- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049643
Appareils auditifs et personnes atteintes de troubles cognitifs
Impact de l'intervention d'aide auditive sur les personnes atteintes de troubles cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un trouble qui affecte souvent les personnes âgées est la perte auditive liée à l'âge. On estime qu'environ les deux tiers des personnes âgées de 70 ans ou plus présentent des problèmes d'audition. Non traitée, la perte auditive liée à l'âge peut affecter la capacité d'un individu à communiquer et à interagir avec son environnement et peut contribuer à des symptômes psychologiques tels que la dépression, l'anxiété, l'isolement, la paranoïa et éventuellement la démence.
Parce que (1) les symptômes neuropsychiatriques associés à la démence pourraient être exacerbés par une mauvaise communication résultant d'une perte auditive et (2) il a été largement admis que les aides auditives (HA) sont efficaces pour améliorer la fonction de communication et réduire les conséquences psychosociales associées à la perte auditive pour les personnes âgées sans démence, il semble raisonnable d'utiliser les AH pour traiter la perte auditive des adultes atteints de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD). Cependant, il a été avancé que parce que la pathologie de l'ADRD pourrait impliquer les voies auditives centrales et les noyaux, les HA - les dispositifs qui améliorent l'audibilité au niveau périphérique du système auditif - pourraient ne pas être une prise en charge efficace de l'ADRD. À ce jour, il n'existe aucune preuve de haute qualité pour étayer ou nier les avantages de l'intervention de l'AH sur les adultes atteints de démence pour réduire les difficultés de communication, les symptômes liés à la démence et le fardeau des soignants. Par conséquent, le bénéfice de l'intervention HA sur les adultes atteints de MAAC reste inconnu. De plus, le meilleur modèle de service pour fournir des HA aux personnes âgées atteintes de la MAAC est inconnu. D'une part, il est probable que des HA personnalisés ajustés par des audiologistes utilisant les meilleures pratiques pourraient générer des résultats optimaux. Cependant, la mise en œuvre des meilleurs services d'audiologie est difficile dans cette population. D'autre part, la littérature récente suggère que les audiologistes pourraient adapter des appareils d'amplification à faible coût, préprogrammés et non personnalisés aux adultes atteints de MAAC afin de réduire le coût de l'intervention HA, tout en obtenant des résultats raisonnables. recherche examinant rigoureusement les résultats, la valeur et la candidature de différents modèles de prestation de services de l'HA pour les personnes âgées atteintes de MAAC.
Il s'agit d'une étude pilote dans le but d'évaluer la faisabilité des procédures d'un futur essai clinique qui aidera à déterminer les impacts des interventions d'aides auditives sur les patients âgés atteints de ADRD. Nous prévoyons qu'au moins 30 patients au total termineront l'étude pilote. Les données collectées nous fourniront des informations précieuses pour formuler ou réviser les hypothèses, effectuer une analyse de puissance et finaliser le protocole de recherche pour le futur essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Stangl, AuD
- Numéro de téléphone: 31-335-9758
- E-mail: lizabeth-stangl@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de trouble cognitif majeur léger ou modéré (par exemple, la maladie d'Alzheimer)
- Perte auditive neurosensorielle légère à modérée de l'adulte
- Aucune expérience préalable en aide auditive
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Basé sur l'audiologiste
Dans ce groupe, l'appareillage basé sur l'audiologiste sera utilisé pour fournir des prothèses auditives.
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Les prothèses auditives seront ajustées par des audiologistes selon les procédures établies.
|
Expérimental: Service uniquement
Dans ce groupe, les aides auditives à amplification minimale seront ajustées par des audiologistes.
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Ce groupe d'intervention est conçu pour explorer la contribution des appareils d'amplification dans l'intervention d'aide auditive, qui se compose d'appareils et de services.
Dans ce groupe d'intervention, des services audiologiques ainsi que des prothèses auditives offrant une amplification minimale seront fournis.
Plus précisément, les patients participants de ce groupe recevront des services audiologiques (par exemple, des conseils et de l'éducation), sauf que les aides auditives seront réglées pour ne fournir aucune amplification autre que celle nécessaire pour surmonter les sons atténués par les oreillettes.
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Expérimental: Périphérique uniquement
Dans ce groupe, les prothèses auditives seront fournies avec des services minimaux d'audiologistes.
|
Ce groupe d'intervention est conçu pour explorer la contribution des appareils d'amplification dans l'intervention d'aide auditive, qui se compose d'appareils et de services.
Les patients participants à ce groupe d'intervention bénéficieront de services minimaux concernant le pré-ajustement, la sélection et l'orientation des aides auditives.
Les participants auront une évaluation auditive, incluant une audiométrie tonale.
L'audiologiste sélectionnera les caractéristiques d'amplification et l'écouteur non personnalisé en fonction de l'audiogramme.
L'audiologiste orientera ensuite brièvement le participant sur la façon d'utiliser les aides auditives et lui conseillera sur la façon d'optimiser ses performances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice de l'aide auditive tel que mesuré par l'Inventaire international des résultats pour les aides auditives - Autre significatif (IOI-HA-SO)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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L'IOI-HA-SO, qui est une extension du questionnaire largement utilisé IOI-HA, a été conçu pour enquêter sur les effets de la perte auditive du partenaire sur l'autre significatif.
Le score varie de 1 (moins de bénéfice) à 5 (plus de bénéfice).
|
6 semaines après l'intervention
|
Activité quotidienne mesurée par l'échelle d'activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (IADL)
Délai: 6 semaines après l'intervention
|
L'IADL a été développé pour évaluer les compétences de vie autonome, telles que l'alimentation, l'habillage et la préparation des aliments.
Le score varie de 0 (fonction basse) à 8 (fonction haute).
|
6 semaines après l'intervention
|
Symptôme neuropsychiatrique mesuré par le Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Délai: 6 semaines après l'intervention
|
Le NPI-Q est un instrument clinique permettant d'évaluer brièvement les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.
Les scores inférieurs à 20 indiquent un problème léger et supérieurs à 50 indiquent une perturbation grave.
|
6 semaines après l'intervention
|
Fardeau des soignants tel que mesuré par le "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Le fardeau des soignants sera mesuré à l'aide du ZBI, qui est un questionnaire en 22 points.
Le ZBI mesure le fardeau autodéclaré en fonction du degré (de « jamais » à « presque toujours ») auquel le soignant éprouve des problèmes physiques, psychologiques, émotionnels, sociaux et financiers en raison de son rôle de soignant.
Le score varie de 0 (peu ou pas de fardeau) à 88 (fardeau sévère).
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6 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Handicap auditif tel que mesuré par Hearing Handicap Inventory for the Elderly - Spouse (HHIE-SP)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Le HHIE-SP, qui est une version modifiée du HHIE à utiliser avec les conjoints, est un questionnaire rétrospectif.
Le HHIE-SP permet aux conjoints (ou soignants) de rapporter leur perception de la façon dont la perte auditive affecte les limitations d'activité et les restrictions de participation de leurs partenaires.
le score varie de 0 (pas de handicap) à 24 (plus de handicap).
|
6 semaines après l'intervention
|
Qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la maladie d'Alzheimer (ADRQL)
Délai: 6 semaines après l'intervention
|
L'ADRQL a été développé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'évaluations d'aidants familiaux ou de personnel professionnel.
Le score varie de 0 (pire situation) à 100 (meilleure situation).
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6 semaines après l'intervention
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Dépression mesurée à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 6 semaines après l'intervention
|
Le GDS est une mesure d'auto-évaluation de la dépression chez les personnes âgées.
La forme abrégée du GDS comporte 15 items.
Le score varie de 0 (pas de dépression) à 15 (plus de dépression)
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6 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
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- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de l'oreille
- Démence
- Tauopathies
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte d'audition
- Maladie d'Alzheimer
- Troubles cognitifs
- Presbyacousie
Autres numéros d'identification d'étude
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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