- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04049643
Apparecchi acustici e individui con disturbi cognitivi
Impatto dell'intervento con apparecchi acustici su individui con disturbi cognitivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un disturbo che spesso colpisce gli anziani è la perdita dell'udito legata all'età. Si stima che circa i due terzi delle persone di età pari o superiore a 70 anni presentino problemi di udito. Se non trattata, la perdita dell'udito legata all'età può influire sulla capacità di un individuo di comunicare e interagire con il suo ambiente e può contribuire a sintomi psicologici come depressione, ansia, isolamento, paranoia e possibilmente demenza.
Perché (1) i sintomi neuropsichiatrici associati alla demenza potrebbero essere esacerbati dalla scarsa comunicazione derivante dalla perdita dell'udito e (2) è stato ampiamente accettato che gli apparecchi acustici (HA) sono efficaci nel migliorare la funzione di comunicazione e ridurre le conseguenze psicosociali associate alla perdita dell'udito per gli anziani senza demenza, sembra ragionevole usare gli HA per trattare la perdita dell'udito degli adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Tuttavia, è stato sostenuto che, poiché la patologia dell'ADRD potrebbe coinvolgere vie e nuclei uditivi centrali, gli HA - i dispositivi che migliorano l'udibilità a livello periferico del sistema uditivo - potrebbero non essere una gestione efficace dell'ADRD. Ad oggi non ci sono prove di alta qualità per sostenere o negare il beneficio dell'intervento di HA sugli adulti con demenza nel ridurre la difficoltà di comunicazione, i sintomi correlati alla demenza e il carico del caregiver. Pertanto, il beneficio dell'intervento di HA sugli adulti con ADRD rimane sconosciuto. Inoltre, il miglior modello di servizio per fornire HA agli anziani con ADRD è sconosciuto. Da un lato, è probabile che gli HA personalizzati adattati dagli audiologi utilizzando le migliori pratiche possano generare risultati ottimali. Tuttavia, l'implementazione dei migliori servizi di audiologia è difficile in questa popolazione. D'altra parte, la letteratura recente suggerisce che gli audiologi potrebbero adattare dispositivi di amplificazione a basso costo, pre-programmati e non personalizzati agli adulti con ADRD per ridurre il costo dell'intervento di HA, ottenendo risultati ragionevoli. ricerca che esamina rigorosamente l'esito, il valore e la candidatura di diversi modelli di erogazione dei servizi HA per gli anziani con ADRD.
Si tratta di uno studio pilota con l'obiettivo di valutare la fattibilità delle procedure di un futuro studio clinico che contribuirà a determinare gli impatti degli interventi di apparecchi acustici sui pazienti anziani con ADRD. Prevediamo che almeno un totale di 30 pazienti completeranno lo studio pilota. I dati raccolti ci forniranno informazioni preziose per formulare o rivedere le ipotesi, condurre analisi di potenza e finalizzare il protocollo di ricerca per la futura sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Stangl, AuD
- Numero di telefono: 31-335-9758
- Email: lizabeth-stangl@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Numero di telefono: 319-335-8728
- Email: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di Disturbo Cognitivo Maggiore lieve o moderato (per es., morbo di Alzheimer)
- Ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata ad esordio in età adulta
- Nessuna precedente esperienza con apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Non madrelingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Basato sull'audiologo
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici.
|
Gli apparecchi acustici saranno adattati da audiologi utilizzando procedure stabilite.
|
Sperimentale: Solo servizio
In questo gruppo, gli apparecchi acustici che hanno un'amplificazione minima saranno adattati dagli audiologi.
|
Questo gruppo di intervento è progettato per esplorare il contributo dei dispositivi di amplificazione nell'intervento sugli apparecchi acustici, che consiste in dispositivi e servizi.
In questo gruppo di intervento verranno forniti servizi audiologici più apparecchi acustici che forniscono un'amplificazione minima.
Nello specifico, i pazienti partecipanti a questo gruppo riceveranno servizi audiologici (ad es. Consulenza ed educazione), tranne per il fatto che gli apparecchi acustici saranno impostati in modo da non fornire alcuna amplificazione oltre a quella necessaria per superare eventuali suoni smorzati dagli auricolari.
|
Sperimentale: Solo dispositivo
In questo gruppo, gli apparecchi acustici saranno forniti con servizi minimi da audiologi.
|
Questo gruppo di intervento è progettato per esplorare il contributo dei dispositivi di amplificazione nell'intervento sugli apparecchi acustici, che consiste in dispositivi e servizi.
I pazienti partecipanti a questo gruppo di intervento avranno servizi minimi per quanto riguarda il pre-adattamento, la selezione e l'orientamento degli apparecchi acustici.
I partecipanti avranno una valutazione dell'udito, inclusa l'audiometria tonale pura.
L'audiologo selezionerà le caratteristiche di amplificazione e l'auricolare non personalizzato in base all'audiogramma.
L'audiologo orienterà quindi brevemente il partecipante su come utilizzare gli apparecchi acustici e consigli su come ottimizzare le proprie prestazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Beneficio degli apparecchi acustici misurato dall'International Outcomes Inventory for Hearing Aids - Significant Other (IOI-HA-SO)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'IOI-HA-SO, che è un'estensione del questionario ampiamente utilizzato IOI-HA, è stato progettato per indagare sugli effetti della perdita dell'udito del partner sull'altro significativo.
Il punteggio va da 1 (meno vantaggio) a 5 (più vantaggio).
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Attività quotidiana misurata dalla Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'IADL è stato sviluppato per valutare le capacità di vita indipendente, come l'alimentazione, il vestirsi e la preparazione del cibo.
Il punteggio va da 0 (funzione bassa) a 8 (funzione alta).
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Sintomi neuropsichiatrici misurati dal Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'NPI-Q è uno strumento clinico per valutare brevemente i sintomi comportamentali e psicologici della demenza.
Punteggi inferiori a 20 indicano un problema lieve e superiori a 50 indicano un disturbo grave.
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Onere del caregiver misurato dalla "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'onere del caregiver sarà misurato utilizzando lo ZBI, che è un questionario di 22 voci.
Lo ZBI misura il carico autodichiarato in termini di grado (da 'mai' a 'quasi sempre') in cui il caregiver sperimenta problemi fisici, psicologici, emotivi, sociali e finanziari a causa del proprio ruolo di accudimento.
Il punteggio va da 0 (peso scarso o nullo) a 88 (peso grave).
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Handicap uditivo misurato dall'inventario degli handicap uditivi per gli anziani - Coniuge (HHIE-SP)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'HHIE-SP, che è una versione modificata dell'HHIE da utilizzare con i coniugi, è un questionario retrospettivo.
L'HHIE-SP consente ai coniugi (o al caregiver) di segnalare la loro percezione su come la perdita dell'udito influisca sui limiti di attività e le restrizioni di partecipazione dei loro partner.
il punteggio va da 0 (nessun handicap) a 24 (più handicap).
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Qualità della vita misurata dalla qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (ADRQL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
L'ADRQL è stato sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia di Alzheimer utilizzando le valutazioni dei caregiver familiari o del personale professionale.
Il punteggio va da 0 (situazione peggiore) a 100 (situazione migliore).
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Depressione misurata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
|
Il GDS è una misura self-report della depressione negli anziani.
La forma abbreviata del GDS ha 15 voci.
Il punteggio va da 0 (nessuna depressione) a 15 (più depressione)
|
6 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie dell'orecchio
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito
- Malattia di Alzheimer
- Disturbi cognitivi
- Presbiacusia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Alzheimer 2 dovuta all'isoforma Apoe4
-
National Taiwan Normal UniversityCompletatoMalattia di Alzheimer 2 dovuta all'isoforma Apoe4Taiwan
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)CompletatoInvecchiamento sano | Malattia di Alzheimer 2 dovuta all'isoforma Apoe4Stati Uniti
Prove cliniche su Adattamento basato su audiologo
-
National Yang Ming UniversityRitirato
-
Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
-
Phonak AG, SwitzerlandCompletatoStudi di convalidaSvizzera
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
-
HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Sconosciuto
-
Universidad Complutense de MadridCompletatoPiede diabetico | Disturbo ortopedico | Lesioni alla caviglia del piedeSpagna
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti