補聴器と認知障害のある個人
認知障害のある個人に対する補聴器介入の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
高齢者によく見られる障害は、加齢に伴う難聴です。 70 歳以上の人の約 3 分の 2 に聴覚障害があると推定されています。 加齢に伴う難聴は、治療せずに放置しておくと、個人のコミュニケーション能力や環境との相互作用に影響を与える可能性があり、うつ病、不安、孤立、パラノイア、場合によっては認知症などの心理的症状を引き起こす可能性があります。
(1) 認知症に関連する精神神経症状は、難聴に起因するコミュニケーション不足によって悪化する可能性があり、(2) 補聴器 (HA) がコミュニケーション機能を改善し、難聴に関連する心理社会的影響を軽減するのに効果的であることが広く受け入れられているためです。認知症のない高齢者の場合、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の成人の難聴を治療するために HA を使用することは合理的と思われます。 しかし、ADRD の病状には中枢性聴覚経路と神経核が関与している可能性があるため、聴覚系の末梢レベルで聴力を改善する装置である HA は ADRD の効果的な管理にはならない可能性があると主張されてきました。 今日まで、コミュニケーション障害、認知症関連の症状、および介護者の負担を軽減する上で、認知症の成人に対する HA 介入の利点を支持または否定する質の高いエビデンスはありません。 したがって、ADRD の成人に対する HA 介入の利点は不明のままです。 さらに、ADRD の高齢者に HA を提供するための最適なサービス モデルは不明です。 一方では、ベスト プラクティスを使用してオーディオロジストによって適合されたカスタマイズされた HA が、最適な結果を生み出す可能性があります。 ただし、ベスト プラクティスの聴覚サービスを実装することは、この集団では困難です。 一方、最近の文献によると、聴覚学者は低コストで事前にプログラムされたカスタム化されていない増幅デバイスを ADRD の成人に装着して、HA 介入のコストを削減し、妥当な結果を得ることができることが示唆されています。 ADRD の高齢者向けのさまざまな HA サービス提供モデルの結果、価値、および候補を厳密に調査する研究。
これは、高齢の ADRD 患者に対する補聴器介入の影響を判断するのに役立つ将来の臨床試験の手順の実現可能性を評価することを目的としたパイロット研究です。 少なくとも合計 30 人の患者がパイロット研究を完了すると予想しています。 収集されたデータは、仮説を策定または修正し、検出力分析を実施し、将来の臨床試験の研究プロトコルを完成させるための貴重な情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elizabeth Stangl, AuD
- 電話番号:31-335-9758
- メール:lizabeth-stangl@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yu-Hsiang Wu, PhD
- 電話番号:319-335-8728
- メール:yu-hsiang-wu@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度または中等度の大規模認知障害(アルツハイマー病など)の診断
- 成人発症の軽度から中等度の感音難聴
- 補聴器の経験がない
除外基準:
- 英語を母国語としない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:聴覚学者に基づいた
このグループでは、聴覚学者に基づいたフィッティングを使用して補聴器を提供します。
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補聴器は、確立された手順を使用してオーディオロジストによってフィッティングされます。
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実験的:サービスのみ
このグループでは、最小限の増幅を備えた補聴器が聴覚科医によって調整されます。
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この介入グループは、デバイスとサービスで構成される補聴器の介入における増幅デバイスの貢献を調査するように設計されています。
この介入グループでは、聴覚サービスと最小限の増幅を提供する補聴器が提供されます。
具体的には、このグループの患者参加者は、聴覚サービス (カウンセリングや教育など) を受けます。ただし、補聴器は、イヤホンによって減衰される音を克服するために必要なもの以外は増幅しないように設定されます。
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実験的:デバイスのみ
このグループでは、聴覚専門医による最小限のサービスとともに補聴器が提供されます。
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この介入グループは、デバイスとサービスで構成される補聴器の介入における増幅デバイスの貢献を調査するように設計されています。
この介入グループの患者参加者は、補聴器のプレフィッティング、選択、方向付けに関して最低限のサービスを受けます。
参加者は、純音聴力検査を含む聴力評価を受けます。
オージオロジストは、オージオグラムに基づいて増幅特性と非カスタムイヤーピースを選択します。
その後、オージオロジストは参加者に補聴器の使用方法を簡単に説明し、補聴器のパフォーマンスを最適化する方法についてアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Outcomes Inventory for Hearing Aids - Significant Other (IOI-HA-SO) によって測定される補聴器の利点
時間枠:介入後6週間
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広く使用されているアンケート IOI-HA の拡張である IOI-HA-SO は、パートナーの難聴が重要な他者に及ぼす影響について調べるように設計されています。
スコアの範囲は 1 (メリットが少ない) から 5 (メリットが多い) までです。
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介入後6週間
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) によって測定される日常活動
時間枠:介入後6週間
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IADL は、食事、着替え、食事の準備などの自立生活スキルを評価するために開発されました。
スコアの範囲は 0 (低機能) から 8 (高機能) です。
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介入後6週間
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire(NPI-Q)によって測定される神経精神症状
時間枠:介入後6週間
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NPI-Q は、認知症の行動および心理的症状を簡単に評価するための臨床機器です。
20 未満のスコアは軽度の問題を示し、50 を超えるスコアは重度の障害を示します。
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介入後6週間
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「Zarit Burden Interview」(ZBI)で測定した介護者の負担
時間枠:介入後6週間
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介護者の負担は、22 項目のアンケートである ZBI を使用して測定されます。
ZBI は、介護者が介護の役割の結果として身体的、心理的、感情的、社会的、経済的問題を経験する程度 (「まったくない」から「ほぼ常に」まで) の観点から、自己申告による負担を測定します。
スコアの範囲は、0 (負担がほとんどまたはまったくない) から 88 (重度の負担) までです。
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介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者の聴覚障害目録で測定された聴覚障害 - 配偶者 (HHIE-SP)
時間枠:介入後6週間
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配偶者に使用するための HHIE の修正版である HHIE-SP は、遡及的質問票です。
HHIE-SP により、配偶者 (または介護者) は、難聴がパートナーの活動制限や参加制限にどのように影響するかについての認識を報告できます。
スコアの範囲は 0 (ハンディキャップなし) から 24 (ハンディキャップあり) です。
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介入後6週間
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アルツハイマー病関連の生活の質 (ADRQL) によって測定される生活の質
時間枠:介入後6週間
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ADRQL は、家族介護者または専門スタッフによる評価を使用して、アルツハイマー病患者の健康関連の生活の質を評価するために開発されました。
スコアの範囲は 0 (最悪の状況) から 100 (最良の状況) です。
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介入後6週間
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Geriatric Depression Scale(GDS)を使用して測定されたうつ病
時間枠:介入後6週間
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GDS は、高齢者のうつ病の自己申告尺度です。
GDS の短縮形には 15 の項目があります。
スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 15 (うつ病が多い) です。
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介入後6週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
聴覚学者ベースのフィッティングの臨床試験
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SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University of Brawijaya完了栄養性貧血 | 栄養不足 | 栄養失調 | 栄養遺伝学 | ニュートリゲノミクス | 線形計画 | 食品ベースの推奨事項インドネシア
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集