Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение постменопаузальной гормональной терапии: влияние на сердечно-сосудистую систему и качество жизни

10 февраля 2021 г. обновлено: Hanna Savolainen-Peltonen

Рандомизированное сравнительное исследование между внезапным и постепенным прекращением постменопаузальной гормональной терапии: влияние на функцию эндотелия, рецидив вазомоторных симптомов и качество жизни

Хотя влияние постменопаузальной гормональной терапии (ГТ) на риск сердечно-сосудистых заболеваний изучалось в нескольких крупных рандомизированных исследованиях, мало что известно об острых сердечно-сосудистых последствиях прекращения ГТ. В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи будут сравнивать сердечно-сосудистые последствия резкого и постепенного прекращения ГТ у 150 здоровых финских женщин в постменопаузе в возрасте до 60 лет. Первичным исходом является дилатация, опосредованная потоком плечевой артерии. Кроме того, биохимические маркеры будут измеряться в течение 20-недельного периода исследования. В этих группах также будут оцениваться качество жизни, связанное со здоровьем, частота рецидивов приливов и другие симптомы менопаузы. Исследование предоставит новую высококачественную информацию о сердечно-сосудистой безопасности, а также о правильном времени и методе прекращения ГТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Рекрутинг
        • HUS Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые женщины в постменопаузе
  • возраст ≤ 60 лет
  • применяла постменопаузальную гормональную терапию не менее 3 лет

Критерий исключения:

  • любое клинически значимое заболевание
  • использование обычных лекарств
  • История сердечно-сосудистых событий
  • история курения
  • индекс массы тела более 30 кг/м2
  • толщина эндометрия более 6 миллиметров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А, Внезапное прекращение
Женщины в группе А резко прекратят прием ГТ (эстрадиол, 2 мг в день) после 9-й недели исследования и продолжат прием плацебо в течение 10-20 недель исследования.
Лекарство: Эстрадиол
Активным вмешательством является эстрадиол. Гормональная терапия (ГТ) всех 150 участников будет стандартизирована до 2,0 мг перорального эстрадиола (Е2) без прогестагена в течение шести недель до рандомизации. После этого участники будут рандомизированы в три группы (A, B, C) равного размера.
Другой: Плацебо
Участники групп А и В переходят с эстрадиола на плацебо в начале 10-й недели после резкого или постепенного прекращения ГТ.
Другой: Группа B, коническое прекращение производства

Женщины в группе В будут постепенно прекращать ГТ (эстрадиол, 2 мг в день) в течение 7-9 недель исследования следующим образом:

  • 7-9 недели: 1 мг эстрадиола ежедневно в течение 10 дней, а затем 1 мг эстрадиола через день в течение 11 дней.
  • недели 10-20: плацебо
Лекарство: Эстрадиол
Активным вмешательством является эстрадиол. Гормональная терапия (ГТ) всех 150 участников будет стандартизирована до 2,0 мг перорального эстрадиола (Е2) без прогестагена в течение шести недель до рандомизации. После этого участники будут рандомизированы в три группы (A, B, C) равного размера.
Другой: Плацебо
Участники групп А и В переходят с эстрадиола на плацебо в начале 10-й недели после резкого или постепенного прекращения ГТ.
Активный компаратор: Группа C, контрольная группа
Женщины в группе C, контрольной группе, будут продолжать принимать ГТ (эстрадиол, 2 мг в день) в течение всего периода исследования в 20 недель.
Лекарство: Эстрадиол
Активным вмешательством является эстрадиол. Гормональная терапия (ГТ) всех 150 участников будет стандартизирована до 2,0 мг перорального эстрадиола (Е2) без прогестагена в течение шести недель до рандомизации. После этого участники будут рандомизированы в три группы (A, B, C) равного размера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (FMD)
Временное ограничение: 8 и 14 недель
Первичным результатом в этом исследовании является опосредованная потоком плечевой артерии дилатация (FMD) для оценки функции эндотелия. Для индукции реактивной гиперемии манжету сфигмоманометра накладывают на предплечье и надувают до супрасистолического давления в течение пяти минут, после чего манжету сдувают. Диаметр плечевой артерии измеряют исходно и во время реактивной гиперемии и рассчитывают относительное изменение диаметра (в миллиметрах). Мы измеряли ящур в начале исследования (на 5-й неделе исследования) и после прекращения ГТ (на 13-й и 19-й неделе исследования).
8 и 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник симптомов
Временное ограничение: 5 и 13 недель
Участники будут вести дневник симптомов, сообщая точное количество, тяжесть и время приливов в течение трех периодов, каждый из которых длится три недели: первый период на исходном уровне, второй, начинающийся на 10-й неделе, и третий, начинающийся на 18-й неделе. Основываясь на дневниковых записях, мы можем оценить, насколько частыми, тяжелыми и длительными являются симптомы в каждый период.
5 и 13 недель
Анкета женского здоровья
Временное ограничение: 5 и 13 недель
Анкета женского здоровья измеряет эмоциональное и физическое здоровье. WHQ включает 37 вопросов, ответы на которые основаны на сиюминутных ощущениях по четырехбалльной шкале (да, определенно; да, иногда; нет, не так сильно; нет, совсем нет). Участник получает 37 баллов минимум и 148 баллов максимум.
5 и 13 недель
Опросник симптомов
Временное ограничение: 5 и 13 недель
Опросник симптомов включает 19 вопросов о частоте менопаузальных симптомов (таких как приливы, ночная потливость и бессонница) в течение последних двух недель, и каждый вопрос оценивается по четырехбалльной шкале (никогда или редко; один раз в месяц; раз в неделю, почти ежедневно). Участник получает минимум 19 баллов, максимум 76 баллов.
5 и 13 недель
Европейский инструмент качества жизни
Временное ограничение: 5 и 13 недель

EuroQoL включает индекс классификации здоровья, который охватывает пять параметров HRQL (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Участник получает минимум 5 баллов и максимум 15 баллов.

Во второй части анкеты представлена ​​визуальная аналоговая шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья), до 100 (наилучшее состояние здоровья). Таким образом, участник получает от 0 до 100 баллов по этой части анкеты.
5 и 13 недель
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: 5 и 13 недель
Эта анкета включает 19 вопросов о сексуальности. На вопросы отвечают по пятибалльной шкале (почти всегда или всегда; чаще всего; иногда; несколько раз; почти никогда или никогда). Участник получает 19 баллов минимум и 95 баллов максимум.
5 и 13 недель
Биомаркер: концентрация эндотелина-1.
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация эндотелина-1 (ЕТ-1, вазоконстрикторный маркер, ед. пмоль/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация нитритов и нитратов
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация нитритов и нитратов (маркеры высвобождения оксида азота и последующей вазодилатации, ед. мкмоль/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация асимметричного диметиларгинина.
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация асимметричного диметиларгинина (АДМА, ингибитора синтеза NO и индикатора эндотелиальной дисфункции, ед. мкмоль/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация половых гормонов
Временное ограничение: 2, 5 и 8 недели
Концентрация половых гормонов: Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, ед. МЕ/л), лютеинизирующий гормон (ЛГ, ед. МЕ/л), эстрон (пмоль/л), эстрадиол (нмоль/л) и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ). , ед. нмоль/л)
2, 5 и 8 недели
Биомаркер: концентрация факторов свертывания
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация факторов свертывания: фибриноген (г/л), ингибитор активатора плазминогена-1 (МЕ/мл), D-димер (мг/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация липидов
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация липидов: холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП, ед. ммоль/л), холестерин липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП, ммоль/л), холестерин липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП, ед. ммоль/л), триглицериды (ммоль /л) и липопротеин А (г/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация углеводного обмена
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация углеводного обмена: глюкоза натощак (ммоль/л) и инсулин (мЕд/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация окислительного стресса
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация оксидативного стресса: окисленный ЛПНП (Ед/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация интерферона-γ (ИФН-γ, ед. нг/мл), хемоаттрактанта моноцитов (MCP-1, ед. пг/мл), макрофагального воспалительного белка 1α (MIP-1α, ед. пг/мл), фактора некроза опухоли α (ФНО -α, ед. пг/мл) и высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ, ед. мг/л)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация конечных продуктов гликирования и растворимая форма их рецептора.
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация конечных продуктов усиленного гликирования (AGE, ед./мл) и растворимой формы их рецептора (sRAGE, ед. пг/мл)
5 и 8 недель
Биомаркер: концентрация молекул клеточной адгезии
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация молекул клеточной адгезии: Е селектин (мг/дл), внутриклеточная молекула клеточной адгезии-1 (ICAM-1, ед. нг/мл), молекула сосудистой клеточной адгезии-1 (VCAM-1, ед. нг/мл)
5 и 8 недель
Концентрация матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: 5 и 8 недель
Концентрация матриксных металлопротеиназ (ММП, ед. мкМ)
5 и 8 недель
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: 1 и 19 недель
RAVLT оценивает широкий спектр когнитивных функций. Участнику дается список из 15 несвязанных слов, повторяемых в пяти разных испытаниях, и его просят повторить. Дается еще один список из 15 несвязанных слов, и клиент должен снова повторить первоначальный список из 15 слов, а затем еще раз через 30 минут.
1 и 19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanna Savolainen-Peltonen

Соавторы

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FINNHT1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться