- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049643
Høreapparat og personer med kognitive lidelser
Virkningen av høreapparatintervensjon på personer med kognitive lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En lidelse som ofte rammer eldre voksne er aldersrelatert hørselstap. Det anslås at om lag to tredjedeler av personer i alderen 70 år eller eldre har hørselsproblemer. Ubehandlet, aldersrelatert hørselstap kan påvirke en persons evne til å kommunisere og samhandle med omgivelsene og kan bidra til psykologiske symptomer som depresjon, angst, isolasjon, paranoia og muligens demens.
Fordi (1) de nevropsykiatriske symptomene assosiert med demens kan forverres av dårlig kommunikasjon som følge av hørselstap og (2) har det vært allment akseptert at høreapparater (HA) er effektive for å forbedre kommunikasjonsfunksjonen og redusere de psykososiale konsekvensene forbundet med hørselstap for eldre voksne uten demens, virker det rimelig å bruke HA-er for å behandle hørselstap hos voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Imidlertid har det blitt hevdet at fordi patologien til ADRD kan involvere sentrale hørselsveier og kjerner, kan det hende at HAs - enhetene som forbedrer hørbarheten på det perifere nivået av det auditive systemet - ikke er en effektiv behandling for ADRD. Til dags dato er det ingen bevis av høy kvalitet som støtter eller avviser fordelen med HA-intervensjon hos voksne med demens for å redusere kommunikasjonsvansker, demensrelaterte symptomer og omsorgsbyrder. Derfor er fordelen med HA-intervensjon på voksne med ADRD fortsatt ukjent. Videre er den beste tjenestemodellen for å gi HA-er for eldre voksne med ADRD ukjent. På den ene siden er det sannsynlig at tilpassede HA-er tilpasset av audiologer som bruker beste praksis kan generere optimale resultater. Implementering av audiologitjenester med beste praksis er imidlertid utfordrende i denne populasjonen. På den annen side antyder nyere litteratur at audiologer kan tilpasse rimelige, forhåndsprogrammerte, ikke-tilpassede forsterkningsenheter til voksne med ADRD for å redusere kostnadene for HA-intervensjon, samtidig som de gir rimelige resultater. Til dags dato er det ingen høykvalitets forskning som grundig undersøkte resultatet, verdien og kandidaturen til forskjellige HA-tjenesteleveransemodeller for eldre voksne med ADRD.
Dette er en pilotstudie med sikte på å evaluere gjennomførbarheten av prosedyrene for en fremtidig klinisk studie som vil bidra til å bestemme virkningen av høreapparatintervensjoner på eldre pasienter med ADRD. Vi forventer at minst totalt 30 pasienter vil fullføre pilotstudien. De innsamlede dataene vil gi verdifull informasjon for oss for å formulere eller revidere hypotesene, gjennomføre kraftanalyse og fullføre forskningsprotokollen for den fremtidige kliniske studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av mild eller moderat alvorlig kognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Voksen-debut mildt til moderat sensorineuralt hørselstap
- Ingen tidligere erfaring med høreapparat
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk som ikke har morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiologbasert
I denne gruppen vil den audiologbaserte tilpasningen brukes til å gi høreapparater.
|
Høreapparater vil bli montert av audiografer etter etablerte prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Kun service
I denne gruppen vil høreapparater som har minimum forsterkning tilpasses av audiografer.
|
Denne intervensjonsgruppen er utviklet for å utforske bidraget til forsterkerutstyr i høreapparatintervensjon, som består av enheter og tjenester.
I denne intervensjonsgruppen vil det bli gitt audiologiske tjenester pluss høreapparater som gir minimum forsterkning.
Spesifikt vil pasientdeltakere i denne gruppen motta audiologiske tjenester (f.eks. rådgivning og opplæring), bortsett fra at høreapparatene vil være innstilt til å ikke gi annen forsterkning enn det som er nødvendig for å overvinne eventuelle lyder som blir dempet av øretelefonene.
|
|
Eksperimentell: Bare enhet
I denne gruppen vil høreapparater bli utstyrt med minimumstjenester fra audiografer.
|
Denne intervensjonsgruppen er utviklet for å utforske bidraget til forsterkerenheter i høreapparatintervensjon, som består av enheter og tjenester.
Pasientdeltakerne i denne intervensjonsgruppen vil ha minimumstjenester angående forhåndstilpasning, valg og orientering av høreapparatene.
Deltakerne vil få en hørselsevaluering, inkludert rentoneaudiometri.
Audiologen vil velge forsterkningsegenskapene og den ikke-tilpassede ørepluggen basert på audiogrammet.
Audiologen vil deretter kort orientere deltakeren om hvordan de skal bruke høreapparatene og gi råd om hvordan de kan optimalisere ytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TILBAKE TILFØRINGSFORDELING Målt med International Outfall Inventory for Hearing AIDS (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uker etter at den første dagen deltakerne begynte å bruke høreapparater.
|
IOI-HA er et spørreskjema designet for å vurdere fordelene med høreapparater fra brukerens perspektiv.
Poengsummen varierer fra 1 (mindre fordel) til 5 (mer fordel).
|
6 uker etter at den første dagen deltakerne begynte å bruke høreapparater.
|
|
Endring av daglig aktivitet målt ved Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
IADL ble utviklet for å vurdere uavhengige leveferdigheter, for eksempel fôring, dressing og matlaging.
Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).
Deltakerne fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon.
Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra +8 (som indikerer en fordel av høreapparater) til -8 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
|
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
|
Endring av omsorgspersonens belastning målt ved "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
Omsorgspersoner vil bli målt ved bruk av ZBI, som er et spørreskjema på 22 elementer.
ZBI måler selvrapportert byrde når det gjelder graden (fra 'aldri' til 'nesten alltid') som omsorgspersonen opplever fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske problemer som et resultat av deres omsorgsrolle.
Poengsummen varierer fra 0 (liten eller ingen byrde) til 88 (alvorlig belastning).
Dette tiltaket er fullført før intervensjon og 6 uker etter intervensjon.
Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -88 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +88 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
|
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hørselshemming målt ved å høre handikapbeholdning for eldre (HHIE) eller hørselshemmingskraft for voksne (HHIA)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
Hhie og Hhia er spørreskjemaer designet for å måle opplevd hørselshemming.
For forsøkspersoner og yngre 65 år gammel, vil Hhie og Hhia bli brukt.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 100 (mer handikap) (dvs. lavere score betyr mindre handikap).
Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet før intervensjon og 6 uker etter intervensjon.
Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -100 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +100 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
|
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
|
Endring av livskvalitet målt ved Alzheimers sykdomsrelaterte livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
ADRQL ble utviklet for å vurdere helsemessige livskvalitet hos mennesker med Alzheimers sykdom ved å bruke vurderinger fra familiepleiere eller profesjonelt personell.
Poengsummen varierer fra 0 (verste situasjon) til 100 (beste situasjon).
Deltakerne fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon.
Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra +100 (som indikerer en fordel av høreapparater) til -100 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
|
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
|
Endring av depresjon målt ved bruk av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
GD-ene et egenrapport mål på depresjon hos eldre voksne.
Den korte formen for GDS har 15 varer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 15 (mer depresjon) deltakere fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon.
Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -15 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +15 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
|
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap, sensorineuralt
- Kognitiv dysfunksjon
- Alzheimers sykdom
- Kognisjonsforstyrrelser
- Presbycusis
Andre studie-ID-numre
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Audiologbasert tilpasning
-
University of British ColumbiaNexGen Hearing Inc.Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Advanced Bionics AGRekruttering
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Sakarya UniversityFullførtCase-basert læring | Sykepleierstudenter | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Utdanning sykepleieTyrkia (Türkiye)
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Hilal AltundalFullførtTilpasning, psykologisk | Psykologisk velvære | KulturTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania