Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postmenopausaalisen hormonihoidon lopettaminen: vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmään ja elämänlaatuun

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hanna Savolainen-Peltonen

Satunnaistettu vertaileva tutkimus postmenopausaalisen hormonihoidon äkillisen ja kapenevan lopettamisen välillä: vaikutus endoteelin toimintaan, vasomotoristen oireiden uusiutuminen ja elämänlaatu

Vaikka postmenopausaalisen hormonihoidon (HT) vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin on tutkittu useissa suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, HT-hoidon lopettamisen akuuteista kardiovaskulaarisista seurauksista tiedetään vain vähän. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat HT-hoidon äkillisen ja kapenevan lopettamisen kardiovaskulaarisia seurauksia 150:llä suomalaisella terveellä, alle 60-vuotiaalla postmenopausaalisella naisella. Ensisijainen tulos on olkapäävaltimon virtausvälitteinen laajentuminen. Lisäksi biokemiallisia markkereita mitataan 20 viikon tutkimusjakson aikana. Näissä ryhmissä arvioidaan myös terveyteen liittyvää elämänlaatua, kuumien aaltojen uusiutumista ja muita vaihdevuosioireita. Kokeessa saadaan uutta laadukasta tietoa sydän- ja verisuoniturvallisuudesta sekä HT-hoidon lopettamisen oikeasta ajoituksesta ja menetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Rekrytointi
        • HUS Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä postmenopausaalisia naisia
  • ikä ≤ 60 vuotta
  • on käyttänyt postmenopausaalista hormonihoitoa vähintään 3 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus
  • säännöllisen lääkkeen käyttöä
  • sydän- ja verisuonitapahtumien historia
  • tupakoinnin historia
  • painoindeksi yli 30 kg/m2
  • kohdun limakalvon paksuus yli 6 millimetriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A, äkillinen lopettaminen
A-ryhmän naiset lopettavat HT:n (estradioli, 2 mg päivässä) äkillisesti tutkimusviikon 9 jälkeen ja jatkavat lumelääkkeellä tutkimusviikkojen 10-20 ajan.
Lääke: Estradioli
Aktiivinen interventio on estradioli. Kaikkien 150 osallistujan hormonihoito (HT) standardoidaan 2,0 mg:aan suun kautta otettavaa estradiolia (E2) ilman progestiinia kuuden viikon ajan ennen satunnaistamista. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään (A, B, C).
Muut: Plasebo
Ryhmiin A ja B kuuluvat siirtyvät estradiolista lumelääkkeeseen 10. viikon alussa HT-hoidon äkillisen tai kapenevan lopettamisen jälkeen.
Muut: Ryhmä B, kapeneva keskeytys

B-ryhmän naiset lopettavat HT:n (estradioli, 2 mg päivässä) asteittain tutkimusviikkojen 7-9 aikana seuraavasti:

  • viikot 7-9: 1 mg estradiolia päivässä 10 päivän ajan ja sitten 1 mg estradiolia joka toinen päivä 11 päivän ajan.
  • viikot 10-20: lumelääke
Lääke: Estradioli
Aktiivinen interventio on estradioli. Kaikkien 150 osallistujan hormonihoito (HT) standardoidaan 2,0 mg:aan suun kautta otettavaa estradiolia (E2) ilman progestiinia kuuden viikon ajan ennen satunnaistamista. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään (A, B, C).
Muut: Plasebo
Ryhmiin A ja B kuuluvat siirtyvät estradiolista lumelääkkeeseen 10. viikon alussa HT-hoidon äkillisen tai kapenevan lopettamisen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä C, kontrolliryhmä
Naiset ryhmässä C, kontrolliryhmä, jatkavat HT:lla (estradioli, 2 mg päivässä) koko 20 viikon tutkimusjakson ajan.
Lääke: Estradioli
Aktiivinen interventio on estradioli. Kaikkien 150 osallistujan hormonihoito (HT) standardoidaan 2,0 mg:aan suun kautta otettavaa estradiolia (E2) ilman progestiinia kuuden viikon ajan ennen satunnaistamista. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään (A, B, C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 8 ja 14 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on olkavartalon valtimoiden virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) endoteelin toiminnan arvioimiseksi. Reaktiivisen hyperemian indusoimiseksi sfygmomanometrimansetti asetetaan kyynärvarteen ja täytetään suprasystoliseen paineeseen viideksi minuutiksi, minkä jälkeen mansetti tyhjennetään. Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan lähtötilanteessa ja reaktiivisen hyperemian aikana, ja halkaisijan suhteellinen muutos (millimetreinä) lasketaan. Mittaamme suu- ja sorkkataudin lähtötilanteessa (tutkimusviikolla 5) ja HT-hoidon lopettamisen jälkeen (tutkimusviikkoilla 13 ja 19).
8 ja 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 5 ja 13 viikkoa
Osallistujat pitävät oirepäiväkirjaa, jossa ilmoitetaan kuumien aaltojen tarkka lukumäärä, vakavuus ja ajoitus kolmen jakson aikana, joista kukin kestää kolme viikkoa: ensimmäinen jakso lähtötilanteessa, toinen alkaa 10. viikosta ja kolmas alkaa 18. viikosta. Päiväkirjamerkintöjen perusteella voimme arvioida, kuinka usein, vaikeita ja kestäviä oireet ovat kunkin kuukautisen aikana.
5 ja 13 viikkoa
Naisten terveyskysely
Aikaikkuna: 5 ja 13 viikkoa
Women's Health Questionnaire mittaa henkistä ja fyysistä terveyttä. WHQ sisältää 37 kysymystä, joihin vastataan hetkellisen tunteen perusteella neljän pisteen asteikolla (Kyllä, ehdottomasti; Kyllä, joskus; Ei, ei niin paljon; Ei, ei ollenkaan). Osallistuja saa vähintään 37 pistettä ja enintään 148 pistettä.
5 ja 13 viikkoa
Oirekyselylomake
Aikaikkuna: 5 ja 13 viikkoa
Oirekyselylomakkeessa on 19 kysymystä viimeisen kahden viikon aikana kokeneiden vaihdevuosioireiden (kuten kuumat aallot, yöhikoilu ja unettomuus) esiintymistiheydestä, ja jokainen kysymys arvioidaan neljän pisteen asteikolla (ei koskaan tai harvoin; kerran kuukaudessa; kerran viikossa, lähes päivittäin). Osallistuja saa vähintään 19 pistettä ja enintään 76 pistettä.
5 ja 13 viikkoa
Eurooppalainen elämänlaadun väline
Aikaikkuna: 5 ja 13 viikkoa

EuroQoL sisältää terveysluokitusindeksin, joka kattaa viisi HRQL-ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, normaalit toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Osallistuja saa vähintään 5 pistettä ja enintään 15 pistettä.

Kyselyn toisessa osassa on visuaalinen analoginen asteikko 0:sta "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" 100:aan "paras kuviteltavissa oleva terveydentila". Näin ollen osallistuja saa 0-100 pistettä tästä kyselylomakkeen osasta.
5 ja 13 viikkoa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 5 ja 13 viikkoa
Tämä kysely sisältää 19 kysymystä seksuaalisuudesta. Kysymyksiin vastataan viiden pisteen asteikolla (melkein aina tai aina; useimmiten; joskus; muutaman kerran; melkein ei koskaan tai ei koskaan). Osallistuja saa vähintään 19 pistettä ja enintään 95 pistettä.
5 ja 13 viikkoa
Biomarkkeri: Endoteliini-1:n pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Endoteliini-1:n pitoisuus (ET-1, vasokonstriktiivinen markkeri, yksikkö pmol/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Nitriitin ja nitraatin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Nitriitin ja nitraattien pitoisuus (vapautetun typpioksidin ja siitä johtuvan verisuonten laajenemisen merkkiaineet, yksikkö µmol/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Asymmetrisen dimetyyliarginiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Epäsymmetrisen dimetyyliarginiinin pitoisuus (ADMA, NO-synteesin estäjä ja endoteelin toimintahäiriön indikaattori, yksikkö µmol/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: sukupuolihormonien pitoisuus
Aikaikkuna: 2, 5 ja 8 viikkoa
Sukupuolihormonien pitoisuus: follikkelia stimuloiva hormoni (FSH, yksikkö IU/l), luteinisoiva hormoni (LH, yksikkö IU/l), estroni (pmol/l), estradioli (nmol/l) ja sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) , yksikkö nmol/l)
2, 5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Hyytymistekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Hyytymistekijöiden pitoisuus: fibrinogeeni (g/l), plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (IU/ml), D-dimeeri (mg/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Lipidipitoisuudet: korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL, yksikkö mmol/l), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL, yksikkö mmol/l), erittäin pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL, yksikkö mmol/l), triglyseridit (mmol) /l) ja lipoproteiini A (g/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Hiilihydraattiaineenvaihdunnan konsentraatio
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Hiilihydraattiaineenvaihdunnan pitoisuus: paastoglukoosi (mmol/l) ja insuliini (mU/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Oksidatiivisen stressin pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Oksidatiivisen stressin pitoisuus: hapettunut LDL (U/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Tulehdustekijöiden keskittyminen
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Interferoni-y (IFN-y, yksikkö ng/ml), monosyyttikemoattraktantti (MCP-1, yksikkö pg/ml), makrofagien tulehdusproteiini 1α (MIP-1α, yksikkö pg/ml), tuumorinekroositekijä α (TNF) pitoisuus -α, yksikkö pg/ml) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP, yksikkö mg/l)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Edistyneiden glykaation lopputuotteiden pitoisuus ja niiden reseptorin liukoinen muoto
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Edistyneen glykaation lopputuotteiden pitoisuus (AGE, yksikkö U/ml) ja niiden reseptorin liukoinen muoto (sRAGE, yksikkö pg/ml)
5 ja 8 viikkoa
Biomarkkeri: Solujen adheesiomolekyylien pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Solujen adheesiomolekyylien pitoisuus: E-selektiini (mg/dl), solunsisäinen soluadheesiomolekyyli-1 (ICAM-1, yksikkö ng/ml), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1, yksikkö ng/ml)
5 ja 8 viikkoa
Matriisin metalloproteinaasien pitoisuus
Aikaikkuna: 5 ja 8 viikkoa
Matriksin metalloproteinaasien (MMP:t, yksikkö µM) pitoisuus
5 ja 8 viikkoa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: 1 ja 19 viikkoa
RAVLT arvioi laajan valikoiman kognitiivisia toimintoja. Osallistujalle annetaan luettelo 15:stä toisiinsa liittymättömästä sanasta, jotka on toistettu viidessä eri kokeessa, ja häntä pyydetään toistamaan. Toinen lista 15 sanasta, jotka eivät liity toisiinsa, annetaan ja asiakkaan on toistettava uudelleen alkuperäinen 15 sanan luettelo ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua.
1 ja 19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanna Savolainen-Peltonen

Yhteistyökumppanit

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FINNHT1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Estradioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa