Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odstawienie hormonalnej terapii pomenopauzalnej: wpływ na układ sercowo-naczyniowy i jakość życia

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hanna Savolainen-Peltonen

Randomizowane badanie porównawcze między nagłym i stopniowym odstawianiem hormonalnej terapii pomenopauzalnej: wpływ na czynność śródbłonka, nawrót objawów naczynioruchowych i jakość życia

Chociaż wpływ hormonalnej terapii pomenopauzalnej (HT) na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych badano w kilku dużych randomizowanych badaniach, niewiele wiadomo na temat ostrych konsekwencji sercowo-naczyniowych odstawienia HT. W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo badacze porównają konsekwencje sercowo-naczyniowe nagłego i stopniowego odstawiania HT u 150 zdrowych fińskich kobiet po menopauzie w wieku poniżej 60 lat. Głównym rezultatem jest poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu. Ponadto podczas 20-tygodniowego okresu badania będą mierzone markery biochemiczne. W grupach tych oceniana będzie również jakość życia związana ze zdrowiem, częstość nawrotów uderzeń gorąca i innych objawów menopauzy. Badanie dostarczy nowych, wysokiej jakości informacji na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, a także właściwego czasu i metody przerwania HT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Rekrutacyjny
        • HUS Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety po menopauzie
  • wiek ≤ 60 lat
  • stosowała hormonalną terapię pomenopauzalną przez co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę
  • stosowanie zwykłych leków
  • historia incydentów sercowo-naczyniowych
  • historia palenia
  • wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2
  • grubość endometrium powyżej 6 milimetrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A, Nagłe przerwanie
Kobiety z grupy A przerwą nagle HT (estradiol, 2 mg dziennie) po 9 tygodniu badania i będą kontynuować przyjmowanie placebo przez 10-20 tygodni badania.
Lek: Estradiol
Aktywną interwencją jest estradiol. Terapia hormonalna (HT) wszystkich 150 uczestników zostanie znormalizowana do 2,0 mg doustnego estradiolu (E2) bez progestagenu przez sześć tygodni przed randomizacją. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (A, B, C).
Inny: Placebo
Osoby z grup A i B przestawią się z estradiolu na placebo na początku 10 tygodnia po nagłym lub stopniowym odstawieniu HT.
Inny: Grupa B, zwężająca się przerwa

Kobiety z grupy B będą stopniowo odstawiać HT (estradiol, 2 mg dziennie) w ciągu 7-9 tygodni badania w następujący sposób:

  • tygodnie 7-9: 1 mg estradiolu dziennie przez 10 dni, a następnie 1 mg estradiolu co drugi dzień przez 11 dni.
  • tygodnie 10-20: placebo
Lek: Estradiol
Aktywną interwencją jest estradiol. Terapia hormonalna (HT) wszystkich 150 uczestników zostanie znormalizowana do 2,0 mg doustnego estradiolu (E2) bez progestagenu przez sześć tygodni przed randomizacją. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (A, B, C).
Inny: Placebo
Osoby z grup A i B przestawią się z estradiolu na placebo na początku 10 tygodnia po nagłym lub stopniowym odstawieniu HT.
Aktywny komparator: Grupa C, grupa kontrolna
Kobiety z grupy C, grupy kontrolnej, będą kontynuować HT (estradiol, 2 mg dziennie) przez cały okres badania wynoszący 20 tygodni.
Lek: Estradiol
Aktywną interwencją jest estradiol. Terapia hormonalna (HT) wszystkich 150 uczestników zostanie znormalizowana do 2,0 mg doustnego estradiolu (E2) bez progestagenu przez sześć tygodni przed randomizacją. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy równe grupy (A, B, C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 8 i 14 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD) w celu oceny funkcji śródbłonka. W celu wywołania przekrwienia reaktywnego, mankiet sfigmomanometru umieszcza się na przedramieniu i pompuje do ciśnienia nadskurczowego przez pięć minut, po czym mankiet zostaje opróżniony. Średnicę tętnicy ramiennej mierzy się na linii podstawowej i podczas reaktywnego przekrwienia i oblicza się względną zmianę średnicy (w milimetrach). Mierzymy FMD na początku badania (w 5. tygodniu badania) i po odstawieniu HT (w 13. i 19. tygodniu badania).
8 i 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik objawów
Ramy czasowe: 5 i 13 tydzień
Uczestnicy będą prowadzić dziennik objawów, podając dokładną liczbę, nasilenie i czas uderzeń gorąca podczas trzech okresów, z których każdy trwa trzy tygodnie: pierwszy okres na początku badania, drugi rozpoczynający się w 10. tygodniu i trzeci rozpoczynający się w 18. tygodniu. Na podstawie zapisków z dzienniczka można ocenić, jak częste, nasilone i trwałe są objawy w każdym okresie.
5 i 13 tydzień
Kwestionariusz zdrowia kobiet
Ramy czasowe: 5 i 13 tydzień
Kwestionariusz zdrowia kobiet mierzy zdrowie emocjonalne i fizyczne. WHQ zawiera 37 pytań, na które odpowiada się w oparciu o chwilowe odczucia na czterostopniowej skali (tak, zdecydowanie; tak, czasami; nie, nie tak bardzo; nie, wcale). Uczestnik otrzymuje minimalnie 37 punktów i maksymalnie 148 punktów.
5 i 13 tydzień
Kwestionariusz objawów
Ramy czasowe: 5 i 13 tydzień
Kwestionariusz objawowy zawiera 19 pytań dotyczących częstości występowania objawów menopauzalnych (takich jak uderzenia gorąca, nocne poty, bezsenność) występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a każde pytanie oceniane jest w czterostopniowej skali (nigdy lub rzadko; raz w miesiącu; raz w tygodniu, prawie codziennie). Uczestnik otrzymuje minimalnie 19 punktów i maksymalnie 76 punktów.
5 i 13 tydzień
Europejski Instrument Jakości Życia
Ramy czasowe: 5 i 13 tydzień

EuroQoL zawiera wskaźnik klasyfikacji zdrowia, który obejmuje pięć wymiarów HRQL (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Uczestnik otrzymuje minimum 5 punktów i maksymalnie 15 punktów.

W drugiej części kwestionariusza znajduje się wizualna skala analogowa od 0, „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, do 100, „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Tym samym uczestnik otrzymuje od 0 do 100 punktów z tej części kwestionariusza.
5 i 13 tydzień
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 5 i 13 tydzień
Kwestionariusz zawiera 19 pytań dotyczących seksualności. Odpowiedzi na pytania są udzielane na pięciostopniowej skali (prawie zawsze lub zawsze; większość razy; czasami; kilka razy; prawie nigdy lub nigdy). Uczestnik otrzymuje minimalnie 19 punktów i maksymalnie 95 punktów.
5 i 13 tydzień
Biomarker: Stężenie endoteliny-1
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie endoteliny-1 (ET-1, marker zwężania naczyń, jednostka pmol/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie azotynów i azotanów
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie azotynów i azotanów (wskaźniki uwolnionego tlenku azotu i wynikającego z tego rozszerzenia naczyń krwionośnych, jednostka µmol/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie asymetrycznej dimetyloargininy
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA, inhibitor syntezy NO i wskaźnik dysfunkcji śródbłonka, jednostka µmol/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: stężenie hormonów płciowych
Ramy czasowe: 2, 5 i 8 tygodni
Stężenie hormonów płciowych: hormon folikulotropowy (FSH, jednostka IU/l), hormon luteinizujący (LH, jednostka IU/l), estron (pmol/l), estradiol (nmol/l) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG , jednostka nmol/l)
2, 5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie czynników krzepnięcia: fibrynogen (g/l), inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (j.m./ml), D-dimer (mg/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie lipidów
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie lipidów: cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL, jednostka mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL, jednostka mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości (VLDL, jednostka mmol/l), triglicerydy (mmol /l) i lipoproteina A (g/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie metabolizmu węglowodanów
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie metabolizmu węglowodanów: glukoza na czczo (mmol/l) i insulina (mU/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie stresu oksydacyjnego: utleniony LDL (j./l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie interferonu-γ (IFN-γ, jednostka ng/ml), czynnika chemotaktycznego dla monocytów (MCP-1, jednostka pg/ml), białka zapalnego makrofagów 1α (MIP-1α, jednostka pg/ml), czynnika martwicy nowotworów α (TNF -α, jednostka pg/ml) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP, jednostka mg/l)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji oraz rozpuszczalna postać ich receptora
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE, jednostka U/ml) i rozpuszczalnej postaci ich receptora (sRAGE, jednostka pg/ml)
5 i 8 tygodni
Biomarker: Stężenie komórkowych cząsteczek adhezyjnych
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie cząsteczek adhezji komórkowej: selektyna E (mg/dl), cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej-1 (ICAM-1, jednostka ng/ml), cząsteczka adhezji komórek naczyń-1 (VCAM-1, jednostka ng/ml)
5 i 8 tygodni
Stężenie metaloproteinaz macierzy
Ramy czasowe: 5 i 8 tygodni
Stężenie metaloproteinaz macierzy (MMP, jednostka µM)
5 i 8 tygodni
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: 1 i 19 tygodni
RAVLT ocenia szeroką gamę funkcji poznawczych. Uczestnik otrzymuje listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i jest proszony o powtórzenie. Podawana jest kolejna lista 15 niezwiązanych ze sobą słów, a klient musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 30 minutach.
1 i 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Współpracownicy

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FINNHT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj