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Suspensión de la terapia hormonal posmenopáusica: impacto en el sistema cardiovascular y la calidad de vida

10 de febrero de 2021 actualizado por: Hanna Savolainen-Peltonen

Ensayo comparativo aleatorizado entre la interrupción abrupta y gradual de la terapia hormonal posmenopáusica: impacto en la función endotelial, la recurrencia de los síntomas vasomotores y la calidad de vida

Aunque el impacto de la terapia hormonal posmenopáusica (TH) sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular se ha estudiado en varios ensayos aleatorizados grandes, se sabe poco sobre las consecuencias cardiovasculares agudas de la interrupción de la TH. En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los investigadores compararán las consecuencias cardiovasculares de los modos abruptos y graduales de interrupción de la TH en 150 mujeres finlandesas posmenopáusicas sanas menores de 60 años. El resultado primario es la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial. Además, los marcadores bioquímicos se medirán durante el período de estudio de 20 semanas. En estos grupos también se evaluará la calidad de vida relacionada con la salud, la frecuencia de la recurrencia de los sofocos y otros síntomas de la menopausia. El ensayo proporcionará nueva información de alta calidad sobre la seguridad cardiovascular, así como el momento y el método correctos para la interrupción de la TH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamiento
        • HUS Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas sanas
  • edad ≤ 60 años
  • ha utilizado la terapia hormonal posmenopáusica durante al menos 3 años

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad clínicamente significativa
  • uso de medicación regular
  • antecedentes de eventos cardiovasculares
  • historia de fumar
  • índice de masa corporal superior a 30 kg/m2
  • Grosor del endometrio superior a 6 milímetros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A, Suspensión Abrupta
Las mujeres del grupo A descontinuarán la TH (estradiol, 2 mg diarios) abruptamente después de la semana 9 del estudio y continuarán con el placebo durante las semanas 10 a 20 del estudio.
Droga: Estradiol
La intervención activa es estradiol. La terapia hormonal (TH) de los 150 participantes se estandarizará a 2,0 mg de estradiol oral (E2) sin progestágeno durante seis semanas antes de la aleatorización. Después de eso, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (A, B, C) de igual tamaño.
Otro: Placebo
Los de los grupos A y B cambiarán de estradiol a placebo al comienzo de la décima semana después de la interrupción abrupta o gradual de la TH.
Otro: Grupo B, Discontinuación Cónica

Las mujeres del grupo B suspenderán la TH (estradiol, 2 mg diarios) gradualmente durante las semanas 7 a 9 del estudio, de la siguiente manera:

  • semanas 7-9: 1 mg de estradiol al día durante 10 días y luego 1 mg de estradiol en días alternos durante 11 días.
  • semanas 10-20: placebo
Droga: Estradiol
La intervención activa es estradiol. La terapia hormonal (TH) de los 150 participantes se estandarizará a 2,0 mg de estradiol oral (E2) sin progestágeno durante seis semanas antes de la aleatorización. Después de eso, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (A, B, C) de igual tamaño.
Otro: Placebo
Los de los grupos A y B cambiarán de estradiol a placebo al comienzo de la décima semana después de la interrupción abrupta o gradual de la TH.
Comparador activo: Grupo C, Grupo de Control
Las mujeres del Grupo C, el grupo de control, continuarán con TH (estradiol, 2 mg diarios) durante todo el período de estudio de 20 semanas.
Droga: Estradiol
La intervención activa es estradiol. La terapia hormonal (TH) de los 150 participantes se estandarizará a 2,0 mg de estradiol oral (E2) sin progestágeno durante seis semanas antes de la aleatorización. Después de eso, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos (A, B, C) de igual tamaño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
Periodo de tiempo: 8 y 14 semanas
El resultado primario de este estudio es la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial para evaluar la función endotelial. Para inducir hiperemia reactiva, se coloca un manguito de esfigmomanómetro en el antebrazo y se infla a una presión suprasistólica durante cinco minutos, después de lo cual se desinfla el manguito. El diámetro de la arteria braquial se mide al inicio y durante la hiperemia reactiva, y se calcula el cambio relativo en el diámetro (en milímetros). Medimos la FMD al inicio (en la semana 5 del estudio) y después de la interrupción de la TH (en las semanas 13 y 19 del estudio).
8 y 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de síntomas
Periodo de tiempo: 5 y 13 semanas
Los participantes mantendrán un diario de síntomas que informe el número exacto, la gravedad y el momento de los sofocos durante tres períodos de tres semanas cada uno: el primer período al inicio, el segundo a partir de la semana 10 y el tercero a partir de la semana 18. Con base en las notas del diario, podemos evaluar qué tan frecuentes, severos y duraderos son los síntomas durante cada período.
5 y 13 semanas
Cuestionario de Salud de la Mujer
Periodo de tiempo: 5 y 13 semanas
El Cuestionario de Salud de la Mujer mide la salud emocional y física. WHQ incluye 37 preguntas que se responden en función del sentimiento momentáneo en una escala de cuatro puntos (Sí, definitivamente; Sí, a veces; No, no tanto; No, en absoluto). El participante recibe 37 puntos como mínimo y 148 puntos como máximo.
5 y 13 semanas
Cuestionario de síntomas
Periodo de tiempo: 5 y 13 semanas
El cuestionario de síntomas incluye 19 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas de la menopausia (como sofocos, sudores nocturnos e insomnio) experimentados durante las últimas dos semanas, y cada pregunta se evalúa en una escala de cuatro puntos (nunca o rara vez; una vez al mes; una vez a la semana, casi a diario). El participante recibe 19 puntos como mínimo y 76 puntos como máximo.
5 y 13 semanas
Instrumento Europeo de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 5 y 13 semanas

EuroQoL incluye un índice de clasificación de la salud que cubre cinco dimensiones de la CVRS (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). El participante recibe un mínimo de 5 puntos y un máximo de 15 puntos.

En la segunda parte del cuestionario, existe una escala analógica visual que va desde 0, "peor estado de salud imaginable", hasta 100, "mejor estado de salud imaginable". Así, el participante recibe de 0 a 100 puntos en esta parte del cuestionario.
5 y 13 semanas
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 5 y 13 semanas
Este cuestionario incluye 19 preguntas sobre sexualidad. Las preguntas se responden en una escala de cinco puntos (casi siempre o siempre; la mayoría de las veces; a veces; pocas veces; casi nunca o nunca). El participante recibe 19 puntos como mínimo y 95 puntos como máximo.
5 y 13 semanas
Biomarcador: Concentración de endotelina-1
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de endotelina-1 (ET-1, un marcador vasoconstrictor, unidad pmol/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de nitrito y nitrato
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de nitrito y nitrato (marcadores de óxido nítrico liberado y consecuente vasodilatación, unidad µmol/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de Dimetilarginina Asimétrica
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de Dimetilarginina asimétrica (ADMA, inhibidor de la síntesis de NO e indicador de disfunción endotelial, unidad µmol/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: concentración de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: 2, 5 y 8 semanas
Concentración de hormonas sexuales: hormona foliculoestimulante (FSH, unidad UI/l), hormona luteinizante (LH, unidad UI/l), estrona (pmol/l), estradiol (nmol/l) y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG , unidad nmol/l)
2, 5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de factores de coagulación
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de factores de coagulación: fibrinógeno (g/l), inhibidor del activador del plasminógeno-1 (UI/ml), dímero D (mg/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL, unidad mmol/l), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL, unidad mmol/l), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL, unidad mmol/l), triglicéridos (mmol /l) y lipoproteína A (g/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración del metabolismo de carbohidratos
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración del metabolismo de los carbohidratos: glucosa en ayunas (mmol/l) e insulina (mU/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de estrés oxidativo: LDL oxidado (U/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de interferón-γ (IFN-γ, unidad ng/ml), quimioatrayente de monocitos (MCP-1, unidad pg/ml), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP-1α, unidad pg/ml), factor de necrosis tumoral α (TNF -α, unidad pg/ml) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, unidad mg/l)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de productos finales de glicación avanzada y forma soluble de su receptor
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de productos finales de glicación avanzada (AGE, unidad U/ml) y forma soluble de su receptor (sRAGE, unidad pg/ml)
5 y 8 semanas
Biomarcador: Concentración de moléculas de adhesión celular
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de moléculas de adhesión celular: selectina E (mg/dl), molécula de adhesión celular intracelular-1 (ICAM-1, unidad ng/ml), molécula de adhesión celular vascular-1 (VCAM-1, unidad ng/ml)
5 y 8 semanas
Concentración de metaloproteinasas de matriz
Periodo de tiempo: 5 y 8 semanas
Concentración de metaloproteinasas de matriz (MMP, unidad µM)
5 y 8 semanas
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 y 19 semanas
RAVLT evalúa una amplia diversidad de funciones cognitivas. Al participante se le da una lista de 15 palabras no relacionadas repetidas en cinco intentos diferentes y se le pide que las repita. Se da otra lista de 15 palabras no relacionadas y el cliente debe repetir de nuevo la lista original de 15 palabras y luego otra vez después de 30 minutos.
1 y 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanna Savolainen-Peltonen

Colaboradores

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Tomi Mikkola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FINNHT1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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