Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörapparat och individer med kognitiva störningar

31 mars 2025 uppdaterad av: Yu-Hsiang Wu

Effekten av hörapparatintervention på individer med kognitiva störningar

Detta är en pilotstudie med syftet att utvärdera genomförbarheten av procedurerna för en framtida klinisk prövning som kommer att hjälpa till att fastställa effekterna av hörapparatinterventioner på äldre patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). I denna pilotstudie kommer individer med lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning, såväl som deras vårdgivare, att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tre interventionsgrupper: Audiologbaserad intervention, Service-Only Group och Device-Only Group. Resultatdata kommer att samlas in om hur hörselnedsättning och hörapparat påverkar deras liv och vårdgivares börda 6 veckor efter hörapparatintervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En störning som ofta drabbar äldre vuxna är åldersrelaterad hörselnedsättning. Det uppskattas att cirka två tredjedelar av personer i åldern 70 år eller äldre uppvisar hörselproblem. Om den inte behandlas kan åldersrelaterad hörselnedsättning påverka en individs förmåga att kommunicera och interagera med sin omgivning och kan bidra till psykologiska symtom som depression, ångest, isolering, paranoia och möjligen demens.

Eftersom (1) de neuropsykiatriska symtomen associerade med demens kan förvärras av dålig kommunikation till följd av hörselnedsättning och (2) har det blivit allmänt accepterat att hörapparater (HA) är effektiva för att förbättra kommunikationsfunktionen och minska de psykosociala konsekvenserna i samband med hörselnedsättning för äldre vuxna utan demens verkar det rimligt att använda HA för att behandla hörselnedsättningen hos vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). Det har emellertid hävdats att eftersom patologin för ADRD kan involvera centrala hörselvägar och kärnor, kanske inte HAs - enheterna som förbättrar hörbarheten på perifer nivå av det auditiva systemet - inte är en effektiv hantering för ADRD. Hittills finns det inga högkvalitativa bevis för att stödja eller förneka fördelen med HA-intervention på vuxna med demens för att minska kommunikationssvårigheter, demensrelaterade symtom och vårdgivares bördor. Därför är fördelen med HA-intervention på vuxna med ADRD fortfarande okänd. Vidare är den bästa servicemodellen för att tillhandahålla HAs för äldre vuxna med ADRD okänd. Å ena sidan är det troligt att skräddarsydda HA:er anpassade av audionomer som använder bästa praxis kan generera optimala resultat. Att implementera audiologitjänsterna med bästa praxis är dock en utmaning i denna population. Å andra sidan tyder ny litteratur på att audionomer skulle kunna anpassa billiga, förprogrammerade, icke-anpassade förstärkningsenheter till vuxna med ADRD för att minska kostnaderna för HA-intervention, samtidigt som de ger rimliga resultat. Hittills finns det ingen hög kvalitet forskning som noggrant undersöker resultatet, värdet och kandidaturen för olika HA-tjänsteleveransmodeller för äldre vuxna med ADRD.

Detta är en pilotstudie med syftet att utvärdera genomförbarheten av procedurerna för en framtida klinisk prövning som kommer att hjälpa till att fastställa effekterna av hörapparatinterventioner på äldre patienter med ADRD. Vi räknar med att minst totalt 30 patienter kommer att slutföra pilotstudien. Den insamlade informationen kommer att ge värdefull information för oss att formulera eller revidera hypoteserna, genomföra effektanalyser och slutföra forskningsprotokollet för den framtida kliniska prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av mild eller måttlig allvarlig kognitiv störning (t.ex. Alzheimers sjukdom)
  • Lätt till måttlig sensorineural hörselnedsättning från vuxna
  • Ingen tidigare erfarenhet av hörapparat

Exklusions kriterier:

  • Engelsktalande som inte är modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Audiolog-baserad
I denna grupp kommer den audionombaserade anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
Hörapparater kommer att monteras av audionomer enligt etablerade rutiner.
Experimentell: Endast service
I denna grupp kommer hörapparater som har minimal förstärkning att monteras av audionomer.
Denna interventionsgrupp är utformad för att utforska bidraget från förstärkningsapparater i hörapparatintervention, som består av enheter och tjänster. I denna interventionsgrupp kommer audiologiska tjänster plus hörapparater som ger minimal förstärkning att tillhandahållas. Specifikt kommer patientdeltagare i denna grupp att få audiologiska tjänster (t.ex. rådgivning och utbildning), förutom att hörapparaterna kommer att ställas in för att inte ge någon annan förstärkning än vad som behövs för att övervinna alla ljud som dämpas av hörlurarna.
Experimentell: Endast enhet
I denna grupp kommer hörapparater att tillhandahållas med minimitjänster från audionomer.
Denna interventionsgrupp är utformad för att utforska bidraget från förstärkningsapparater i hörapparatintervention, som består av enheter och tjänster. Patientdeltagarna i denna interventionsgrupp kommer att ha minimitjänster avseende föranpassning, val och orientering av hörapparaterna. Deltagarna kommer att få en hörselutvärdering, inklusive rentonsaudiometri. Audiologen kommer att välja förstärkningsegenskaperna och den icke-anpassade hörluren baserat på audiogrammet. Audionomen kommer sedan kortfattat att orientera deltagaren om hur man använder hörapparaterna och ge råd om hur man optimerar deras prestanda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåner för hörapparat som mättes med International Resultatinventar för hörapparater (IOI-HA)
Tidsram: 6 veckor efter den första dagen började deltagarna använda hörapparater.
IOI-HA är ett frågeformulär utformat för att bedöma fördelarna med hörapparater ur användarens perspektiv. Poängen sträcker sig från 1 (mindre fördel) till 5 (mer förmån).
6 veckor efter den första dagen började deltagarna använda hörapparater.
Byte av daglig aktivitet mätt med Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
IADL utvecklades för att bedöma oberoende levnadsförmåga, såsom utfodring, klädsel och matlagning. Poängen sträcker sig från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion). Deltagarna slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention. Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från +8 (indikerar en fördel av hörapparater) till -8 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
Ändring av vårdbörda mätt med "Zarit Burden -intervju" (ZBI)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
Vårdbördan kommer att mätas med ZBI, som är ett frågeformulär på 22 artiklar. ZBI mäter självrapporterad börda i termer av examen (från "aldrig" till "nästan alltid") som vårdgivaren upplever fysiska, psykologiska, emotionella, sociala och ekonomiska problem till följd av deras vårdroll. Poängen sträcker sig från 0 (liten eller ingen börda) till 88 (svår börda). Denna åtgärd avslutas före intervention och vid 6 veckor efter intervention. Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -88 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +88 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av hörselhandikapp mätt genom att höra handikappinventar för äldre (HHIE) eller höra handikappinventar för vuxna (HHIA)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
HHIE och HHIA är frågeformulär som är utformade för att mäta upplevd hörselhandikapp. För personer beställer och yngre 65 år kommer HHIE respektive HHIA att användas. Poängen sträcker sig från 0 (inget handikapp) till 100 (mer handikapp) (dvs lägre poäng betyder mindre handikapp). Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär före intervention och vid 6 veckor efter intervention. Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -100 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +100 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
Livsförändring mäts av Alzheimers sjukdomsrelaterade livskvalitet (ADRQL)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
ADRQL utvecklades för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med Alzheimers sjukdom med hjälp av bedömningar från familjevårdare eller professionell personal. Poängen sträcker sig från 0 (värsta situation) till 100 (bästa situation). Deltagarna slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention. Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från +100 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till -100 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
Förändring av depression mätt med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
GDS ett självrapportmått på depression hos äldre vuxna. Den korta formen av GDS har 15 artiklar. Poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 15 (mer depression) deltagare slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention. Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -15 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +15 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från totalt 240 deltagare med hörselnedsättning rekryterade delstaten Iowa, delstaten Tennessee och omgivande områden. Den slutliga datamängden kommer att innehålla laboratoriedata (t.ex. taligenkänningspoäng) och självrapporterade demografiska data och beteendedata (t.ex. frågeformulär). Kontakta huvudutredaren för dataåtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Datumet kommer att finnas tillgängligt från och med 6 månader efter publicering av de viktigaste resultaten av prövningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, finns det fortfarande möjlighet till deduktivt avslöjande av försökspersoner med undersökningsdata som samlas in. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig teknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Audiologbaserad anpassning

Prenumerera