A posztmenopauzális hormonterápia abbahagyása: hatása a szív- és érrendszerre és az életminőségre
2021. február 10. frissítette: Hanna Savolainen-Peltonen
Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat a posztmenopauzális hormonterápia hirtelen és fokozatosan megszakítása között: Az endothel funkcióra gyakorolt hatás, a vazomotoros tünetek kiújulása és az életminőség
Bár a posztmenopauzális hormonterápia (HT) hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára számos nagy, randomizált vizsgálatban tanulmányozták, keveset tudunk a HT abbahagyásának akut kardiovaszkuláris következményeiről.
Ebben a véletlen besorolásos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók a HT-kezelés hirtelen és fokozatos megszakításának kardiovaszkuláris következményeit hasonlítják össze 150 finn egészséges, 60 év alatti posztmenopauzás nő esetében.
Az elsődleges eredmény a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció.
Ezenkívül a biokémiai markereket is mérik a 20 hetes vizsgálati időszak alatt.
Az egészséggel összefüggő életminőséget, a hőhullámok kiújulásának gyakoriságát és egyéb menopauzális tüneteket is értékelni fogják ezekben a csoportokban.
A vizsgálat új, kiváló minőségű információkat fog nyújtani a szív- és érrendszeri biztonságról, valamint a HT abbahagyásának helyes időzítéséről és módjáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanna Savolainen-Peltonen, MD, PhD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: hanna.savolainen-peltonen@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Toborzás
- HUS Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges posztmenopauzás nők
- életkor ≤ 60 év
- legalább 3 éve posztmenopauzális hormonterápiát alkalmazott
Kizárási kritériumok:
- bármely klinikailag jelentős betegség
- rendszeres gyógyszeres kezelés
- szív- és érrendszeri események története
- a dohányzás története
- 30 kg/m2 feletti testtömegindex
- a méhnyálkahártya vastagsága több mint 6 milliméter
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport, hirtelen megszakítás
Az A csoportba tartozó nők a 9. vizsgálati hét után hirtelen abbahagyják a HT-t (ösztradiol, napi 2 mg), és a 10-20. vizsgálati héten placebóval folytatják.
|
Az aktív beavatkozás az ösztradiol.
Mind a 150 résztvevő hormonterápiáját (HT) 2,0 mg orális ösztradiolra (E2) standardizálják progesztogén nélkül hat hétig a randomizálás előtt.
Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen három azonos méretű csoportba (A, B, C) osztják.
Az A és B csoportba tartozók ösztradiolról placebóra állnak át a 10. hét elején a HT hirtelen vagy fokozatos leállítása után.
|
|
Egyéb: B csoport, Kúpos megszakítás
A B csoportba tartozó nők fokozatosan abbahagyják a HT-t (ösztradiol, napi 2 mg) a 7-9. vizsgálati héten, az alábbiak szerint:
|
Az aktív beavatkozás az ösztradiol.
Mind a 150 résztvevő hormonterápiáját (HT) 2,0 mg orális ösztradiolra (E2) standardizálják progesztogén nélkül hat hétig a randomizálás előtt.
Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen három azonos méretű csoportba (A, B, C) osztják.
Az A és B csoportba tartozók ösztradiolról placebóra állnak át a 10. hét elején a HT hirtelen vagy fokozatos leállítása után.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport, kontroll csoport
A C csoportba, a kontrollcsoportba tartozó nők a HT-t (ösztradiol, napi 2 mg) folytatják a teljes 20 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Az aktív beavatkozás az ösztradiol.
Mind a 150 résztvevő hormonterápiáját (HT) 2,0 mg orális ösztradiolra (E2) standardizálják progesztogén nélkül hat hétig a randomizálás előtt.
Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen három azonos méretű csoportba (A, B, C) osztják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
Időkeret: 8 és 14 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) az endothel funkció értékelésére.
A reaktív hiperémia előidézésére vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek az alkarra, és 5 percig szupraszisztolés nyomásig fújják fel, majd a mandzsettát leeresztik.
A brachialis artéria átmérőjét az alapvonalon és a reaktív hiperémia során mérjük, és kiszámítjuk az átmérő relatív változását (milliméterben).
Mérjük az FMD-t a kiinduláskor (az 5. vizsgálati héten) és a HT abbahagyása után (a 13. és 19. vizsgálati héten).
|
8 és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetnapló
Időkeret: 5 és 13 hét
|
A résztvevők tüneti naplót vezetnek, amelyben beszámolnak a hőhullámok pontos számáról, súlyosságáról és időzítéséről három, egyenként három hétig tartó időszakban: az első időszak a kiinduláskor, a második a 10. héten, a harmadik pedig a 18. héten kezdődik.
A naplójegyzetek alapján felmérhetjük, hogy az egyes időszakokban mennyire gyakoriak, súlyosak és tartósak a tünetek.
|
5 és 13 hét
|
|
Női egészségügyi kérdőív
Időkeret: 5 és 13 hét
|
A női egészség kérdőíve az érzelmi és fizikai egészséget méri.
A WHQ 37 kérdést tartalmaz, amelyekre a pillanatnyi érzés alapján válaszolunk egy négyfokú skálán (Igen, határozottan; Igen, néha; Nem, nem annyira; Nem, egyáltalán nem).
A résztvevő minimum 37, maximum 148 pontot kap.
|
5 és 13 hét
|
|
Tünet kérdőív
Időkeret: 5 és 13 hét
|
A tünetkérdőív 19 kérdést tartalmaz az elmúlt két hét során tapasztalt menopauzális tünetek (például hőhullámok, éjszakai izzadás és álmatlanság) gyakoriságára vonatkozóan, és minden kérdést négyfokú skálán értékelünk (soha vagy ritkán; havonta egyszer; hetente egyszer, szinte naponta). A résztvevő minimum 19, maximum 76 pontot kap.
|
5 és 13 hét
|
|
Európai Életminőség Eszköz
Időkeret: 5 és 13 hét
|
Az EuroQoL egy egészségügyi osztályozási indexet tartalmaz, amely a HRQL öt dimenzióját fedi le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió). A résztvevő minimum 5, maximum 15 pontot kap. A kérdőív második részében egy vizuális analóg skála található, amely 0-tól, az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól" a 100-ig, a "legjobb elképzelhető egészségi állapotig" terjed. Így a résztvevő 0-100 pontot kap a kérdőív ezen részéből. |
5 és 13 hét
|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: 5 és 13 hét
|
Ez a kérdőív 19 szexualitással kapcsolatos kérdést tartalmaz.
A kérdésekre ötfokú skálán kell válaszolni (majdnem mindig vagy mindig; legtöbbször; néha; néhányszor; szinte soha vagy soha).
A résztvevő minimum 19, maximum 95 pontot kap.
|
5 és 13 hét
|
|
Biomarker: Az endotelin-1 koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Az endothelin-1 koncentrációja (ET-1, érszűkítő marker, egység pmol/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: Nitrit és nitrát koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Nitrit és nitrát koncentrációja (a felszabaduló nitrogén-monoxid és az ebből következő értágulat markerei, egység µmol/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: Aszimmetrikus dimetilarginin koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Az aszimmetrikus dimetil-arginin koncentrációja (ADMA, NO szintézis inhibitora és endothel diszfunkció indikátora, egység µmol/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: a nemi hormonok koncentrációja
Időkeret: 2, 5 és 8 hét
|
A nemi hormonok koncentrációja: follikulusstimuláló hormon (FSH, egység IU/l), luteinizáló hormon (LH, egység IU/l), ösztron (pmol/l), ösztradiol (nmol/l) és nemi hormonkötő globulin (SHBG) , egység nmol/l)
|
2, 5 és 8 hét
|
|
Biomarker: A véralvadási faktorok koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
A véralvadási faktorok koncentrációja: fibrinogén (g/l), plazminogén aktivátor inhibitor-1 (IU/ml), D-dimer (mg/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: Lipidek koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Lipidek koncentrációja: nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL, egység mmol/l), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL, egység mmol/l), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL, egység mmol/l), trigliceridek (mmol) /l) és lipoprotein A (g/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: A szénhidrát-anyagcsere koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
A szénhidrát-anyagcsere koncentrációja: éhomi glükóz (mmol/l) és inzulin (mU/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: Az oxidatív stressz koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Az oxidatív stressz koncentrációja: oxidált LDL (U/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: Gyulladásos faktorok koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Interferon-γ (IFN-γ, egység ng/ml), monocita kemoattraktáns (MCP-1, egység pg/ml), makrofág gyulladásos fehérje 1α (MIP-1α, egység pg/ml), tumor nekrózis faktor α (TNF) koncentrációja -α, egység pg/ml) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP, egység mg/l)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: fejlett glikációs végtermékek koncentrációja és receptoraik oldható formája
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Előrehaladott glikációs végtermékek koncentrációja (AGE, egység U/ml) és receptoruk oldható formája (sRAGE, egység pg/ml)
|
5 és 8 hét
|
|
Biomarker: A sejtadhéziós molekulák koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
A sejtadhéziós molekulák koncentrációja: E szelektin (mg/dl), intracelluláris sejtadhéziós molekula-1 (ICAM-1, egység ng/ml), vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1, egység ng/ml)
|
5 és 8 hét
|
|
Mátrix metalloproteinázok koncentrációja
Időkeret: 5 és 8 hét
|
Mátrix metalloproteinázok (MMP-k, egység µM) koncentrációja
|
5 és 8 hét
|
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: 1 és 19 hét
|
A RAVLT a kognitív funkciók széles skáláját értékeli.
A résztvevők kapnak egy listát 15, egymással nem összefüggő szóból, amelyeket öt különböző kísérlet során ismételtek meg, és meg kell ismételni.
Egy másik, 15 nem kapcsolódó szóból álló lista jelenik meg, és a kliensnek újra meg kell ismételnie az eredeti 15 szóból álló listát, majd 30 perc elteltével újra.
|
1 és 19 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FINNHT1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .