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補聴器と認知障害のある個人

2025年3月31日 更新者：Yu-Hsiang Wu

認知障害のある個人に対する補聴器介入の影響

これは、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の高齢患者に対する補聴器介入の影響を判断するのに役立つ、将来の臨床試験の手順の実現可能性を評価することを目的としたパイロット研究です。 このパイロット研究では、軽度または中程度の認知障害を持つ個人とその介護者が募集されます。 参加者は、聴覚学者ベースの介入、サービスのみのグループ、およびデバイスのみのグループの 3 つの介入グループにランダムに割り当てられます。 補聴器介入後 6 週間で、難聴と補聴器が生活に与える影響と介護者の負担に関する結果データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者によく見られる障害は、加齢に伴う難聴です。 70 歳以上の人の約 3 分の 2 に聴覚障害があると推定されています。 加齢に伴う難聴は、治療せずに放置しておくと、個人のコミュニケーション能力や環境との相互作用に影響を与える可能性があり、うつ病、不安、孤立、パラノイア、場合によっては認知症などの心理的症状を引き起こす可能性があります。

(1) 認知症に関連する精神神経症状は、難聴に起因するコミュニケーション不足によって悪化する可能性があり、(2) 補聴器 (HA) がコミュニケーション機能を改善し、難聴に関連する心理社会的影響を軽減するのに効果的であることが広く受け入れられているためです。認知症のない高齢者の場合、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の成人の難聴を治療するために HA を使用することは合理的と思われます。 しかし、ADRD の病状には中枢性聴覚経路と神経核が関与している可能性があるため、聴覚系の末梢レベルで聴力を改善する装置である HA は ADRD の効果的な管理にはならない可能性があると主張されてきました。 今日まで、コミュニケーション障害、認知症関連の症状、および介護者の負担を軽減する上で、認知症の成人に対する HA 介入の利点を支持または否定する質の高いエビデンスはありません。 したがって、ADRD の成人に対する HA 介入の利点は不明のままです。 さらに、ADRD の高齢者に HA を提供するための最適なサービス モデルは不明です。 一方では、ベスト プラクティスを使用してオーディオロジストによって適合されたカスタマイズされた HA が、最適な結果を生み出す可能性があります。 ただし、ベスト プラクティスの聴覚サービスを実装することは、この集団では困難です。 一方、最近の文献によると、聴覚学者は低コストで事前にプログラムされたカスタム化されていない増幅デバイスを ADRD の成人に装着して、HA 介入のコストを削減し、妥当な結果を得ることができることが示唆されています。 ADRD の高齢者向けのさまざまな HA サービス提供モデルの結果、価値、および候補を厳密に調査する研究。

これは、高齢の ADRD 患者に対する補聴器介入の影響を判断するのに役立つ将来の臨床試験の手順の実現可能性を評価することを目的としたパイロット研究です。 少なくとも合計 30 人の患者がパイロット研究を完了すると予想しています。 収集されたデータは、仮説を策定または修正し、検出力分析を実施し、将来の臨床試験の研究プロトコルを完成させるための貴重な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度の大規模認知障害（アルツハイマー病など）の診断
  • 成人発症の軽度から中等度の感音難聴
  • 補聴器の経験がない

除外基準:

  • 英語を母国語としない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：聴覚学者に基づいた
このグループでは、聴覚学者に基づいたフィッティングを使用して補聴器を提供します。
デバイス：聴覚学者ベースのフィッティング
補聴器は、確立された手順を使用してオーディオロジストによってフィッティングされます。
実験的：サービスのみ
このグループでは、最小限の増幅を備えた補聴器が聴覚科医によって調整されます。
デバイス：サービス専用フィッティング
この介入グループは、デバイスとサービスで構成される補聴器の介入における増幅デバイスの貢献を調査するように設計されています。 この介入グループでは、聴覚サービスと最小限の増幅を提供する補聴器が提供されます。 具体的には、このグループの患者参加者は、聴覚サービス (カウンセリングや教育など) を受けます。ただし、補聴器は、イヤホンによって減衰される音を克服するために必要なもの以外は増幅しないように設定されます。
実験的：デバイスのみ
このグループでは、聴覚専門医による最小限のサービスとともに補聴器が提供されます。
デバイス：デバイスのみのフィッティング
この介入グループは、デバイスとサービスで構成される補聴器の介入における増幅デバイスの貢献を調査するように設計されています。 この介入グループの患者参加者は、補聴器のプレフィッティング、選択、方向付けに関して最低限のサービスを受けます。 参加者は、純音聴力検査を含む聴力評価を受けます。 オージオロジストは、オージオグラムに基づいて増幅特性と非カスタムイヤーピースを選択します。 その後、オージオロジストは参加者に補聴器の使用方法を簡単に説明し、補聴器のパフォーマンスを最適化する方法についてアドバイスします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補聴器の補聴器の利益補聴器補聴器の在庫在庫（IOI-HA）
時間枠：初日の6週間後、参加者は補聴器の使用を開始しました。
IOI-HAは、ユーザーの観点から補聴器の利点を評価するために設計されたアンケートです。 スコアの範囲は1（利点が少ない）から5（より多くの利点）です。
初日の6週間後、参加者は補聴器の使用を開始しました。
毎日の生活スケール（IADL）のロートンインストゥルメンタルアクティビティによって測定された日常活動の変化
時間枠：補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
IADLは、摂食、ドレッシング、食品の準備など、独立した生活スキルを評価するために開発されました。 スコアの範囲は、0（低関数）から8（高関数）の範囲です。 参加者は、介入前のこの尺度と介入後6週間で完了します。 介入前と介入後のスコアの変化が報告されており、スコアの変化は+8（補聴器からの利益を示す）から-8（補聴器の有害な効果を示す）の範囲です。
補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
「ザリットの負担インタビュー」（ZBI）で測定された介護者の負担の変化
時間枠：補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
介護者の負担は、22項目のアンケートであるZBIを使用して測定されます。 ZBIは、介護者が介護者の役割の結果として身体的、心理的、感情的、社会的、財政的問題を経験する程度（「決して」から「決して」から「ほぼ常に」まで）の観点から自己報告された負担を測定します。 スコアの範囲は、0（負担なし）から88（深刻な負担）の範囲です。 この尺度は、介入前と介入後6週間で完了します。 介入前と介入後のスコアの変化が報告されており、スコアの変化は-88（補聴器の利益を示す）から+88（補聴器の有害な効果を示す）の範囲です。
補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚の変更ハンディキャップの変更高齢者（HHIE）のハンディキャップインベントリまたは成人の聴覚障害在庫（HHIA）によって測定
時間枠：補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
HhiieとHhiaは、知覚された聴覚障害を測定するように設計されたアンケートです。 被験者の注文および65歳未満の場合、それぞれHhieとHhiaが使用されます。 スコアの範囲は、0（ハンディキャップなし）から100（ハンディキャップを超える）（つまり、スコアが低いということはハンディキャップが少ないことを意味します）。 参加者は、このアンケートの介入前および介入後6週間で完了します。 介入前と介入後のスコアの変化が報告されており、スコアの変化は-100（補聴器の利点を示す）から+100（補聴器の有害な効果を示す）の範囲です。
補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
アルツハイマー病関連の生活の質（ADRQL）によって測定される生活の質の変化
時間枠：補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
ADRQLは、家族の介護者や専門スタッフからの評価を使用して、アルツハイマー病患者の健康関連の生活の質を評価するために開発されました。 スコアは0（最悪の状況）から100（最高の状況）の範囲です。 参加者は、介入前のこの尺度と介入後6週間で完了します。 介入前と介入後のスコアの変化が報告されており、スコアの変化は+100（補聴器からの利益を示す）から-100（補聴器の有害な効果を示す）の範囲です。
補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
老人性うつ病スケール（GDS）を使用して測定されたうつ病の変化
時間枠：補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後
GDS高齢者のうつ病の自己報告尺度。 GDSの短い形式には15個のアイテムがあります。 スコアの範囲は、0（うつ病なし）から15（より多くのうつ病）の参加者から、この尺度の介入前と介入後6週間でこの尺度を完了します。 介入前と介入後のスコアの変化が報告されており、スコアの変化は-15（補聴器の利益を示す）から+15（補聴器の有害な効果を示す）の範囲です。
補聴器の使用直前と補聴器の使用の初日の6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu-Hsiang Wu

協力者

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2024年11月7日

研究の完了 (実際)

2024年11月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201907763
  • 3R01DC015997-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、アイオワ州、テネシー州、およびその周辺地域で募集された聴力障害を持つ合計 240 人の参加者からのデータが含まれます。 最終的なデータセットには、検査データ (音声認識スコアなど) と自己申告による人口統計学的および行動データ (アンケートなど) が含まれます。 データへのアクセスについては主任研究者に連絡してください。

IPD 共有時間枠

日付は、試験の主な結果が発表されてから 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、収集された調査データで対象者が演繹的に開示される可能性は残ります。 したがって、データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切な技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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