Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoorapparaat en personen met cognitieve stoornissen

11 mei 2023 bijgewerkt door: Yu-Hsiang Wu

Impact van hoortoestelinterventie op personen met cognitieve stoornissen

Dit is een pilootstudie met als doel de haalbaarheid te evalueren van de procedures van een toekomstige klinische proef die zal helpen bij het bepalen van de impact van hoortoestelinterventies op oudere patiënten met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). In deze pilootstudie zullen personen met milde of matige cognitieve stoornissen, evenals hun verzorgers, worden aangeworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie interventiegroepen: op audioloog gebaseerde interventie, alleen-servicegroep en alleen-apparaatgroep. Er zullen resultaatgegevens worden verzameld over de invloed van gehoorverlies en hoortoestellen op hun leven en de belasting van de zorgverlener 6 weken na de hoortoestelinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aandoening die vaak voorkomt bij oudere volwassenen is leeftijdsgerelateerd gehoorverlies. Geschat wordt dat ongeveer tweederde van de personen van 70 jaar of ouder gehoorproblemen heeft. Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies dat onbehandeld blijft, kan het vermogen van een individu om te communiceren en interactie met zijn/haar omgeving aan te tasten en kan bijdragen aan psychologische symptomen zoals depressie, angst, isolatie, paranoia en mogelijk dementie.

Omdat (1) de neuropsychiatrische symptomen geassocieerd met dementie kunnen worden verergerd door slechte communicatie als gevolg van gehoorverlies en (2) algemeen wordt aanvaard dat hoortoestellen (HA's) effectief zijn in het verbeteren van de communicatiefunctie en het verminderen van de psychosociale gevolgen die gepaard gaan met gehoorverlies voor oudere volwassenen zonder dementie lijkt het redelijk om HA's te gebruiken om het gehoorverlies van volwassenen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) te behandelen. Er is echter beweerd dat, omdat de pathologie van ADRD betrekking kan hebben op centrale auditieve banen en kernen, HA's - de apparaten die de hoorbaarheid op het perifere niveau van het auditieve systeem verbeteren - mogelijk geen effectief beheer van ADRD zijn. Tot op heden is er geen bewijs van hoge kwaliteit dat het voordeel van HA-interventie bij volwassenen met dementie ondersteunt of ontkent bij het verminderen van communicatieproblemen, aan dementie gerelateerde symptomen en lasten voor de mantelzorger. Daarom blijft het voordeel van HA-interventie bij volwassenen met ADRD onbekend. Verder is het beste servicemodel om HA's voor oudere volwassenen met ADRD te bieden onbekend. Aan de ene kant is het waarschijnlijk dat op maat gemaakte HA's die door audiologen zijn aangebracht met behulp van best practices optimale resultaten kunnen opleveren. Het implementeren van de best-practice audiologiediensten is echter een uitdaging in deze populatie. Aan de andere kant suggereert recente literatuur dat audiologen goedkope, voorgeprogrammeerde, niet-aangepaste versterkingsapparaten zouden kunnen plaatsen bij volwassenen met ADRD om de kosten van HA-interventie te verlagen, terwijl ze redelijke resultaten opleveren. Tot op heden is er geen hoogwaardige onderzoek dat de uitkomst, waarde en kandidatuur van verschillende HA-dienstverleningsmodellen voor oudere volwassenen met ADHD nauwgezet onderzoekt.

Dit is een pilootstudie met als doel de haalbaarheid te evalueren van de procedures van een toekomstige klinische proef die zal helpen bij het bepalen van de impact van hoortoestelinterventies op oudere patiënten met ADRD. We verwachten dat in totaal ten minste 30 patiënten de pilotstudie zullen voltooien. De verzamelde gegevens zullen ons waardevolle informatie opleveren om de hypothesen te formuleren of te herzien, poweranalyses uit te voeren en het onderzoeksprotocol voor de toekomstige klinische proef af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Todd Ricketts, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van milde of matige ernstige cognitieve stoornis (bijv. de ziekte van Alzheimer)
  • Mild tot matig perceptief gehoorverlies met aanvang op volwassen leeftijd
  • Geen eerdere ervaring met hoortoestellen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-moedertaalspreker Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op audioloog gebaseerd
In deze groep zal de audicien-gebaseerde aanpassing worden gebruikt om hoortoestellen te verstrekken.
Apparaat: Aanpassing op basis van een audioloog
Hoortoestellen worden door audiologen aangepast volgens vastgestelde procedures.
Experimenteel: Alleen dienst
Bij deze groep worden hoortoestellen met minimale versterking door audiologen aangepast.
Apparaat: Montage alleen voor service
Deze interventiegroep is opgezet om de bijdrage van versterkingsapparatuur aan hoortoestelinterventie, die bestaat uit apparaten en diensten, te onderzoeken. In deze interventiegroep worden audiologische diensten plus hoortoestellen geleverd die minimale versterking bieden. Concreet zullen patiëntdeelnemers in deze groep audiologische diensten ontvangen (bijv. counseling en onderwijs), behalve dat de hoortoestellen zo worden ingesteld dat ze geen andere versterking bieden dan nodig is om geluiden te onderdrukken die door de oortjes worden gedempt.
Experimenteel: Alleen apparaat
In deze groep worden hoortoestellen geleverd met minimale diensten van audiologen.
Apparaat: Toestel-only montage
Deze interventiegroep is opgezet om de bijdrage van versterkingsapparatuur aan hoortoestelinterventie, die bestaat uit apparaten en diensten, te onderzoeken. De patiënt-deelnemers aan deze interventiegroep zullen minimale diensten hebben met betrekking tot het vooraf aanpassen, selecteren en oriënteren van de hoortoestellen. De deelnemers krijgen een gehoorevaluatie, inclusief pure-tone audiometrie. De audioloog selecteert de versterkingskenmerken en het niet-aangepaste oorstukje op basis van het audiogram. De audioloog zal de deelnemer vervolgens kort oriënteren over het gebruik van de hoortoestellen en advies geven over het optimaliseren van de prestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van hoortoestellen zoals gemeten door de International Outcomes Inventory for Hearing Aids - Significant Other (IOI-HA-SO)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De IOI-HA-SO, die een uitbreiding is van de veelgebruikte vragenlijst IOI-HA, is ontworpen om te informeren naar de effecten van het gehoorverlies van de partner op de partner. De score loopt van 1 (minder voordeel) tot 5 (meer voordeel).
6 weken na interventie
Dagelijkse activiteit zoals gemeten door de Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De IADL is ontwikkeld om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen, zoals eten, aankleden en voedselbereiding, te beoordelen. De score loopt van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie).
6 weken na interventie
Neuropsychiatrisch symptoom zoals gemeten door de Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De NPI-Q is een klinisch instrument voor het kort evalueren van gedrags- en psychische symptomen van dementie. Scores lager dan 20 wijzen op een licht probleem en hoger dan 50 op een ernstige stoornis.
6 weken na interventie
Belastbaarheid van mantelzorgers zoals gemeten door het "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De belasting van de mantelzorger wordt gemeten met behulp van de ZBI, een vragenlijst met 22 items. De ZBI meet zelfgerapporteerde belasting in termen van de mate (van 'nooit' tot 'bijna altijd') waarin de mantelzorger fysieke, psychische, emotionele, sociale en financiële problemen ervaart als gevolg van zijn mantelzorgrol. De score loopt van 0 (weinig of geen last) tot 88 (ernstige last).
6 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorhandicap zoals gemeten door Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Echtgenoot (HHIE-SP)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De HHIE-SP, een aangepaste versie van de HHIE voor gebruik met echtgenoten, is een retrospectieve vragenlijst. Met de HHIE-SP kunnen echtgenoten (of verzorgers) hun perceptie rapporteren over hoe gehoorverlies de activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen van hun partner beïnvloedt. score varieert van 0 (geen handicap) tot 24 (meer handicap).
6 weken na interventie
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Alzheimer's Disease-Related Quality of Life (ADRQL)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De ADRQL is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Alzheimer te beoordelen met behulp van beoordelingen door mantelzorgers of professionele medewerkers. De score loopt van 0 (slechtste situatie) tot 100 (beste situatie).
6 weken na interventie
Depressie zoals gemeten met de Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
De GDS is een zelfrapportagemaatstaf voor depressie bij oudere volwassenen. De korte vorm van de GDS heeft 15 items. De score loopt van 0 (geen depressie) tot 15 (meer depressie)
6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van in totaal 240 deelnemers met gehoorverlies gerekruteerd in de staat Iowa, de staat Tennessee en de omliggende gebieden. De uiteindelijke dataset zal laboratoriumgegevens bevatten (bijv. spraakherkenningsscore) en zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens (bijv. vragenlijst). Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor toegang tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De datum is beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ook al wordt de definitieve dataset ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, er blijft de mogelijkheid van deductieve openbaarmaking van proefpersonen met de verzamelde enquêtegegevens. Daarom zullen we de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte technologieën; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer 2 als gevolg van Apoe4 Isoform

Klinische onderzoeken op Aanpassing op basis van een audioloog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren