorzystując oceny opiekunów rodzinnych lub profesjonalnego personelu. Wynik wynosi od 0 (najgorsza sytuacja) do 100 (najlepsza sytuacja). Uczestnicy wypełniają ten środek przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji. Zgłaszana jest zmiana wyników między interwencją przed i po interwencji, przy czym zmiany wyników wahają się od +100 (wskazują na korzyść z aparatów słuchowych) do -100 (co wskazuje na szkodliwy efekt aparatów słuchowych).
Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
Zmiana depresji mierzona za pomocą geriatrycznej skali depresji (GDS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego
GDS jest miarą depresji u starszych osób dorosłych. Krótka forma GDS ma 15 pozycji. Wynik waha się od 0 (bez depresji) do 15 (więcej depresji) Uczestnicy uzupełniają tę miarę przed interwencją i po 6 tygodniach po interwencji. Zgłaszana jest zmiana wyników między interwencją przed i po interwencji, przy czym zmiany wyników wynoszą od -15 (wskazują na korzyść z aparatów słuchowych) do +15 (co wskazuje na szkodliwy efekt aparatów słuchowych).
Bezpośrednio przed użyciem aparatu słuchowego i 6 tygodni po pierwszym dniu użycia aparatu słuchowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badanie będzie obejmowało dane od łącznie 240 uczestników z ubytkiem słuchu, rekrutowanych ze stanu Iowa, stanu Tennessee i okolic. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane laboratoryjne (np. wynik rozpoznawania mowy) oraz dane demograficzne i behawioralne zgłaszane przez użytkowników (np. kwestionariusz). Skontaktuj się z głównym badaczem, aby uzyskać dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data będzie dostępna począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Mimo że ostateczny zbiór danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, nadal istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia podmiotów, których dane ankietowe są gromadzone. W związku z tym udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiednich technologii; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Dopasowanie oparte na audiologu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj