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Interruzione della terapia ormonale postmenopausale: impatto sul sistema cardiovascolare e sulla qualità della vita

10 febbraio 2021 aggiornato da: Hanna Savolainen-Peltonen

Studio comparativo randomizzato tra interruzione improvvisa e graduale della terapia ormonale postmenopausale: impatto sulla funzione endoteliale, recidiva dei sintomi vasomotori e qualità della vita

Sebbene l'impatto della terapia ormonale postmenopausale (HT) sul rischio di malattie cardiovascolari sia stato studiato in diversi ampi studi randomizzati, si sa poco sulle conseguenze cardiovascolari acute dell'interruzione della terapia ormonale. In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori confronteranno le conseguenze cardiovascolari delle modalità brusche e affusolate di interruzione della terapia ormonale in 150 donne finlandesi sane in postmenopausa di età inferiore ai 60 anni. L'outcome primario è la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale. Inoltre, i marcatori biochimici saranno misurati durante il periodo di studio di 20 settimane. In questi gruppi saranno valutati anche la qualità della vita correlata alla salute, la frequenza delle recidive di vampate di calore e altri sintomi della menopausa. Lo studio fornirà nuove informazioni di alta qualità sulla sicurezza cardiovascolare, nonché i tempi e il metodo corretti per l'interruzione della terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • HUS Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sane in postmenopausa
  • età ≤ 60 anni
  • ha utilizzato la terapia ormonale postmenopausale per almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • uso di farmaci regolari
  • storia di eventi cardiovascolari
  • storia del fumo
  • indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2
  • spessore dell'endometrio superiore a 6 millimetri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A, interruzione brusca
Le donne del gruppo A interromperanno bruscamente l'HT (estradiolo, 2 mg al giorno) dopo la settimana 9 dello studio e continueranno con il placebo per le settimane 10-20 dello studio.
Droga: Estradiolo
L'intervento attivo è l'estradiolo. La terapia ormonale (HT) di tutti i 150 partecipanti sarà standardizzata a 2,0 mg di estradiolo orale (E2) senza progestinico per sei settimane prima della randomizzazione. Successivamente i partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi (A, B, C) di uguali dimensioni.
Altro: Placebo
Quelli nei gruppi A e B passeranno dall'estradiolo al placebo all'inizio della decima settimana dopo l'interruzione brusca o graduale dell'HT.
Altro: Gruppo B, Interruzione affusolata

Le donne del gruppo B interromperanno gradualmente l'HT (estradiolo, 2 mg al giorno) durante le settimane 7-9 dello studio, come segue:

  • settimane 7-9: 1 mg di estradiolo al giorno per 10 giorni e poi 1 mg di estradiolo a giorni alterni per 11 giorni.
  • settimane 10-20: placebo
Droga: Estradiolo
L'intervento attivo è l'estradiolo. La terapia ormonale (HT) di tutti i 150 partecipanti sarà standardizzata a 2,0 mg di estradiolo orale (E2) senza progestinico per sei settimane prima della randomizzazione. Successivamente i partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi (A, B, C) di uguali dimensioni.
Altro: Placebo
Quelli nei gruppi A e B passeranno dall'estradiolo al placebo all'inizio della decima settimana dopo l'interruzione brusca o graduale dell'HT.
Comparatore attivo: Gruppo C, gruppo di controllo
Le donne del gruppo C, il gruppo di controllo, continueranno con HT (estradiolo, 2 mg al giorno) durante l'intero periodo di studio di 20 settimane.
Droga: Estradiolo
L'intervento attivo è l'estradiolo. La terapia ormonale (HT) di tutti i 150 partecipanti sarà standardizzata a 2,0 mg di estradiolo orale (E2) senza progestinico per sei settimane prima della randomizzazione. Successivamente i partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi (A, B, C) di uguali dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 8 e 14 settimane
L'esito primario in questo studio è la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) per valutare la funzione endoteliale. Per indurre iperemia reattiva, un bracciale sfigmomanometro viene posizionato sull'avambraccio e gonfiato a una pressione soprasistolica per cinque minuti, dopodiché il bracciale viene sgonfiato. Il diametro dell'arteria brachiale viene misurato al basale e durante l'iperemia reattiva e viene calcolata la variazione relativa del diametro (in millimetri). Misuriamo l'afta epizootica al basale (alla settimana 5 dello studio) e dopo l'interruzione della terapia ormonale (alle settimane 13 e 19 dello studio).
8 e 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario dei sintomi
Lasso di tempo: 5 e 13 settimane
I partecipanti terranno un diario dei sintomi riportando il numero esatto, la gravità e la tempistica delle vampate di calore durante tre periodi ciascuno della durata di tre settimane: il primo periodo al basale, il secondo a partire dalla 10a settimana e il terzo a partire dalla 18a settimana. Sulla base delle note del diario, possiamo valutare quanto sono frequenti, gravi e duraturi i sintomi durante ogni periodo.
5 e 13 settimane
Questionario sulla salute delle donne
Lasso di tempo: 5 e 13 settimane
Il questionario sulla salute delle donne misura la salute emotiva e fisica. WHQ include 37 domande a cui viene data risposta in base alla sensazione momentanea su una scala di quattro punti (Sì, sicuramente; Sì, a volte; No, non così tanto; No, per niente). Il partecipante riceve un minimo di 37 punti e un massimo di 148 punti.
5 e 13 settimane
Questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 5 e 13 settimane
Il questionario sui sintomi include 19 domande sulla frequenza dei sintomi della menopausa (come vampate di calore, sudorazione notturna e insonnia) sperimentati nelle ultime due settimane e ogni domanda viene valutata su una scala a quattro punti (mai o raramente; una volta al mese; una volta alla settimana, quasi tutti i giorni).Il partecipante riceve un minimo di 19 punti e un massimo di 76 punti.
5 e 13 settimane
Strumento europeo per la qualità della vita
Lasso di tempo: 5 e 13 settimane

EuroQoL include un indice di classificazione della salute che copre cinque dimensioni di HRQL (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Il partecipante riceve un minimo di 5 punti e un massimo di 15 punti.

Nella seconda parte del questionario è presente una scala analogica visiva che va da 0, "peggiore stato di salute immaginabile", a 100, "miglior stato di salute immaginabile". Pertanto, il partecipante riceve da 0 a 100 punti da questa parte del questionario.
5 e 13 settimane
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 5 e 13 settimane
Questo questionario include 19 domande sulla sessualità. Alle domande viene data risposta su una scala di cinque punti (quasi sempre o sempre; la maggior parte delle volte; a volte; poche volte; quasi mai o mai). Il partecipante riceve un minimo di 19 punti e un massimo di 95 punti.
5 e 13 settimane
Biomarcatore: concentrazione di endotelina-1
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione di endotelina-1 (ET-1, un marcatore vasocostrittore, unità pmol/l)
5 e 8 settimane
Biomarker: Concentrazione di nitriti e nitrati
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione di nitriti e nitrati (marcatori di ossido nitrico rilasciato e conseguente vasodilatazione, unità µmol/l)
5 e 8 settimane
Biomarcatore: concentrazione di dimetilarginina asimmetrica
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione di Dimetilarginina asimmetrica (ADMA, inibitore della sintesi di NO e indicatore di disfunzione endoteliale, unità µmol/l)
5 e 8 settimane
Biomarcatore: concentrazione di ormoni sessuali
Lasso di tempo: 2, 5 e 8 settimane
Concentrazione degli ormoni sessuali: ormone follicolo-stimolante (FSH, unità IU/l), ormone luteinizzante (LH, unità IU/l), estrone (pmol/l), estradiolo (nmol/l) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) , unità nmol/l)
2, 5 e 8 settimane
Biomarker: concentrazione dei fattori della coagulazione
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione dei fattori della coagulazione: fibrinogeno (g/l), inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (UI/ml), D-dimero (mg/l)
5 e 8 settimane
Biomarker: concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione dei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL, unità mmol/l), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL, unità mmol/l), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL, unità mmol/l), trigliceridi (mmol /l) e lipoproteina A (g/l)
5 e 8 settimane
Biomarker: Concentrazione del metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione del metabolismo dei carboidrati: glucosio a digiuno (mmol/l) e insulina (mU/l)
5 e 8 settimane
Biomarcatore: Concentrazione dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione dello stress ossidativo: LDL ossidate (U/l)
5 e 8 settimane
Biomarker: concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione di interferone-γ (IFN-γ, unità ng/ml), chemiotattico monocitario (MCP-1, unità pg/ml), proteina infiammatoria macrofagica 1α (MIP-1α, unità pg/ml), fattore di necrosi tumorale α (TNF -α, unità pg/ml) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP, unità mg/l)
5 e 8 settimane
Biomarker: concentrazione di prodotti finali della glicazione avanzata e forma solubile del loro recettore
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE, unità U/ml) e forma solubile del loro recettore (sRAGE, unità pg/ml)
5 e 8 settimane
Biomarker: concentrazione di molecole di adesione cellulare
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione di molecole di adesione cellulare: E selectina (mg/dl), molecola di adesione cellulare intracellulare-1 (ICAM-1, unità ng/ml), molecola di adesione cellulare vascolare-1 (VCAM-1, unità ng/ml)
5 e 8 settimane
Concentrazione delle metalloproteinasi di matrice
Lasso di tempo: 5 e 8 settimane
Concentrazione delle metalloproteinasi della matrice (MMP, unità µM)
5 e 8 settimane
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: 1 e 19 settimane
RAVLT valuta un'ampia varietà di funzioni cognitive. Al partecipante viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e gli viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il cliente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti.
1 e 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanna Savolainen-Peltonen

Collaboratori

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINNHT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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