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Appareils auditifs et personnes atteintes de troubles cognitifs

31 mars 2025 mis à jour par: Yu-Hsiang Wu

Impact de l'intervention d'aide auditive sur les personnes atteintes de troubles cognitifs

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la faisabilité des procédures d'un futur essai clinique qui permettra de déterminer les impacts des interventions d'aides auditives sur les patients âgés atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Dans cette étude pilote, des personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou modérés, ainsi que leurs soignants, seront recrutés. Les participants seront assignés au hasard à trois groupes d'intervention : intervention basée sur l'audiologiste, groupe de service uniquement et groupe d'appareil uniquement. Des données sur les résultats seront recueillies sur l'impact de la perte auditive et de l'aide auditive sur leur vie et sur le fardeau des soignants 6 semaines après l'intervention de l'aide auditive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un trouble qui affecte souvent les personnes âgées est la perte auditive liée à l'âge. On estime qu'environ les deux tiers des personnes âgées de 70 ans ou plus présentent des problèmes d'audition. Non traitée, la perte auditive liée à l'âge peut affecter la capacité d'un individu à communiquer et à interagir avec son environnement et peut contribuer à des symptômes psychologiques tels que la dépression, l'anxiété, l'isolement, la paranoïa et éventuellement la démence.

Parce que (1) les symptômes neuropsychiatriques associés à la démence pourraient être exacerbés par une mauvaise communication résultant d'une perte auditive et (2) il a été largement admis que les aides auditives (HA) sont efficaces pour améliorer la fonction de communication et réduire les conséquences psychosociales associées à la perte auditive pour les personnes âgées sans démence, il semble raisonnable d'utiliser les AH pour traiter la perte auditive des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD). Cependant, il a été avancé que parce que la pathologie de l'ADRD pourrait impliquer les voies auditives centrales et les noyaux, les HA - les dispositifs qui améliorent l'audibilité au niveau périphérique du système auditif - pourraient ne pas être une prise en charge efficace de l'ADRD. À ce jour, il n'existe aucune preuve de haute qualité pour étayer ou nier les avantages de l'intervention de l'AH sur les adultes atteints de démence pour réduire les difficultés de communication, les symptômes liés à la démence et le fardeau des soignants. Par conséquent, le bénéfice de l'intervention HA sur les adultes atteints de MAAC reste inconnu. De plus, le meilleur modèle de service pour fournir des HA aux personnes âgées atteintes de la MAAC est inconnu. D'une part, il est probable que des HA personnalisés ajustés par des audiologistes utilisant les meilleures pratiques pourraient générer des résultats optimaux. Cependant, la mise en œuvre des meilleurs services d'audiologie est difficile dans cette population. D'autre part, la littérature récente suggère que les audiologistes pourraient adapter des appareils d'amplification à faible coût, préprogrammés et non personnalisés aux adultes atteints de MAAC afin de réduire le coût de l'intervention HA, tout en obtenant des résultats raisonnables. recherche examinant rigoureusement les résultats, la valeur et la candidature de différents modèles de prestation de services de l'HA pour les personnes âgées atteintes de MAAC.

Il s'agit d'une étude pilote dans le but d'évaluer la faisabilité des procédures d'un futur essai clinique qui aidera à déterminer les impacts des interventions d'aides auditives sur les patients âgés atteints de ADRD. Nous prévoyons qu'au moins 30 patients au total termineront l'étude pilote. Les données collectées nous fourniront des informations précieuses pour formuler ou réviser les hypothèses, effectuer une analyse de puissance et finaliser le protocole de recherche pour le futur essai clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de trouble cognitif majeur léger ou modéré (par exemple, la maladie d'Alzheimer)
  • Perte auditive neurosensorielle légère à modérée de l'adulte
  • Aucune expérience préalable en aide auditive

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Basé sur l'audiologiste
Dans ce groupe, l'appareillage basé sur l'audiologiste sera utilisé pour fournir des prothèses auditives.
Les prothèses auditives seront ajustées par des audiologistes selon les procédures établies.
Expérimental: Service uniquement
Dans ce groupe, les aides auditives à amplification minimale seront ajustées par des audiologistes.
Ce groupe d'intervention est conçu pour explorer la contribution des appareils d'amplification dans l'intervention d'aide auditive, qui se compose d'appareils et de services. Dans ce groupe d'intervention, des services audiologiques ainsi que des prothèses auditives offrant une amplification minimale seront fournis. Plus précisément, les patients participants de ce groupe recevront des services audiologiques (par exemple, des conseils et de l'éducation), sauf que les aides auditives seront réglées pour ne fournir aucune amplification autre que celle nécessaire pour surmonter les sons atténués par les oreillettes.
Expérimental: Périphérique uniquement
Dans ce groupe, les prothèses auditives seront fournies avec des services minimaux d'audiologistes.
Ce groupe d'intervention est conçu pour explorer la contribution des appareils d'amplification dans l'intervention d'aide auditive, qui se compose d'appareils et de services. Les patients participants à ce groupe d'intervention bénéficieront de services minimaux concernant le pré-ajustement, la sélection et l'orientation des aides auditives. Les participants auront une évaluation auditive, incluant une audiométrie tonale. L'audiologiste sélectionnera les caractéristiques d'amplification et l'écouteur non personnalisé en fonction de l'audiogramme. L'audiologiste orientera ensuite brièvement le participant sur la façon d'utiliser les aides auditives et lui conseillera sur la façon d'optimiser ses performances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage des aides auditives mesurée par l'inventaire des résultats internationaux pour les aides auditives (IOI-HA)
Délai: 6 semaines après le premier jour, les participants ont commencé à utiliser des aides auditives.
L'IOI-HA est un questionnaire conçu pour évaluer les avantages des aides auditives du point de vue de l'utilisateur. Le score varie de 1 (moins avantageux) à 5 (plus d'avantages).
6 semaines après le premier jour, les participants ont commencé à utiliser des aides auditives.
Changement d'activité quotidienne mesuré par les activités instrumentales de Lawton de l'échelle de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
L'IADL a été développé pour évaluer les compétences de vie indépendantes, telles que l'alimentation, la vinaigrette et la préparation des aliments. Le score varie de 0 (fonction basse) à 8 (fonction élevée). Les participants complètent cette mesure pré-intervention et à 6 semaines après l'intervention. Le changement des scores entre pré- et post-intervention est signalé, avec des changements de score allant de +8 (indiquant un avantage des aides auditives) à -8 (indiquant un effet néfaste des aides auditives).
Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
Changement de charge des soignants tel que mesuré par "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Délai: Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
La charge des soignants sera mesurée à l'aide du ZBI, qui est un questionnaire de 22 éléments. Le ZBI mesure le fardeau autodéclaré en termes de degré (de «jamais» à «presque toujours») auquel le soignant éprouve des problèmes physiques, psychologiques, émotionnels, sociaux et financiers en raison de leur rôle de soins. Le score varie de 0 (peu ou pas de charge) à 88 (fardeau sévère). Cette mesure est achevée avant l'intervention et à 6 semaines après l'intervention. Le changement des scores entre la pré et post-intervention est signalé, avec des changements de score allant de -88 (indiquant un avantage des aides auditives) à +88 (indiquant un effet néfaste des aides auditives).
Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de handicap auditif mesuré par inventaire de handicaps auditif pour les personnes âgées (HHIE) ou l'inventaire des handicaps auditives pour les adultes (HHIA)
Délai: Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
Les HIE et HHIA sont des questionnaires conçus pour mesurer le handicap auditif perçu. Pour l'ordre des sujets et plus jeune de 65 ans, le HHIE et le HHIA seront utilisés, respectivement. Le score varie de 0 (pas de handicap) à 100 (plus de handicap) (c'est-à-dire que les scores inférieurs signifient moins de handicap). Les participants rempliront ce questionnaire pré-intervention et à 6 semaines après l'intervention. La variation des scores entre la pré et post-intervention est signalée, avec des changements de score allant de -100 (indiquant un avantage des aides auditives) à +100 (indiquant un effet néfaste des aides auditives).
Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
Changement de qualité de vie tel que mesuré par la qualité de vie liée à la maladie d'Alzheimer (ADRQL)
Délai: Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
L'ADRQL a été développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer en utilisant des évaluations de soignants familiaux ou de personnel professionnel. Le score varie de 0 (pire situation) à 100 (meilleure situation). Les participants complètent cette mesure pré-intervention et à 6 semaines après l'intervention. La variation des scores entre pré- et post-intervention est signalée, avec des changements de score allant de +100 (indiquant un avantage des aides auditives) à -100 (indiquant un effet néfaste des aides auditives).
Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
Changement de dépression tel que mesuré à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives
Le GDS une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées. La forme courte du GDS a 15 éléments. Le score varie de 0 (pas de dépression) à 15 (plus de dépression) les participants complètent cette mesure pré-intervention et à 6 semaines après l'intervention. La variation des scores entre la pré et post-intervention est signalée, avec des changements de score allant de -15 (indiquant un avantage des aides auditives) à +15 (indiquant un effet néfaste des aides auditives).
Immédiatement avant l'utilisation des aides auditives et 6 semaines après le premier jour de l'utilisation des aides auditives

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra des données provenant d'un total de 240 participants ayant une perte auditive recrutés dans l'État de l'Iowa, l'État du Tennessee et les régions avoisinantes. L'ensemble de données final comprendra des données de laboratoire (par exemple, le score de reconnaissance vocale) et des données démographiques et comportementales autodéclarées (par exemple, un questionnaire). Contactez l'investigateur principal pour l'accès aux données.

Délai de partage IPD

La date sera disponible à partir de 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Même si l'ensemble de données final sera dépouillé des identifiants avant sa diffusion pour partage, il reste la possibilité d'une divulgation déductive des sujets avec les données d'enquête collectées. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l'aide de technologies appropriées ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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