- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049643
Hörgerät und Personen mit kognitiven Störungen
Auswirkungen einer Hörgeräte-Intervention auf Personen mit kognitiven Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Erkrankung, die häufig ältere Erwachsene betrifft, ist der altersbedingte Hörverlust. Es wird geschätzt, dass etwa zwei Drittel der Personen ab 70 Jahren Hörprobleme aufweisen. Unbehandelt kann ein altersbedingter Hörverlust die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, mit seiner Umgebung zu kommunizieren und zu interagieren, und zu psychischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Isolation, Paranoia und möglicherweise Demenz beitragen.
Weil (1) die mit Demenz verbundenen neuropsychiatrischen Symptome durch schlechte Kommunikation infolge von Hörverlust verschlimmert werden können und (2) allgemein anerkannt ist, dass Hörgeräte (HAs) die Kommunikationsfunktion verbessern und die mit Hörverlust verbundenen psychosozialen Folgen reduzieren Für ältere Erwachsene ohne Demenz erscheint es sinnvoll, HAs zur Behandlung des Hörverlusts von Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) einzusetzen. Es wurde jedoch argumentiert, dass HAs – die Geräte, die die Hörbarkeit auf der peripheren Ebene des Hörsystems verbessern – möglicherweise kein wirksames Management für ADRD sind, da die Pathologie von ADRD zentrale Hörbahnen und Kerne betreffen könnte. Bis heute gibt es keine qualitativ hochwertige Evidenz, die den Nutzen einer HA-Intervention bei Erwachsenen mit Demenz hinsichtlich der Verringerung von Kommunikationsschwierigkeiten, demenzbedingten Symptomen und Belastungen für Pflegekräfte unterstützt oder widerlegt. Daher bleibt der Nutzen einer HA-Intervention bei Erwachsenen mit ADRD unbekannt. Darüber hinaus ist das beste Servicemodell zur Bereitstellung von HAs für ältere Erwachsene mit ADRD unbekannt. Einerseits ist es wahrscheinlich, dass kundenspezifische HAs, die von Audiologen unter Verwendung bewährter Verfahren angepasst werden, optimale Ergebnisse erzielen könnten. Die Implementierung der Best-Practice-audiologischen Dienste ist jedoch in dieser Population eine Herausforderung. Andererseits deutet die neuere Literatur darauf hin, dass Audiologen kostengünstige, vorprogrammierte, nicht kundenspezifische Verstärkungsgeräte an Erwachsene mit ADRD anpassen könnten, um die Kosten der HA-Intervention zu senken und gleichzeitig vernünftige Ergebnisse zu erzielen. Bis heute gibt es keine qualitativ hochwertigen Forschung, die das Ergebnis, den Wert und die Kandidatur verschiedener HA-Service-Delivery-Modelle für ältere Erwachsene mit ADRD rigoros untersucht.
Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, die Durchführbarkeit der Verfahren einer zukünftigen klinischen Studie zu bewerten, die dazu beitragen wird, die Auswirkungen von Hörgeräteeingriffen auf ältere Patienten mit ADRD zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass insgesamt mindestens 30 Patienten die Pilotstudie abschließen werden. Die gesammelten Daten werden uns wertvolle Informationen liefern, um die Hypothesen zu formulieren oder zu überarbeiten, Leistungsanalysen durchzuführen und das Forschungsprotokoll für die zukünftige klinische Studie fertigzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren kognitiven Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit)
- Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust im Erwachsenenalter
- Keine Vorerfahrung mit Hörgeräten
Ausschlusskriterien:
- Englischer Nicht-Muttersprachler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Audiologenbasiert
In dieser Gruppe wird die audiologenbasierte Anpassung zur Bereitstellung von Hörgeräten eingesetzt.
|
Hörgeräte werden von Audiologen nach etablierten Verfahren angepasst.
|
|
Experimental: Nur Service
In dieser Gruppe werden Hörgeräte mit minimaler Verstärkung von Audiologen angepasst.
|
Diese Interventionsgruppe soll den Beitrag von Verstärkungsgeräten bei der Hörgeräteintervention untersuchen, die aus Geräten und Dienstleistungen besteht.
In dieser Interventionsgruppe werden audiologische Leistungen plus Hörgeräte mit Mindestverstärkung angeboten.
Patienten, die an dieser Gruppe teilnehmen, erhalten insbesondere audiologische Dienstleistungen (z. B. Beratung und Aufklärung), mit der Ausnahme, dass die Hörgeräte so eingestellt werden, dass sie keine andere Verstärkung bieten als die, die zur Überwindung von Geräuschen erforderlich ist, die durch die Ohrstücke gedämpft werden.
|
|
Experimental: Nur Gerät
In dieser Gruppe werden Hörgeräte mit minimalen Leistungen von Audiologen versorgt.
|
Diese Interventionsgruppe soll den Beitrag von Verstärkungsgeräten bei der Hörgeräteintervention untersuchen, die aus Geräten und Dienstleistungen besteht.
Die Patiententeilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten Mindestleistungen in Bezug auf die Voranpassung, Auswahl und Ausrichtung der Hörgeräte.
Die Teilnehmer werden einer Hörbewertung unterzogen, einschließlich Reintonaudiometrie.
Der Audiologe wählt die Verstärkungseigenschaften und das nicht kundenspezifische Ohrstück basierend auf dem Audiogramm aus.
Der Audiologe führt den Teilnehmer dann kurz in die Verwendung der Hörgeräte ein und berät ihn, wie er seine Leistung optimieren kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hörgerätemaßnahmen gemessen am internationalen Ergebnis Inventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag begannen die Teilnehmer, Hörgeräte zu verwenden.
|
Der IOI-HA ist ein Fragebogen, der die Vorteile von Hörgeräten aus der Sicht des Benutzers bewerten soll.
Die Punktzahl reicht von 1 (weniger Vorteil) bis 5 (mehr Vorteile).
|
6 Wochen nach dem ersten Tag begannen die Teilnehmer, Hörgeräte zu verwenden.
|
|
Änderung der täglichen Aktivität gemessen an den instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensstufe (IADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Die IADL wurde entwickelt, um unabhängige Lebensfähigkeiten wie Fütterung, Dressing und Lebensmittelvorbereitung zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 (niedriger Funktion) bis 8 (hohe Funktion).
Die Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei Score-Änderungen von +8 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) auf -8 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
|
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
|
Änderung der Pflegekraftbelastung gemessen am "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Die Belastung für die Pflegeperson wird mit dem ZBI, einem 22-Punkte-Fragebogen, gemessen.
Der ZBI misst die selbst gemeldete Belastung in Bezug auf den Abschluss (von 'nie' zu 'fast immer'), zu dem die Pflegekraft aufgrund ihrer Rolle der Pflege physische, psychische, emotionale, soziale und finanzielle Probleme erlebt.
Die Punktzahl reicht von 0 (wenig oder ohne Last) bis 88 (schwere Belastung).
Diese Maßnahme wird vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention abgeschlossen.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -88 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu +88 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
|
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hörbehinderungen gemessen, gemessen durch Hören von Handicap -Inventar für ältere Menschen (HHIE) oder Hören von Handicap -Inventar für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Die Hhie und HHIA sind Fragebögen, die das wahrgenommene Hörbehinderungen messen sollen.
Für die ordnungsgemäße und jüngere 65 -jährige Untersuchung werden Hhie und Hhia verwendet.
Die Punktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (mehr Handicap) (d. H. Niedrigere Bewertungen bedeuten weniger Handicap).
Die Teilnehmer werden diesen Fragebogen vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention ausfüllen.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) auf +100 (was auf eine schädliche Wirkung von Hörgeräten hinweist).
|
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
|
Änderung der Lebensqualität, gemessen an der Alzheimer-Krankheitsqualität (ADRQL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Die ADRQL wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Alzheimer -Krankheit unter Verwendung von Bewertungen von Familienbetreuern oder professionellen Mitarbeitern zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0 (schlimmste Situation) bis 100 (beste Situation).
Die Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von +100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu -100 (was auf eine nachteilige Wirkung von Hörgeräten hinweist).
|
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
|
Veränderung der Depression gemessen anhand der Geriatrischen Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Die GDS sind ein Selbstberichtsmaß an Depression bei älteren Erwachsenen.
Die Kurzform der GDS hat 15 Artikel.
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 15 (mehr Depression) Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention.
Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -15 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu +15 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
|
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Hörverlust, sensorineural
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitionsstörungen
- Presbyakusis
Andere Studien-ID-Nummern
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung
-
Uludag UniversityRekrutierungHypoxisch-ischämische Enzephalopathie MildTürkei (türkiye)
-
Elira, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeit, mildVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoRekrutierungDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenHeranwachsendes Verhalten | Resilienz, Psych | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityRekrutierungDepression | Depressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten
-
Anuradha BaminiwattaUniversity of Melbourne; Curtin UniversityRekrutierung
-
University of BernAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildSchweiz
-
Gazi UniversityAbgeschlossenDepressionen mäßig | Depressionen mildTruthahn
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoBeendetDepressionen mäßig | Depressionen mildVereinigte Staaten, Dominikanische Republik
-
1st SurgiConceptEVAMEDRekrutierung
Klinische Studien zur Hörgerätebasierte Anpassung
-
Universidad Complutense de MadridAbgeschlossenDiabetischer Fuß | Orthopädische Störung | FußknöchelverletzungenSpanien
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenDepression | Herzfehler | Lebensqualität | Gebrechlichkeit | Zuhause zu Walking ExcerciseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry of...BeendetStillen | Ernährung | Unterernährung von KindernAfghanistan
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenDepression | Angst | TinnitusVereinigte Staaten
-
University of CalgaryRekrutierungBrustkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-EffektKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatisch | Exekutive DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsSchweiz
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Johannes Gutenberg University Mainz; Leuven...Abgeschlossen