- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04049643
Hörapparat och individer med kognitiva störningar
Effekten av hörapparatintervention på individer med kognitiva störningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En störning som ofta drabbar äldre vuxna är åldersrelaterad hörselnedsättning. Det uppskattas att cirka två tredjedelar av personer i åldern 70 år eller äldre uppvisar hörselproblem. Om den inte behandlas kan åldersrelaterad hörselnedsättning påverka en individs förmåga att kommunicera och interagera med sin omgivning och kan bidra till psykologiska symtom som depression, ångest, isolering, paranoia och möjligen demens.
Eftersom (1) de neuropsykiatriska symtomen associerade med demens kan förvärras av dålig kommunikation till följd av hörselnedsättning och (2) har det blivit allmänt accepterat att hörapparater (HA) är effektiva för att förbättra kommunikationsfunktionen och minska de psykosociala konsekvenserna i samband med hörselnedsättning för äldre vuxna utan demens verkar det rimligt att använda HA för att behandla hörselnedsättningen hos vuxna med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). Det har emellertid hävdats att eftersom patologin för ADRD kan involvera centrala hörselvägar och kärnor, kanske inte HAs - enheterna som förbättrar hörbarheten på perifer nivå av det auditiva systemet - inte är en effektiv hantering för ADRD. Hittills finns det inga högkvalitativa bevis för att stödja eller förneka fördelen med HA-intervention på vuxna med demens för att minska kommunikationssvårigheter, demensrelaterade symtom och vårdgivares bördor. Därför är fördelen med HA-intervention på vuxna med ADRD fortfarande okänd. Vidare är den bästa servicemodellen för att tillhandahålla HAs för äldre vuxna med ADRD okänd. Å ena sidan är det troligt att skräddarsydda HA:er anpassade av audionomer som använder bästa praxis kan generera optimala resultat. Att implementera audiologitjänsterna med bästa praxis är dock en utmaning i denna population. Å andra sidan tyder ny litteratur på att audionomer skulle kunna anpassa billiga, förprogrammerade, icke-anpassade förstärkningsenheter till vuxna med ADRD för att minska kostnaderna för HA-intervention, samtidigt som de ger rimliga resultat. Hittills finns det ingen hög kvalitet forskning som noggrant undersöker resultatet, värdet och kandidaturen för olika HA-tjänsteleveransmodeller för äldre vuxna med ADRD.
Detta är en pilotstudie med syftet att utvärdera genomförbarheten av procedurerna för en framtida klinisk prövning som kommer att hjälpa till att fastställa effekterna av hörapparatinterventioner på äldre patienter med ADRD. Vi räknar med att minst totalt 30 patienter kommer att slutföra pilotstudien. Den insamlade informationen kommer att ge värdefull information för oss att formulera eller revidera hypoteserna, genomföra effektanalyser och slutföra forskningsprotokollet för den framtida kliniska prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av mild eller måttlig allvarlig kognitiv störning (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Lätt till måttlig sensorineural hörselnedsättning från vuxna
- Ingen tidigare erfarenhet av hörapparat
Exklusions kriterier:
- Engelsktalande som inte är modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Audiolog-baserad
I denna grupp kommer den audionombaserade anpassningen att användas för att tillhandahålla hörapparater.
|
Hörapparater kommer att monteras av audionomer enligt etablerade rutiner.
|
|
Experimentell: Endast service
I denna grupp kommer hörapparater som har minimal förstärkning att monteras av audionomer.
|
Denna interventionsgrupp är utformad för att utforska bidraget från förstärkningsapparater i hörapparatintervention, som består av enheter och tjänster.
I denna interventionsgrupp kommer audiologiska tjänster plus hörapparater som ger minimal förstärkning att tillhandahållas.
Specifikt kommer patientdeltagare i denna grupp att få audiologiska tjänster (t.ex. rådgivning och utbildning), förutom att hörapparaterna kommer att ställas in för att inte ge någon annan förstärkning än vad som behövs för att övervinna alla ljud som dämpas av hörlurarna.
|
|
Experimentell: Endast enhet
I denna grupp kommer hörapparater att tillhandahållas med minimitjänster från audionomer.
|
Denna interventionsgrupp är utformad för att utforska bidraget från förstärkningsapparater i hörapparatintervention, som består av enheter och tjänster.
Patientdeltagarna i denna interventionsgrupp kommer att ha minimitjänster avseende föranpassning, val och orientering av hörapparaterna.
Deltagarna kommer att få en hörselutvärdering, inklusive rentonsaudiometri.
Audiologen kommer att välja förstärkningsegenskaperna och den icke-anpassade hörluren baserat på audiogrammet.
Audionomen kommer sedan kortfattat att orientera deltagaren om hur man använder hörapparaterna och ge råd om hur man optimerar deras prestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåner för hörapparat som mättes med International Resultatinventar för hörapparater (IOI-HA)
Tidsram: 6 veckor efter den första dagen började deltagarna använda hörapparater.
|
IOI-HA är ett frågeformulär utformat för att bedöma fördelarna med hörapparater ur användarens perspektiv.
Poängen sträcker sig från 1 (mindre fördel) till 5 (mer förmån).
|
6 veckor efter den första dagen började deltagarna använda hörapparater.
|
|
Byte av daglig aktivitet mätt med Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
IADL utvecklades för att bedöma oberoende levnadsförmåga, såsom utfodring, klädsel och matlagning.
Poängen sträcker sig från 0 (låg funktion) till 8 (hög funktion).
Deltagarna slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention.
Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från +8 (indikerar en fördel av hörapparater) till -8 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
|
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
|
Ändring av vårdbörda mätt med "Zarit Burden -intervju" (ZBI)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
Vårdbördan kommer att mätas med ZBI, som är ett frågeformulär på 22 artiklar.
ZBI mäter självrapporterad börda i termer av examen (från "aldrig" till "nästan alltid") som vårdgivaren upplever fysiska, psykologiska, emotionella, sociala och ekonomiska problem till följd av deras vårdroll.
Poängen sträcker sig från 0 (liten eller ingen börda) till 88 (svår börda).
Denna åtgärd avslutas före intervention och vid 6 veckor efter intervention.
Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -88 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +88 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
|
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av hörselhandikapp mätt genom att höra handikappinventar för äldre (HHIE) eller höra handikappinventar för vuxna (HHIA)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
HHIE och HHIA är frågeformulär som är utformade för att mäta upplevd hörselhandikapp.
För personer beställer och yngre 65 år kommer HHIE respektive HHIA att användas.
Poängen sträcker sig från 0 (inget handikapp) till 100 (mer handikapp) (dvs lägre poäng betyder mindre handikapp).
Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär före intervention och vid 6 veckor efter intervention.
Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -100 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +100 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
|
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
|
Livsförändring mäts av Alzheimers sjukdomsrelaterade livskvalitet (ADRQL)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
ADRQL utvecklades för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med Alzheimers sjukdom med hjälp av bedömningar från familjevårdare eller professionell personal.
Poängen sträcker sig från 0 (värsta situation) till 100 (bästa situation).
Deltagarna slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention.
Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från +100 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till -100 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
|
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
|
Förändring av depression mätt med hjälp av Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
GDS ett självrapportmått på depression hos äldre vuxna.
Den korta formen av GDS har 15 artiklar.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 15 (mer depression) deltagare slutför denna åtgärd före intervention och vid 6 veckor efter intervention.
Förändringen i poäng mellan före och efter intervention rapporteras, med poängförändringar som sträcker sig från -15 (vilket indikerar en fördel av hörapparater) till +15 (vilket indikerar en skadlig effekt av hörapparater).
|
Omedelbart före användningen av hörapparater och 6 veckor efter den första dagen för användning av hörapparater
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
- Uhlmann RF, Larson EB, Rees TS, Koepsell TD, Duckert LG. Relationship of hearing impairment to dementia and cognitive dysfunction in older adults. JAMA. 1989 Apr 7;261(13):1916-9.
- Palmer CV, Adams SW, Durrant JD, Bourgeois M, Rossi M. Managing hearing loss in a patient with Alzheimer disease. J Am Acad Audiol. 1998 Aug;9(4):275-84.
- Palmer CV, Adams SW, Bourgeois M, Durrant J, Rossi M. Reduction in caregiver-identified problem behaviors in patients with Alzheimer disease post-hearing-aid fitting. J Speech Lang Hear Res. 1999 Apr;42(2):312-28. doi: 10.1044/jslhr.4202.312.
- Mamo SK, Reed NS, Price C, Occhipinti D, Pletnikova A, Lin FR, Oh ES. Hearing Loss Treatment in Older Adults With Cognitive Impairment: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2018 Oct 26;61(10):2589-2603. doi: 10.1044/2018_JSLHR-H-18-0077.
- Hopper T, Slaughter SE, Hodgetts B, Ostevik A, Ickert C. Hearing Loss and Cognitive-Communication Test Performance of Long-Term Care Residents With Dementia: Effects of Amplification. J Speech Lang Hear Res. 2016 Dec 1;59(6):1533-1542. doi: 10.1044/2016_JSLHR-H-15-0135.
- Adrait A, Perrot X, Nguyen MF, Gueugnon M, Petitot C, Collet L, Roux A, Bonnefoy M; ADPHA study group. Do Hearing Aids Influence Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia and Quality of Life in Hearing Impaired Alzheimer's Disease Patients and Their Caregivers? J Alzheimers Dis. 2017;58(1):109-121. doi: 10.3233/JAD-160792.
- Loughrey DG, Kelly ME, Kelley GA, Brennan S, Lawlor BA. Association of Age-Related Hearing Loss With Cognitive Function, Cognitive Impairment, and Dementia: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):115-126. doi: 10.1001/jamaoto.2017.2513. Erratum In: JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Feb 1;144(2):176. doi: 10.1001/jamaoto.2017.3219.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Sensationsstörningar
- Öronsjukdomar
- Hörselnedsättning
- Hörselstörningar
- Hörselnedsättning, sensorineural
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sjukdom
- Kognitionsstörningar
- Presbycusis
Andra studie-ID-nummer
- 201907763
- 3R01DC015997-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Tianjin Huanhu HospitalTianjin UniversityRekryteringFTD | AD - Alzheimers sjukdom | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | AD-MCIKina
Kliniska prövningar på Audiologbaserad anpassning
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
Sakarya UniversityAvslutadVårdTurkiet (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAvslutadDrogmissbruk | FlersubstansberoendePakistan