Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høreapparat og personer med kognitive lidelser

31. mars 2025 oppdatert av: Yu-Hsiang Wu

Virkningen av høreapparatintervensjon på personer med kognitive lidelser

Dette er en pilotstudie med sikte på å evaluere gjennomførbarheten av prosedyrene for en fremtidig klinisk studie som vil bidra til å bestemme virkningen av høreapparatintervensjoner på eldre pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). I denne pilotstudien vil personer med mild eller moderat kognitiv svikt, samt deres omsorgspersoner, bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre intervensjonsgrupper: Audiolog-basert intervensjon, kun servicegruppe og enhetsgruppe. Resultatdata vil bli samlet inn om hvordan hørselstap og høreapparat påvirker deres liv og omsorgsbyrde 6 uker etter intervensjon med høreapparat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En lidelse som ofte rammer eldre voksne er aldersrelatert hørselstap. Det anslås at om lag to tredjedeler av personer i alderen 70 år eller eldre har hørselsproblemer. Ubehandlet, aldersrelatert hørselstap kan påvirke en persons evne til å kommunisere og samhandle med omgivelsene og kan bidra til psykologiske symptomer som depresjon, angst, isolasjon, paranoia og muligens demens.

Fordi (1) de nevropsykiatriske symptomene assosiert med demens kan forverres av dårlig kommunikasjon som følge av hørselstap og (2) har det vært allment akseptert at høreapparater (HA) er effektive for å forbedre kommunikasjonsfunksjonen og redusere de psykososiale konsekvensene forbundet med hørselstap for eldre voksne uten demens, virker det rimelig å bruke HA-er for å behandle hørselstap hos voksne med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Imidlertid har det blitt hevdet at fordi patologien til ADRD kan involvere sentrale hørselsveier og kjerner, kan det hende at HAs - enhetene som forbedrer hørbarheten på det perifere nivået av det auditive systemet - ikke er en effektiv behandling for ADRD. Til dags dato er det ingen bevis av høy kvalitet som støtter eller avviser fordelen med HA-intervensjon hos voksne med demens for å redusere kommunikasjonsvansker, demensrelaterte symptomer og omsorgsbyrder. Derfor er fordelen med HA-intervensjon på voksne med ADRD fortsatt ukjent. Videre er den beste tjenestemodellen for å gi HA-er for eldre voksne med ADRD ukjent. På den ene siden er det sannsynlig at tilpassede HA-er tilpasset av audiologer som bruker beste praksis kan generere optimale resultater. Implementering av audiologitjenester med beste praksis er imidlertid utfordrende i denne populasjonen. På den annen side antyder nyere litteratur at audiologer kan tilpasse rimelige, forhåndsprogrammerte, ikke-tilpassede forsterkningsenheter til voksne med ADRD for å redusere kostnadene for HA-intervensjon, samtidig som de gir rimelige resultater. Til dags dato er det ingen høykvalitets forskning som grundig undersøkte resultatet, verdien og kandidaturen til forskjellige HA-tjenesteleveransemodeller for eldre voksne med ADRD.

Dette er en pilotstudie med sikte på å evaluere gjennomførbarheten av prosedyrene for en fremtidig klinisk studie som vil bidra til å bestemme virkningen av høreapparatintervensjoner på eldre pasienter med ADRD. Vi forventer at minst totalt 30 pasienter vil fullføre pilotstudien. De innsamlede dataene vil gi verdifull informasjon for oss for å formulere eller revidere hypotesene, gjennomføre kraftanalyse og fullføre forskningsprotokollen for den fremtidige kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av mild eller moderat alvorlig kognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom)
  • Voksen-debut mildt til moderat sensorineuralt hørselstap
  • Ingen tidligere erfaring med høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke har morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Audiologbasert
I denne gruppen vil den audiologbaserte tilpasningen brukes til å gi høreapparater.
Høreapparater vil bli montert av audiografer etter etablerte prosedyrer.
Eksperimentell: Kun service
I denne gruppen vil høreapparater som har minimum forsterkning tilpasses av audiografer.
Denne intervensjonsgruppen er utviklet for å utforske bidraget til forsterkerutstyr i høreapparatintervensjon, som består av enheter og tjenester. I denne intervensjonsgruppen vil det bli gitt audiologiske tjenester pluss høreapparater som gir minimum forsterkning. Spesifikt vil pasientdeltakere i denne gruppen motta audiologiske tjenester (f.eks. rådgivning og opplæring), bortsett fra at høreapparatene vil være innstilt til å ikke gi annen forsterkning enn det som er nødvendig for å overvinne eventuelle lyder som blir dempet av øretelefonene.
Eksperimentell: Bare enhet
I denne gruppen vil høreapparater bli utstyrt med minimumstjenester fra audiografer.
Denne intervensjonsgruppen er utviklet for å utforske bidraget til forsterkerenheter i høreapparatintervensjon, som består av enheter og tjenester. Pasientdeltakerne i denne intervensjonsgruppen vil ha minimumstjenester angående forhåndstilpasning, valg og orientering av høreapparatene. Deltakerne vil få en hørselsevaluering, inkludert rentoneaudiometri. Audiologen vil velge forsterkningsegenskapene og den ikke-tilpassede ørepluggen basert på audiogrammet. Audiologen vil deretter kort orientere deltakeren om hvordan de skal bruke høreapparatene og gi råd om hvordan de kan optimalisere ytelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TILBAKE TILFØRINGSFORDELING Målt med International Outfall Inventory for Hearing AIDS (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uker etter at den første dagen deltakerne begynte å bruke høreapparater.
IOI-HA er et spørreskjema designet for å vurdere fordelene med høreapparater fra brukerens perspektiv. Poengsummen varierer fra 1 (mindre fordel) til 5 (mer fordel).
6 uker etter at den første dagen deltakerne begynte å bruke høreapparater.
Endring av daglig aktivitet målt ved Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
IADL ble utviklet for å vurdere uavhengige leveferdigheter, for eksempel fôring, dressing og matlaging. Poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon). Deltakerne fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon. Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra +8 (som indikerer en fordel av høreapparater) til -8 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
Endring av omsorgspersonens belastning målt ved "Zarit Burden Interview" (ZBI)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
Omsorgspersoner vil bli målt ved bruk av ZBI, som er et spørreskjema på 22 elementer. ZBI måler selvrapportert byrde når det gjelder graden (fra 'aldri' til 'nesten alltid') som omsorgspersonen opplever fysiske, psykologiske, emosjonelle, sosiale og økonomiske problemer som et resultat av deres omsorgsrolle. Poengsummen varierer fra 0 (liten eller ingen byrde) til 88 (alvorlig belastning). Dette tiltaket er fullført før intervensjon og 6 uker etter intervensjon. Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -88 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +88 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hørselshemming målt ved å høre handikapbeholdning for eldre (HHIE) eller hørselshemmingskraft for voksne (HHIA)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
Hhie og Hhia er spørreskjemaer designet for å måle opplevd hørselshemming. For forsøkspersoner og yngre 65 år gammel, vil Hhie og Hhia bli brukt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 100 (mer handikap) (dvs. lavere score betyr mindre handikap). Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet før intervensjon og 6 uker etter intervensjon. Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -100 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +100 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
Endring av livskvalitet målt ved Alzheimers sykdomsrelaterte livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
ADRQL ble utviklet for å vurdere helsemessige livskvalitet hos mennesker med Alzheimers sykdom ved å bruke vurderinger fra familiepleiere eller profesjonelt personell. Poengsummen varierer fra 0 (verste situasjon) til 100 (beste situasjon). Deltakerne fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon. Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra +100 (som indikerer en fordel av høreapparater) til -100 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
Endring av depresjon målt ved bruk av geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat
GD-ene et egenrapport mål på depresjon hos eldre voksne. Den korte formen for GDS har 15 varer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 15 (mer depresjon) deltakere fullfører dette tiltaket før intervensjon og 6 uker etter intervensjon. Endringen i score mellom før og etter intervensjon rapporteres, med scoreendringer fra -15 (som indikerer en fordel av høreapparater) til +15 (indikerer en skadelig effekt av høreapparat).
Rett før bruk av høreapparat og 6 uker etter den første dagen med bruk av høreapparat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra totalt 240 deltakere med hørselstap rekruttert State of Iowa, State of Tennessee og omkringliggende områder. Det endelige datasettet vil inkludere laboratoriedata (f.eks. talegjenkjenningsscore) og selvrapporterte demografiske og atferdsdata (f.eks. spørreskjema). Kontakt hovedetterforskeren for datatilgang.

IPD-delingstidsramme

Datoen vil være tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av hovedfunnene fra forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av emner med undersøkelsesdataene som samles inn. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende teknologier; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Audiologbasert tilpasning

Abonnere