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Hörgerät und Personen mit kognitiven Störungen

31. März 2025 aktualisiert von: Yu-Hsiang Wu

Auswirkungen einer Hörgeräte-Intervention auf Personen mit kognitiven Störungen

Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, die Durchführbarkeit der Verfahren einer zukünftigen klinischen Studie zu bewerten, die dazu beitragen wird, die Auswirkungen von Hörgeräteeingriffen auf ältere Patienten mit Alzheimer und verwandten Demenzen (ADRD) zu bestimmen. In dieser Pilotstudie werden Personen mit leichter oder mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung sowie deren Betreuer rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Interventionsgruppen zugeteilt: Audiologe-basierte Intervention, Nur-Service-Gruppe und Nur-Geräte-Gruppe. Es werden Ergebnisdaten dazu erhoben, wie sich Hörverlust und Hörgeräte auf ihr Leben und die Belastung der Pflegekräfte 6 Wochen nach dem Hörgeräteeingriff auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Erkrankung, die häufig ältere Erwachsene betrifft, ist der altersbedingte Hörverlust. Es wird geschätzt, dass etwa zwei Drittel der Personen ab 70 Jahren Hörprobleme aufweisen. Unbehandelt kann ein altersbedingter Hörverlust die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, mit seiner Umgebung zu kommunizieren und zu interagieren, und zu psychischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen, Isolation, Paranoia und möglicherweise Demenz beitragen.

Weil (1) die mit Demenz verbundenen neuropsychiatrischen Symptome durch schlechte Kommunikation infolge von Hörverlust verschlimmert werden können und (2) allgemein anerkannt ist, dass Hörgeräte (HAs) die Kommunikationsfunktion verbessern und die mit Hörverlust verbundenen psychosozialen Folgen reduzieren Für ältere Erwachsene ohne Demenz erscheint es sinnvoll, HAs zur Behandlung des Hörverlusts von Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) einzusetzen. Es wurde jedoch argumentiert, dass HAs – die Geräte, die die Hörbarkeit auf der peripheren Ebene des Hörsystems verbessern – möglicherweise kein wirksames Management für ADRD sind, da die Pathologie von ADRD zentrale Hörbahnen und Kerne betreffen könnte. Bis heute gibt es keine qualitativ hochwertige Evidenz, die den Nutzen einer HA-Intervention bei Erwachsenen mit Demenz hinsichtlich der Verringerung von Kommunikationsschwierigkeiten, demenzbedingten Symptomen und Belastungen für Pflegekräfte unterstützt oder widerlegt. Daher bleibt der Nutzen einer HA-Intervention bei Erwachsenen mit ADRD unbekannt. Darüber hinaus ist das beste Servicemodell zur Bereitstellung von HAs für ältere Erwachsene mit ADRD unbekannt. Einerseits ist es wahrscheinlich, dass kundenspezifische HAs, die von Audiologen unter Verwendung bewährter Verfahren angepasst werden, optimale Ergebnisse erzielen könnten. Die Implementierung der Best-Practice-audiologischen Dienste ist jedoch in dieser Population eine Herausforderung. Andererseits deutet die neuere Literatur darauf hin, dass Audiologen kostengünstige, vorprogrammierte, nicht kundenspezifische Verstärkungsgeräte an Erwachsene mit ADRD anpassen könnten, um die Kosten der HA-Intervention zu senken und gleichzeitig vernünftige Ergebnisse zu erzielen. Bis heute gibt es keine qualitativ hochwertigen Forschung, die das Ergebnis, den Wert und die Kandidatur verschiedener HA-Service-Delivery-Modelle für ältere Erwachsene mit ADRD rigoros untersucht.

Dies ist eine Pilotstudie mit dem Ziel, die Durchführbarkeit der Verfahren einer zukünftigen klinischen Studie zu bewerten, die dazu beitragen wird, die Auswirkungen von Hörgeräteeingriffen auf ältere Patienten mit ADRD zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass insgesamt mindestens 30 Patienten die Pilotstudie abschließen werden. Die gesammelten Daten werden uns wertvolle Informationen liefern, um die Hypothesen zu formulieren oder zu überarbeiten, Leistungsanalysen durchzuführen und das Forschungsprotokoll für die zukünftige klinische Studie fertigzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren kognitiven Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • Leichter bis mittelschwerer sensorineuraler Hörverlust im Erwachsenenalter
  • Keine Vorerfahrung mit Hörgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Englischer Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Audiologenbasiert
In dieser Gruppe wird die audiologenbasierte Anpassung zur Bereitstellung von Hörgeräten eingesetzt.
Hörgeräte werden von Audiologen nach etablierten Verfahren angepasst.
Experimental: Nur Service
In dieser Gruppe werden Hörgeräte mit minimaler Verstärkung von Audiologen angepasst.
Diese Interventionsgruppe soll den Beitrag von Verstärkungsgeräten bei der Hörgeräteintervention untersuchen, die aus Geräten und Dienstleistungen besteht. In dieser Interventionsgruppe werden audiologische Leistungen plus Hörgeräte mit Mindestverstärkung angeboten. Patienten, die an dieser Gruppe teilnehmen, erhalten insbesondere audiologische Dienstleistungen (z. B. Beratung und Aufklärung), mit der Ausnahme, dass die Hörgeräte so eingestellt werden, dass sie keine andere Verstärkung bieten als die, die zur Überwindung von Geräuschen erforderlich ist, die durch die Ohrstücke gedämpft werden.
Experimental: Nur Gerät
In dieser Gruppe werden Hörgeräte mit minimalen Leistungen von Audiologen versorgt.
Diese Interventionsgruppe soll den Beitrag von Verstärkungsgeräten bei der Hörgeräteintervention untersuchen, die aus Geräten und Dienstleistungen besteht. Die Patiententeilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten Mindestleistungen in Bezug auf die Voranpassung, Auswahl und Ausrichtung der Hörgeräte. Die Teilnehmer werden einer Hörbewertung unterzogen, einschließlich Reintonaudiometrie. Der Audiologe wählt die Verstärkungseigenschaften und das nicht kundenspezifische Ohrstück basierend auf dem Audiogramm aus. Der Audiologe führt den Teilnehmer dann kurz in die Verwendung der Hörgeräte ein und berät ihn, wie er seine Leistung optimieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörgerätemaßnahmen gemessen am internationalen Ergebnis Inventar für Hörgeräte (IOI-HA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Tag begannen die Teilnehmer, Hörgeräte zu verwenden.
Der IOI-HA ist ein Fragebogen, der die Vorteile von Hörgeräten aus der Sicht des Benutzers bewerten soll. Die Punktzahl reicht von 1 (weniger Vorteil) bis 5 (mehr Vorteile).
6 Wochen nach dem ersten Tag begannen die Teilnehmer, Hörgeräte zu verwenden.
Änderung der täglichen Aktivität gemessen an den instrumentellen Aktivitäten der täglichen Lebensstufe (IADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Die IADL wurde entwickelt, um unabhängige Lebensfähigkeiten wie Fütterung, Dressing und Lebensmittelvorbereitung zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 (niedriger Funktion) bis 8 (hohe Funktion). Die Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention. Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei Score-Änderungen von +8 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) auf -8 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Änderung der Pflegekraftbelastung gemessen am "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Die Belastung für die Pflegeperson wird mit dem ZBI, einem 22-Punkte-Fragebogen, gemessen. Der ZBI misst die selbst gemeldete Belastung in Bezug auf den Abschluss (von 'nie' zu 'fast immer'), zu dem die Pflegekraft aufgrund ihrer Rolle der Pflege physische, psychische, emotionale, soziale und finanzielle Probleme erlebt. Die Punktzahl reicht von 0 (wenig oder ohne Last) bis 88 (schwere Belastung). Diese Maßnahme wird vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention abgeschlossen. Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -88 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu +88 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hörbehinderungen gemessen, gemessen durch Hören von Handicap -Inventar für ältere Menschen (HHIE) oder Hören von Handicap -Inventar für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Die Hhie und HHIA sind Fragebögen, die das wahrgenommene Hörbehinderungen messen sollen. Für die ordnungsgemäße und jüngere 65 -jährige Untersuchung werden Hhie und Hhia verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 100 (mehr Handicap) (d. H. Niedrigere Bewertungen bedeuten weniger Handicap). Die Teilnehmer werden diesen Fragebogen vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention ausfüllen. Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) auf +100 (was auf eine schädliche Wirkung von Hörgeräten hinweist).
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Änderung der Lebensqualität, gemessen an der Alzheimer-Krankheitsqualität (ADRQL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Die ADRQL wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Menschen mit Alzheimer -Krankheit unter Verwendung von Bewertungen von Familienbetreuern oder professionellen Mitarbeitern zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 (schlimmste Situation) bis 100 (beste Situation). Die Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention. Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von +100 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu -100 (was auf eine nachteilige Wirkung von Hörgeräten hinweist).
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Veränderung der Depression gemessen anhand der Geriatrischen Depressionskala (GDS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts
Die GDS sind ein Selbstberichtsmaß an Depression bei älteren Erwachsenen. Die Kurzform der GDS hat 15 Artikel. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 15 (mehr Depression) Teilnehmer vervollständigen diese Maßnahme vor der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention. Die Änderung der Bewertungen zwischen Vor- und Nachintervention wird angegeben, wobei die Punktzahländerungen von -15 (was auf einen Nutzen von Hörgeräten hinweist) bis zu +15 (was auf eine schädliche Auswirkung von Hörgeräten hinweist).
Unmittelbar vor Hörgerätegebrauch und 6 Wochen nach dem ersten Tag des Hörgeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Studie wird Daten von insgesamt 240 Teilnehmern mit Hörverlust aus den Bundesstaaten Iowa, Tennessee und Umgebung umfassen. Der endgültige Datensatz umfasst Labordaten (z. B. Spracherkennungswert) und selbstberichtete demografische und Verhaltensdaten (z. B. Fragebogen). Wenden Sie sich für den Datenzugriff an den leitenden Ermittler.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auch wenn der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden mit den erhobenen Umfragedaten. Daher werden wir die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Technologien; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Hörgerätebasierte Anpassung

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