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Apparecchi acustici e individui con disturbi cognitivi

31 marzo 2025 aggiornato da: Yu-Hsiang Wu

Impatto dell'intervento con apparecchi acustici su individui con disturbi cognitivi

Si tratta di uno studio pilota con l'obiettivo di valutare la fattibilità delle procedure di una futura sperimentazione clinica che aiuterà a determinare gli impatti degli interventi di apparecchi acustici sui pazienti anziani con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). In questo studio pilota verranno reclutati individui con decadimento cognitivo lieve o moderato, così come i loro caregiver. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi di intervento: intervento basato sull'audiologo, gruppo di solo servizio e gruppo di solo dispositivo. Saranno raccolti dati sugli esiti su come la perdita dell'udito e l'apparecchio acustico incidono sulla loro vita e sull'onere del caregiver 6 settimane dopo l'intervento dell'apparecchio acustico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disturbo che spesso colpisce gli anziani è la perdita dell'udito legata all'età. Si stima che circa i due terzi delle persone di età pari o superiore a 70 anni presentino problemi di udito. Se non trattata, la perdita dell'udito legata all'età può influire sulla capacità di un individuo di comunicare e interagire con il suo ambiente e può contribuire a sintomi psicologici come depressione, ansia, isolamento, paranoia e possibilmente demenza.

Perché (1) i sintomi neuropsichiatrici associati alla demenza potrebbero essere esacerbati dalla scarsa comunicazione derivante dalla perdita dell'udito e (2) è stato ampiamente accettato che gli apparecchi acustici (HA) sono efficaci nel migliorare la funzione di comunicazione e ridurre le conseguenze psicosociali associate alla perdita dell'udito per gli anziani senza demenza, sembra ragionevole usare gli HA per trattare la perdita dell'udito degli adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, è stato sostenuto che, poiché la patologia dell'ADRD potrebbe coinvolgere vie e nuclei uditivi centrali, gli HA - i dispositivi che migliorano l'udibilità a livello periferico del sistema uditivo - potrebbero non essere una gestione efficace dell'ADRD. Ad oggi non ci sono prove di alta qualità per sostenere o negare il beneficio dell'intervento di HA sugli adulti con demenza nel ridurre la difficoltà di comunicazione, i sintomi correlati alla demenza e il carico del caregiver. Pertanto, il beneficio dell'intervento di HA sugli adulti con ADRD rimane sconosciuto. Inoltre, il miglior modello di servizio per fornire HA agli anziani con ADRD è sconosciuto. Da un lato, è probabile che gli HA personalizzati adattati dagli audiologi utilizzando le migliori pratiche possano generare risultati ottimali. Tuttavia, l'implementazione dei migliori servizi di audiologia è difficile in questa popolazione. D'altra parte, la letteratura recente suggerisce che gli audiologi potrebbero adattare dispositivi di amplificazione a basso costo, pre-programmati e non personalizzati agli adulti con ADRD per ridurre il costo dell'intervento di HA, ottenendo risultati ragionevoli. ricerca che esamina rigorosamente l'esito, il valore e la candidatura di diversi modelli di erogazione dei servizi HA per gli anziani con ADRD.

Si tratta di uno studio pilota con l'obiettivo di valutare la fattibilità delle procedure di un futuro studio clinico che contribuirà a determinare gli impatti degli interventi di apparecchi acustici sui pazienti anziani con ADRD. Prevediamo che almeno un totale di 30 pazienti completeranno lo studio pilota. I dati raccolti ci forniranno informazioni preziose per formulare o rivedere le ipotesi, condurre analisi di potenza e finalizzare il protocollo di ricerca per la futura sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di Disturbo Cognitivo Maggiore lieve o moderato (per es., morbo di Alzheimer)
  • Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata ad esordio in età adulta
  • Nessuna precedente esperienza con apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Basato sull'audiologo
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici.
Dispositivo: Adattamento basato su audiologo
Gli apparecchi acustici saranno adattati da audiologi utilizzando procedure stabilite.
Sperimentale: Solo servizio
In questo gruppo, gli apparecchi acustici che hanno un'amplificazione minima saranno adattati dagli audiologi.
Dispositivo: Montaggio solo servizio
Questo gruppo di intervento è progettato per esplorare il contributo dei dispositivi di amplificazione nell'intervento sugli apparecchi acustici, che consiste in dispositivi e servizi. In questo gruppo di intervento verranno forniti servizi audiologici più apparecchi acustici che forniscono un'amplificazione minima. Nello specifico, i pazienti partecipanti a questo gruppo riceveranno servizi audiologici (ad es. Consulenza ed educazione), tranne per il fatto che gli apparecchi acustici saranno impostati in modo da non fornire alcuna amplificazione oltre a quella necessaria per superare eventuali suoni smorzati dagli auricolari.
Sperimentale: Solo dispositivo
In questo gruppo, gli apparecchi acustici saranno forniti con servizi minimi da audiologi.
Dispositivo: Raccordo solo dispositivo
Questo gruppo di intervento è progettato per esplorare il contributo dei dispositivi di amplificazione nell'intervento sugli apparecchi acustici, che consiste in dispositivi e servizi. I pazienti partecipanti a questo gruppo di intervento avranno servizi minimi per quanto riguarda il pre-adattamento, la selezione e l'orientamento degli apparecchi acustici. I partecipanti avranno una valutazione dell'udito, inclusa l'audiometria tonale pura. L'audiologo selezionerà le caratteristiche di amplificazione e l'auricolare non personalizzato in base all'audiogramma. L'audiologo orienterà quindi brevemente il partecipante su come utilizzare gli apparecchi acustici e consigli su come ottimizzare le proprie prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici per gli apparecchi acustici misurati dall'inventario dei risultati internazionali per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo giorno i partecipanti hanno iniziato a utilizzare gli apparecchi acustici.
IOI-HA è un questionario progettato per valutare i vantaggi degli apparecchi acustici dal punto di vista dell'utente. Il punteggio varia da 1 (meno beneficio) a 5 (più benefici).
6 settimane dopo il primo giorno i partecipanti hanno iniziato a utilizzare gli apparecchi acustici.
Cambio di attività quotidiana misurata dalle attività strumentali di Lawton di Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
L'IADL è stato sviluppato per valutare le capacità di vita indipendenti, come l'alimentazione, la vestizione e la preparazione del cibo. Il punteggio varia da 0 (funzione bassa) a 8 (alta funzione). I partecipanti completano questa misura pre-intervento e a 6 settimane dopo l'intervento. Sono riportati il ​​cambiamento nei punteggi tra pre e post-intervento, con variazioni di punteggio che vanno da +8 (indicando un beneficio dagli apparecchi acustici) a -8 (indicando un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Cambiamento del carico di caregiver misurato dal "Zarit Burden Intervista" (ZBI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Il carico di caregiver verrà misurato usando lo ZBI, che è un questionario a 22 elementi. Lo ZBI misura l'onere auto-segnalato in termini di grado (da "mai" a "quasi sempre") a cui il caregiver subisce problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari a causa del loro ruolo di assistenza. Il punteggio varia da 0 (pompino o nullo) a 88 (grave onere). Questa misura è completata pre-intervento e a 6 settimane dopo l'intervento. Sono riportati il ​​cambiamento nei punteggi tra pre e post-intervento, con variazioni di punteggio che vanno da -88 (indicando un beneficio dagli apparecchi acustici) a +88 (indicando un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'udito handicap misurato dall'inventario dell'handicap dell'udito per gli anziani (HHIE) o l'inventario dell'udito per handicap per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Gli Hhie e HHIA sono questionari progettati per misurare l'handicap percepito. Per i soggetti e i più giovani di 65 anni, l'Hhie e HHIA saranno usati, rispettivamente. Il punteggio varia da 0 (nessun handicap) a 100 (più handicap) (cioè punteggi inferiori significano meno handicap). I partecipanti completeranno questo questionario pre-intervento e a 6 settimane dopo l'intervento. Sono riportati il ​​cambiamento nei punteggi tra pre e post-intervento, con variazioni di punteggio che vanno da -100 (indicando un beneficio dagli apparecchi acustici) a +100 (indicando un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Cambiamento della qualità della vita misurata dalla qualità della vita legata alla malattia di Alzheimer (ADRQL)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
L'ADRQL è stato sviluppato per valutare la qualità della vita legata alla salute nelle persone con malattia di Alzheimer utilizzando valutazioni da caregiver familiari o personale professionale. Il punteggio varia da 0 (situazione peggiore) a 100 (migliore situazione). I partecipanti completano questa misura pre-intervento e a 6 settimane dopo l'intervento. Sono riportati il ​​cambiamento nei punteggi tra pre e post-intervento, con variazioni di punteggio che vanno da +100 (indicando un beneficio dagli apparecchi acustici) a -100 (indicando un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Cambio di depressione misurato usando la scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici
Il GDS una misura di auto-relazione della depressione negli anziani. La forma corta del GDS ha 15 articoli. Il punteggio varia da 0 (nessuna depressione) a 15 (più depressione) i partecipanti completano questa misura pre-intervento e a 6 settimane dopo l'intervento. Sono riportati il ​​cambiamento nei punteggi tra pre e post-intervento, con variazioni di punteggio che vanno da -15 (indicando un beneficio dagli apparecchi acustici) a +15 (indicando un effetto dannoso degli apparecchi acustici).
Immediatamente prima dell'uso degli apparecchi acustici e 6 settimane dopo il primo giorno di utilizzo degli apparecchi acustici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di un totale di 240 partecipanti con ipoacusia reclutati nello Stato dell'Iowa, nello Stato del Tennessee e nelle aree circostanti. Il set di dati finale includerà dati di laboratorio (ad esempio, punteggio di riconoscimento vocale) e dati demografici e comportamentali autodichiarati (ad esempio, questionario). Contattare il ricercatore principale per l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

La data sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anche se il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva dei soggetti con i dati del sondaggio raccolti. Pertanto, metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie appropriate; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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