Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seponering av postmenopausal hormonbehandling: innvirkning på det kardiovaskulære systemet og livskvalitet

10. februar 2021 oppdatert av: Hanna Savolainen-Peltonen

Randomisert sammenlignende studie mellom brå og konisk seponering av postmenopausal hormonbehandling: innvirkning på endotelfunksjon, tilbakefall av vasomotoriske symptomer og livskvalitet

Selv om virkningen av postmenopausal hormonbehandling (HT) på risikoen for hjerte- og karsykdommer er studert i flere store randomiserte studier, er lite kjent om de akutte kardiovaskulære konsekvensene av seponering av HT. I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil forskerne sammenligne de kardiovaskulære konsekvensene av brå og nedtrappede moduser for HT-seponering hos 150 finske friske postmenopausale kvinner under 60 år. Det primære utfallet er brachialisarteriestrømmediert dilatasjon. I tillegg vil det bli målt biokjemiske markører i løpet av studieperioden på 20 uker. Helserelatert livskvalitet, hyppighet av tilbakefall av hetetokter og andre menopausale symptomer vil også bli vurdert i disse gruppene. Forsøket vil gi ny høykvalitetsinformasjon om kardiovaskulær sikkerhet samt riktig tidspunkt og metode for seponering av HT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Rekruttering
        • HUS Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske postmenopausale kvinner
  • alder ≤ 60 år
  • har brukt postmenopausal hormonbehandling i minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk signifikant sykdom
  • bruk av vanlige medisiner
  • historie med kardiovaskulære hendelser
  • historie med røyking
  • kroppsmasseindeks over 30 kg/m2
  • tykkelse på endometrium over 6 millimeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A, brå seponering
Kvinner i gruppe A vil seponere HT (østradiol, 2 mg daglig) brått etter studieuke 9 og vil fortsette med placebo i studieuke 10-20.
Legemiddel: Østradiol
Aktiv intervensjon er østradiol. Hormonbehandling (HT) av alle 150 deltakerne vil bli standardisert til 2,0 mg oral østradiol (E2) uten gestagen i seks uker før randomisering. Deretter vil deltakerne bli randomisert i tre grupper (A, B, C) av samme størrelse.
Annen: Placebo
De i gruppe A og B vil bytte fra østradiol til placebo i begynnelsen av den 10. uken etter brå eller nedtrappet seponering av HT.
Annen: Gruppe B, konisk seponering

Kvinner i gruppe B vil seponere HT (østradiol, 2 mg daglig) gradvis i løpet av studieukene 7-9, som følger:

  • uke 7-9: 1 mg østradiol daglig i 10 dager og deretter 1 mg østradiol annenhver dag i 11 dager.
  • uke 10-20: placebo
Legemiddel: Østradiol
Aktiv intervensjon er østradiol. Hormonbehandling (HT) av alle 150 deltakerne vil bli standardisert til 2,0 mg oral østradiol (E2) uten gestagen i seks uker før randomisering. Deretter vil deltakerne bli randomisert i tre grupper (A, B, C) av samme størrelse.
Annen: Placebo
De i gruppe A og B vil bytte fra østradiol til placebo i begynnelsen av den 10. uken etter brå eller nedtrappet seponering av HT.
Aktiv komparator: Gruppe C, Kontrollgruppe
Kvinner i gruppe C, kontrollgruppen, vil fortsette med HT (østradiol, 2 mg daglig) gjennom hele studieperioden på 20 uker.
Legemiddel: Østradiol
Aktiv intervensjon er østradiol. Hormonbehandling (HT) av alle 150 deltakerne vil bli standardisert til 2,0 mg oral østradiol (E2) uten gestagen i seks uker før randomisering. Deretter vil deltakerne bli randomisert i tre grupper (A, B, C) av samme størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 og 14 uker
Det primære resultatet i denne studien er brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) for å vurdere endotelfunksjon. For å indusere reaktiv hyperemi, plasseres en blodtrykksmansjett på underarmen og blåses opp til et suprasystolisk trykk i fem minutter, hvoretter mansjetten tømmes. Brachialisarteriediameteren måles ved baseline og under reaktiv hyperemi, og den relative endringen i diameter (i millimeter) beregnes. Vi måler FMD ved baseline (ved studieuke 5) og etter HT-seponering (ved studieuke 13 og 19).
8 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom dagbok
Tidsramme: 5 og 13 uker
Deltakerne vil føre en symptomdagbok som rapporterer nøyaktig antall, alvorlighetsgrad og tidspunkt for hetetokter i tre perioder som hver varer tre uker: den første perioden ved baseline, den andre starter den 10. uken og den tredje starter den 18. uken. Basert på dagboknotatene kan vi vurdere hvor hyppige, alvorlige og varige symptomene er i hver periode.
5 og 13 uker
Spørreskjema for kvinners helse
Tidsramme: 5 og 13 uker
Women's Health Questionnaire måler følelsesmessig og fysisk helse. WHQ inkluderer 37 spørsmål som besvares basert på den øyeblikkelige følelsen på en firepunkts skala (Ja, definitivt; Ja, noen ganger; Nei, ikke så mye; Nei, ikke i det hele tatt). Deltakeren får minimum 37 poeng og maksimalt 148 poeng.
5 og 13 uker
Symptom spørreskjema
Tidsramme: 5 og 13 uker
Symptomspørreskjemaet inneholder 19 spørsmål om frekvensen av menopausale symptomer (som hetetokter, nattesvette og søvnløshet) opplevd i løpet av de siste to ukene, og hvert spørsmål vurderes på en firepunktsskala (aldri eller sjelden; en gang i måneden; en gang i uken, nesten daglig). Deltakeren får minimum 19 poeng og maksimalt 76 poeng.
5 og 13 uker
Europeisk livskvalitetsinstrument
Tidsramme: 5 og 13 uker

EuroQoL inkluderer en helseklassifiseringsindeks som dekker fem dimensjoner av HRQL (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Deltakeren får minimum 5 poeng og maksimalt 15 poeng.

I den andre delen av spørreskjemaet er det en visuell analog skala som strekker seg fra 0, "verst tenkelige helsetilstand", til 100, "best tenkelige helsetilstand". Dermed får deltakeren fra 0 til 100 poeng fra denne delen av spørreskjemaet.
5 og 13 uker
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 5 og 13 uker
Dette spørreskjemaet inneholder 19 spørsmål om seksualitet. Spørsmålene besvares på en fempunktsskala (nesten alltid eller alltid; de fleste ganger; noen ganger; noen få ganger; nesten aldri eller aldri). Deltakeren får minimum 19 poeng og maksimalt 95 poeng.
5 og 13 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av endotelin-1
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av endotelin-1 (ET-1, en vasokonstriktiv markør, enhet pmol/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av nitritt og nitrat
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av nitritt og nitrat (markører for frigjort nitrogenoksid og påfølgende vasodilatasjon, enhet µmol/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA, hemmer av NO-syntese og indikator på endotelial dysfunksjon, enhet µmol/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: konsentrasjon av kjønnshormoner
Tidsramme: 2, 5 og 8 uker
Konsentrasjon av kjønnshormoner: Follikkelstimulerende hormon (FSH, enhet IE/l), luteiniserende hormon (LH, enhet IE/l), østron (pmol/l), østradiol (nmol/l) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) , enhet nmol/l)
2, 5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer: fibrinogen (g/l), plasminogenaktivatorhemmer-1 (IE/ml), D-dimer (mg/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av lipider
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av lipider: lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL, enhet mmol/l), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL, enhet mmol/l), lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL, enhet mmol/l), triglyserider (mmol) /l) og lipoprotein A (g/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av karbohydratmetabolisme
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av karbohydratmetabolisme: fastende glukose (mmol/l) og insulin (mU/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av oksidativt stress
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av oksidativt stress: oksidert LDL (U/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av interferon-γ (IFN-γ, enhet ng/ml), monocyttkjemoattraktant (MCP-1, enhet pg/ml), makrofaginflammatorisk protein 1α (MIP-1α, enhet pg/ml), tumornekrosefaktor α (TNF -α, enhet pg/ml) og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP, enhet mg/l)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av avanserte glykeringssluttprodukter og oppløselig form av deres reseptor
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE, enhet U/ml) og løselig form av deres reseptor (sRAGE, enhet pg/ml)
5 og 8 uker
Biomarkør: Konsentrasjon av cellulære adhesjonsmolekyler
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av cellulære adhesjonsmolekyler: E selectin (mg/dl), intracellulært celleadhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1, enhet ng/ml), vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1, enhet ng/ml)
5 og 8 uker
Konsentrasjon av matrisemetalloproteinaser
Tidsramme: 5 og 8 uker
Konsentrasjon av matrisemetalloproteinaser (MMP, enhet µM)
5 og 8 uker
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 og 19 uker
RAVLT evaluerer et bredt mangfold av kognitive funksjoner. Deltakeren får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta. En annen liste med 15 urelaterte ord er gitt, og klienten må gjenta den opprinnelige listen med 15 ord og deretter igjen etter 30 minutter.
1 og 19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Samarbeidspartnere

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FINNHT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Østradiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere